Skuteczność CGA na QoL u starszych pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących terapię systemową (G-oncoCOACH)
27 marca 2023 zaktualizowane przez: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Skuteczność coachingu pacjenta w ramach procesu kompleksowej oceny geriatrycznej jakości życia starszych pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących terapię systemową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Badanie G-oncoCOACH ma na celu ocenę skuteczności procesu kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) koordynowanego przez zespół geriatryczny w połączeniu z intensywnym coachingiem pacjenta w porównaniu z obecnym standardem opieki, który jest koordynowany przez zespół onkologiczny CGA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie G-oncoCOACH ma na celu ocenę skuteczności procesu kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) koordynowanego przez zespół geriatryczny w połączeniu z intensywnym coachingiem pacjenta w porównaniu z obecnym standardem opieki, który jest koordynowany przez zespół onkologiczny CGA.
Do zaprojektowania tego badania wykorzystano ramy Rady ds. Badań Medycznych (MRC), opracowane w celu testowania złożonych interwencji.
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach akademickich (UZ Brussel - UZ Leuven) z kontrolą po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii systemowej.
Pacjenci będą rekrutowani w obu szpitalach akademickich w okresie od rozpoznania choroby nowotworowej do rozpoczęcia terapii systemowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 70 lat i starszych
- diagnostyka nowotworów (guzy lite)
rozpoczęcie terapii systemowej (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana lub hormonoterapia)
- intencja wyleczenia (neoadiuwant / adiuwant / leczenie towarzyszące / inne)
- intencja paliatywna (pierwsza linia / druga linia)
- pacjenci muszą być w stanie przestrzegać procedur badania
- szacowana przez lekarzy oczekiwana długość życia musi przekraczać 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów stosujących monoterapię antyhormonalną
- wcześniejszy udział w geriatrycznych badaniach interwencyjnych
- pacjentów włączonych do badań klinicznych z niezarejestrowanymi lekami przeciwnowotworowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają CGA koordynowane przez zespół onkologiczny jako standard opieki, w tym geriatryczne zalecenia dotyczące interwencji przekazywane lekarzowi prowadzącemu (np.
skierowanie do pracownika socjalnego, psychologa, dietetyka).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej, CGA, w tym geriatryczne zalecenia dotyczące interwencji, będą koordynowane przez zespół geriatryczny i uzupełnione coachingiem pacjentów.
|
W grupie interwencyjnej CGA, w tym zalecenia geriatryczne dotyczące interwencji, będą koordynowane przez zespół geriatryczny i uzupełnione coachingiem pacjentów.
Ta interwencja ma na celu wspieranie wzmocnienia pozycji pacjenta poprzez poprawę poczucia własnej skuteczności i wspieranie samodzielnego radzenia sobie z istniejącymi problemami związanymi z wiekiem przed terapią systemową lub występującymi w trakcie terapii systemowej i obejmuje indywidualną sesję doradczą na początku terapii systemowej w celu omówienia zaleceń z pacjentem i określić ich priorytety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL): EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Jakość życia po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii systemowej
|
QoL mierzona metodą EORTC Qlq - C30. Ocena HRQOL została przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
Wybrano dwa ogólne pytania 29 i 30: „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”
oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”.
Pacjenci odpowiadają na te dwa pytania za pomocą siedmiopunktowej skali Likerta, a te dwa wyniki są łączone w celu określenia GHS.
Wynik GHS jest przekształcany liniowo do wyniku 0-100, aby ułatwić interpretację statystyczną.
Wyższy HRQOL jest zgłaszany przez wyższy wynik GHS.
|
Jakość życia po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii systemowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Jakość życia po 3 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia systemowego
|
QoL mierzona metodą EORTC Qlq - C30. Ocena HRQOL została przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
Wybrano dwa ogólne pytania 29 i 30: „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”
oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”.
Pacjenci odpowiadają na te dwa pytania za pomocą siedmiopunktowej skali Likerta, a te dwa wyniki są łączone w celu określenia GHS.
Wynik GHS jest przekształcany liniowo do wyniku 0-100, aby ułatwić interpretację statystyczną.
Wyższy HRQOL jest zgłaszany przez wyższy wynik GHS.
|
Jakość życia po 3 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia systemowego
|
|
Ewolucja QoL: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
QoL mierzona metodą EORTC Qlq - C30. Ocena HRQOL została przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
Wybrano dwa ogólne pytania 29 i 30: „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”
oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”.
Pacjenci odpowiadają na te dwa pytania za pomocą siedmiopunktowej skali Likerta, a te dwa wyniki są łączone w celu określenia GHS.
Wynik GHS jest przekształcany liniowo do wyniku 0-100, aby ułatwić interpretację statystyczną.
Wyższy HRQOL jest zgłaszany przez wyższy wynik GHS.
|
ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
|
Pomiar satysfakcji pacjenta: ankieta
Ramy czasowe: ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
Samodzielnie skonstruowany kwestionariusz satysfakcji pacjenta mierzący zadowolenie pacjenta z otrzymanej opieki od rozpoczęcia leczenia systemowego (za pomocą 5-stopniowej skali Likerta; zakres 1 (całkowicie niezadowolony) -5 (bardzo zadowolony) )
|
ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
|
Ewolucja statusu funkcjonalnego (FS) mierzona za pomocą czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
FS mierzone na podstawie Czynności Życia Codziennego (ADL).
Skala ADL obejmuje sześć pozycji (kąpiel, ubieranie, toaleta, przenoszenie, utrzymywanie moczu i karmienie), przy czym dla każdej pozycji punktacja waha się od jednego (zdolność do wykonania czynności) do czterech (niezdolność do wykonania czynności) (zakres: 6 -24).
|
ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
|
Ewolucja stanu funkcjonalnego (FS) mierzona instrumentalnymi czynnościami życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
FS mierzone za pomocą Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL).
Skala Lawtona obejmuje osiem pozycji (umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, gotowania, prowadzenia domu, robienia prania, przyjmowania własnych leków, odbywania transportu i radzenia sobie z finansami), z oceną dla każdej pozycji zerową (niska funkcja, zależna) lub jeden (funkcja wysoka, niezależna).
Ponieważ niektóre z tych pozycji (gotowanie, sprzątanie i pranie) mają pełne zastosowanie tylko u kobiet, te trzy pozycje nie były oceniane u mężczyzn w oryginalnej formie, więc całkowity wynik u mężczyzn wahał się od zera do pięciu (zakres dla kobiet: 0- 8; mężczyźni z dystansu: 0-5).
|
ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
|
Szybkość upadków
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii systemowej
|
Częstość upadków mierzona na podstawie samoopisu historii upadków
|
po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii systemowej
|
|
Pomiar zdarzeń niepożądanych związanych z terapią ogólnoustrojową
Ramy czasowe: ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
Pomiar zdarzeń niepożądanych związanych z terapią ogólnoustrojową na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE, wersja 5.0, stopień 3–4
|
ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
|
Pomiar zaleceń geriatrycznych
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii systemowej
|
Liczba zaleceń geriatrycznych i przestrzeganie zaleceń geriatrycznych (= interwencje geriatryczne)
|
po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii systemowej
|
|
Pomiar podjętych działań
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii systemowej
|
Liczba działań podjętych w ramach interwencji geriatrycznych oraz przestrzeganie podjętych działań (=podporządkowanie się pacjenta) określone jako stopień, w jakim pacjent prawidłowo realizuje działania podejmowane w ramach interwencji geriatrycznych.
|
po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii systemowej
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ponad 2-letnia obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
ponad 2-letnia obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
|
Liczba pacjentów z przedwczesnym przerwaniem terapii systemowej
Ramy czasowe: ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
Przedwczesne przerwanie leczenia systemowego definiuje się jako całkowite przerwanie leczenia systemowego, które pacjent otrzymuje w tym badaniu.
|
ponad roczna obserwacja od rozpoczęcia terapii systemowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- s62123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .