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Efficacia della CGA sulla QoL nei pazienti anziani affetti da cancro sottoposti a terapia sistemica (G-oncoCOACH)

27 marzo 2023 aggiornato da: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'efficacia del coaching del paziente all'interno del processo di valutazione geriatrica globale sulla qualità della vita nei pazienti anziani affetti da cancro che ricevono una terapia sistemica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo studio G-oncoCOACH mira a valutare l'efficacia del processo di valutazione geriatrica completa (CGA) coordinato da un team geriatrico in combinazione con un coaching intensivo del paziente rispetto all'attuale standard di cura, che è CGA coordinato da un team oncologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio G-oncoCOACH mira a valutare l'efficacia del processo di valutazione geriatrica completa (CGA) coordinato da un team geriatrico in combinazione con un coaching intensivo del paziente rispetto all'attuale standard di cura, che è CGA coordinato da un team oncologico. Il Framework del Medical Research Council (MRC), sviluppato per testare interventi complessi, viene utilizzato per progettare questo studio. Uno studio multicentrico randomizzato controllato sarà condotto in due ospedali accademici (UZ Brussel - UZ Leuven) con un follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia sistemica. I pazienti saranno reclutati in entrambi gli ospedali accademici nel periodo compreso tra la diagnosi del cancro e l'inizio della terapia sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 70 anni
  • diagnosi di cancro (tumori solidi)
  • iniziare una terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o terapia ormonale)

    • intento curativo (neo-adiuvante / adiuvante / concomitante / altro)
    • intento palliativo (prima riga / seconda riga)
  • i pazienti devono essere in grado di rispettare le procedure dello studio
  • l'aspettativa di vita stimata dal medico deve essere superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti con monoterapia antiormonale
  • precedente partecipazione a studi di intervento geriatrico
  • pazienti inclusi in studi clinici con farmaci antitumorali non registrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno CGA coordinato dal team oncologico come standard di cura, comprese le raccomandazioni geriatriche per gli interventi comunicati al medico curante (es. invio all'assistente sociale, psicologo, dietista).
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento, il CGA, comprese le raccomandazioni geriatriche per gli interventi, saranno coordinati dal team geriatrico e saranno integrati con il coaching del paziente.
Nel gruppo di intervento, il CGA, comprese le raccomandazioni geriatriche per gli interventi, sarà coordinato dal team geriatrico e sarà integrato con il coaching del paziente. Questo intervento mira a sostenere l'empowerment del paziente migliorando l'autoefficacia e supportando l'autogestione dei problemi esistenti legati all'età prima della terapia sistemica o che si verificano durante la terapia sistemica e include una sessione di consulenza individuale all'inizio della terapia sistemica per discutere le raccomandazioni con il paziente e per determinare le loro priorità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL): EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: QoL a 6 mesi dall'inizio della terapia sistemica
QoL misurata dall'EORTC Qlq - C30. La valutazione della HRQOL è stata eseguita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS). Le due domande generali 29 e 30 sono selezionate: "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?". I pazienti rispondono a queste due domande per mezzo di scale Likert a sette punti e i due punteggi vengono combinati per definire il GHS. Il punteggio GHS viene trasformato linearmente in un punteggio 0-100 per facilitare l'interpretazione statistica. Una HRQOL più alta è segnalata da un punteggio GHS più alto.
QoL a 6 mesi dall'inizio della terapia sistemica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: QoL a 3 e 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
QoL misurata dall'EORTC Qlq - C30. La valutazione della HRQOL è stata eseguita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS). Le due domande generali 29 e 30 sono selezionate: "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?". I pazienti rispondono a queste due domande per mezzo di scale Likert a sette punti e i due punteggi vengono combinati per definire il GHS. Il punteggio GHS viene trasformato linearmente in un punteggio 0-100 per facilitare l'interpretazione statistica. Una HRQOL più alta è segnalata da un punteggio GHS più alto.
QoL a 3 e 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
Evoluzione della QoL: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
QoL misurata dall'EORTC Qlq - C30. La valutazione della HRQOL è stata eseguita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS). Le due domande generali 29 e 30 sono selezionate: "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?". I pazienti rispondono a queste due domande per mezzo di scale Likert a sette punti e i due punteggi vengono combinati per definire il GHS. Il punteggio GHS viene trasformato linearmente in un punteggio 0-100 per facilitare l'interpretazione statistica. Una HRQOL più alta è segnalata da un punteggio GHS più alto.
oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
Misurazione della soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
Questionario autocostruito sulla soddisfazione del paziente che misura la soddisfazione del paziente per le cure ricevute dall'inizio del trattamento sistemico (utilizzando una scala Likert a 5 punti; range 1 (per niente soddisfatto) -5 (molto soddisfatto) )
oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
Evoluzione dello stato funzionale (FS) misurato dalle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
FS misurata dalle attività della vita quotidiana (ADL). La scala ADL include sei item (fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e alimentazione), con un punteggio per ogni item che va da uno (capace di svolgere l'attività) a quattro (incapace di svolgere l'attività) (range: 6 -24).
oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
Evoluzione dello stato funzionale (FS) misurato dalle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
FS misurata dalle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). La scala di Lawton comprende otto item (capacità di usare il telefono, fare la spesa, cucinare, fare le pulizie, fare il bucato, prendere le proprie medicine, fare trasporti e capacità di gestire le finanze), con un punteggio per ogni item pari a zero (bassa funzionalità, dipendente) o uno (alta funzione, indipendente). Poiché alcuni di questi elementi (cucinare, fare le pulizie e fare il bucato) sono pienamente applicabili solo nelle donne, questi tre elementi non sono stati valutati nei maschi nella forma originale, quindi il punteggio totale negli uomini variava da zero a cinque (range donne: 0- 8; range uomini: 0-5).
oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
Tasso di cadute
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
Tasso di cadute misurato dall'autovalutazione della cronologia delle cadute
a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
Misurazione degli eventi avversi correlati alla terapia sistemica
Lasso di tempo: oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
Misurazione degli eventi avversi correlati alla terapia sistemica in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI, CTCAE dell'NCI, versione 5.0, grado 3 - 4
oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
Misurazione delle raccomandazioni geriatriche
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
Numero di raccomandazioni geriatriche e aderenza alle raccomandazioni geriatriche (= interventi geriatrici)
a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
Misurazione delle azioni intraprese
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
Numero di azioni intraprese nell'ambito degli interventi geriatrici e aderenza alle azioni intraprese (= compliance del paziente) definita come il grado in cui un paziente segue correttamente le azioni intraprese nell'ambito degli interventi geriatrici.
a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: oltre 2 anni di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
il periodo di tempo dall'inizio del trattamento e la morte per qualsiasi causa
oltre 2 anni di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
Numero di pazienti con interruzione prematura della terapia sistemica
Lasso di tempo: oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica
L'interruzione prematura della terapia sistemica è definita come la completa interruzione della terapia sistemica che il paziente riceve in questo studio.
oltre 1 anno di follow-up dall'inizio della terapia sistemica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s62123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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