Stereotaktinen sädehoito ennen leikkausta resekoitavien aivometastaasien hoitoon
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Neoadjuvantti stereotaktinen sädehoito resektoitaviin aivometastaaseihin
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin leikkausta edeltävä stereotaktinen sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on syöpä, joka on levinnyt aivoihin (aivometastaasit) ja voidaan poistaa leikkauksella (resekoitava).
Stereotaktinen sädehoito on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Stereotaktisen sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi vähentää aivoetastaasien palautumisen todennäköisyyttä ja auttaa potilaita elämään pidempään verrattuna leikkaukseen, jota seuraa sädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää leptomeningeaalisen vajaatoiminnan määrä neoadjuvanttisädehoidon (NaRT) jälkeen verrattuna (vs) postoperatiiviseen stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS)/stereotaktiseen sädehoitoon (SRT).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Aivometastaasien paikallinen hallinta. II. Pelastushoidon määrä, mukaan lukien leikkaus, SRS, SRT tai kokoaivojen sädehoito (WBRT).
III. Viereisen normaalin aivojen parenkyymin säteilyannos ja tilavuus. IV. Oireisen säteilynekroosin/steroidiriippuvuuden määrä. V. Kaukaisen aivojen vajaatoiminnan määrä. VI. Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu näiden kahden ryhmän välillä. VII. Selvittää neurologisiin syihin kuolevien potilaiden lukumäärän. VIII. Arvioida elämänlaatua syöpähoidon aivojen toiminnallisen arvioinnin (FACT?BR) avulla.
IX. Arvioida ja vertailla kasvainkudoksen molekyylirakennetta säteilyä edeltävillä ja jälkeisillä asetuksilla ja määrittää erot molekyyli- ja ituratamarkkereissa.
X. Arvioida biomarkkereita ja ituradan markkereita, jotka ennustavat vastetta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat 1, 5 tai 10 fraktiota SRS/SRT-säteilyä. Leikkaus suoritetaan 72 tunnin sisällä sädehoidosta.
ARM B: 2–5 viikon kuluessa tavallisesta hoitoleikkauksesta potilaille tehdään 1, 5 tai 10 osa SRS/SRT:tä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muun syövän kuin pienisoluisen keuhkosyövän, lymfooman ja sukusolujen histologioiden aiempi histologinen diagnoosi
- 1-4 aivoetäpesäkettä per magneettikuvaus (MRI), joista vähintään yksi on hallitseva ja kelvollinen resektioon
- Ei aikaisempaa sädehoitoa indeksiaivojen etäpesäkkeisiin
- Systeeminen sairaus, joka on edennyt edellisten 8 viikon aikana ja joka ei etene nopeasti, huolta elinajanodoteesta > 3 kuukautta
- Monitieteinen tiimi on arvioinut potilaat, ja leikkaus on katsottava tarpeelliseksi indikaatioiden vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, massavaikutus tai oireinen vaurio. Neurokirurgin on katsottava leikkauksen kliinisesti ei-apua tai ei-kiireellistä
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 70
- Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitava. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää tai pidättymistä) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas katsottiin lääketieteellisesti sopimattomaksi aivoetastaasien kirurgiseen resektioon
- Aiempi kokoaivojen sädehoito
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Neurokirurgi pitää leikkausta kiireellisenä tai kiireellisenä oireiden tai kuvantamiseen havaittujen massavaikutusten vuoksi
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan
- Suunnitteluhetkellä ei pystynyt täyttämään näköhermon/chiasmin annostoleranssia
- Kasvain sijaitsee aivorungossa
- Kuvaus tai sytologinen näyttö leptomeningeaalisesta taudista
- Samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (SRS/SRT, leikkaus)
Potilaat saavat 1, 5 tai 10 fraktiota SRS/SRT-säteilyä.
Leikkaus suoritetaan 72 tunnin sisällä sädehoidosta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Suorita SRS/SRT
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B (kirurgia, SRS/SRT)
2–5 viikon kuluessa tavallisesta hoitoleikkauksesta potilaille tehdään 1, 5 tai 10 osa SRS/SRT:tä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Suorita SRS/SRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptomeningeaalisen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaksipuolista Z-testiä, jossa on yhdistetty varianssi, käytetään merkitsevyystasolla = 0,1 sen testaamiseksi, onko kahden hoitoryhmän välillä eroa leptomeningeaalisen vajaatoiminnan määrässä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aivometastaasien paikallinen hallinta määritellään, kun kasvain ei ole edennyt tai uusiutunut ilman radiografista tai oireenmukaista etenemistä.
Käyttämällä Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä aivoetastaasseille, etenevä sairaus määritellään > 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa; ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen; uudet vauriot; tai merkittävä kliininen heikkeneminen.
Verrataan käyttämällä t-testiä jatkuville tuloksille, log rank -testiä ajasta tapahtuman tuloksiin ja Z-testiä binäärituloksille.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Pelastushoidon määrä, mukaan lukien leikkaus, SRS, SRT tai WBRT
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verrataan käyttämällä t-testiä jatkuville tuloksille, log rank -testiä ajasta tapahtuman tuloksiin ja Z-testiä binäärituloksille.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Viereisen normaalin aivoparenkyymin säteilyannos (Gy) ja tilavuus (cc).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verrataan käyttämällä t-testiä jatkuville tuloksille, log rank -testillä tapahtumien tuloksista ja Z-testillä binäärituloksille.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Oireisen säteilynekroosin/steroidiriippuvuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verrataan käyttämällä t-testiä jatkuville tuloksille, log rank -testiä ajasta tapahtuman tuloksiin ja Z-testiä binäärituloksille.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etäisen aivojen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verrataan käyttämällä t-testiä jatkuville tuloksille, log rank -testiä ajasta tapahtuman tuloksiin ja Z-testiä binäärituloksille.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verrataan käyttämällä t-testiä jatkuville tuloksille, log rank -testiä ajasta tapahtuman tuloksiin ja Z-testiä binäärituloksille.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kuolema neurologisista syistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verrataan käyttämällä t-testiä jatkuville tuloksille, log rank -testiä ajasta tapahtuman tuloksiin ja Z-testiä binäärituloksille.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi: FACTBR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu syöpähoidon aivojen toiminnallisen arvioinnin (FACTBR) avulla.
Verrataan käyttämällä t-testiä jatkuville tuloksille, log rank -testiä ajasta tapahtuman tuloksiin ja Z-testiä binäärituloksille.
Asteikko on 0 - 4, 0 = "ei ollenkaan", 4 = "erittäin paljon".
Kaiken kaikkiaan korkeammat arvosanat tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Geneettiset ilmentymisprofiilit säteilyä edeltävässä ja sen jälkeisessä kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verrataan käyttämällä t-testiä jatkuville tuloksille, log rank -testiä ajasta tapahtuman tuloksiin ja Z-testiä binäärituloksille.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000082
- NCI-2019-05337 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .