절제 가능한 뇌 전이 치료를 위한 수술 전 정위적 방사선 치료
2022년 1월 14일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
절제 가능한 뇌 전이에 대한 신보조 정위적 방사선 요법
이 시험은 수술 전 정위 방사선 요법이 뇌로 전이되어(뇌 전이) 수술로 제거(절제 가능)할 수 있는 암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
정위 방사선 요법은 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법으로 정상 조직에 손상을 덜 줄 수 있습니다.
수술 전에 정위 방사선 요법을 실시하면 뇌 전이의 재발 가능성이 줄어들고 수술 후 방사선 요법에 비해 환자가 더 오래 살 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 신보조 방사선 요법(NaRT) 대 수술 후 정위 방사선 수술(SRS)/정위 방사선 요법(SRT) 후 연수막 부전의 비율을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 뇌 전이의 국소 조절. II. 수술, SRS, SRT 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 포함한 구제 치료 비율.
III. 인접한 정상 뇌실질에 대한 방사선의 선량 및 부피. IV. 증후성 방사선 괴사/스테로이드 의존성 비율. V. 원격 뇌부전의 비율. VI. 두 그룹 간의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해. VII. 신경학적 원인으로 사망한 환자의 수를 확인합니다. VIII. 암 치료의 기능적 평가?뇌(FACT?BR)를 사용하여 평가된 삶의 질을 평가합니다.
IX. 방사선 전후 설정에서 종양 조직의 분자 구성을 평가 및 비교하고 분자 및 생식계열 마커의 차이를 확인합니다.
X. 반응을 예측하는 바이오마커 및 생식계열 마커를 평가하기 위해.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 SRS/SRT 방사선의 1, 5 또는 10분할을 받습니다. 수술은 방사선 치료 후 72시간 이내에 시행됩니다.
ARM B: 표준 치료 수술 후 2-5주 이내에 환자는 SRS/SRT의 1, 5 또는 10분할을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소세포폐암, 림프종, 생식세포 조직학 이외의 암에 대한 사전 조직학적 진단
- 자기 공명 영상(MRI)당 1~4개의 뇌 전이(최소 1개가 우세하고 절제 가능)
- 지표 뇌 전이에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 지난 8주 이내에 단계가 진행되고 빠르게 진행되지 않는 전신 질환, 기대 수명 > 3개월
- 환자는 다학제 팀에 의해 평가될 것이며 종괴 효과 또는 증상이 있는 병변을 포함하되 이에 국한되지 않는 적응증의 결과로 수술이 필요한 것으로 간주되어야 합니다. 수술은 신경외과 의사가 임상적으로 비응급 또는 비응급으로 간주해야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
- 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 혈청 임신 테스트를 기록해야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 후 최대 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 뇌 전이의 외과적 절제술을 받기에 의학적으로 부적합하다고 판단되는 환자
- 이전의 전뇌 방사선 요법
- MRI 촬영이 금기인 환자
- 신경외과 의사는 증상이나 영상에 나타난 종괴 효과로 인해 수술이 긴급하거나 긴급한 것으로 간주합니다.
- 동시 치료 프로토콜에 참여하는 환자
- 계획 당시 시신경/교차의 선량 내성을 충족할 수 없음
- 뇌간에 위치한 종양
- 연수막 질환의 영상 또는 세포학적 증거
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 통제되지 않는 질병: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A암(SRS/SRT, 수술)
환자는 SRS/SRT 방사선의 1, 5 또는 10분의 1을 받습니다.
수술은 방사선 치료 후 72시간 이내에 시행됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
표준 치료 수술을 받습니다.
SRS/SRT 진행
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B(수술, SRS/SRT)
표준 치료 수술 후 2-5주 이내에 환자는 SRS/SRT의 1, 5 또는 10분할을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
표준 치료 수술을 받습니다.
SRS/SRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연수막 부전의 비율
기간: 최대 2년
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합동 분산이 있는 양면 Z 테스트는 유의 수준 =0.1에서 사용되어 두 치료 그룹 사이에 연수막 실패율에 차이가 있는지 테스트합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 최대 2년
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뇌 전이의 국소 제어는 종양이 진행되지 않았거나 방사선학적 또는 증상적 진행 없이 재발한 것으로 정의됩니다.
뇌 전이에 대한 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 > 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 증가하는 비표적 병변의 명백한 진행; 새로운 병변; 또는 상당한 임상적 감소.
연속 결과에 대한 t 테스트, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 로그 순위 테스트 및 이진 결과에 대한 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 2년
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수술, SRS, SRT 또는 WBRT를 포함한 구제 치료 비율
기간: 최대 2년
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연속 결과에 대한 t 테스트, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 로그 순위 테스트 및 이진 결과에 대한 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 2년
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인접한 정상 뇌실질에 대한 방사선의 선량(Gy) 및 부피(cc)
기간: 최대 2년
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연속 결과에 대한 t 테스트, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 로그 순위 테스트 및 이진 결과에 대한 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 2년
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증후성 방사선 괴사/스테로이드 의존도 비율
기간: 최대 2년
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연속 결과에 대한 t 테스트, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 로그 순위 테스트 및 이진 결과에 대한 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 2년
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원격 뇌부전의 비율
기간: 최대 2년
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연속 결과에 대한 t 테스트, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 로그 순위 테스트 및 이진 결과에 대한 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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연속 결과에 대한 t 테스트, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 로그 순위 테스트 및 이진 결과에 대한 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 2년
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신경학적 원인으로 인한 사망
기간: 최대 2년
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연속 결과에 대한 t 테스트, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 로그 순위 테스트 및 이진 결과에 대한 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 2년
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삶의 질 평가: FACTBR
기간: 최대 2년
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FACTBR(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)을 사용하여 평가했습니다.
연속 결과에 대한 t 테스트, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 로그 순위 테스트 및 이진 결과에 대한 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다.
척도는 0 - 4, 0 = "전혀 아니다", 4 = "매우 그렇다"이다.
전반적으로 더 높은 등급은 더 높은 삶의 질을 의미합니다.
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최대 2년
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방사선 전후 종양 조직의 유전적 발현 프로파일
기간: 최대 2년
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연속 결과에 대한 t 테스트, 이벤트까지의 시간 결과에 대한 로그 순위 테스트 및 이진 결과에 대한 Z 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .