Eficácia da CGA na qualidade de vida em pacientes idosos com câncer recebendo terapia sistêmica (G-oncoCOACH)
27 de março de 2023 atualizado por: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A eficácia do coaching do paciente dentro do processo de avaliação geriátrica abrangente na qualidade de vida em pacientes idosos com câncer recebendo terapia sistêmica: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O estudo G-oncoCOACH visa avaliar a eficácia do processo de Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) coordenado por uma equipe geriátrica em combinação com coaching intensivo do paciente em comparação com o padrão atual de atendimento, que é CGA coordenado por uma equipe de oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo G-oncoCOACH visa avaliar a eficácia do processo de Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) coordenado por uma equipe geriátrica em combinação com coaching intensivo do paciente em comparação com o padrão atual de atendimento, que é CGA coordenado por uma equipe de oncologia.
O Medical Research Council (MRC) Framework, desenvolvido para testar intervenções complexas, é usado para projetar este estudo.
Um ensaio multicêntrico randomizado controlado será conduzido em dois hospitais acadêmicos (UZ Brussel - UZ Leuven) com acompanhamento de 3, 6 e 12 meses após o início da terapia sistêmica.
Os pacientes serão recrutados em ambos os hospitais universitários no período entre o diagnóstico de câncer e o início da terapia sistêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 70 anos ou mais
- diagnóstico de câncer (tumores sólidos)
iniciar terapia sistêmica (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou terapia hormonal)
- intenção curativa (neoadjuvante/adjuvante/concomitante/outro)
- intenção paliativa (primeira linha / segunda linha)
- os pacientes devem ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo
- a expectativa de vida estimada pelo médico deve ser superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- pacientes com monoterapia anti-hormonal
- participação anterior em estudos de intervenção geriátrica
- pacientes incluídos em ensaios clínicos com drogas anticancerígenas não registradas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão CGA coordenada pela equipe de oncologia como padrão de atendimento, incluindo recomendações geriátricas para intervenções comunicadas ao médico assistente (ex.
encaminhamento para assistente social, psicólogo, nutricionista).
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Doentes do grupo de intervenção, o CGA incluindo recomendações geriátricas para intervenções será coordenado pela equipa geriátrica e será complementado com coaching do doente.
|
No grupo de intervenção, o CGA incluindo recomendações geriátricas para intervenções será coordenado pela equipa geriátrica e será complementado com coaching do paciente.
Esta intervenção visa apoiar o empoderamento do paciente, melhorando a autoeficácia e apoiando o autogerenciamento de problemas existentes relacionados à idade antes da terapia sistêmica ou ocorrendo durante a terapia sistêmica e inclui uma sessão de aconselhamento individual no início da terapia sistêmica para discutir as recomendações com o paciente e determinar suas prioridades.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida (QoL): EORTC QLQ-C30
Prazo: QV aos 6 meses desde o início da terapia sistêmica
|
QV medida pelo EORTC Qlq - C30. A avaliação da QVRS foi realizada por meio do Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
As duas questões gerais 29 e 30 são selecionadas: "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?"
e "Como você avaliaria sua qualidade de vida geral na última semana?".
Os pacientes respondem a essas duas perguntas por meio de escalas Likert de sete pontos e os dois escores são combinados para definir o GHS.
A pontuação do GHS é transformada linearmente em uma pontuação de 0-100 para facilitar a interpretação estatística.
Uma QVRS mais alta é relatada por uma pontuação GHS mais alta.
|
QV aos 6 meses desde o início da terapia sistêmica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QV: EORTC QLQ-C30
Prazo: QV aos 3 e 12 meses desde o início da terapia sistêmica
|
QV medida pelo EORTC Qlq - C30. A avaliação da QVRS foi realizada por meio do Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
As duas questões gerais 29 e 30 são selecionadas: "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?"
e "Como você avaliaria sua qualidade de vida geral na última semana?".
Os pacientes respondem a essas duas perguntas por meio de escalas Likert de sete pontos e os dois escores são combinados para definir o GHS.
A pontuação do GHS é transformada linearmente em uma pontuação de 0-100 para facilitar a interpretação estatística.
Uma QVRS mais alta é relatada por uma pontuação GHS mais alta.
|
QV aos 3 e 12 meses desde o início da terapia sistêmica
|
|
Evolução na qualidade de vida: EORTC QLQ-C30
Prazo: mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
QV medida pelo EORTC Qlq - C30. A avaliação da QVRS foi realizada por meio do Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
As duas questões gerais 29 e 30 são selecionadas: "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?"
e "Como você avaliaria sua qualidade de vida geral na última semana?".
Os pacientes respondem a essas duas perguntas por meio de escalas Likert de sete pontos e os dois escores são combinados para definir o GHS.
A pontuação do GHS é transformada linearmente em uma pontuação de 0-100 para facilitar a interpretação estatística.
Uma QVRS mais alta é relatada por uma pontuação GHS mais alta.
|
mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
|
Medição da satisfação do paciente: questionário
Prazo: mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
Questionário autoconstruído sobre a satisfação do paciente, medindo a satisfação do paciente com o atendimento recebido desde o início do tratamento sistêmico (usando uma escala Likert de 5 pontos; faixa 1 (nada satisfeito) -5 (muito satisfeito) )
|
mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
|
Evolução do estado funcional (SF) medido pelas Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
FS medido por Atividades de Vida Diária (AVD).
A escala AVD inclui seis itens (banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferência, continência e alimentação), com uma pontuação para cada item variando de um (capaz de realizar a atividade) a quatro (incapaz de realizar a atividade) (intervalo: 6 -24).
|
mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
|
Evolução do estado funcional (SF) medido pelas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
SF medido por Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD).
A escala de Lawton inclui oito itens (capacidade de usar o telefone, fazer compras, cozinhar, cuidar da casa, lavar roupa, tomar a própria medicação, fazer transportes e capacidade de lidar com finanças), com uma pontuação para cada item de zero (baixa função, dependente) ou um (alta função, independente).
Como alguns desses itens (cozinhar, cuidar da casa e lavar roupa) só são totalmente aplicáveis em mulheres, esses três itens não foram avaliados em homens na forma original, então a pontuação total em homens variou de zero a cinco (faixa mulheres: 0- 8; intervalo homens: 0-5).
|
mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
|
Taxa de quedas
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses desde o início da terapia sistêmica
|
Taxa de quedas medida pelo autorrelato do histórico de quedas
|
aos 3, 6 e 12 meses desde o início da terapia sistêmica
|
|
Medição de eventos adversos relacionados à terapia sistêmica
Prazo: mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
Medição de eventos adversos relacionados à terapia sistêmica com base no NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE, versão 5.0, grau 3 - 4
|
mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
|
Medição de recomendações geriátricas
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses desde o início da terapia sistêmica
|
Número de recomendações geriátricas e adesão às recomendações geriátricas (= intervenções geriátricas)
|
aos 3, 6 e 12 meses desde o início da terapia sistêmica
|
|
Medição das ações realizadas
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses desde o início da terapia sistêmica
|
Número de ações realizadas nas intervenções geriátricas e adesão às ações realizadas (= adesão do paciente) definido como o grau em que um paciente segue corretamente as ações realizadas nas intervenções geriátricas.
|
aos 3, 6 e 12 meses desde o início da terapia sistêmica
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: mais de 2 anos de seguimento desde o início da terapia sistêmica
|
o período de tempo desde o início do tratamento e morte por qualquer causa
|
mais de 2 anos de seguimento desde o início da terapia sistêmica
|
|
Número de pacientes com interrupção prematura da terapia sistêmica
Prazo: mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
A interrupção prematura da terapia sistêmica é definida como a descontinuação completa da terapia sistêmica que o paciente recebe neste estudo.
|
mais de 1 ano de acompanhamento desde o início da terapia sistêmica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- s62123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .