Efectividad de la CGA en la calidad de vida en pacientes mayores con cáncer que reciben terapia sistémica (G-oncoCOACH)
27 de marzo de 2023 actualizado por: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La efectividad del entrenamiento del paciente dentro del proceso integral de evaluación geriátrica sobre la calidad de vida en pacientes mayores con cáncer que reciben terapia sistémica: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El estudio G-oncoCOACH tiene como objetivo evaluar la efectividad del proceso de Evaluación Geriátrica Integral (CGA) coordinado por un equipo geriátrico en combinación con un entrenamiento intensivo del paciente en comparación con el estándar de atención actual, que es CGA coordinado por un equipo de oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio G-oncoCOACH tiene como objetivo evaluar la efectividad del proceso de Evaluación Geriátrica Integral (CGA) coordinado por un equipo geriátrico en combinación con un entrenamiento intensivo del paciente en comparación con el estándar de atención actual, que es CGA coordinado por un equipo de oncología.
El Marco del Consejo de Investigación Médica (MRC), desarrollado para probar intervenciones complejas, se utiliza para diseñar este estudio.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en dos hospitales académicos (UZ Brussel - UZ Leuven) con un seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de la terapia sistémica.
Los pacientes serán reclutados en ambos hospitales académicos en el período entre el diagnóstico de cáncer y el inicio de la terapia sistémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 70 años o más
- diagnóstico de cáncer (tumores sólidos)
iniciar terapia sistémica (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o terapia hormonal)
- intención curativa (neoadyuvante / adyuvante / concomitante / otro)
- intención paliativa (primera línea / segunda línea)
- los pacientes deben ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio
- la esperanza de vida estimada por el médico debe ser más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- pacientes con monoterapia antihormonal
- participación previa en estudios de intervención geriátrica
- pacientes incluidos en ensayos clínicos con fármacos anticancerosos no registrados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán CGA coordinada por el equipo de oncología como estándar de atención, incluidas las recomendaciones geriátricas para las intervenciones comunicadas al médico tratante (p.
derivación al trabajador social, psicólogo, dietista).
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención, el CGA, incluidas las recomendaciones geriátricas para las intervenciones, serán coordinados por el equipo geriátrico y se complementarán con el entrenamiento del paciente.
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En el grupo de intervención, el CGA, incluidas las recomendaciones geriátricas para las intervenciones, será coordinado por el equipo geriátrico y se complementará con el entrenamiento del paciente.
Esta intervención tiene como objetivo apoyar el empoderamiento del paciente mejorando la autoeficacia y apoyando el autocontrol de los problemas existentes relacionados con la edad antes de la terapia sistémica o que ocurren durante la terapia sistémica, e incluye una sesión de asesoramiento individual al comienzo de la terapia sistémica para discutir las recomendaciones con el paciente. y determinar sus prioridades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CdV): EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: CV a los 6 meses desde el inicio de la terapia sistémica
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CV medida por la EORTC Qlq - C30. La evaluación de la CVRS se realizó utilizando la Escala de estado de salud global (GHS) del Cuestionario de calidad de vida core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC QLQ-C30).
Se seleccionan las dos preguntas generales 29 y 30: "¿Cómo calificaría su estado general de salud durante la última semana?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?".
Los pacientes responden a estas dos preguntas por medio de escalas de Likert de siete puntos y las dos puntuaciones se combinan para definir el GHS.
La puntuación de GHS se transforma linealmente en una puntuación de 0 a 100 para facilitar la interpretación estadística.
Una mayor CVRS es reportada por una puntuación GHS más alta.
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CV a los 6 meses desde el inicio de la terapia sistémica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: CV a los 3 y 12 meses desde el inicio de la terapia sistémica
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CV medida por la EORTC Qlq - C30. La evaluación de la CVRS se realizó utilizando la Escala de estado de salud global (GHS) del Cuestionario de calidad de vida core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC QLQ-C30).
Se seleccionan las dos preguntas generales 29 y 30: "¿Cómo calificaría su estado general de salud durante la última semana?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?".
Los pacientes responden a estas dos preguntas por medio de escalas de Likert de siete puntos y las dos puntuaciones se combinan para definir el GHS.
La puntuación de GHS se transforma linealmente en una puntuación de 0 a 100 para facilitar la interpretación estadística.
Una mayor CVRS es reportada por una puntuación GHS más alta.
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CV a los 3 y 12 meses desde el inicio de la terapia sistémica
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Evolución en CV: EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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CV medida por la EORTC Qlq - C30. La evaluación de la CVRS se realizó utilizando la Escala de estado de salud global (GHS) del Cuestionario de calidad de vida core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC QLQ-C30).
Se seleccionan las dos preguntas generales 29 y 30: "¿Cómo calificaría su estado general de salud durante la última semana?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?".
Los pacientes responden a estas dos preguntas por medio de escalas de Likert de siete puntos y las dos puntuaciones se combinan para definir el GHS.
La puntuación de GHS se transforma linealmente en una puntuación de 0 a 100 para facilitar la interpretación estadística.
Una mayor CVRS es reportada por una puntuación GHS más alta.
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más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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Medición de la satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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Cuestionario de autoconstrucción sobre satisfacción del paciente que mide la satisfacción del paciente con la atención que ha recibido desde el inicio del tratamiento sistémico (mediante una escala tipo Likert de 5 puntos; rango 1 (nada satisfecho) -5 (muy satisfecho) )
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más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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Evolución del estado funcional (SF) medido por Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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FS medido por las actividades de la vida diaria (ADL).
La escala AVD incluye seis ítems (bañarse, vestirse, asearse, trasladarse, continencia y alimentación), con una puntuación para cada ítem que oscila entre uno (capaz de realizar la actividad) a cuatro (incapaz de realizar la actividad) (rango: 6 -24).
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más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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Evolución del estado funcional (SF) medido por Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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FS medido por Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL).
La escala de Lawton incluye ocho ítems (habilidad para usar el teléfono, ir de compras, cocinar, tareas domésticas, lavar la ropa, tomar su propia medicación, hacer transportes y habilidad para manejar las finanzas), con una puntuación para cada ítem de cero (función baja, dependiente) o uno (alta función, independiente).
Debido a que algunos de estos ítems (cocinar, limpiar y lavar la ropa) solo son totalmente aplicables en mujeres, estos tres ítems no se evaluaron en hombres en la forma original, por lo que la puntuación total en hombres osciló entre cero y cinco (rango mujeres: 0- 8; rango hombres: 0-5).
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más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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Tasa de caídas
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses desde el inicio de la terapia sistémica
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Tasa de caídas medida por autoinforme del historial de caídas
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a los 3, 6 y 12 meses desde el inicio de la terapia sistémica
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Medición de eventos adversos relacionados con la terapia sistémica
Periodo de tiempo: más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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Medición de eventos adversos relacionados con la terapia sistémica según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, NCI CTCAE, versión 5.0, grado 3 - 4
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más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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Medición de recomendaciones geriátricas
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses desde el inicio de la terapia sistémica
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Número de recomendaciones geriátricas y cumplimiento de las recomendaciones geriátricas (= intervenciones geriátricas)
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a los 3, 6 y 12 meses desde el inicio de la terapia sistémica
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Medición de las acciones realizadas
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses desde el inicio de la terapia sistémica
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Número de acciones emprendidas dentro de las intervenciones geriátricas y adherencia a las acciones emprendidas (= cumplimiento del paciente) definido como el grado en que un paciente sigue correctamente las acciones emprendidas dentro de las intervenciones geriátricas.
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a los 3, 6 y 12 meses desde el inicio de la terapia sistémica
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: más de 2 años de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa
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más de 2 años de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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Número de pacientes con interrupción prematura de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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La interrupción prematura de la terapia sistémica se define como la interrupción completa de la terapia sistémica que recibe el paciente en este estudio.
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más de 1 año de seguimiento desde el inicio de la terapia sistémica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- s62123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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