切除可能な脳転移の治療のための手術前の定位放射線治療
2022年1月14日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
切除可能な脳転移に対するネオアジュバント定位放射線療法
この試験では、手術前の定位放射線療法が、脳に転移し（脳転移）、手術で切除できる（切除可能な）がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
定位放射線療法は、単回高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法であり、正常組織への損傷が少ない可能性があります。
手術前に定位放射線療法を行うと、手術後に放射線療法を行う場合と比較して、脳転移が再発する可能性が低くなり、患者の生存期間が延びる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ネオアジュバント放射線療法 (NaRT) 対術後の定位放射線手術 (SRS)/定位放射線療法 (SRT) 後の軟髄膜不全の割合を決定すること。
副次的な目的:
I. 脳転移の局所制御。 Ⅱ． 手術、SRS、SRT、または全脳放射線療法 (WBRT) を含む救済治療の割合。
III.隣接する正常な脳実質への放射線の線量と量。 IV. 症候性放射線壊死/ステロイド依存の割合。 V. 遠隔脳障害の割合。 Ⅵ． 2 つのグループ間の全生存期間 (OS) を比較します。 VII. 神経学的原因で死亡した患者の数を特定すること。 VIII. Functional Assessment of Cancer Therapy? Brain (FACT?BR) を使用して評価される生活の質を評価する。
IX. 放射線照射前後の設定で腫瘍組織の分子構成を評価および比較し、分子および生殖細胞系マーカーの違いを判断します。
X. 反応を予測するバイオマーカーおよび生殖細胞系マーカーを評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、1、5、または 10 分割の SRS/SRT 放射線を受けます。 手術は放射線治療後72時間以内に行われます。
ARM B: 標準治療手術後 2 ～ 5 週間以内に、患者は 1、5、または 10 分割の SRS/SRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -小細胞肺がん、リンパ腫、および生殖細胞組織学以外のがんの以前の組織学的診断
- -磁気共鳴画像法（MRI）ごとに1〜4個の脳転移があり、少なくとも1個が優性であり、切除に適格
- -インデックス脳転移に対する以前の放射線治療なし
- -過去8週間以内にステージングされ、急速に進行していない全身性疾患、平均余命が懸念される> 3か月
- 患者は集学的チームによって評価され、手術は、集団効果または症候性病変を含むがこれらに限定されない適応症の結果として必要であると見なされなければならない. 手術は、脳神経外科医によって臨床的に非緊急性または非緊急性であると見なされなければならない
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
- 全身性抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- 女性が出産の可能性がある場合、陰性の血清妊娠検査を記録する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、研究参加期間中および研究治療後最大4週間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -脳転移の外科的切除を受けるのに医学的に不適格と判断された患者
- 以前の全脳放射線療法
- MRI撮影禁忌の患者
- 脳神経外科医は、症状または画像上で指摘された質量効果のために、手術が緊急または緊急であると考えている
- -同時治療プロトコルに参加している患者
- 計画時、視神経・視交叉の線量耐性を満たすことができなかった
- 脳幹にある腫瘍
- -軟髄膜疾患の画像または細胞学的証拠
- -以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気: 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群（SRS/SRT、手術）
患者は、1、5、または 10 分の 1 の SRS/SRT 放射線を受けます。
手術は放射線治療後72時間以内に行われます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
標準治療の手術を受ける
SRS/SRTを受ける
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アームB（手術、SRS/SRT）
標準治療手術後 2 ～ 5 週間以内に、患者は 1、5、または 10 分割の SRS/SRT を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
標準治療の手術を受ける
SRS/SRTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟髄膜不全の割合
時間枠：2年まで
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プールされた分散を使用した両側 Z 検定を有意水準 = 0.1 で使用して、2 つの治療群間で軟髄膜不全率に差があるかどうかを検定します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：2年まで
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脳転移の局所制御は、腫瘍が進行または再発しておらず、X線または症状の進行がないことと定義されます。
神経腫瘍学における応答評価 (RANO) 基準を脳転移に使用すると、進行性疾患は、標的病変の最長直径の合計が 20% を超える増加として定義されます。非標的病変の増強の明確な進行。新しい病変;または実質的な臨床的衰退。
連続的な結果については t 検定、イベントまでの時間の結果についてはログ ランク テスト、バイナリの結果については Z 検定を使用して比較されます。
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2年まで
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手術、SRS、SRT、またはWBRTを含む救済治療の割合
時間枠：2年まで
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連続的な結果については t 検定、イベントまでの時間の結果についてはログ ランク テスト、バイナリの結果については Z 検定を使用して比較されます。
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2年まで
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隣接する正常な脳実質への放射線の線量 (Gy) と量 (cc)
時間枠：2年まで
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連続的な結果については t 検定、イベント発生までの時間の結果についてはログ ランク テスト、バイナリの結果については Z 検定を使用して比較されます。
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2年まで
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症候性放射線壊死率/ステロイド依存性
時間枠：2年まで
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連続的な結果については t 検定、イベントまでの時間の結果についてはログ ランク テスト、バイナリの結果については Z 検定を使用して比較されます。
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2年まで
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遠隔脳障害の割合
時間枠：2年まで
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連続的な結果については t 検定、イベントまでの時間の結果についてはログ ランク テスト、バイナリの結果については Z 検定を使用して比較されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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連続的な結果については t 検定、イベントまでの時間の結果についてはログ ランク テスト、バイナリの結果については Z 検定を使用して比較されます。
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2年まで
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神経学的原因による死亡
時間枠：2年まで
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連続的な結果については t 検定、イベントまでの時間の結果についてはログ ランク テスト、バイナリの結果については Z 検定を使用して比較されます。
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2年まで
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生活の質の評価: FACTBR
時間枠：2年まで
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACTBR) を使用して評価されます。
連続的な結果については t 検定、イベントまでの時間の結果についてはログ ランク テスト、バイナリの結果については Z 検定を使用して比較されます。
スケールは 0 ～ 4 で、0 = 「まったくない」、4 = 「非常に」です。
全体的に高い評価は、生活の質が高いことを意味します。
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2年まで
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放射線腫瘍組織の前後における遺伝子発現プロファイル
時間枠：2年まで
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連続的な結果については t 検定、イベントまでの時間の結果についてはログ ランク テスト、バイナリの結果については Z 検定を使用して比較されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tania B Kaprealian, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。