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Wirksamkeit der parazervikalen Blockade bei der laparoskopischen Myomektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie (PALM) (PALM)

23. August 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Es bleibt umstritten, ob die parazervikale Blockade als wirksame Strategie zur Schmerzlinderung bei der laparoskopischen Myomektomie (LM) durchgeführt werden sollte, da überzeugende Schlussfolgerungen aufgrund der heterogenen und widersprüchlichen Natur der Literatur schwer zu ziehen sind. Daher war das Ziel dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit parazervikaler Blockaden mit 0,5 % Bupivacain vor LM bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen zur postoperativen Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurde jedoch keine Studie durchgeführt, die die Wirksamkeit der parazervikalen Blockade bei der laparoskopischen Myomektomie auf postoperative Schmerzen untersuchte. Daher ist es das Ziel dieser Studie zu bewerten, ob Patienten, die zum Zeitpunkt der laparoskopischen Myomektomie eine parazervikale Blockade von 5 % Bupivacain mit Epinephrin erhalten, weniger postoperative Schmerzen haben und weniger Bedarfsanalgetika verbrauchen als Patienten, die eine normale parazervikale Blockade erhalten Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uterusmyom
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation I-II
  • Das Fehlen einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zervikalen Chirurgie wie Konisation oder Cerclage
  • Unfähigkeit, den parazervikalen Block aufgrund anatomischer Anomalien durchzuführen (z. B. sehr atrophischer oder kleiner Gebärmutterhals)
  • Allergie gegen Bupivacain, geplante begleitende chirurgische Eingriffe mit umfangreichen zusätzlichen Gewebemanipulationen wie Becken-Lymphknotendissektion
  • alle begleitenden chirurgischen Eingriffe zur Beckenbodenreparatur (Uterosakralbandaufhängung oder Sakrokolpopexie) oder vaginale Eingriffe (anteriore oder posteriore Kolporrhaphie oder Schlingen in der Mitte der Harnröhre)
  • vorherige Einnahme von Opioiden gegen chronische Schmerzen
  • Unfähigkeit, ihren Schmerz genau auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Parazervikale Blockade mit 5 % Bupivacain
Die parazervikale Injektion mit 10 ml 0,5% Bupivacain plus 1:200.000 Epinephrin wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang um 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators an der Zervix verabreicht .
Gerät: Parazervikaler Block
Die parazervikale Injektion mit 10 ml 0,5 % Bupivacain plus 1:200.000 Epinephrin oder normaler Kochsalzlösung wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators verabreicht auf den Gebärmutterhals.
Andere Namen:
  • Steuerarm
  • Experimenteller Arm
Arzneimittel: 5 % Bupivacain
Die parazervikale Injektion mit 10 ml 0,5% Bupivacain plus 1:200.000 Epinephrin wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang um 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators an der Zervix verabreicht .
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
PLACEBO_COMPARATOR: Parazervikaler Block mit physiologischer Kochsalzlösung
ck mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators auf der Cervix.
Gerät: Parazervikaler Block
Die parazervikale Injektion mit 10 ml 0,5 % Bupivacain plus 1:200.000 Epinephrin oder normaler Kochsalzlösung wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators verabreicht auf den Gebärmutterhals.
Andere Namen:
  • Steuerarm
  • Experimenteller Arm
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die parazervikale Injektion mit 10 ml normaler Kochsalzlösung wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators an der Cervix verabreicht.
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Skala wurde als 10-cm-Linie mit verbalen Deskriptoren dargestellt, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reichten.
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der angeforderten Pillen/Injektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der narkotische und nicht-narkotische Konsum wurde anhand der Anzahl der Pillen/Injektionen gemessen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation angefordert wurden.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSMC 2019-08-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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