Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия перед операцией по лечению резектабельных метастазов в головной мозг

14 января 2022 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Неоадъювантная стереотаксическая лучевая терапия операбельных метастазов в головной мозг

В этом испытании изучается, насколько хорошо стереотаксическая лучевая терапия перед операцией работает при лечении пациентов с раком, который распространился на головной мозг (метастазы в головной мозг) и может быть удален хирургическим путем (резектабельный). Стереотаксическая лучевая терапия — это специализированная лучевая терапия, при которой однократная высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли и может вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Проведение стереотаксической лучевой терапии перед операцией может снизить вероятность возвращения метастазов в головной мозг и помочь пациентам жить дольше по сравнению с хирургическим вмешательством с последующей лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить частоту лептоменингеальной недостаточности после неоадъювантной лучевой терапии (NaRT) по сравнению с послеоперационной стереотаксической радиохирургией (SRS)/стереотаксической лучевой терапией (SRT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Локальный контроль метастазов в головной мозг. II. Частота спасательного лечения, включая хирургическое вмешательство, SRS, SRT или лучевую терапию всего мозга (WBRT).

III. Доза и объем облучения прилежащей нормальной паренхимы головного мозга. IV. Частота симптоматического радиационного некроза/зависимости от стероидов. V. Частота отдаленной мозговой недостаточности. VI. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами. VII. Определить число больных, умерших от неврологических причин. VIII. Оценить качество жизни по оценке с помощью функциональной оценки терапии рака мозга (FACT?BR).

IX. Оценить и сравнить молекулярный состав опухолевой ткани в условиях до и после облучения и определить различия в молекулярных и зародышевых маркерах.

X. Оценить биомаркеры и маркеры зародышевой линии, предсказывающие ответ.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты проходят 1, 5 или 10 фракцию облучения SRS/SRT. Операция проводится в течение 72 часов после лучевой терапии.

ARM B: В течение 2-5 недель после стандартной хирургической операции пациенты проходят 1, 5 или 10 фракцию SRS/SRT.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предварительный гистологический диагноз рака, отличного от мелкоклеточного рака легкого, лимфомы и гистологии зародышевых клеток
  • 1–4 церебральных метастаза на магнитно-резонансную томографию (МРТ), по крайней мере 1 из которых является доминирующим и подходит для резекции
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии при метастазах в головной мозг
  • Системное заболевание, стадированное в течение предшествующих 8 недель и медленно прогрессирующее, с подозрением на ожидаемую продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Пациенты будут оценены междисциплинарной командой, и хирургическое вмешательство должно быть сочтено необходимым в результате показаний, включая, помимо прочего, объемный эффект или симптоматическое поражение. Хирургическое вмешательство должно быть признано нейрохирургом неэкстренным или несрочным с клинической точки зрения.
  • Статус производительности Карновского (KPS) >= 70
  • Нет активных инфекций, требующих системных антибиотиков
  • Если женщина способна к деторождению, должен быть задокументирован отрицательный сывороточный тест на беременность. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) в течение всего периода участия в исследовании и до 4 недель после начала лечения.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент признан непригодным по медицинским показаниям для проведения хирургической резекции метастазов в головной мозг.
  • Предшествующая лучевая терапия всего мозга
  • Пациент с противопоказанием к МРТ
  • Операция рассматривается нейрохирургом как неотложная или срочная в связи с симптомами или массовым эффектом, отмеченным при визуализации.
  • Пациенты, которые участвуют в параллельном протоколе лечения
  • На момент планирования невозможно обеспечить дозовую переносимость зрительного нерва/хиазмы
  • Опухоль, расположенная в стволе головного мозга
  • Визуализирующие или цитологические признаки лептоменингеального заболевания
  • Сопутствующее неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, любое из следующего: симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А (SRS/SRT, хирургия)
Пациенты проходят 1, 5 или 10 фракцию облучения SRS/SRT. Операция проводится в течение 72 часов после лучевой терапии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую операцию
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти SRS/SRT
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B (операция, SRS/SRT)
В течение 2-5 недель после стандартной хирургической операции больным проводят 1, 5 или 10 фракцию СРС/СЛТ.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую операцию
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти SRS/SRT
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лептоменингиальной недостаточности
Временное ограничение: До 2 лет
Двусторонний Z-критерий с объединенной дисперсией будет использоваться при уровне значимости = 0,1, чтобы проверить, существует ли разница в частоте лептоменингеальных неудач между двумя группами лечения.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: До 2 лет
Местный контроль над метастазами в головной мозг определяется как отсутствие прогрессирования опухоли или рецидива без рентгенологического или симптоматического прогрессирования. Используя критерии оценки ответа в нейроонкологии (RANO) для метастазов в головной мозг, прогрессирующее заболевание будет определяться как > 20% увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений; однозначное прогрессирование усиления нецелевых поражений; новые поражения; или существенное клиническое снижение. Будут сравниваться с использованием t-теста для непрерывных результатов, логарифмического рангового теста для времени до события и Z-теста для бинарных результатов.
До 2 лет
Частота спасательного лечения, включая хирургическое вмешательство, SRS, SRT или WBRT
Временное ограничение: До 2 лет
Будут сравниваться с использованием t-теста для непрерывных результатов, логарифмического рангового теста для времени до события и Z-теста для бинарных результатов.
До 2 лет
Доза (Гр) и объем (см3) облучения прилежащей нормальной паренхимы головного мозга
Временное ограничение: До 2 лет
Будут сравниваться с использованием t-теста для непрерывных результатов, логарифмического рангового теста для результатов времени до события и Z-теста для бинарных результатов.
До 2 лет
Частота симптоматического радиационного некроза/зависимости от стероидов
Временное ограничение: До 2 лет
Будут сравниваться с использованием t-теста для непрерывных результатов, логарифмического рангового теста для времени до события и Z-теста для бинарных результатов.
До 2 лет
Частота отдаленной мозговой недостаточности
Временное ограничение: До 2 лет
Будут сравниваться с использованием t-теста для непрерывных результатов, логарифмического рангового теста для времени до события и Z-теста для бинарных результатов.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
Будут сравниваться с использованием t-теста для непрерывных результатов, логарифмического рангового теста для времени до события и Z-теста для бинарных результатов.
До 2 лет
Смерть по неврологическим причинам
Временное ограничение: До 2 лет
Будут сравниваться с использованием t-теста для непрерывных результатов, логарифмического рангового теста для времени до события и Z-теста для бинарных результатов.
До 2 лет
Оценка качества жизни: FACTBR
Временное ограничение: До 2 лет
Оценено с использованием функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACTBR). Будут сравниваться с использованием t-теста для непрерывных результатов, логарифмического рангового теста для времени до события и Z-теста для бинарных результатов. Шкала от 0 до 4, 0 = «совсем нет», 4 = «очень». В целом более высокие оценки означают более высокое качество жизни.
До 2 лет
Профили генетической экспрессии в опухолевой ткани до и после облучения
Временное ограничение: До 2 лет
Будут сравниваться с использованием t-теста для непрерывных результатов, логарифмического рангового теста для времени до события и Z-теста для бинарных результатов.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-000082
  • NCI-2019-05337 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться