Stereotaktisk strålebehandling før operation til behandling af resektable hjernemetastaser
14. januar 2022 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Neoadjuverende stereootaktisk strålebehandling for resektable hjernemetastaser
Dette forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk strålebehandling før operation virker ved behandling af patienter med kræft, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser) og kan fjernes ved kirurgi (resekterbar).
Stereotaktisk strålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der afgiver en enkelt høj dosis stråling direkte til tumoren og kan forårsage mindre skade på normalt væv.
At give stereotaktisk strålebehandling før operation kan gøre tilbagevenden af hjernemetastaser mindre sandsynlig og hjælpe patienter med at leve længere sammenlignet med operation efterfulgt af strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme frekvensen af leptomeningeal svigt efter neoadjuverende strålebehandling (NaRT) versus (vs) postoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS)/stereotaktisk strålebehandling (SRT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Lokal kontrol af hjernemetastaser. II. Rate af redningsbehandling inklusive kirurgi, SRS, SRT eller helhjernestrålebehandling (WBRT).
III. Dosis og volumen af stråling til tilstødende normal hjerneparenkym. IV. Hyppighed af symptomatisk strålingsnekrose/steroidafhængighed. V. Hyppighed af fjern hjernesvigt. VI. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem de 2 grupper. VII. At bestemme antallet af patienter, der dør på grund af neurologiske årsager. VIII. At vurdere livskvalitet som vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy?Brain (FACT?BR).
IX. At evaluere og sammenligne den molekylære sammensætning af tumorvæv i præ- vs post-strålingsindstillinger og bestemme forskelle i molekylære og kimlinjemarkører.
X. At evaluere biomarkører og kimlinjemarkører, der forudsiger respons.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM A: Patienter gennemgår 1, 5 eller 10 fraktioner af SRS/SRT-stråling. Kirurgi udføres inden for 72 timer efter strålebehandling.
ARM B: Inden for 2-5 uger efter standardbehandlingskirurgi gennemgår patienter 1, 5 eller 10 fraktioner af SRS/SRT.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere histologisk diagnosticering af kræft, bortset fra småcellet lungekræft, lymfom og kimcellehistologi
- 1-4 cerebrale metastaser pr. magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvor mindst 1 er dominerende og kvalificeret til resektion
- Ingen forudgående strålebehandling for indeks hjernemetastaser
- Systemisk sygdom, der er iscenesat inden for de foregående 8 uger og ikke udvikler sig hurtigt, med bekymring for forventet levetid > 3 måneder
- Patienterne vil være blevet vurderet af det tværfaglige team, og operation må anses for nødvendig som følge af indikationer, herunder men ikke begrænset til masseeffekt eller symptomatisk læsion. Kirurgi skal af neurokirurgen anses for at være ikke-emergent eller ikke-urgent klinisk
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
- Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotika
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres. Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) i varigheden af undersøgelsesdeltagelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten vurderes at være medicinsk uegnet til at gennemgå kirurgisk resektion af hjernemetastase
- Forudgående strålebehandling af hele hjernen
- Patient med kontraindikation for billeddiagnostik med MR
- Kirurgi anses for akut eller presserende af neurokirurgen på grund af symptomer eller vedrørende masseeffekt noteret på billeddannelse
- Patienter, der deltager i en samtidig behandlingsprotokol
- På tidspunktet for planlægning, ude af stand til at opfylde dosistolerance af synsnerven/kiasmen
- Tumor placeret i hjernestammen
- Billeddannende eller cytologiske tegn på leptomeningeal sygdom
- Samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende: Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A (SRS/SRT, kirurgi)
Patienter gennemgår 1, 5 eller 10 fraktioner af SRS/SRT-stråling.
Kirurgi udføres inden for 72 timer efter strålebehandling.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå standardbehandlingskirurgi
Gennemgå SRS/SRT
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (kirurgi, SRS/SRT)
Inden for 2-5 uger efter standardbehandlingskirurgi gennemgår patienter 1, 5 eller 10 fraktioner af SRS/SRT.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå standardbehandlingskirurgi
Gennemgå SRS/SRT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af leptomeningeal svigt
Tidsramme: Op til 2 år
|
En tosidet Z-test med poolet varians vil blive brugt på signifikansniveau =0,1 til at teste, om der er forskel i leptomeningeal fejlrate mellem de to behandlingsgrupper.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 2 år
|
Lokal kontrol af hjernemetastaser er defineret som tumoren ikke har udviklet sig eller er vendt tilbage uden radiografisk eller symptomatisk progression.
Ved at bruge Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne for hjernemetastaser, vil progressiv sygdom blive defineret som > 20 % stigning i summen af de længste diametre af mållæsionerne; utvetydig progression af forstærkende ikke-mållæsioner; nye læsioner; eller væsentlig klinisk tilbagegang.
Vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test for kontinuerlige resultater, log-rangtest for tid til hændelsesresultater og Z-test for binære resultater.
|
Op til 2 år
|
|
Rate af redningsbehandling inklusive kirurgi, SRS, SRT eller WBRT
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test for kontinuerlige resultater, log-rangtest for tid til hændelsesresultater og Z-test for binære resultater.
|
Op til 2 år
|
|
Dosis (Gy) og volumen (cc) af stråling til tilstødende normal hjerneparenkym
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test for kontinuerlige resultater, log-rangtest for tid-til-hændelse-resultater og Z-test for binære resultater.
|
Op til 2 år
|
|
Hyppighed af symptomatisk strålingsnekrose/steroidafhængighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test for kontinuerlige resultater, log-rangtest for tid til hændelsesresultater og Z-test for binære resultater.
|
Op til 2 år
|
|
Hyppighed af fjern hjernesvigt
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test for kontinuerlige resultater, log-rangtest for tid til hændelsesresultater og Z-test for binære resultater.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test for kontinuerlige resultater, log-rangtest for tid til hændelsesresultater og Z-test for binære resultater.
|
Op til 2 år
|
|
Død på grund af neurologiske årsager
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test for kontinuerlige resultater, log-rangtest for tid til hændelsesresultater og Z-test for binære resultater.
|
Op til 2 år
|
|
Livskvalitetsvurdering: FACTBR
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACTBR).
Vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test for kontinuerlige resultater, log-rangtest for tid til hændelsesresultater og Z-test for binære resultater.
Skalaen er 0 - 4, 0 = "slet ikke", 4 = "meget".
Samlet set betyder højere vurderinger højere livskvalitet.
|
Op til 2 år
|
|
Genetiske ekspressionsprofiler i tumorvæv før og efter stråling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test for kontinuerlige resultater, log-rangtest for tid til hændelsesresultater og Z-test for binære resultater.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2022
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-000082
- NCI-2019-05337 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .