Účinnost CGA na QoL u starších pacientů s rakovinou, kteří dostávají systémovou terapii (G-oncoCOACH)
27. března 2023 aktualizováno: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efektivita koučování pacientů v rámci komplexního procesu geriatrického hodnocení kvality života u starších pacientů s rakovinou, kteří dostávají systémovou terapii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Studie G-oncoCOACH si klade za cíl vyhodnotit efektivitu procesu Komplexního geriatrického hodnocení (CGA) koordinovaného geriatrickým týmem v kombinaci s intenzivním koučováním pacientů ve srovnání se současným standardem péče, kterým je CGA koordinovaná onkologickým týmem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie G-oncoCOACH si klade za cíl vyhodnotit efektivitu procesu Komplexního geriatrického hodnocení (CGA) koordinovaného geriatrickým týmem v kombinaci s intenzivním koučováním pacientů ve srovnání se současným standardem péče, kterým je CGA koordinovaná onkologickým týmem.
K návrhu této studie se používá rámec Medical Research Council (MRC), který byl vyvinut pro testování komplexních intervencí.
Ve dvou akademických nemocnicích (UZ Brussel – UZ Leuven) bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s následným sledováním 3, 6 a 12 měsíců po zahájení systémové terapie.
Nábor pacientů bude probíhat v obou akademických nemocnicích v období mezi diagnózou rakoviny a zahájením systémové terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Wildiers, prof. dr.
- Telefonní číslo: 003216346900
- E-mail: hans.wildiers@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cindy Kenis, PhD
- Telefonní číslo: 003216341369
- E-mail: cindy.kenis@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 70 let a starších
- diagnostika rakoviny (solidní nádory)
zahájení systémové léčby (chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba nebo hormonální léčba)
- léčebný záměr (neoadjuvantní / adjuvantní / doprovodné / jiné)
- paliativní záměr (první řádek / druhý řádek)
- pacienti musí být schopni dodržovat postupy studie
- lékařem odhadovaná délka života musí být delší než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- pacientů s antihormonální monoterapií
- předchozí účast na geriatrických intervenčních studiích
- pacientů zařazených do klinických studií s neregistrovanými protinádorovými léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou CGA koordinovanou onkologickým týmem jako standardní péči, včetně geriatrických doporučení pro zákroky sdělených ošetřujícímu lékaři (např.
doporučení sociálnímu pracovníkovi, psychologovi, dietologovi).
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině, CGA včetně geriatrických doporučení pro intervence budou koordinováni geriatrickým týmem a budou doplněni koučováním pacientů.
|
V intervenční skupině bude CGA včetně geriatrických doporučení pro intervence koordinována geriatrickým týmem a bude doplněna koučováním pacientů.
Tato intervence má za cíl podpořit posílení postavení pacienta zlepšením jeho vlastní účinnosti a podporou sebezvládání stávajících problémů souvisejících s věkem před systémovou terapií nebo vyskytujících se v průběhu systémové terapie a zahrnuje individuální poradenské sezení na začátku systémové terapie, kde se s pacientem prodiskutují doporučení. a určit jejich priority.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL): EORTC QLQ-C30
Časové okno: QoL po 6 měsících od zahájení systémové terapie
|
QoL měřená pomocí EORTC Qlq - C30. Hodnocení HRQOL bylo provedeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu, jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
Jsou vybrány dvě obecné otázky 29 a 30: "Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?"
a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?".
Pacienti odpovídají na tyto dvě otázky pomocí sedmibodových Likertových škál a tato dvě skóre se spojí a definují GHS.
Skóre GHS je lineárně transformováno na skóre 0-100 pro usnadnění statistické interpretace.
Vyšší HRQOL je hlášeno vyšším skóre GHS.
|
QoL po 6 měsících od zahájení systémové terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL: EORTC QLQ-C30
Časové okno: QoL ve 3 a 12 měsících od zahájení systémové terapie
|
QoL měřená pomocí EORTC Qlq - C30. Hodnocení HRQOL bylo provedeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu, jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
Jsou vybrány dvě obecné otázky 29 a 30: "Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?"
a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?".
Pacienti odpovídají na tyto dvě otázky pomocí sedmibodových Likertových škál a tato dvě skóre se spojí a definují GHS.
Skóre GHS je lineárně transformováno na skóre 0-100 pro usnadnění statistické interpretace.
Vyšší HRQOL je hlášeno vyšším skóre GHS.
|
QoL ve 3 a 12 měsících od zahájení systémové terapie
|
|
Evoluce v QoL: EORTC QLQ-C30
Časové okno: více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
QoL měřená pomocí EORTC Qlq - C30. Hodnocení HRQOL bylo provedeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu, jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
Jsou vybrány dvě obecné otázky 29 a 30: "Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?"
a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?".
Pacienti odpovídají na tyto dvě otázky pomocí sedmibodových Likertových škál a tato dvě skóre se spojí a definují GHS.
Skóre GHS je lineárně transformováno na skóre 0-100 pro usnadnění statistické interpretace.
Vyšší HRQOL je hlášeno vyšším skóre GHS.
|
více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
|
Měření spokojenosti pacientů: dotazník
Časové okno: více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
Vlastní dotazník spokojenosti pacienta měřící spokojenost pacienta s péčí, které se mu dostalo od zahájení systémové léčby (s použitím 5bodové Likertovy škály; rozsah 1 (vůbec nespokojen) -5 (velmi spokojen) )
|
více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
|
Vývoj funkčního stavu (FS) měřený aktivitami denního života (ADL)
Časové okno: více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
FS měřeno aktivitami denního života (ADL).
Škála ADL zahrnuje šest položek (koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení), přičemž skóre pro každou položku se pohybuje od jednoho (schopný vykonávat aktivitu) do čtyř (neschopnost vykonávat aktivitu) (rozsah: 6 -24).
|
více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
|
Vývoj funkčního stavu (FS) měřený pomocí Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Časové okno: více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
FS měřeno pomocí Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Lawtonova škála zahrnuje osm položek (schopnost používat telefon, nakupovat, vařit, udržovat domácnost, prát prádlo, brát si vlastní léky, přepravovat se a zacházet s financemi), přičemž každá položka má skóre nula (nízká funkce, závislá) popř. jedna (vysoká funkce, nezávislá).
Protože některé z těchto položek (vaření, úklid a praní prádla) jsou plně použitelné pouze u žen, nebyly tyto tři položky hodnoceny u mužů v původní podobě, takže celkové skóre u mužů se pohybovalo od nuly do pěti (rozsah ženy: 0- 8; rozsah muži: 0-5).
|
více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
|
Míra pádů
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících od zahájení systémové terapie
|
Četnost pádů měřená vlastní zprávou o historii pádů
|
ve 3, 6 a 12 měsících od zahájení systémové terapie
|
|
Měření nežádoucích účinků souvisejících se systémovou terapií
Časové okno: více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
Měření nežádoucích příhod souvisejících se systémovou terapií na základě NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE, verze 5.0, stupeň 3 - 4
|
více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
|
Měření geriatrických doporučení
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících od zahájení systémové terapie
|
Počet geriatrických doporučení a dodržování geriatrických doporučení (= geriatrické intervence)
|
ve 3, 6 a 12 měsících od zahájení systémové terapie
|
|
Měření provedených akcí
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících od zahájení systémové terapie
|
Počet akcí provedených v rámci geriatrických intervencí a dodržování provedených akcí (= compliance pacienta) definovaný jako míra, do jaké pacient správně dodržuje kroky podniknuté v rámci geriatrických intervencí.
|
ve 3, 6 a 12 měsících od zahájení systémové terapie
|
|
Celkové přežití
Časové okno: více než 2 roky sledování od zahájení systémové terapie
|
doba od zahájení léčby a úmrtí z jakékoli příčiny
|
více než 2 roky sledování od zahájení systémové terapie
|
|
Počet pacientů s předčasným přerušením systémové léčby
Časové okno: více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
Předčasné přerušení systémové terapie je definováno jako úplné přerušení systémové terapie, kterou pacient v této studii dostává.
|
více než 1 rok sledování od zahájení systémové terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- s62123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .