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Radioterapia estereotáctica antes de la cirugía para el tratamiento de metástasis cerebrales resecables

14 de enero de 2022 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia estereotáctica neoadyuvante para metástasis cerebrales resecables

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la radioterapia estereotáctica antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer que se diseminó al cerebro (metástasis cerebrales) y puede extirparse mediante cirugía (resecable). La radioterapia estereotáctica es una radioterapia especializada que administra una sola dosis alta de radiación directamente al tumor y puede causar menos daño al tejido normal. Administrar radioterapia estereotáctica antes de la cirugía puede hacer que el regreso de las metástasis cerebrales sea menos probable y ayudar a los pacientes a vivir más tiempo en comparación con la cirugía seguida de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de insuficiencia leptomeníngea después de la radioterapia neoadyuvante (NaRT) versus radiocirugía estereotáctica (SRS)/radioterapia estereotáctica (SRT) posoperatoria.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Control local de metástasis cerebrales. II. Tasa de tratamiento de rescate que incluye cirugía, SRS, SRT o radioterapia total del cerebro (WBRT).

tercero Dosis y volumen de radiación al parénquima cerebral normal adyacente. IV. Tasa de necrosis sintomática por radiación/dependencia de esteroides. V. Tasa de insuficiencia cerebral a distancia. VI. Comparar la supervivencia global (SG) entre los 2 grupos. VIII. Determinar el número de pacientes que mueren por causas neurológicas. VIII. Evaluar la calidad de vida evaluada mediante Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer?Brain (FACT?BR).

IX. Evaluar y comparar la composición molecular del tejido tumoral antes y después de la radiación y determinar las diferencias en los marcadores moleculares y de la línea germinal.

X. Evaluar biomarcadores y marcadores de línea germinal que predicen la respuesta.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM A: los pacientes se someten a 1, 5 o 10 fracciones de radiación SRS/SRT. La cirugía se realiza dentro de las 72 horas posteriores a la radioterapia.

BRAZO B: dentro de las 2 a 5 semanas posteriores a la cirugía de atención estándar, los pacientes se someten a 1, 5 o 10 fracciones de SRS/SRT.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico previo de cáncer que no sea cáncer de pulmón de células pequeñas, linfoma e histologías de células germinales
  • 1?4 metástasis cerebrales por resonancia magnética nuclear (RMN) con al menos 1 siendo dominante y elegible para resección
  • Sin tratamiento de radiación previo para las metástasis cerebrales índice
  • Enfermedad sistémica estadificada dentro de las 8 semanas previas y que no progresa rápidamente, con preocupación de expectativa de vida > 3 meses
  • Los pacientes habrán sido evaluados por el equipo multidisciplinario, y la cirugía debe considerarse necesaria como resultado de indicaciones que incluyen, entre otras, efecto de masa o lesión sintomática. La cirugía debe ser considerada clínicamente no emergente o no urgente por el neurocirujano
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Sin infecciones activas que requieran antibióticos sistémicos
  • Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo en suero negativa. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) durante la participación en el estudio y hasta 4 semanas después del tratamiento del estudio.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente considerado médicamente no apto para someterse a una resección quirúrgica de metástasis cerebral
  • Radioterapia total del cerebro previa
  • Paciente con contraindicación para imagen con resonancia magnética
  • El neurocirujano considera que la cirugía es emergente o urgente debido a los síntomas o al efecto de masa observado en las imágenes.
  • Pacientes que participan en un protocolo de tratamiento concurrente
  • En el momento de la planificación, incapaz de cumplir con la tolerancia a la dosis del nervio óptico/quiasma
  • Tumor ubicado en el tronco encefálico
  • Evidencia citológica o por imágenes de enfermedad leptomeníngea
  • Enfermedad no controlada concurrente que incluye, entre otras, cualquiera de las siguientes: Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A (SRS/SRT, cirugía)
Los pacientes se someten a 1, 5 o 10 fracciones de radiación SRS/SRT. La cirugía se realiza dentro de las 72 horas posteriores a la radioterapia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía estándar de atención
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SRS/SRT
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B (cirugía, SRS/SRT)
Dentro de las 2 a 5 semanas posteriores a la cirugía de atención estándar, los pacientes se someten a 1, 5 o 10 fracciones de SRS/SRT.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía estándar de atención
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SRS/SRT
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia leptomeníngea
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se usará una prueba Z bilateral con varianza agrupada en un nivel de significación = 0,1 para probar si existe una diferencia en la tasa de fracaso leptomeníngeo entre los dos grupos de tratamiento.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El control local de las metástasis cerebrales se define como que el tumor no ha progresado o recidivado sin progresión radiográfica o sintomática. Utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para metástasis cerebrales, la enfermedad progresiva se definirá como > 20 % de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana; progresión inequívoca de realce de lesiones no diana; nuevas lesiones; o deterioro clínico sustancial. Se comparará mediante la prueba t para resultados continuos, la prueba de rango logarítmico para resultados de tiempo hasta el evento y la prueba Z para resultados binarios.
Hasta 2 años
Tasa de tratamiento de rescate que incluye cirugía, SRS, SRT o WBRT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se comparará mediante la prueba t para resultados continuos, la prueba de rango logarítmico para resultados de tiempo hasta el evento y la prueba Z para resultados binarios.
Hasta 2 años
Dosis (Gy) y volumen (cc) de radiación al parénquima cerebral normal adyacente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se comparará mediante la prueba t para resultados continuos, la prueba de rango logarítmico para resultados de tiempo hasta el evento y la prueba Z para resultados binarios.
Hasta 2 años
Tasa de necrosis por radiación sintomática/dependencia de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se comparará mediante la prueba t para resultados continuos, la prueba de rango logarítmico para resultados de tiempo hasta el evento y la prueba Z para resultados binarios.
Hasta 2 años
Tasa de insuficiencia cerebral a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se comparará mediante la prueba t para resultados continuos, la prueba de rango logarítmico para resultados de tiempo hasta el evento y la prueba Z para resultados binarios.
Hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se comparará mediante la prueba t para resultados continuos, la prueba de rango logarítmico para resultados de tiempo hasta el evento y la prueba Z para resultados binarios.
Hasta 2 años
Muerte por causas neurológicas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se comparará mediante la prueba t para resultados continuos, la prueba de rango logarítmico para resultados de tiempo hasta el evento y la prueba Z para resultados binarios.
Hasta 2 años
Evaluación de la calidad de vida: FACTBR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluado mediante Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACTBR). Se comparará mediante la prueba t para resultados continuos, la prueba de rango logarítmico para resultados de tiempo hasta el evento y la prueba Z para resultados binarios. La escala es de 0 a 4, 0 = "nada", 4 = "mucho". En general, las calificaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
Hasta 2 años
Perfiles de expresión genética en tejido tumoral antes y después de la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se comparará mediante la prueba t para resultados continuos, la prueba de rango logarítmico para resultados de tiempo hasta el evento y la prueba Z para resultados binarios.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tania B Kaprealian, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-000082
  • NCI-2019-05337 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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