A CGA hatékonysága az életminőségre az idősebb, szisztémás terápiában részesülő rákos betegeknél (G-oncoCOACH)
2023. március 27. frissítette: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A betegek coaching hatékonysága az átfogó geriátriai értékelési folyamaton belül a szisztémás terápiában részesülő idős rákos betegek életminőségére: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A G-oncoCOACH tanulmány célja, hogy értékelje a geriátriai csapat által koordinált átfogó Geriátriai Értékelés (CGA) folyamat hatékonyságát intenzív beteg coaching mellett a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest, amelyet egy onkológiai csapat koordinál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A G-oncoCOACH tanulmány célja, hogy értékelje a geriátriai csapat által koordinált átfogó Geriátriai Értékelés (CGA) folyamat hatékonyságát intenzív beteg coaching mellett a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest, amelyet egy onkológiai csapat koordinál.
A tanulmány megtervezéséhez a komplex beavatkozások tesztelésére kifejlesztett Medical Research Council (MRC) keretrendszert használják.
Egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot két akadémiai kórházban (UZ Brussel – UZ Leuven) végeznek, a szisztémás terápia megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal követéssel.
Mindkét akadémiai kórházban toborozzák a betegeket a rákdiagnózis és a szisztémás terápia megkezdése közötti időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hans Wildiers, prof. dr.
- Telefonszám: 003216346900
- E-mail: hans.wildiers@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cindy Kenis, PhD
- Telefonszám: 003216341369
- E-mail: cindy.kenis@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves és idősebb betegek
- rák diagnosztizálása (szilárd daganatok)
szisztémás terápia megkezdése (kemoterápia, immunterápia, célzott terápia vagy hormonterápia)
- gyógyító szándék (neoadjuváns / adjuváns / kísérő / egyéb)
- palliatív szándék (első sor / második sor)
- a betegeknek képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- az orvos által becsült várható élettartamnak 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- antihormonális monoterápiában részesülő betegek
- korábbi részvétel geriátriai intervenciós vizsgálatokban
- nem regisztrált rákellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek az onkológiai csoport által koordinált CGA-t kapnak standard ellátásként, beleértve a kezelőorvossal közölt időskori beavatkozásokra vonatkozó ajánlásokat (pl.
beutaló szociális munkáshoz, pszichológushoz, dietetikushoz).
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket, a CGA-t, beleértve a beavatkozásokra vonatkozó geriátriai ajánlásokat is, a geriátriai csapat koordinálja, és a betegek coachingjával egészül ki.
|
Az intervenciós csoportban a geriátriai intervenciós ajánlásokat tartalmazó CGA-t a geriátriai team koordinálja, és a betegek coachingjával egészül ki.
Ez a beavatkozás az önhatékonyság javításával és a fennálló, életkorral összefüggő problémák önkezelésének támogatásával a szisztémás terápia megkezdése előtt vagy a szisztémás terápia során fellépő önkezelés támogatását célozza, és a szisztémás terápia kezdetekor egyéni tanácsadást is tartalmaz az ajánlások megbeszélésére a pácienssel. és meghatározzák prioritásaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL): EORTC QLQ-C30
Időkeret: QoL a szisztémás terápia kezdete óta eltelt 6 hónapban
|
QoL az EORTC által mért Qlq - C30. A HRQOL értékelését az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének core 30 (EORTC QLQ-C30) Globális Egészségi állapot Skála (GHS) segítségével végeztük.
A 29. és 30. két általános kérdés kerül kiválasztásra: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?"
és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?".
A betegek erre a két kérdésre hétfokú Likert-skálák segítségével válaszolnak, és a két pontszámot kombinálva határozzák meg a GHS-t.
A statisztikai értelmezés megkönnyítése érdekében a GHS-pontszámot lineárisan 0-100 értékre transzformáljuk.
A magasabb HRQOL-t magasabb GHS-pontszám jelzi.
|
QoL a szisztémás terápia kezdete óta eltelt 6 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QoL: EORTC QLQ-C30
Időkeret: Életminőség 3 és 12 hónap elteltével a szisztémás terápia kezdete óta
|
QoL az EORTC által mért Qlq - C30. A HRQOL értékelését az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének core 30 (EORTC QLQ-C30) Globális Egészségi állapot Skála (GHS) segítségével végeztük.
A 29. és 30. két általános kérdés kerül kiválasztásra: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?"
és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?".
A betegek erre a két kérdésre hétfokú Likert-skálák segítségével válaszolnak, és a két pontszámot kombinálva határozzák meg a GHS-t.
A statisztikai értelmezés megkönnyítése érdekében a GHS-pontszámot lineárisan 0-100 értékre transzformáljuk.
A magasabb HRQOL-t magasabb GHS-pontszám jelzi.
|
Életminőség 3 és 12 hónap elteltével a szisztémás terápia kezdete óta
|
|
A QoL fejlődése: EORTC QLQ-C30
Időkeret: több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
QoL az EORTC által mért Qlq - C30. A HRQOL értékelését az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének core 30 (EORTC QLQ-C30) Globális Egészségi állapot Skála (GHS) segítségével végeztük.
A 29. és 30. két általános kérdés kerül kiválasztásra: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?"
és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?".
A betegek erre a két kérdésre hétfokú Likert-skálák segítségével válaszolnak, és a két pontszámot kombinálva határozzák meg a GHS-t.
A statisztikai értelmezés megkönnyítése érdekében a GHS-pontszámot lineárisan 0-100 értékre transzformáljuk.
A magasabb HRQOL-t magasabb GHS-pontszám jelzi.
|
több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
|
Betegelégedettség mérése: kérdőív
Időkeret: több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
Saját készítésű kérdőív a betegelégedettségről, amely a szisztémás kezelés megkezdése óta kapott ellátással való elégedettségét méri (5 fokozatú Likert-skála használatával; 1 (egyáltalán nem elégedett) -5 (nagyon elégedett) )
|
több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
|
A funkcionális állapot (FS) alakulása a napi életvitel (ADL) által mérve
Időkeret: több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
A napi életvitel (ADL) által mért FS.
Az ADL skála hat tételt tartalmaz (fürdés, öltözködés, tisztálkodás, áthelyezés, kontinencia és etetés), minden egyes tétel pontszáma egytől (a tevékenység elvégzésére képes) négyig (nem tudja elvégezni a tevékenységet) (tartomány: 6) terjed. -24).
|
több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
|
A funkcionális állapot (FS) alakulása a napi életvitel instrumentális tevékenységeivel (IADL) mérve
Időkeret: több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
A napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) által mért FS.
A Lawton-skála nyolc tételből áll (telefonhasználati képesség, vásárlás, főzés, takarítás, mosás, saját gyógyszerszedés, szállítás és pénzügyek intézése), minden elemre nulla pontot (alacsony funkció, függő) ill. egy (magas funkciójú, független).
Mivel ezeknek a tételeknek egy része (főzés, takarítás és mosás) csak nőknél alkalmazható teljes mértékben, ezt a három tételt nem értékelték férfiaknál az eredeti formában, így a férfiak összpontszáma nullától ötig terjedt (női tartomány: 0- 8; tartomány férfiak: 0-5).
|
több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
|
Esések aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a szisztémás terápia kezdete óta
|
Az esések aránya az eséstörténet önbevallása alapján
|
3, 6 és 12 hónappal a szisztémás terápia kezdete óta
|
|
A szisztémás terápiával kapcsolatos nemkívánatos események mérése
Időkeret: több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
A szisztémás terápiával összefüggő nemkívánatos események mérése az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE, 5.0 verzió, 3-4 fokozat alapján
|
több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
|
Geriátriai ajánlások mérése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a szisztémás terápia kezdete óta
|
A geriátriai ajánlások száma és a geriátriai ajánlások betartása (= geriátriai beavatkozások)
|
3, 6 és 12 hónappal a szisztémás terápia kezdete óta
|
|
A végrehajtott intézkedések mérése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a szisztémás terápia kezdete óta
|
A geriátriai beavatkozásokon belül végrehajtott intézkedések száma és a végrehajtott intézkedések betartása (= beteg-együttműködés), amely annak mértékeként definiálható, hogy a beteg milyen mértékben követi megfelelően a geriátriai beavatkozások során végzett tevékenységeket.
|
3, 6 és 12 hónappal a szisztémás terápia kezdete óta
|
|
Általános túlélés
Időkeret: több mint 2 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
a kezelés kezdetétől eltelt idő és bármilyen okból bekövetkezett halál
|
több mint 2 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
|
Azon betegek száma, akiknél a szisztémás terápia idő előtt megszakadt
Időkeret: több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
A szisztémás terápia idő előtti megszakítása a beteg által ebben a vizsgálatban kapott szisztémás terápia teljes abbahagyása.
|
több mint 1 éves követés a szisztémás terápia kezdete óta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s62123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .