- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069910
Stereotaktische Strahlentherapie vor der Operation zur Behandlung von resektablen Hirnmetastasen
Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie bei resektablen Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um die Rate des leptomeningealen Versagens nach neoadjuvanter Strahlentherapie (NaRT) im Vergleich zu (vs) postoperativer stereotaktischer Radiochirurgie (SRS)/stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) zu bestimmen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Lokale Kontrolle von Hirnmetastasen. II. Rate der Salvage-Behandlung einschließlich Operation, SRS, SRT oder Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT).
III. Dosis und Volumen der Bestrahlung des angrenzenden normalen Hirnparenchyms. IV. Rate der symptomatischen Strahlennekrose/Steroidabhängigkeit. V. Rate des fernen Hirnversagens. VI. Um das Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. VII. Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die an neurologischen Ursachen sterben. VIII. Bewertung der Lebensqualität, wie sie mit der funktionellen Bewertung von Cancer Therapy?Brain (FACT?BR) bewertet wird.
IX. Bewertung und Vergleich der molekularen Zusammensetzung von Tumorgewebe vor und nach der Bestrahlung und Bestimmung von Unterschieden bei molekularen und Keimbahnmarkern.
X. Bewertung von Biomarkern und Keimbahnmarkern, die eine Reaktion vorhersagen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM A: Patienten werden 1, 5 oder 10 Fraktionen der SRS/SRT-Bestrahlung unterzogen. Die Operation wird innerhalb von 72 Stunden nach der Strahlentherapie durchgeführt.
ARM B: Innerhalb von 2-5 Wochen nach einer Standardoperation werden die Patienten 1, 5 oder 10 Fraktionen von SRS/SRT unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige histologische Diagnose von Krebs außer kleinzelligem Lungenkrebs, Lymphom und Keimzellhistologien
- 1–4 zerebrale Metastasen pro Magnetresonanztomographie (MRT), wobei mindestens 1 dominant und für eine Resektion geeignet ist
- Keine vorherige Strahlenbehandlung für die Index-Hirnmetastasen
- Systemische Erkrankung, die innerhalb der letzten 8 Wochen aufgetreten ist und nicht schnell fortschreitet, mit Bedenken hinsichtlich einer Lebenserwartung von > 3 Monaten
- Die Patienten wurden vom multidisziplinären Team untersucht, und eine Operation muss aufgrund von Indikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Raumforderungen oder symptomatische Läsionen, als notwendig erachtet werden. Der chirurgische Eingriff muss vom Neurochirurgen klinisch als nicht notfallmäßig oder nicht dringend angesehen werden
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
- Keine aktiven Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; oder Abstinenz) anzuwenden
- Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der als medizinisch ungeeignet für eine chirurgische Resektion von Hirnmetastasen erachtet wird
- Vorherige Ganzhirnbestrahlung
- Patient mit Kontraindikation für Bildgebung mit MRT
- Eine Operation wird vom Neurochirurgen aufgrund von Symptomen oder aufgrund von Masseneffekten, die bei der Bildgebung festgestellt wurden, als notfallmäßig oder dringend angesehen
- Patienten, die an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll teilnehmen
- Zum Zeitpunkt der Planung kann die Dosistoleranz des Sehnervs/Chiasmas nicht eingehalten werden
- Tumor im Hirnstamm
- Bildgebender oder zytologischer Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung
- Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm A (SRS/SRT, Operation)
Die Patienten werden 1, 5 oder 10 Fraktionen der SRS/SRT-Bestrahlung unterzogen.
Die Operation wird innerhalb von 72 Stunden nach der Strahlentherapie durchgeführt.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Unterziehe dich einer SRS/SRT
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (Chirurgie, SRS/SRT)
Innerhalb von 2–5 Wochen nach einer standardmäßigen Operation unterziehen sich die Patienten 1, 5 oder 10 Fraktionen von SRS/SRT.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Unterziehe dich einer SRS/SRT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des leptomeningealen Versagens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Ein zweiseitiger Z-Test mit gepoolter Varianz wird beim Signifikanzniveau = 0,1 verwendet, um zu testen, ob es einen Unterschied in der leptomeningealen Ausfallrate zwischen den beiden Behandlungsgruppen gibt.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Lokale Kontrolle von Hirnmetastasen ist definiert als Tumor, der nicht fortgeschritten ist oder ohne radiologische oder symptomatische Progression wieder aufgetreten ist.
Unter Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Hirnmetastasen wird eine fortschreitende Erkrankung definiert als > 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen; eindeutiges Fortschreiten der Verstärkung von Nicht-Zielläsionen; neue Läsionen; oder erheblicher klinischer Rückgang.
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Rate der Salvage-Behandlung einschließlich Operation, SRS, SRT oder WBRT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Dosis (Gy) und Volumen (cc) der Bestrahlung des angrenzenden normalen Gehirnparenchyms
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird mit dem t-Test für kontinuierliche Ergebnisse, dem Log-Rank-Test für Time-to-Event-Ergebnisse und dem Z-Test für binäre Ergebnisse verglichen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Rate der symptomatischen Strahlennekrose/Steroidabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Rate des fernen Hirnversagens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Tod durch neurologische Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Bewertung der Lebensqualität: FACTBR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bewertet mit Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACTBR).
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
Die Skala ist 0 - 4, 0 = „überhaupt nicht“, 4 = „sehr“.
Insgesamt bedeuten höhere Bewertungen eine höhere Lebensqualität.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Genexpressionsprofile in Tumorgewebe vor und nach Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-000082
- NCI-2019-05337 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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