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Stereotaktische Strahlentherapie vor der Operation zur Behandlung von resektablen Hirnmetastasen

14. Januar 2022 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie bei resektablen Hirnmetastasen

Diese Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Krebs wirkt, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen) und operativ entfernt werden kann (resezierbar). Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine einzelne, hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt und normales Gewebe weniger schädigen kann. Die Durchführung einer stereotaktischen Strahlentherapie vor der Operation kann das Wiederauftreten von Hirnmetastasen unwahrscheinlicher machen und den Patienten helfen, im Vergleich zu einer Operation mit anschließender Strahlentherapie länger zu leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Rate des leptomeningealen Versagens nach neoadjuvanter Strahlentherapie (NaRT) im Vergleich zu (vs) postoperativer stereotaktischer Radiochirurgie (SRS)/stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Lokale Kontrolle von Hirnmetastasen. II. Rate der Salvage-Behandlung einschließlich Operation, SRS, SRT oder Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT).

III. Dosis und Volumen der Bestrahlung des angrenzenden normalen Hirnparenchyms. IV. Rate der symptomatischen Strahlennekrose/Steroidabhängigkeit. V. Rate des fernen Hirnversagens. VI. Um das Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. VII. Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die an neurologischen Ursachen sterben. VIII. Bewertung der Lebensqualität, wie sie mit der funktionellen Bewertung von Cancer Therapy?Brain (FACT?BR) bewertet wird.

IX. Bewertung und Vergleich der molekularen Zusammensetzung von Tumorgewebe vor und nach der Bestrahlung und Bestimmung von Unterschieden bei molekularen und Keimbahnmarkern.

X. Bewertung von Biomarkern und Keimbahnmarkern, die eine Reaktion vorhersagen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten werden 1, 5 oder 10 Fraktionen der SRS/SRT-Bestrahlung unterzogen. Die Operation wird innerhalb von 72 Stunden nach der Strahlentherapie durchgeführt.

ARM B: Innerhalb von 2-5 Wochen nach einer Standardoperation werden die Patienten 1, 5 oder 10 Fraktionen von SRS/SRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige histologische Diagnose von Krebs außer kleinzelligem Lungenkrebs, Lymphom und Keimzellhistologien
  • 1–4 zerebrale Metastasen pro Magnetresonanztomographie (MRT), wobei mindestens 1 dominant und für eine Resektion geeignet ist
  • Keine vorherige Strahlenbehandlung für die Index-Hirnmetastasen
  • Systemische Erkrankung, die innerhalb der letzten 8 Wochen aufgetreten ist und nicht schnell fortschreitet, mit Bedenken hinsichtlich einer Lebenserwartung von > 3 Monaten
  • Die Patienten wurden vom multidisziplinären Team untersucht, und eine Operation muss aufgrund von Indikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Raumforderungen oder symptomatische Läsionen, als notwendig erachtet werden. Der chirurgische Eingriff muss vom Neurochirurgen klinisch als nicht notfallmäßig oder nicht dringend angesehen werden
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Keine aktiven Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; oder Abstinenz) anzuwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der als medizinisch ungeeignet für eine chirurgische Resektion von Hirnmetastasen erachtet wird
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung
  • Patient mit Kontraindikation für Bildgebung mit MRT
  • Eine Operation wird vom Neurochirurgen aufgrund von Symptomen oder aufgrund von Masseneffekten, die bei der Bildgebung festgestellt wurden, als notfallmäßig oder dringend angesehen
  • Patienten, die an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll teilnehmen
  • Zum Zeitpunkt der Planung kann die Dosistoleranz des Sehnervs/Chiasmas nicht eingehalten werden
  • Tumor im Hirnstamm
  • Bildgebender oder zytologischer Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A (SRS/SRT, Operation)
Die Patienten werden 1, 5 oder 10 Fraktionen der SRS/SRT-Bestrahlung unterzogen. Die Operation wird innerhalb von 72 Stunden nach der Strahlentherapie durchgeführt.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Unterziehe dich einer SRS/SRT
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (Chirurgie, SRS/SRT)
Innerhalb von 2–5 Wochen nach einer standardmäßigen Operation unterziehen sich die Patienten 1, 5 oder 10 Fraktionen von SRS/SRT.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Unterziehe dich einer SRS/SRT
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des leptomeningealen Versagens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein zweiseitiger Z-Test mit gepoolter Varianz wird beim Signifikanzniveau = 0,1 verwendet, um zu testen, ob es einen Unterschied in der leptomeningealen Ausfallrate zwischen den beiden Behandlungsgruppen gibt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Lokale Kontrolle von Hirnmetastasen ist definiert als Tumor, der nicht fortgeschritten ist oder ohne radiologische oder symptomatische Progression wieder aufgetreten ist. Unter Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Hirnmetastasen wird eine fortschreitende Erkrankung definiert als > 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen; eindeutiges Fortschreiten der Verstärkung von Nicht-Zielläsionen; neue Läsionen; oder erheblicher klinischer Rückgang. Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Rate der Salvage-Behandlung einschließlich Operation, SRS, SRT oder WBRT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Dosis (Gy) und Volumen (cc) der Bestrahlung des angrenzenden normalen Gehirnparenchyms
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit dem t-Test für kontinuierliche Ergebnisse, dem Log-Rank-Test für Time-to-Event-Ergebnisse und dem Z-Test für binäre Ergebnisse verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Rate der symptomatischen Strahlennekrose/Steroidabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Rate des fernen Hirnversagens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Tod durch neurologische Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität: FACTBR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet mit Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACTBR). Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen. Die Skala ist 0 - 4, 0 = „überhaupt nicht“, 4 = „sehr“. Insgesamt bedeuten höhere Bewertungen eine höhere Lebensqualität.
Bis zu 2 Jahre
Genexpressionsprofile in Tumorgewebe vor und nach Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung des t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse, des Log-Rank-Tests für Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse und des Z-Tests für binäre Ergebnisse verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000082
  • NCI-2019-05337 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

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