Stereotaktyczna radioterapia przed operacją w leczeniu resekcyjnych przerzutów do mózgu
14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Neoadjuwantowa radioterapia stereotaktyczna w leczeniu resekcyjnych przerzutów do mózgu
To badanie ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia stereotaktyczna przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu) i który można usunąć chirurgicznie (operacyjnie).
Radioterapia stereotaktyczna to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Podanie radioterapii stereotaktycznej przed operacją może zmniejszyć prawdopodobieństwo powrotu przerzutów do mózgu i pomóc pacjentom żyć dłużej w porównaniu z operacją, po której następuje radioterapia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie częstości niewydolności opon mózgowo-rdzeniowych po radioterapii neoadjuwantowej (NaRT) w porównaniu z (vs) pooperacyjną radiochirurgią stereotaktyczną (SRS)/radioterapią stereotaktyczną (SRT).
CELE DODATKOWE:
I. Miejscowa kontrola przerzutów do mózgu. II. Wskaźnik leczenia ratunkowego, w tym operacji, SRS, SRT lub radioterapii całego mózgu (WBRT).
III. Dawka i objętość promieniowania na sąsiedni normalny miąższ mózgu. IV. Wskaźnik objawowej martwicy popromiennej/uzależnienia od steroidów. V. Wskaźnik odległej niewydolności mózgu. VI. Aby porównać całkowity czas przeżycia (OS) między dwiema grupami. VII. Określenie liczby pacjentów, którzy zmarli z przyczyn neurologicznych. VIII. Aby ocenić jakość życia ocenianą za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej? Mózg (FACT?BR).
IX. Ocena i porównanie składu molekularnego tkanki nowotworowej w ustawieniach przed i po napromieniowaniu oraz określenie różnic w markerach molekularnych i linii zarodkowej.
X. Aby ocenić biomarkery i markery linii zarodkowej przewidujące odpowiedź.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci poddawani są 1, 5 lub 10 frakcji promieniowania SRS/SRT. Operację przeprowadza się w ciągu 72 godzin po radioterapii.
RAMIONA B: W ciągu 2-5 tygodni po standardowym zabiegu chirurgicznym pacjenci przechodzą 1, 5 lub 10 frakcji SRS/SRT.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze rozpoznanie histologiczne nowotworu innego niż drobnokomórkowy rak płuca, chłoniak i histologia komórek rozrodczych
- 1-4 przerzuty do mózgu na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), z czego co najmniej 1 jest dominujący i kwalifikuje się do resekcji
- Brak wcześniejszego leczenia radioterapią przerzutów do mózgu
- Choroba ogólnoustrojowa, która wystąpiła w ciągu ostatnich 8 tygodni i nie postępuje szybko, z przewidywaną długością życia > 3 miesiące
- Pacjenci zostaną ocenieni przez multidyscyplinarny zespół, a operacja musi zostać uznana za konieczną w wyniku wskazań obejmujących między innymi efekt masy lub objawową zmianę chorobową. Operacja musi być klinicznie uznana przez neurochirurga za niepilną lub niepilną
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
- Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały czas udziału w badaniu i do 4 tygodni po leczeniu badanym lekiem
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uznany z medycznego punktu widzenia za niezdolnego do chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu
- Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
- Pacjent z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI
- Operacja jest uważana przez neurochirurga za pilną lub pilną z powodu objawów lub efektu masy stwierdzonego w badaniach obrazowych
- Pacjenci uczestniczący w protokole leczenia równoczesnego
- W momencie planowania nie można osiągnąć tolerancji dawki nerwu wzrokowego/skrzyżowania
- Guz zlokalizowany w pniu mózgu
- Obrazowe lub cytologiczne dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Współistniejąca niekontrolowana choroba, w tym między innymi: Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (SRS/SRT, operacja)
Pacjenci przechodzą 1, 5 lub 10 frakcji promieniowania SRS/SRT.
Operację przeprowadza się w ciągu 72 godzin po radioterapii.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się operacji standardowej opieki
Przejść SRS/SRT
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B (operacja, SRS/SRT)
W ciągu 2-5 tygodni po zabiegu standardowym pacjenci przechodzą 1, 5 lub 10 frakcji SRS/SRT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się operacji standardowej opieki
Przejść SRS/SRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niewydolności opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dwustronny test Z z pulą wariancji zostanie zastosowany na poziomie istotności = 0,1, aby sprawdzić, czy istnieje różnica we wskaźniku niepowodzeń opon mózgowo-rdzeniowych między dwiema grupami leczenia.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Miejscową kontrolę przerzutów do mózgu definiuje się jako brak progresji lub nawrotu guza bez progresji radiograficznej lub objawowej.
Stosując kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla przerzutów do mózgu, postępująca choroba zostanie zdefiniowana jako > 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych; jednoznaczny postęp nasilających się zmian niedocelowych; nowe zmiany; lub znaczny spadek kliniczny.
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla wyników ciągłych, testu log rang dla wyników czasu do zdarzenia i testu Z dla wyników binarnych.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik leczenia ratunkowego, w tym operacji, SRS, SRT lub WBRT
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla wyników ciągłych, testu log rang dla wyników czasu do zdarzenia i testu Z dla wyników binarnych.
|
Do 2 lat
|
|
Dawka (Gy) i objętość (cc) promieniowania na sąsiedni normalny miąższ mózgu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla wyników ciągłych, testu log rang dla wyników czasu do zdarzenia i testu Z dla wyników binarnych.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik objawowej martwicy popromiennej/uzależnienia od steroidów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla wyników ciągłych, testu log rang dla wyników czasu do zdarzenia i testu Z dla wyników binarnych.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik odległej niewydolności mózgu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla wyników ciągłych, testu log rang dla wyników czasu do zdarzenia i testu Z dla wyników binarnych.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla wyników ciągłych, testu log rang dla wyników czasu do zdarzenia i testu Z dla wyników binarnych.
|
Do 2 lat
|
|
Śmierć z przyczyn neurologicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla wyników ciągłych, testu log rang dla wyników czasu do zdarzenia i testu Z dla wyników binarnych.
|
Do 2 lat
|
|
Ocena jakości życia: FACTBR
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniono za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej-mózg (FACTBR).
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla wyników ciągłych, testu log rang dla wyników czasu do zdarzenia i testu Z dla wyników binarnych.
Skala to 0 - 4, 0 = „wcale”, 4 = „bardzo”.
Ogólnie wyższe oceny oznaczają wyższą jakość życia.
|
Do 2 lat
|
|
Profile ekspresji genetycznej w tkance nowotworowej przed i po napromieniowaniu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla wyników ciągłych, testu log rang dla wyników czasu do zdarzenia i testu Z dla wyników binarnych.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000082
- NCI-2019-05337 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .