전신 요법을 받고 있는 암을 가진 고령 환자의 QoL에 대한 CGA의 효과 (G-oncoCOACH)
2023년 3월 27일 업데이트: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
전신 치료를 받고 있는 암 노인 환자의 삶의 질에 대한 포괄적인 노인병 평가 과정에서 환자 코칭의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
G-oncoCOACH 연구는 종양학 팀이 조정하는 CGA인 현재 표준 치료와 비교하여 집중적인 환자 코칭과 함께 노인병 팀이 조정하는 종합 노인병 평가(CGA) 프로세스의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
G-oncoCOACH 연구는 종양학 팀이 조정하는 CGA인 현재 표준 치료와 비교하여 집중적인 환자 코칭과 함께 노인병 팀이 조정하는 종합 노인병 평가(CGA) 프로세스의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
복잡한 개입을 테스트하기 위해 개발된 의료 연구 위원회(MRC) 프레임워크는 이 연구를 설계하는 데 사용됩니다.
전신 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰하는 두 개의 대학 병원(UZ Brussel - UZ Leuven)에서 다기관 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.
환자는 암 진단과 전신 치료 시작 사이의 기간에 두 대학 병원에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상 환자
- 암 진단(고형 종양)
전신 요법(화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 호르몬 요법) 시작
- 치료 의도(신보조제/보조제/동시/기타)
- 완화 의도(첫 번째 줄/두 번째 줄)
- 환자는 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 의사가 추정한 기대 수명은 6개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 항호르몬 단독요법 환자
- 노인 중재 연구에 이전에 참여
- 미등록 항암제 임상시험에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 치료 의사에게 전달되는 개입에 대한 노인병 권장 사항을 포함하여 치료의 표준으로 종양학 팀이 조정한 CGA를 받게 됩니다(예:
사회 복지사, 심리학자, 영양사에게 추천).
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 환자, 중재에 대한 노인병 권장 사항을 포함하는 CGA는 노인병 팀에 의해 조정되고 환자 코칭으로 보완됩니다.
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개입 그룹에서 개입에 대한 노인 권장 사항을 포함하는 CGA는 노인 팀에 의해 조정되고 환자 코칭으로 보완됩니다.
이 개입은 전신 치료 전 또는 전신 치료 중에 발생하는 기존 연령 관련 문제의 자기 효능감을 개선하고 자가 관리를 지원함으로써 환자 권한 부여를 지원하는 것을 목표로 하며, 전신 치료 시작 시 환자와 권장 사항을 논의하기 위한 개별 상담 세션을 포함합니다. 그리고 우선 순위를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL): EORTC QLQ-C30
기간: 전신 요법 시작 후 6개월의 QoL
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EORTC Qlq - C30으로 측정한 QoL. HRQOL 평가는 European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire core 30(EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale(GHS)을 사용하여 수행되었습니다.
두 개의 일반적인 질문 29와 30이 선택됩니다. "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"
그리고 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
환자는 7점 리커트 척도를 사용하여 이 두 가지 질문에 답하고 두 점수를 결합하여 GHS를 정의합니다.
GHS 점수는 통계적 해석을 용이하게 하기 위해 0-100 점수로 선형 변환됩니다.
더 높은 HRQOL은 더 높은 GHS 점수로 보고됩니다.
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전신 요법 시작 후 6개월의 QoL
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoL: EORTC QLQ-C30
기간: 전신 요법 시작 후 3개월 및 12개월 QoL
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EORTC Qlq - C30으로 측정한 QoL. HRQOL 평가는 European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire core 30(EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale(GHS)을 사용하여 수행되었습니다.
두 개의 일반적인 질문 29와 30이 선택됩니다. "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"
그리고 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
환자는 7점 리커트 척도를 사용하여 이 두 가지 질문에 답하고 두 점수를 결합하여 GHS를 정의합니다.
GHS 점수는 통계적 해석을 용이하게 하기 위해 0-100 점수로 선형 변환됩니다.
더 높은 HRQOL은 더 높은 GHS 점수로 보고됩니다.
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전신 요법 시작 후 3개월 및 12개월 QoL
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QoL의 진화: EORTC QLQ-C30
기간: 전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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EORTC Qlq - C30으로 측정한 QoL. HRQOL 평가는 European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire core 30(EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale(GHS)을 사용하여 수행되었습니다.
두 개의 일반적인 질문 29와 30이 선택됩니다. "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"
그리고 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
환자는 7점 리커트 척도를 사용하여 이 두 가지 질문에 답하고 두 점수를 결합하여 GHS를 정의합니다.
GHS 점수는 통계적 해석을 용이하게 하기 위해 0-100 점수로 선형 변환됩니다.
더 높은 HRQOL은 더 높은 GHS 점수로 보고됩니다.
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전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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환자 만족도 측정: 설문지
기간: 전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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전신치료 시작 이후 현재까지 받고 있는 치료에 대한 환자의 만족도를 측정하는 환자만족도 자가작성 설문지(5점 리커트 척도 사용, 범위 1(전혀 만족하지 않음)-5(매우 만족함) )
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전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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일상 생활 활동(ADL)으로 측정한 기능 상태(FS)의 변화
기간: 전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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일상 생활 활동(ADL)으로 측정한 FS.
ADL 척도는 6개 항목(목욕하기, 옷입기, 배변하기, 옮기기, 자제 및 수유)을 포함하며, 각 항목의 점수 범위는 1점(활동 수행 가능)에서 4점(활동 수행 불가)까지입니다(범위: 6 -24).
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전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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도구적 일상 생활 활동(IADL)으로 측정한 기능 상태(FS)의 진화
기간: 전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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일상 생활의 도구적 활동(IADL)에 의해 측정된 FS.
Lawton 척도는 8개 항목(전화 사용, 쇼핑, 요리, 집안일, 세탁, 자가 약 복용, 운송 및 재정 처리 능력)을 포함하며 각 항목에 대한 점수는 0점(낮은 기능, 의존적) 또는 하나(고기능, 독립).
이러한 항목 중 일부(요리, 가사 및 세탁)는 여성에게만 완전히 적용되기 때문에 이 세 항목은 원래 형태의 남성에게 평가되지 않았으므로 남성의 총점 범위는 0에서 5까지입니다(범위 여성: 0-5). 8, 범위 남자: 0-5).
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전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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낙하율
기간: 전신 요법 시작 후 3, 6, 12개월
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낙상 이력에 대한 자가 보고로 측정한 낙상 비율
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전신 요법 시작 후 3, 6, 12개월
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전신 요법 관련 부작용 측정
기간: 전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준, NCI CTCAE, 버전 5.0, 등급 3 - 4에 기반한 전신 요법 관련 부작용 측정
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전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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노인 권장 사항 측정
기간: 전신 요법 시작 후 3, 6, 12개월
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노인병 권고 건수 및 노인병 권고 준수(= 노인병 개입)
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전신 요법 시작 후 3, 6, 12개월
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수행된 조치의 측정
기간: 전신 요법 시작 후 3, 6, 12개월
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노인병 개입 내에서 수행된 조치의 수 및 수행된 조치에 대한 준수(= 환자 순응도)는 환자가 노인병 개입 내에서 수행된 조치를 올바르게 따르는 정도로 정의됩니다.
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전신 요법 시작 후 3, 6, 12개월
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전반적인 생존
기간: 전신 요법 시작 후 2년 이상 추적 관찰
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
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전신 요법 시작 후 2년 이상 추적 관찰
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전신 요법을 조기에 중단한 환자 수
기간: 전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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전신 요법의 조기 중단은 본 연구에서 환자가 받는 전신 요법의 완전한 중단으로 정의된다.
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전신 요법 시작 후 1년 이상 경과 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- s62123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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