Radioterapia estereotáxica antes da cirurgia para o tratamento de metástases cerebrais ressecáveis
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radioterapia estereotáxica neoadjuvante para metástases cerebrais ressecáveis
Este estudo estuda o quão bem a radioterapia estereotáxica antes da cirurgia funciona no tratamento de pacientes com câncer que se espalhou para o cérebro (metástases cerebrais) e pode ser removido por cirurgia (ressecável).
A radioterapia estereotáxica é uma radioterapia especializada que fornece uma dose única e alta de radiação diretamente ao tumor e pode causar menos danos ao tecido normal.
A administração de radioterapia estereotáxica antes da cirurgia pode tornar menos provável o retorno das metástases cerebrais e ajudar os pacientes a viver mais em comparação com a cirurgia seguida de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a taxa de falha leptomeníngea após radioterapia neoadjuvante (NaRT) versus (vs) radiocirurgia estereotáxica pós-operatória (SRS)/radioterapia estereotáxica (SRT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Controle local de metástases cerebrais. II. Taxa de tratamento de resgate, incluindo cirurgia, SRS, SRT ou radioterapia cerebral total (WBRT).
III. Dose e volume de radiação no parênquima cerebral normal adjacente. 4. Taxa de necrose de radiação sintomática/dependência de esteroides. V. Taxa de insuficiência cerebral distante. VI. Para comparar a sobrevida global (OS) entre os 2 grupos. VII. Determinar o número de pacientes que morrem por causas neurológicas. VIII. Avaliar a qualidade de vida por meio do Functional Assessment of Cancer Therapy?Brain (FACT?BR).
IX. Avaliar e comparar a composição molecular do tecido tumoral em configurações pré e pós-radiação e determinar as diferenças nos marcadores moleculares e germinativos.
X. Avaliar biomarcadores e marcadores de linha germinativa predizendo resposta.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes são submetidos a 1, 5 ou 10 frações de radiação SRS/SRT. A cirurgia é realizada dentro de 72 horas após a radioterapia.
ARM B: Dentro de 2-5 semanas após a cirurgia padrão de tratamento, os pacientes são submetidos a 1, 5 ou 10 frações de SRS/SRT.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico prévio de câncer diferente de câncer de pulmão de pequenas células, linfoma e histologias de células germinativas
- 1?4 metástases cerebrais por ressonância magnética (MRI) com pelo menos 1 sendo dominante e elegível para ressecção
- Nenhum tratamento prévio com radiação para as metástases cerebrais iniciais
- Doença sistêmica estagiada nas últimas 8 semanas e sem progressão rápida, com preocupação de expectativa de vida > 3 meses
- Os pacientes terão sido avaliados pela equipe multidisciplinar, e a cirurgia deve ser considerada necessária em função das indicações, incluindo mas não se limitando a efeito de massa ou lesão sintomática. A cirurgia deve ser considerada clinicamente não emergente ou não urgente pelo neurocirurgião
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
- Sem infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos
- Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez sérico negativo deve ser documentado. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) durante a participação no estudo e por até 4 semanas após o tratamento do estudo
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente considerado clinicamente inapto para se submeter a ressecção cirúrgica de metástase cerebral
- Radioterapia prévia de todo o cérebro
- Paciente com contraindicação para imagem com ressonância magnética
- A cirurgia é considerada emergente ou urgente pelo neurocirurgião devido aos sintomas ou ao efeito de massa observado nos exames de imagem
- Pacientes que estão participando de um protocolo de tratamento concomitante
- No momento do planejamento, incapaz de atender à tolerância de dose do nervo óptico/quiasma
- Tumor localizado no tronco cerebral
- Evidências de imagem ou citológicas de doença leptomeníngea
- Doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não limitada a, qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço A (SRS/SRT, cirurgia)
Os pacientes são submetidos a 1, 5 ou 10 frações de radiação SRS/SRT.
A cirurgia é realizada dentro de 72 horas após a radioterapia.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
Submeta-se a SRS/SRT
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B (cirurgia, SRS/SRT)
Dentro de 2-5 semanas após a cirurgia padrão de tratamento, os pacientes são submetidos a 1, 5 ou 10 frações de SRS/SRT.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
Submeta-se a SRS/SRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha leptomeníngea
Prazo: Até 2 anos
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Um teste Z bilateral com variância agrupada será usado no nível de significância = 0,1 para testar se há uma diferença na taxa de falha leptomeníngea entre os dois grupos de tratamento.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: Até 2 anos
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O controle local das metástases cerebrais é definido como o tumor não progrediu ou recorreu sem progressão radiográfica ou sintomática.
Usando os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) para metástases cerebrais, a doença progressiva será definida como > 20% de aumento na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo; progressão inequívoca de aumento de lesões não-alvo; novas lesões; ou declínio clínico substancial.
Serão comparados usando o teste t para resultados contínuos, teste log rank para resultados de tempo até o evento e teste Z para resultados binários.
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Até 2 anos
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Taxa de tratamento de resgate, incluindo cirurgia, SRS, SRT ou WBRT
Prazo: Até 2 anos
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Serão comparados usando o teste t para resultados contínuos, teste log rank para resultados de tempo até o evento e teste Z para resultados binários.
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Até 2 anos
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Dose (Gy) e volume (cc) de radiação no parênquima cerebral normal adjacente
Prazo: Até 2 anos
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Serão comparados usando o teste t para resultados contínuos, teste log rank para resultados de tempo até o evento e teste Z para resultados binários.
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Até 2 anos
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Taxa de necrose de radiação sintomática/dependência de esteroides
Prazo: Até 2 anos
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Serão comparados usando o teste t para resultados contínuos, teste log rank para resultados de tempo até o evento e teste Z para resultados binários.
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Até 2 anos
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Taxa de insuficiência cerebral distante
Prazo: Até 2 anos
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Serão comparados usando o teste t para resultados contínuos, teste log rank para resultados de tempo até o evento e teste Z para resultados binários.
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Até 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos
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Serão comparados usando o teste t para resultados contínuos, teste log rank para resultados de tempo até o evento e teste Z para resultados binários.
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Até 2 anos
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Morte por causas neurológicas
Prazo: Até 2 anos
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Serão comparados usando o teste t para resultados contínuos, teste log rank para resultados de tempo até o evento e teste Z para resultados binários.
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Até 2 anos
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Avaliação da qualidade de vida: FACTBR
Prazo: Até 2 anos
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Avaliado por meio da Avaliação Funcional da Terapia Cerebral do Câncer (FACTBR).
Serão comparados usando o teste t para resultados contínuos, teste log rank para resultados de tempo até o evento e teste Z para resultados binários.
A escala é de 0 a 4, 0 = "nada", 4 = "muito".
No geral, classificações mais altas significam maior qualidade de vida.
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Até 2 anos
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Perfis de expressão genética em tecido tumoral pré vs pós-radiação
Prazo: Até 2 anos
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Serão comparados usando o teste t para resultados contínuos, teste log rank para resultados de tempo até o evento e teste Z para resultados binários.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000082
- NCI-2019-05337 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .