CGA:n tehokkuus elämänlaatuun vanhemmilla syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat systeemistä hoitoa (G-oncoCOACH)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: prof. dr. Hans Wildiers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Potilasvalmennuksen tehokkuus kattavassa iäkkäiden syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointiprosessissa, jotka saavat systeemistä hoitoa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
G-oncoCOACH-tutkimuksen tavoitteena on arvioida geriatrisen tiimin koordinoiman Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) -prosessin tehokkuutta yhdistettynä intensiiviseen potilasvalmennukseen verrattuna nykyiseen hoitotasoon, jota onkologiatiimin koordinoi CGA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
G-oncoCOACH-tutkimuksen tavoitteena on arvioida geriatrisen tiimin koordinoiman Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) -prosessin tehokkuutta yhdistettynä intensiiviseen potilasvalmennukseen verrattuna nykyiseen hoitotasoon, jota onkologiatiimin koordinoi CGA.
Tämän tutkimuksen suunnittelussa käytetään Medical Research Council (MRC) -kehystä, joka on kehitetty testaamaan monimutkaisia interventioita.
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kahdessa akateemisessa sairaalassa (UZ Brussel - UZ Leuven), ja seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta.
Potilaita rekrytoidaan molempiin yliopistollisiin sairaaloihin syöpädiagnoosin ja systeemisen hoidon alkamisen välisenä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- syövän diagnoosi (kiinteät kasvaimet)
systeemisen hoidon aloittaminen (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito tai hormonihoito)
- parantava tarkoitus (neoadjuvantti / adjuvantti / samanaikainen / muu)
- lievittävä tarkoitus (ensimmäinen rivi / toinen rivi)
- potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- lääkärin arvioiman elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, jotka saavat antihormonaalista monoterapiaa
- aiempi osallistuminen geriatrisiin interventiotutkimuksiin
- potilailla, jotka osallistuivat ei-rekisteröityjen syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat onkologiaryhmän koordinoimaa CGA:ta hoidon vakiona, mukaan lukien hoitavalle lääkärille ilmoitetut geriatriset toimenpiteitä koskevat suositukset (esim.
lähete sosiaalityöntekijälle, psykologille, ravitsemusterapeutille).
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaita, CGA:ta sisältäen geriatriset suositukset interventioihin, koordinoi geriatrian tiimi ja sitä täydennetään potilasvalmennuksella.
|
Interventioryhmässä CGA:ta sisältäen geriatriset suositukset interventioihin koordinoi geriatrian tiimi ja sitä täydennetään potilasvalmennuksella.
Tällä interventiolla pyritään tukemaan potilaiden voimaantumista parantamalla itsetehokkuutta ja tukemalla olemassa olevien ikään liittyvien ongelmien itsehallintaa ennen systeemistä terapiaa tai systeemisen hoidon aikana, ja se sisältää yksilöllisen neuvonnan systeemisen hoidon alussa, jossa potilaan kanssa keskustellaan suosituksista. ja määrittää prioriteettinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL): EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: QoL 6 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
QoL mitattuna EORTC:llä Qlq - C30. HRQOL-arviointi suoritettiin käyttämällä Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydintä 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scalea (GHS).
Kaksi yleistä kysymystä 29 ja 30 on valittu: "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?"
ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?".
Potilaat vastaavat näihin kahteen kysymykseen seitsemän pisteen Likert-asteikkojen avulla, ja nämä kaksi pistettä yhdistetään GHS:n määrittämiseksi.
GHS-pisteet muunnetaan lineaarisesti arvoiksi 0-100 tilastollisen tulkinnan helpottamiseksi.
Korkeampi HRQOL ilmoitetaan korkeammalla GHS-pisteellä.
|
QoL 6 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: QoL 3 ja 12 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
QoL mitattuna EORTC:llä Qlq - C30. HRQOL-arviointi suoritettiin käyttämällä Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydintä 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scalea (GHS).
Kaksi yleistä kysymystä 29 ja 30 on valittu: "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?"
ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?".
Potilaat vastaavat näihin kahteen kysymykseen seitsemän pisteen Likert-asteikkojen avulla, ja nämä kaksi pistettä yhdistetään GHS:n määrittämiseksi.
GHS-pisteet muunnetaan lineaarisesti arvoiksi 0-100 tilastollisen tulkinnan helpottamiseksi.
Korkeampi HRQOL ilmoitetaan korkeammalla GHS-pisteellä.
|
QoL 3 ja 12 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
QoL:n kehitys: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
QoL mitattuna EORTC:llä Qlq - C30. HRQOL-arviointi suoritettiin käyttämällä Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydintä 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scalea (GHS).
Kaksi yleistä kysymystä 29 ja 30 on valittu: "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?"
ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?".
Potilaat vastaavat näihin kahteen kysymykseen seitsemän pisteen Likert-asteikkojen avulla, ja nämä kaksi pistettä yhdistetään GHS:n määrittämiseksi.
GHS-pisteet muunnetaan lineaarisesti arvoiksi 0-100 tilastollisen tulkinnan helpottamiseksi.
Korkeampi HRQOL ilmoitetaan korkeammalla GHS-pisteellä.
|
yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Potilastyytyväisyyden mittaaminen: kyselylomake
Aikaikkuna: yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Itse rakennettu potilastyytyväisyyskysely, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen saatuun hoitoon (5-pisteen Likert-asteikko; alue 1 (ei lainkaan tyytyväinen) -5 (erittäin tyytyväinen) )
|
yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Toiminnallisen tilan kehitys (FS) mitattuna päivittäisen elämän aktiivisuudella (ADL)
Aikaikkuna: yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
FS mitattuna Activities of Daily Living (ADL).
ADL-asteikko sisältää kuusi kohtaa (uiminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen, siirtäminen, pidättäytyminen ja ruokinta), ja kunkin kohdan pisteet vaihtelevat yhdestä (kykee suorittamaan toimintoa) neljään (ei pysty suorittamaan toimintaa) (alue: 6) -24).
|
yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Toiminnallisen tilan (FS) kehitys mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisella toiminnalla (IADL)
Aikaikkuna: yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
FS mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisella toiminnalla (IADL).
Lawtonin asteikko sisältää kahdeksan asiaa (puhelimen käyttö, ostosten teko, ruoanlaitto, taloudenhoito, pyykinpesu, omien lääkkeiden ottaminen, kuljetusten tekeminen ja kyky hoitaa talous), ja jokaisesta esineestä saa arvosanan nolla (heikko toiminta, riippuvainen) tai yksi (suuri toiminto, itsenäinen).
Koska osa näistä asioista (ruoanlaitto, kodinhoito ja pyykinpesu) soveltuu täysin vain naisille, näitä kolmea asiaa ei arvioitu miehillä alkuperäisessä muodossaan, joten miesten kokonaispistemäärä vaihteli nollasta viiteen (naiset: 0- 8; miehet: 0-5).
|
yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Kaatumisprosentti mitattuna omalla kaatumishistorian raportoinnilla
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Systeemiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien mittaaminen
Aikaikkuna: yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Systeemiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien mittaaminen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE, versio 5.0, asteikot 3–4 perusteella
|
yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Geriatrian suositusten mittaaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Ikäihmisten suositusten määrä ja geriatristen suositusten noudattaminen (= geriatriset toimenpiteet)
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Toteutettujen toimien mittaaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Geriatrisissa toimenpiteissä suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä ja toteutettujen toimien noudattaminen (= potilaan myöntyvyys), joka määritellään asteena, jossa potilas noudattaa oikein geriatrisissa toimenpiteissä tehtyjä toimia.
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yli 2 vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
aika hoidon aloittamisesta ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
yli 2 vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla systeeminen hoito keskeytettiin ennenaikaisesti
Aikaikkuna: yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Systeemisen hoidon ennenaikainen keskeyttäminen määritellään potilaan tässä tutkimuksessa saaman systeemisen hoidon täydelliseksi lopettamiseksi.
|
yli vuoden seuranta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- s62123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .