Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av paracervikal blokk i laparoskopisk myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse (PALM) (PALM)

23. august 2019 oppdatert av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Det er fortsatt kontroversielt om paracervikal blokkering bør utføres som en kraftig strategi for smertelindring ved laparoskopisk myomektomi (LM), fordi det er vanskelig å trekke overbevisende konklusjoner på grunn av litteraturens heterogene og motstridende natur. Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av paracervikale blokkeringer med 0,5 % bupivakain før LM for godartede gynekologiske tilstander ved postoperativ smertelindring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er imidlertid ikke utført noen studier som undersøker effekten av paracervikal blokkering ved laparoskopisk myomektomi på postoperativ smerte. Derfor er målet med denne studien å evaluere om pasienter som får en paracervikal blokk på 5 % bupivakain med adrenalin på tidspunktet for laparoskopisk myomektomi vil ha lavere postoperativ smerte, med mindre forbruk av redningsanalgetika enn pasienter som får en normal paracervikal blokkering. saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myom i livmoren
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II
  • Fravær av graviditet på tidspunktet for operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med livmorhalskirurgi som konisering eller cerclage
  • manglende evne til å utføre den paracervikale blokkeringen på grunn av anatomiske abnormiteter (dvs. svært atrofisk eller liten livmorhals)
  • allergi mot bupivakain, planlagte samtidige kirurgiske prosedyrer som involverer omfattende ytterligere vevsmanipulasjon som bekkenlymfeknutedisseksjon
  • enhver samtidig kirurgi av reparasjon av bekkenbunnen (uterosacral ligamentsuspensjon eller sacrocolpopexy) eller vaginal prosedyre (fremre eller bakre kolporrafi eller mid-urethrale slynger)
  • tidligere tatt opioider for kroniske smerter
  • manglende evne til å uttrykke smerten nøyaktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paracervikal blokk med 5 % bupivakain
Den paracervikale injeksjonen med 10 ml 0,5 % bupivakain pluss 1:200 000 adrenalin ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i det cervicovaginale krysset klokken 3 og 9 med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av livmormanipulatoren på livmormanipulatoren. .
Enhet: Paracervikal blokk
Den paracervikale injeksjonen med 10 ml 0,5 % bupivakain pluss 1:200 000 epinefrin eller normal saltvann ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i cervicovaginal-krysset ved 3 og 9-tiden med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av uterin. på livmorhalsen.
Andre navn:
  • Kontrollarm
  • Eksperimentell arm
Legemiddel: 5 % bupivakain
Den paracervikale injeksjonen med 10 ml 0,5 % bupivakain pluss 1:200 000 adrenalin ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i det cervicovaginale krysset klokken 3 og 9 med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av livmormanipulatoren på livmormanipulatoren. .
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
PLACEBO_COMPARATOR: Paracervikal blokk med vanlig saltvann
ck med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av livmormanipulator på livmorhalsen.
Enhet: Paracervikal blokk
Den paracervikale injeksjonen med 10 ml 0,5 % bupivakain pluss 1:200 000 epinefrin eller normal saltvann ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i cervicovaginal-krysset ved 3 og 9-tiden med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av uterin. på livmorhalsen.
Andre navn:
  • Kontrollarm
  • Eksperimentell arm
Legemiddel: Vanlig saltvann
Den paracervikale injeksjonen med 10 mL normal saltvann ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i cervicovaginal-krysset kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av uterinmanipulator på livmorhalsen.
Andre navn:
  • Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Skalaen ble presentert som en 10-cm linje med verbale beskrivelser som spenner fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av piller/injeksjoner forespurt
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Narkotisk og ikke-narkotisk bruk ble målt ved antall piller/injeksjoner som ble bedt om innen 24 timer etter operasjonen.
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBSMC 2019-08-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Kliniske studier på Paracervikal blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere