Radioterapia stereotassica prima dell'intervento chirurgico per il trattamento delle metastasi cerebrali resecabili
14 gennaio 2022 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radioterapia stereotassica neoadiuvante per metastasi cerebrali resecabili
Questo studio studia l'efficacia della radioterapia stereotassica prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrali) e può essere rimosso chirurgicamente (resecabile).
La radioterapia stereotassica è una radioterapia specializzata che fornisce una singola dose elevata di radiazioni direttamente al tumore e può causare meno danni al tessuto normale.
La somministrazione di radioterapia stereotassica prima dell'intervento chirurgico può rendere meno probabile il ritorno delle metastasi cerebrali e aiutare i pazienti a vivere più a lungo rispetto alla chirurgia seguita dalla radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare il tasso di insufficienza leptomeningea dopo radioterapia neoadiuvante (NaRT) rispetto a (vs) radiochirurgia stereotassica postoperatoria (SRS)/radioterapia stereotassica (SRT).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Controllo locale delle metastasi cerebrali. II. Tasso di trattamento di salvataggio tra cui chirurgia, SRS, SRT o radioterapia dell'intero cervello (WBRT).
III. Dose e volume di radiazioni al parenchima cerebrale normale adiacente. IV. Tasso di necrosi sintomatica da radiazioni/dipendenza da steroidi. V. Tasso di insufficienza cerebrale a distanza. VI. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i 2 gruppi. VII. Determinare il numero di pazienti che muoiono per cause neurologiche. VIII. Valutare la qualità della vita valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro? Cervello (FACT? BR).
IX. Valutare e confrontare la composizione molecolare del tessuto tumorale nelle impostazioni pre e post radiazione e determinare le differenze nei marcatori molecolari e germinali.
X. Valutare biomarcatori e marcatori della linea germinale che predicono la risposta.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO A: i pazienti sono sottoposti a 1, 5 o 10 frazioni di radiazioni SRS/SRT. La chirurgia viene eseguita entro 72 ore dalla radioterapia.
BRACCIO B: entro 2-5 settimane dall'intervento chirurgico standard, i pazienti vengono sottoposti a 1, 5 o 10 frazioni di SRS/SRT.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente diagnosi istologica di cancro diverso da carcinoma polmonare a piccole cellule, linfoma e istologie delle cellule germinali
- 1?4 metastasi cerebrali per risonanza magnetica (MRI) con almeno 1 dominante e ammissibile alla resezione
- Nessun precedente trattamento con radiazioni per le metastasi cerebrali indice
- Malattia sistemica messa in scena nelle 8 settimane precedenti e non in rapida progressione, con preoccupazione per l'aspettativa di vita > 3 mesi
- I pazienti saranno stati valutati dal team multidisciplinare e l'intervento chirurgico deve essere ritenuto necessario a seguito di indicazioni che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, effetto massa o lesione sintomatica. L'intervento chirurgico deve essere considerato clinicamente non urgente o non urgente dal neurochirurgo
- Karnofsky performance status (KPS) >= 70
- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici sistemici
- Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero negativo. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; o astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e fino a 4 settimane dopo il trattamento in studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente ritenuto non idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a resezione chirurgica delle metastasi cerebrali
- Precedente radioterapia dell'intero cervello
- Paziente con controindicazione per imaging con MRI
- La chirurgia è considerata emergente o urgente dal neurochirurgo a causa dei sintomi o dell'effetto di massa rilevato all'imaging
- Pazienti che stanno partecipando a un protocollo di trattamento concomitante
- Al momento della pianificazione, incapace di soddisfare la tolleranza alla dose del nervo ottico/chiasma
- Tumore localizzato nel tronco encefalico
- Imaging o evidenza citologica di malattia leptomeningea
- Malattia incontrollata concomitante inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio A (SRS/SRT, chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a 1, 5 o 10 frazioni di radiazioni SRS/SRT.
La chirurgia viene eseguita entro 72 ore dalla radioterapia.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Sottoponiti a SRS/SRT
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B (chirurgia, SRS/SRT)
Entro 2-5 settimane dall'intervento chirurgico standard, i pazienti vengono sottoposti a 1, 5 o 10 frazioni di SRS/SRT.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Sottoponiti a SRS/SRT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di insufficienza leptomeningea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà utilizzato un test Z a due code con varianza aggregata a livello di significatività = 0,1 per verificare se esiste una differenza nel tasso di fallimento leptomeningeo tra i due gruppi di trattamento.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il controllo locale delle metastasi cerebrali è definito come il tumore non è progredito o si è ripresentato senza progressione radiografica o sintomatica.
Utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per le metastasi cerebrali, la malattia progressiva sarà definita come aumento > 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target; progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio in aumento; nuove lesioni; o sostanziale declino clinico.
Verrà confrontato utilizzando il test t per i risultati continui, il log rank test per i risultati tempo-evento e il test Z per i risultati binari.
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Fino a 2 anni
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Tasso di trattamento di salvataggio tra cui chirurgia, SRS, SRT o WBRT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà confrontato utilizzando il test t per i risultati continui, il log rank test per i risultati tempo-evento e il test Z per i risultati binari.
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Fino a 2 anni
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Dose (Gy) e volume (cc) di radiazioni al parenchima cerebrale normale adiacente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà confrontato utilizzando il test t per i risultati continui, il log rank test per i risultati time-to-event e il test Z per i risultati binari.
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Fino a 2 anni
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Tasso di necrosi sintomatica da radiazioni/dipendenza da steroidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà confrontato utilizzando il test t per i risultati continui, il log rank test per i risultati tempo-evento e il test Z per i risultati binari.
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Fino a 2 anni
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Tasso di insufficienza cerebrale a distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà confrontato utilizzando il test t per i risultati continui, il log rank test per i risultati tempo-evento e il test Z per i risultati binari.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà confrontato utilizzando il test t per i risultati continui, il log rank test per i risultati tempo-evento e il test Z per i risultati binari.
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Fino a 2 anni
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Morte per cause neurologiche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà confrontato utilizzando il test t per i risultati continui, il log rank test per i risultati tempo-evento e il test Z per i risultati binari.
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Fino a 2 anni
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Valutazione della qualità della vita: FACTBR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACTBR).
Verrà confrontato utilizzando il test t per i risultati continui, il log rank test per i risultati tempo-evento e il test Z per i risultati binari.
La scala è 0 - 4, 0 = "per niente", 4 = "molto".
Complessivamente valutazioni più elevate significano una migliore qualità della vita.
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Fino a 2 anni
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Profili di espressione genetica nel tessuto tumorale pre vs post radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà confrontato utilizzando il test t per i risultati continui, il log rank test per i risultati tempo-evento e il test Z per i risultati binari.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-000082
- NCI-2019-05337 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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