Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische bestralingstherapie vóór een operatie voor de behandeling van resectabele hersenmetastasen

14 januari 2022 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvante stereotactische radiotherapie voor resectabele hersenmetastasen

In dit onderzoek wordt onderzocht hoe goed stereotactische bestraling voorafgaand aan een operatie werkt bij de behandeling van patiënten met kanker die is uitgezaaid naar de hersenen (hersenmetastasen) en chirurgisch kan worden verwijderd (resectabel). Stereotactische bestralingstherapie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die een enkele, hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft en mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Het geven van stereotactische bestraling vóór de operatie kan de terugkeer van hersenmetastasen minder waarschijnlijk maken en patiënten helpen langer te leven in vergelijking met een operatie gevolgd door bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de mate van leptomeningeaal falen te bepalen na neoadjuvante radiotherapie (NaRT) versus (versus) postoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS)/stereotactische radiotherapie (SRT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Lokale controle van hersenmetastasen. II. Mate van bergingsbehandeling inclusief chirurgie, SRS, SRT of bestralingstherapie van de hele hersenen (WBRT).

III. Dosis en volume van straling naar aangrenzend normaal hersenparenchym. IV. Mate van symptomatische stralingsnecrose / steroïde-afhankelijkheid. V. Percentage hersenfalen op afstand. VI. Om de totale overleving (OS) tussen de 2 groepen te vergelijken. VII. Om het aantal patiënten te bepalen dat sterft als gevolg van neurologische oorzaken. VIII. Om de kwaliteit van leven te beoordelen zoals beoordeeld met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy?Brain (FACT?BR).

IX. Evalueren en vergelijken van de moleculaire samenstelling van tumorweefsel in pre- versus post-bestralingsinstellingen en het bepalen van verschillen in moleculaire en kiembaanmarkers.

X. Om biomarkers en kiembaanmarkers te evalueren die de respons voorspellen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan 1, 5 of 10 fracties SRS/SRT-straling. Chirurgie wordt uitgevoerd binnen 72 uur na bestralingstherapie.

ARM B: Binnen 2-5 weken na standaardbehandeling ondergaan patiënten 1, 5 of 10 fracties van SRS/SRT.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande histologische diagnose van andere kanker dan kleincellige longkanker, lymfoom en kiemcelhistologieën
  • 1 à 4 hersenmetastasen per MRI (Magnetic Resonance Imaging) waarvan er minimaal 1 dominant is en in aanmerking komt voor resectie
  • Geen voorafgaande bestraling voor de index hersenmetastasen
  • Systemische ziekte geënsceneerd binnen de voorgaande 8 weken en niet snel vorderend, met bezorgdheid over de levensverwachting > 3 maanden
  • De patiënten zijn beoordeeld door het multidisciplinaire team en een operatie moet noodzakelijk worden geacht als gevolg van indicaties, waaronder maar niet beperkt tot massa-effect of symptomatische laesie. Chirurgie moet door de neurochirurg klinisch als niet-spoedeisend of niet-urgent worden beschouwd
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
  • Geen actieve infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voor de duur van deelname aan de studie en tot 4 weken na de studiebehandeling
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt medisch ongeschikt geacht voor chirurgische resectie van hersenmetastasen
  • Eerdere radiotherapie van de hele hersenen
  • Patiënt met contra-indicatie voor beeldvorming met MRI
  • Chirurgie wordt door de neurochirurg als opkomend of urgent beschouwd vanwege symptomen of vanwege het massale effect dat op beeldvorming wordt opgemerkt
  • Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdig behandelprotocol
  • Op het moment van plannen niet in staat om te voldoen aan de dosistolerantie van de oogzenuw/chiasma
  • Tumor gelegen in de hersenstam
  • Beeldvorming of cytologisch bewijs van leptomeningeale ziekte
  • Gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: Symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A (SRS/SRT, operatie)
Patiënten ondergaan 1, 5 of 10 fracties SRS/SRT-straling. Chirurgie wordt uitgevoerd binnen 72 uur na bestralingstherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga een standaardbehandeling
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS/SRT ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (chirurgie, SRS/SRT)
Binnen 2-5 weken na standaardbehandeling ondergaan patiënten 1, 5 of 10 fracties van SRS/SRT.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga een standaardbehandeling
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS/SRT ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage leptomeningeaal falen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een tweezijdige Z-test met gepoolde variantie zal worden gebruikt op significantieniveau =0,1 om te testen of er een verschil is in leptomeningeaal falen tussen de twee behandelingsgroepen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Lokale controle van hersenmetastasen wordt gedefinieerd als de tumor niet is gevorderd of is teruggekeerd zonder radiografische of symptomatische progressie. Met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria voor hersenmetastasen, wordt progressieve ziekte gedefinieerd als > 20% toename van de som van de langste diameters van de doellaesies; ondubbelzinnige progressie van verbeterende niet-doellaesies; nieuwe laesies; of substantiële klinische achteruitgang. Zal worden vergeleken met behulp van t-test voor continue uitkomsten, log-ranktest voor time-to-event-uitkomsten en Z-test voor binaire uitkomsten.
Tot 2 jaar
Mate van bergingsbehandeling inclusief chirurgie, SRS, SRT of WBRT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van t-test voor continue uitkomsten, log-ranktest voor time-to-event-uitkomsten en Z-test voor binaire uitkomsten.
Tot 2 jaar
Dosis (Gy) en volume (cc) straling naar aangrenzend normaal hersenparenchym
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van t-test voor continue uitkomsten, log-ranktest voor time-to-event-uitkomsten en Z-test voor binaire uitkomsten.
Tot 2 jaar
Mate van symptomatische stralingsnecrose / steroïde-afhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van t-test voor continue uitkomsten, log-ranktest voor time-to-event-uitkomsten en Z-test voor binaire uitkomsten.
Tot 2 jaar
Percentage hersenfalen op afstand
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van t-test voor continue uitkomsten, log-ranktest voor time-to-event-uitkomsten en Z-test voor binaire uitkomsten.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van t-test voor continue uitkomsten, log-ranktest voor time-to-event-uitkomsten en Z-test voor binaire uitkomsten.
Tot 2 jaar
Dood door neurologische oorzaken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van t-test voor continue uitkomsten, log-ranktest voor time-to-event-uitkomsten en Z-test voor binaire uitkomsten.
Tot 2 jaar
Kwaliteit van leven assessment: FACTBR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACTBR). Zal worden vergeleken met behulp van t-test voor continue uitkomsten, log-ranktest voor time-to-event-uitkomsten en Z-test voor binaire uitkomsten. De schaal is 0 - 4, 0 = "helemaal niet", 4 = "zeer veel". Over het algemeen betekenen hogere beoordelingen een hogere kwaliteit van leven.
Tot 2 jaar
Genetische expressieprofielen in tumorweefsel vóór versus na bestraling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden vergeleken met behulp van t-test voor continue uitkomsten, log-ranktest voor time-to-event-uitkomsten en Z-test voor binaire uitkomsten.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000082
  • NCI-2019-05337 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren