Effektiviteten av CGA på QoL hos eldre pasienter med kreft som mottar systemisk terapi (G-oncoCOACH)
27. mars 2023 oppdatert av: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effektiviteten av pasientcoaching innenfor den omfattende geriatriske vurderingsprosessen for livskvalitet hos eldre pasienter med kreft som mottar systemisk terapi: en multisenter randomisert kontrollert studie
G-oncoCOACH-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)-prosessen koordinert av et geriatrisk team i kombinasjon med intensiv pasientcoaching sammenlignet med gjeldende standard for omsorg, som er CGA-koordinert av et onkologisk team.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
G-oncoCOACH-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)-prosessen koordinert av et geriatrisk team i kombinasjon med intensiv pasientcoaching sammenlignet med gjeldende standard for omsorg, som er CGA-koordinert av et onkologisk team.
The Medical Research Council (MRC) Framework, utviklet for å teste komplekse intervensjoner, brukes til å designe denne studien.
En multisenter randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført i to akademiske sykehus (UZ Brussel - UZ Leuven) med en oppfølging 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av systemisk terapi.
Pasienter vil bli rekruttert ved begge akademiske sykehus i perioden mellom kreftdiagnosen og oppstart av den systemiske behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 70 år og eldre
- diagnose av kreft (solide svulster)
starte systemisk terapi (kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling)
- kurativ hensikt (neo-adjuvans / adjuvans / samtidig / annet)
- palliativ hensikt (første linje / andre linje)
- pasienter må være i stand til å overholde studieprosedyrene
- Legens estimerte levealder må være mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med antihormonell monoterapi
- tidligere deltakelse i geriatriske intervensjonsstudier
- pasienter inkludert i kliniske studier med ikke-registrerte legemidler mot kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta CGA koordinert av onkologiteamet som standardbehandling, inkludert geriatriske anbefalinger for intervensjoner formidlet til behandlende lege (f.eks.
henvisning til sosionom, psykolog, kostholdsveileder).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen, CGA inkludert geriatriske anbefalinger for intervensjoner vil bli koordinert av det geriatriske teamet og vil bli supplert med pasientcoaching.
|
I intervensjonsgruppen vil CGA inkludert geriatriske anbefalinger for intervensjoner bli koordinert av det geriatriske teamet og vil bli supplert med pasientcoaching.
Denne intervensjonen tar sikte på å støtte pasientens empowerment ved å forbedre selveffektivitet og støtte selvbehandling av eksisterende aldersrelaterte problemer før systemisk terapi eller som oppstår under systemisk terapi, og inkluderer en individuell veiledningssesjon ved start av systemisk terapi for å diskutere anbefalingene med pasienten og bestemme deres prioriteringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL): EORTC QLQ-C30
Tidsramme: QoL ved 6 måneder siden starten av systemisk terapi
|
QoL målt av EORTC Qlq - C30. HRQOL-evaluering ble utført ved hjelp av European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
De to generelle spørsmålene 29 og 30 er valgt: "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?".
Pasienter svarer på disse to spørsmålene ved hjelp av syvpunkts Likert-skalaer og de to skårene kombineres for å definere GHS.
GHS-skåren transformeres lineært til en 0-100-score for å lette statistisk tolkning.
En høyere HRQOL rapporteres av en høyere GHS-score.
|
QoL ved 6 måneder siden starten av systemisk terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: QoL ved 3 og 12 måneder siden starten av den systemiske behandlingen
|
QoL målt av EORTC Qlq - C30. HRQOL-evaluering ble utført ved hjelp av European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
De to generelle spørsmålene 29 og 30 er valgt: "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?".
Pasienter svarer på disse to spørsmålene ved hjelp av syvpunkts Likert-skalaer og de to skårene kombineres for å definere GHS.
GHS-skåren transformeres lineært til en 0-100-score for å lette statistisk tolkning.
En høyere HRQOL rapporteres av en høyere GHS-score.
|
QoL ved 3 og 12 måneder siden starten av den systemiske behandlingen
|
|
Evolusjon i QoL: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
QoL målt av EORTC Qlq - C30. HRQOL-evaluering ble utført ved hjelp av European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
De to generelle spørsmålene 29 og 30 er valgt: "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?".
Pasienter svarer på disse to spørsmålene ved hjelp av syvpunkts Likert-skalaer og de to skårene kombineres for å definere GHS.
GHS-skåren transformeres lineært til en 0-100-score for å lette statistisk tolkning.
En høyere HRQOL rapporteres av en høyere GHS-score.
|
over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
|
Måling av pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
Egenkonstruert spørreskjema om pasienttilfredshet som måler pasientens tilfredshet med behandlingen som er mottatt siden oppstart av systemisk behandling (ved bruk av en 5-punkts Likert-skala; område 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) -5 (svært fornøyd) )
|
over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
|
Evolusjon av funksjonell status (FS) målt ved Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
FS målt ved Activities of Daily Living (ADL).
ADL-skalaen inkluderer seks elementer (bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring), med en poengsum for hver gjenstand som strekker seg fra én (i stand til å utføre aktiviteten) til fire (ikke i stand til å utføre aktiviteten) (område: 6 -24).
|
over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
|
Evolusjon av funksjonell status (FS) målt ved Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
FS målt ved Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Lawton-skalaen inkluderer åtte elementer (evne til å bruke telefonen, handle, lage mat, gjøre rent, vaske, ta egne medisiner, foreta transporter og evne til å håndtere økonomi), med en poengsum for hver gjenstand på null (lav funksjon, avhengig) eller en (høy funksjon, uavhengig).
Fordi noen av disse elementene (matlaging, rengjøring og klesvask) kun er fullt anvendelige hos kvinner, ble disse tre elementene ikke vurdert hos menn i den opprinnelige formen, så den totale poengsummen hos menn varierte fra null til fem (kvinner: 0- 8; rekkevidde menn: 0-5).
|
over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder siden oppstart av systemisk terapi
|
Fallfrekvens målt ved selvrapportering av fallhistorie
|
3, 6 og 12 måneder siden oppstart av systemisk terapi
|
|
Måling av systemiske terapirelaterte bivirkninger
Tidsramme: over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
Måling av systemiske terapirelaterte bivirkninger basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE, versjon 5.0, grad 3 - 4
|
over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
|
Måling av geriatriske anbefalinger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder siden oppstart av systemisk terapi
|
Antall geriatriske anbefalinger og overholdelse av geriatriske anbefalinger (= geriatriske intervensjoner)
|
3, 6 og 12 måneder siden oppstart av systemisk terapi
|
|
Måling av utførte tiltak
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder siden oppstart av systemisk terapi
|
Antall handlinger foretatt innenfor de geriatriske intervensjonene og etterlevelse av foretatte handlinger (= pasientens etterlevelse) definert som i hvilken grad en pasient følger handlingene som foretas innenfor de geriatriske intervensjonene korrekt.
|
3, 6 og 12 måneder siden oppstart av systemisk terapi
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: over 2 års oppfølging siden oppstart av systemisk terapi
|
hvor lang tid det tar fra behandlingsstart og død uansett årsak
|
over 2 års oppfølging siden oppstart av systemisk terapi
|
|
Antall pasienter med for tidlig avbrudd av systemisk terapi
Tidsramme: over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
For tidlig avbrudd av systemisk terapi er definert som fullstendig seponering av den systemiske terapien pasienten mottar i denne studien.
|
over 1 års oppfølging siden starten av systemisk terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- s62123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Geriatri
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater