全身療法を受けている高齢の癌患者における QoL に対する CGA の有効性 (G-oncoCOACH)
2023年3月27日 更新者：prof. dr. Hans Wildiers、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
全身療法を受けているがんの高齢患者における生活の質に関する包括的な高齢者評価プロセスにおける患者コーチングの有効性：多施設無作為化対照試験
G-oncoCOACH 研究の目的は、がん治療チームが調整する CGA である現在の標準治療と比較して、高齢者チームが調整する包括的高齢者評価 (CGA) プロセスの有効性を集中的な患者コーチングと組み合わせて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
G-oncoCOACH 研究の目的は、がん治療チームが調整する CGA である現在の標準治療と比較して、高齢者チームが調整する包括的高齢者評価 (CGA) プロセスの有効性を集中的な患者コーチングと組み合わせて評価することです。
複雑な介入をテストするために開発された医学研究評議会 (MRC) フレームワークは、この研究を設計するために使用されます。
全身療法の開始後 3、6、および 12 か月でフォローアップを行う 2 つの学術病院 (UZ Brussel - UZ Leuven) で、多施設無作為対照試験が実施されます。
患者は、がんの診断から全身療法の開始までの期間に、両方の学術病院で募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者
- がん（固形がん）の診断
全身療法（化学療法、免疫療法、標的療法またはホルモン療法）の開始
- 治療目的（ネオアジュバント/アジュバント/併用/その他）
- 姑息目的（一行目・二行目）
- -患者は研究手順を順守できなければなりません
- -医師の推定余命は6か月以上でなければなりません
除外基準:
- 抗ホルモン単剤療法を受けている患者
- 高齢者介入研究への以前の参加
- 未登録の抗がん剤の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の患者は、腫瘍学チームによって調整された CGA を標準治療として受けます。
ソーシャルワーカー、心理学者、栄養士への紹介）。
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実験的：介入群
介入グループの患者、介入に関する高齢者の推奨事項を含むCGAは、高齢者チームによって調整され、患者のコーチングで補完されます。
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介入グループでは、介入に関する高齢者の推奨事項を含む CGA が高齢者チームによって調整され、患者のコーチングで補完されます。
この介入は、自己効力感を改善し、全身療法の前または全身療法中に発生する既存の年齢関連の問題の自己管理をサポートすることにより、患者のエンパワーメントをサポートすることを目的としており、全身療法の開始時に患者と推奨事項について話し合うための個別カウンセリングセッションが含まれています。優先順位を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL): EORTC QLQ-C30
時間枠：全身療法開始から6ヶ月後のQoL
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EORTC Qlq - C30 によって測定された QoL。 HRQOL 評価は、欧州研究治療機構の QOL アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) グローバル ヘルス ステータス スケール (GHS) を使用して実施されました。
一般的な質問 29 と 30 の 2 つが選択されています。
「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
患者はこれら 2 つの質問に 7 段階のリッカート スケールを使用して回答し、2 つのスコアを組み合わせて GHS を定義します。
GHS スコアは、統計的解釈を容易にするために 0 ～ 100 スコアに直線的に変換されます。
より高い HRQOL は、より高い GHS スコアによって報告されます。
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全身療法開始から6ヶ月後のQoL
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL: EORTC QLQ-C30
時間枠：全身療法開始から3ヶ月、12ヶ月のQoL
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EORTC Qlq - C30 によって測定された QoL。 HRQOL 評価は、欧州研究治療機構の QOL アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) グローバル ヘルス ステータス スケール (GHS) を使用して実施されました。
一般的な質問 29 と 30 の 2 つが選択されています。
「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
患者はこれら 2 つの質問に 7 段階のリッカート スケールを使用して回答し、2 つのスコアを組み合わせて GHS を定義します。
GHS スコアは、統計的解釈を容易にするために 0 ～ 100 スコアに直線的に変換されます。
より高い HRQOL は、より高い GHS スコアによって報告されます。
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全身療法開始から3ヶ月、12ヶ月のQoL
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QoLの進化：EORTC QLQ-C30
時間枠：-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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EORTC Qlq - C30 によって測定された QoL。 HRQOL 評価は、欧州研究治療機構の QOL アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) グローバル ヘルス ステータス スケール (GHS) を使用して実施されました。
一般的な質問 29 と 30 の 2 つが選択されています。
「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
患者はこれら 2 つの質問に 7 段階のリッカート スケールを使用して回答し、2 つのスコアを組み合わせて GHS を定義します。
GHS スコアは、統計的解釈を容易にするために 0 ～ 100 スコアに直線的に変換されます。
より高い HRQOL は、より高い GHS スコアによって報告されます。
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-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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患者満足度の測定：アンケート
時間枠：-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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全身治療の開始以降に受けたケアに対する患者の満足度を測定する、患者満足度に関する自作質問票 (5 点リッカート尺度を使用; 範囲 1 (まったく満足していない) -5 (非常に満足している)) )
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-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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日常生活動作 (ADL) によって測定される機能状態 (FS) の進化
時間枠：-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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FS は、日常生活動作 (ADL) によって測定されます。
ADL スケールには 6 つの項目 (入浴、着替え、トイレ、移動、自制、食事) が含まれ、各項目のスコアは 1 (活動を実行できる) から 4 (活動を実行できない) の範囲である (範囲: 6 -24)。
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-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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日常生活の手段的活動 (IADL) によって測定される機能状態 (FS) の進化
時間枠：-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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日常生活の器械的活動 (IADL) によって測定される FS。
ロートン尺度には 8 つの項目 (電話の使用、買い物、料理、家事、洗濯、薬の服用、交通機関の作成、財政処理の能力) が含まれ、各項目のスコアはゼロ (低機能、依存) または1つ（高機能、独立）。
これらの項目の一部 (料理、家事、洗濯) は女性にのみ完全に適用可能であるため、これら 3 つの項目は元の形式では男性では評価されませんでした。 8; 範囲の男性: 0-5)。
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-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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落下率
時間枠：全身療法開始から3、6、12ヶ月
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転倒履歴の自己申告による転倒率
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全身療法開始から3、6、12ヶ月
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全身療法関連の有害事象の測定
時間枠：-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events、NCI CTCAE、バージョン 5.0、グレード 3 ～ 4 に基づく全身療法関連の有害事象の測定
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-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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高齢者の推奨事項の測定
時間枠：全身療法開始から3、6、12ヶ月
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高齢者の推奨事項の数と推奨事項の順守 (= 高齢者の介入)
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全身療法開始から3、6、12ヶ月
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行われた行動の測定
時間枠：全身療法開始から3、6、12ヶ月
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老年医学的介入内で行われた行動の数と、行われた行動への順守 (= 患者コンプライアンス) は、患者が老年医学的介入内で行われた行動に正しく従う程度として定義されます。
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全身療法開始から3、6、12ヶ月
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全生存
時間枠：-全身療法の開始から2年以上のフォローアップ
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治療開始からの経過時間および何らかの原因による死亡
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-全身療法の開始から2年以上のフォローアップ
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全身療法を早期に中断した患者の数
時間枠：-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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全身療法の早期中断は、この研究で患者が受ける全身療法の完全な中止と定義されます。
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-全身療法の開始から1年以上のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- s62123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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