Stereotaktická radiační terapie před operací pro léčbu resekabilních mozkových metastáz
14. ledna 2022 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Neoadjuvantní stereotaktická radiační terapie pro resekabilní mozkové metastázy
Tato studie studuje, jak dobře funguje stereotaktická radiační terapie před operací při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila do mozku (mozkové metastázy) a může být odstraněna chirurgicky (resekovatelná).
Stereotaktická radiační terapie je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může způsobit menší poškození normální tkáně.
Podávání stereotaktické radiační terapie před operací může snížit pravděpodobnost návratu mozkových metastáz a pomoci pacientům žít déle ve srovnání s operací následovanou radiační terapií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit míru leptomeningeálního selhání po neoadjuvantní radiační terapii (NaRT) versus (vs) pooperační stereotaktické radiochirurgii (SRS)/stereotaktické radiační terapii (SRT).
DRUHÉ CÍLE:
I. Lokální kontrola mozkových metastáz. II. Míra záchranné léčby včetně chirurgického zákroku, SRS, SRT nebo radiační terapie celého mozku (WBRT).
III. Dávka a objem záření do sousedního normálního mozkového parenchymu. IV. Míra symptomatické radiační nekrózy/závislost na steroidech. V. Míra vzdáleného selhání mozku. VI. Porovnat celkové přežití (OS) mezi 2 skupinami. VII. Zjistit počet pacientů, kteří zemřou na neurologické příčiny. VIII. Posoudit kvalitu života, jak je hodnocena pomocí Functional Assessment of Cancer Therapy?Brain (FACT?BR).
IX. Vyhodnotit a porovnat molekulární složení nádorové tkáně v prostředí před a po ozáření a určit rozdíly v molekulárních a zárodečných markerech.
X. Vyhodnotit biomarkery a markery zárodečné linie predikující odpověď.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARMA: Pacienti podstoupí 1, 5 nebo 10 frakcí záření SRS/SRT. Operace se provádí do 72 hodin po radiační terapii.
ARM B: Během 2-5 týdnů po standardní péči podstoupí pacienti 1, 5 nebo 10 frakcí SRS/SRT.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí histologická diagnóza rakoviny jiné než malobuněčný karcinom plic, lymfom a histologie zárodečných buněk
- 1?4 mozkové metastázy na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), přičemž alespoň 1 je dominantní a vhodná k resekci
- Žádná předchozí radiační léčba indexových mozkových metastáz
- Systémové onemocnění ve stádiu během předchozích 8 týdnů a neprogredující rychle, s obavou o očekávanou délku života > 3 měsíce
- Pacienti budou vyhodnoceni multidisciplinárním týmem a operace musí být považována za nezbytnou v důsledku indikací zahrnujících, ale bez omezení, masový efekt nebo symptomatickou lézi. Chirurgie musí být neurochirurgem klinicky považována za neurgentní nebo neurgentní
- Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70
- Žádné aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu až 4 týdnů po léčbě ve studii
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient shledán zdravotně nezpůsobilým podstoupit chirurgickou resekci mozkových metastáz
- Předcházející radioterapie celého mozku
- Pacient s kontraindikací pro zobrazování pomocí MRI
- Chirurgie je považována neurochirurgem za naléhavou nebo naléhavou kvůli symptomům nebo souvisejícím s hromadným účinkem zaznamenaným při zobrazování
- Pacienti, kteří se účastní protokolu souběžné léčby
- V době plánování není možné dosáhnout tolerance dávky optického nervu/chiasmatu
- Nádor lokalizovaný v mozkovém kmeni
- Zobrazovací nebo cytologický důkaz leptomeningeálního onemocnění
- Souběžné nekontrolované onemocnění zahrnující, ale bez omezení, kterékoli z následujících: Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (SRS/SRT, chirurgie)
Pacienti podstoupí 1, 5 nebo 10 frakcí záření SRS/SRT.
Operace se provádí do 72 hodin po radiační terapii.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Podstoupit SRS/SRT
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B (chirurgie, SRS/SRT)
Během 2-5 týdnů po standardním chirurgickém zákroku pacienti podstoupí 1, 5 nebo 10 frakcí SRS/SRT.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Podstoupit SRS/SRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra leptomeningeálního selhání
Časové okno: Až 2 roky
|
K testování, zda existuje rozdíl v četnosti leptomeningeálního selhání mezi dvěma léčebnými skupinami, bude použit oboustranný Z test se sdruženým rozptylem na hladině významnosti = 0,1.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: Až 2 roky
|
Lokální kontrola mozkových metastáz je definována jako nádor neprogredující nebo recidivující bez radiografické nebo symptomatické progrese.
Pomocí kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro mozkové metastázy bude progresivní onemocnění definováno jako > 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí; jednoznačná progrese zesilujících necílových lézí; nové léze; nebo podstatný klinický pokles.
Bude porovnáno pomocí t testu pro spojité výsledky, log rank testu pro výstupy čas do události a Z testu pro binární výstupy.
|
Až 2 roky
|
|
Míra záchranné léčby včetně operace, SRS, SRT nebo WBRT
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude porovnáno pomocí t testu pro spojité výsledky, log rank testu pro výstupy čas do události a Z testu pro binární výstupy.
|
Až 2 roky
|
|
Dávka (Gy) a objem (cc) záření do sousedního normálního mozkového parenchymu
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou porovnávány pomocí t testu pro spojité výsledky, log rank testu pro výstupy v čase do události a Z testu pro binární výstupy.
|
Až 2 roky
|
|
Míra symptomatické radiační nekrózy/závislost na steroidech
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude porovnáno pomocí t testu pro spojité výsledky, log rank testu pro výstupy čas do události a Z testu pro binární výstupy.
|
Až 2 roky
|
|
Míra vzdáleného selhání mozku
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude porovnáno pomocí t testu pro spojité výsledky, log rank testu pro výstupy čas do události a Z testu pro binární výstupy.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude porovnáno pomocí t testu pro spojité výsledky, log rank testu pro výstupy čas do události a Z testu pro binární výstupy.
|
Až 2 roky
|
|
Smrt z neurologických příčin
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude porovnáno pomocí t testu pro spojité výsledky, log rank testu pro výstupy čas do události a Z testu pro binární výstupy.
|
Až 2 roky
|
|
Hodnocení kvality života: FACTBR
Časové okno: Až 2 roky
|
Posouzeno pomocí funkčního hodnocení rakoviny mozku (FACTBR).
Bude porovnáno pomocí t testu pro spojité výsledky, log rank testu pro výstupy čas do události a Z testu pro binární výstupy.
Stupnice je 0 - 4, 0 = "vůbec ne", 4 = "velmi moc".
Celkově vyšší hodnocení znamená vyšší kvalitu života.
|
Až 2 roky
|
|
Profily genetické exprese v nádorové tkáni před a po ozáření
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude porovnáno pomocí t testu pro spojité výsledky, log rank testu pro výstupy čas do události a Z testu pro binární výstupy.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-000082
- NCI-2019-05337 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .