Effektiviteten af CGA på QoL hos ældre patienter med kræft, der modtager systemisk terapi (G-oncoCOACH)
27. marts 2023 opdateret af: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effektiviteten af patientcoaching inden for den omfattende geriatriske vurderingsproces om livskvalitet hos ældre patienter med kræft, der modtager systemisk terapi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
G-oncoCOACH-studiet har til formål at evaluere effektiviteten af Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)-processen koordineret af et geriatrisk team i kombination med intensiv patientcoaching sammenlignet med den nuværende standard for pleje, som er CGA-koordineret af et onkologisk team.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
G-oncoCOACH-studiet har til formål at evaluere effektiviteten af Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)-processen koordineret af et geriatrisk team i kombination med intensiv patientcoaching sammenlignet med den nuværende standard for pleje, som er CGA-koordineret af et onkologisk team.
Medical Research Council (MRC) Framework, udviklet til at teste komplekse interventioner, bruges til at designe denne undersøgelse.
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på to akademiske hospitaler (UZ Brussel - UZ Leuven) med en opfølgning 3, 6 og 12 måneder efter start af systemisk terapi.
Patienter vil blive rekrutteret på begge akademiske hospitaler i perioden mellem kræftdiagnosen og start af den systemiske terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 70 år og ældre
- diagnosticering af kræft (faste tumorer)
start af systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling)
- kurativ hensigt (neo-adjuvans / adjuvans / samtidig / andet)
- palliativ hensigt (første linje / anden linje)
- patienter skal være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- lægens estimerede levetid skal være mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- patienter med antihormonal monoterapi
- tidligere deltagelse i geriatriske interventionsstudier
- patienter inkluderet i kliniske forsøg med ikke-registrerede lægemidler mod kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage CGA koordineret af det onkologiske team som standardbehandling, herunder geriatriske anbefalinger for interventioner meddelt til den behandlende læge (f.
henvisning til socialrådgiver, psykolog, diætist).
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen, CGA inklusive geriatriske anbefalinger til interventioner vil blive koordineret af det geriatriske team og vil blive suppleret med patientcoaching.
|
Adfærdsmæssigt: CGA-koordinering af geriatrisk team inklusive intensiv patientcoaching og opfølgning
I interventionsgruppen vil CGA inklusive geriatriske anbefalinger til interventioner blive koordineret af det geriatriske team og vil blive suppleret med patientcoaching.
Denne intervention har til formål at støtte patientens empowerment ved at forbedre selveffektiviteten og støtte selvhåndtering af eksisterende aldersrelaterede problemer før systemisk terapi eller opstår under systemisk terapi, og inkluderer en individuel rådgivningssession ved start af systemisk terapi for at diskutere anbefalingerne med patienten og fastlægge deres prioriteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL): EORTC QLQ-C30
Tidsramme: QoL ved 6 måneder siden starten af den systemiske terapi
|
QoL målt ved EORTC Qlq - C30. HRQOL-evaluering blev udført ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire kerne 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
De to generelle spørgsmål 29 og 30 er udvalgt: "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?".
Patienterne besvarer disse to spørgsmål ved hjælp af syv-punkts Likert-skalaer, og de to scores kombineres for at definere GHS.
GHS-scoren transformeres lineært til en 0-100-score for at lette statistisk fortolkning.
En højere HRQOL rapporteres af en højere GHS-score.
|
QoL ved 6 måneder siden starten af den systemiske terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: QoL ved 3 og 12 måneder siden starten af den systemiske terapi
|
QoL målt ved EORTC Qlq - C30. HRQOL-evaluering blev udført ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire kerne 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
De to generelle spørgsmål 29 og 30 er udvalgt: "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?".
Patienterne besvarer disse to spørgsmål ved hjælp af syv-punkts Likert-skalaer, og de to scores kombineres for at definere GHS.
GHS-scoren transformeres lineært til en 0-100-score for at lette statistisk fortolkning.
En højere HRQOL rapporteres af en højere GHS-score.
|
QoL ved 3 og 12 måneder siden starten af den systemiske terapi
|
|
Udvikling i QoL: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
QoL målt ved EORTC Qlq - C30. HRQOL-evaluering blev udført ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire kerne 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS).
De to generelle spørgsmål 29 og 30 er udvalgt: "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?".
Patienterne besvarer disse to spørgsmål ved hjælp af syv-punkts Likert-skalaer, og de to scores kombineres for at definere GHS.
GHS-scoren transformeres lineært til en 0-100-score for at lette statistisk fortolkning.
En højere HRQOL rapporteres af en højere GHS-score.
|
over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
|
Måling af patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
Selvkonstrueret spørgeskema om patienttilfredshed, der måler patientens tilfredshed med den pleje, der er modtaget siden starten af den systemiske behandling (ved brug af en 5-punkts Likert-skala; interval 1 (slet ikke tilfreds) -5 (meget tilfreds) )
|
over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
|
Udvikling af funktionel status (FS) målt ved Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
FS målt ved Activities of Daily Living (ADL).
ADL-skalaen omfatter seks genstande (badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring), med en score for hvert emne, der går fra én (i stand til at udføre aktiviteten) til fire (ude af stand til at udføre aktiviteten) (interval: 6 -24).
|
over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
|
Udvikling af funktionel status (FS) målt ved Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
FS målt ved Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Lawton-skalaen inkluderer otte elementer (evne til at bruge telefonen, indkøb, madlavning, rengøring, vasketøj, tage egen medicin, foretage transporter og evne til at håndtere økonomi), med en score for hver vare på nul (lav funktion, afhængig) eller en (høj funktion, uafhængig).
Fordi nogle af disse genstande (madlavning, husholdning og vasketøj) kun er fuldt anvendelige hos kvinder, blev disse tre genstande ikke vurderet hos mænd i den oprindelige form, så den samlede score hos mænd varierede fra nul til fem (interval kvinder: 0- 8; række mænd: 0-5).
|
over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
|
Rate af fald
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder siden starten af systemisk terapi
|
Faldfrekvens målt ved selvrapportering af faldhistorie
|
3, 6 og 12 måneder siden starten af systemisk terapi
|
|
Måling af systemisk terapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
Måling af systemiske behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE, version 5.0, grad 3 - 4
|
over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
|
Måling af geriatriske anbefalinger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder siden starten af systemisk terapi
|
Antal geriatriske anbefalinger og overholdelse af geriatriske anbefalinger (= geriatriske indgreb)
|
3, 6 og 12 måneder siden starten af systemisk terapi
|
|
Måling af iværksatte tiltag
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder siden starten af systemisk terapi
|
Antal handlinger, der er foretaget inden for de geriatriske interventioner og overholdelse af foretagne handlinger (= patientcompliance) defineret som i hvilken grad en patient korrekt følger de handlinger, der er foretaget inden for de geriatriske interventioner.
|
3, 6 og 12 måneder siden starten af systemisk terapi
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: over 2 års opfølgning siden start af systemisk terapi
|
længden af tiden fra behandlingsstart og død uanset årsag
|
over 2 års opfølgning siden start af systemisk terapi
|
|
Antal patienter med for tidlig afbrydelse af systemisk terapi
Tidsramme: over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
For tidlig afbrydelse af systemisk terapi defineres som fuldstændig afbrydelse af den systemiske terapi, som patienten modtager i denne undersøgelse.
|
over 1 års opfølgning siden starten af den systemiske terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- s62123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .