不干渉で潰瘍性大腸炎-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

潰瘍性大腸炎

介入・治療

他の：不干渉

詳細な説明

これは、韓国の医療センターで認定医師（つまり研究者）によって実施される、非盲検、非比較、非介入、前向き、多施設共同研究です。研究集団は、基本的な治療や生物学的薬剤に対して不十分な反応または不耐性を示した中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者となります。潰瘍性大腸炎の臨床重症度は、Mayo スコアまたは部分 Mayo スコアに基づいて軽度、中等度、または重度に分類されます。ゼルヤンツは、承認されたラベルの「用法・用量」に従って投与されます。この研究では訪問や活動が義務付けられていません。研究者は患者データを収集し、各患者の症例報告書 (CRF) に情報を記録します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- - Seoul、大韓民国
    - Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を患っている19歳以上の成人

説明

包含基準:

-中等度から重度の活動性疾患を有し、現地の表示に従ってゼルヤンツを少なくとも1回投与された成人潰瘍性大腸炎患者

除外基準:

現地のラベルに従って以下の基準のいずれかを満たしている患者は研究に含まれません。
1. 本製品の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
2. 重篤な感染症（敗血症など）または局所感染を含む活動性感染症を患っている患者。
3. 活動性結核患者。
4. 重度の肝機能障害のある患者。
5. 絶対好中球数 (ANC) が 1,000 細胞/mm3 未満の患者。
6. リンパ球数が 500 細胞/mm3 未満の患者。
7. ヘモグロビン値が9 g/dL未満の患者。
8. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性。
9. この薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良の遺伝性の問題を抱えている患者には投与しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象、薬物有害反応、重篤な有害事象、および重篤な薬物有害反応を経験した参加者の割合時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも製品の治療または使用と因果関係がある必要はありません。重篤な有害事象とは、以下の結果のいずれかをもたらした、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる有害事象を指します。生命を脅かす;初期または長期の入院、持続的または重大な先天性異常。薬物有害反応 (ADR) とは、ゼルヤンツに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事のことです。重篤な ADR: 以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重大であるとみなされる ADR: 生命を脅かす、初期または長期の入院、持続的または重大な先天的異常。 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法に基づいていました。この結果測定は、長期ユーザーを含むすべての参加者について報告されます（つまり、ゼルヤンツで少なくとも52週間治療された）。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
長期使用者における有害事象、薬物有害反応、重篤な有害事象、および重篤な薬物有害反応が発生した参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも製品の治療または使用と因果関係がある必要はありません。重篤な有害事象とは、以下のいずれかの結果をもたらした、またはその他の理由で重大であるとみなされる有害事象を指します。生命を脅かす;初期または長期の入院、持続的または重大な先天性異常。薬物有害反応 (ADR) とは、ゼルヤンツに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重篤な ADR: 以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重大であるとみなされる ADR: 生命を脅かす、初期または長期の入院、持続的または重大な先天的異常。この結果の尺度は、長期ユーザーのみを対象として分析されました。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
予期せぬ有害事象（AE）、予期せぬ薬物有害反応、予期せぬ重篤な有害事象（SAE）、予期せぬ重篤な薬物副作用が発生した参加者の割合時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	予期しない AE: ラベルに記載されているイベントと症状的、病態生理学的に関連している可能性があるが、重症度または特異性が高いためラベルに記載されているイベントとは異なるイベント。 ADR: ゼルヤンツに起因すると考えられる不都合な医学的出来事。国内製品文書の「使用上の注意」セクションに記載されていないすべての事象は、「予期しない」副作用として分類されました。重篤な ADR: 以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重大であるとみなされる ADR: 生命を脅かす、初期または長期の入院、持続的または重大な先天的異常。 SAE: いかなる用量の医薬品/栄養製品を投与された参加者において、死亡につながるような不都合な医学的出来事が発生した場合、生命を脅かすものでした。 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。この成果測定は、長期ユーザーを含むすべての参加者について報告されます。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
予期せぬ有害事象、予期せぬ薬物有害反応、予期せぬ重篤な有害事象、および長期使用者における予期せぬ重篤な薬物副作用が発生した参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	予期しない AE: ラベルに記載されているイベントと症状的、病態生理学的に関連している可能性があるが、重症度または特異性が高いためラベルに記載されているイベントとは異なるイベント。 ADR: ゼルヤンツに起因すると考えられる不都合な医学的出来事。国内製品文書の「使用上の注意」セクションに記載されていないすべての事象は、「予期しない」副作用として分類されました。重篤な ADR: 以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重大であるとみなされる ADR: 生命を脅かす、初期または長期の入院、持続的または重大な先天的異常。 SAE: いかなる用量の医薬品/栄養製品を投与された参加者において、死亡につながるような不都合な医学的出来事が発生した場合、生命を脅かすものでした。この結果の尺度は、長期ユーザーのみを対象として分析されました。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
特別に関心のある有害事象のある参加者の割合時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。特に関心のある有害事象は、治験製品に特有の科学的および医学的懸念のある重篤または非重篤な AE として定義されました。 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。この成果測定は、長期ユーザーを含むすべての参加者について報告されます。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
長期ユーザーに特に関心のある有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。特に関心のある有害事象は、治験製品に特有の科学的および医学的懸念のある重篤または非重篤な AE として定義されました。この結果の尺度は、長期ユーザーのみを対象として分析されました。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
重症度別の有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。 AE は重症度に従って分類されました。軽度: 参加者に重大な問題を引き起こさず、医薬品の投与は用量調整なしで継続されました。中等度：通常の活動や臨床状態に重大な影響を及ぼさない問題が発生し、AEのために医薬品の用量が調整されるか、他の治療法が追加されました。重篤：通常の活動に重大な支障をきたす問題が発生したり、臨床状態が悪化したり、AE のため医薬品が中止されたりした。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この成果測定は、長期ユーザーを含むすべての参加者について報告されます。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
長期ユーザーにおける重篤度別の有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。 AE は重症度に従って分類されました。軽度: 参加者に重大な問題を引き起こさず、医薬品の投与は用量調整なしで継続されました。中等度：通常の活動や臨床状態に重大な影響を及ぼさない問題が発生し、AEのために医薬品の用量が調整されるか、他の治療法が追加されました。重篤：通常の活動に重大な支障をきたす問題が発生したり、臨床状態が悪化したり、AE のため医薬品が中止されたりした。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この結果の尺度は、長期ユーザーのみを対象として分析されました。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
結果別の有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。 AE の結果は次のように分類されました。後遺症を残して回復した。回復;回復していない。未知。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この成果測定は、長期ユーザーを含むすべての参加者について報告されます。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
長期ユーザーにおける転帰別の有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。 AE の結果は次のように分類されました。後遺症を残して回復した。回復;回復していない。未知。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この結果の尺度は、長期ユーザーのみを対象として分析されました。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
重篤度別の有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。有害事象は、その重篤度に応じて次のように分類されました：死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、その他の重要な医療事象。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この成果測定は、長期ユーザーを含むすべての参加者について報告されます。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
長期利用者の重症度別の有害事象発生者数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。有害事象は、その重篤度に応じて次のように分類されました：死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、その他の重要な医療事象。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この結果の尺度は、長期ユーザーのみを対象として分析されました。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
講じられた措置別の有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。この医薬品に関して講じられた措置には次のものが含まれます。永久に中止。一時的に中止または遅延。用量が減少した。用量が増加しました。変化なし。そして適用されません。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この成果測定は、長期ユーザーを含むすべての参加者について報告されます。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
長期使用者がとった行動別の有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。この医薬品に関して講じられた措置には次のものが含まれます。永久に中止。一時的に中止または遅延。用量が減少した。用量が増加しました。変化なし。そして適用されません。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この結果の尺度は、長期ユーザーのみを対象として分析されました。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
因果関係評価による有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	AE とは、医薬品を投与した際に参加者に発生した好ましくない医学的出来事を指します。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。 AE と医薬品との因果関係は、次の基準に従って研究者によって割り当てられました: 確実、可能性が高い/可能性が高い、可能性が低い、条件付き/未分類、評価不可能/分類不可能、該当なし。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この成果測定は、長期ユーザーを含むすべての参加者について報告されます。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
長期ユーザーにおける因果関係評価による有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	AE とは、医薬品を投与した際に参加者に発生した好ましくない医学的出来事を指します。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。 AE と医薬品との因果関係は、次の基準に従って研究者によって割り当てられました: 確実、可能性が高い/可能性が高い、可能性が低い、条件付き/未分類、評価不可能/分類不可能、該当なし。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この結果の尺度は、長期ユーザーのみを対象として分析されました。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
他の因果関係評価による有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	AE とは、医薬品を投与した際に参加者に発生した好ましくない医学的出来事を指します。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。他の因果関係評価による有害事象（可能性が低い場合）は、研究対象の疾患、その他の疾患、併用治療薬または非薬物療法、およびその他に分類されました。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この成果測定は、長期ユーザーを含むすべての参加者について報告されます。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで
長期ユーザーにおける他の因果関係評価による有害事象のある参加者の数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から52週まで	AE とは、医薬品を投与した際に参加者に発生した好ましくない医学的出来事を指します。この事象は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。他の因果関係評価による有害事象（可能性が低い場合）は、研究対象の疾患、その他の疾患、併用治療薬または非薬物療法、およびその他に分類されました。 1 人の参加者が複数のイベントを経験する場合があります。したがって、1 人の参加者が以下に指定される複数のカテゴリに含まれる場合があります。この成果測定には長期ユーザーのみが含まれていました。この結果の尺度は、長期ユーザーのみを対象として分析されました。	ゼルヤンツの初回投与から52週まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースライン、第 8 週、第 16 週、および第 24 週のメイヨーインデックス、メイヨースコア、および部分メイヨースコア時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目	メイヨースコア (MS): UC の測定された疾患活動性 (DA)。合計スコア範囲 = 0 ～ 12、より高いスコア = 重度の DA。 Mayo 指数は 4 つの臨床評価基準に基づいていました: 便の頻度、直腸出血、内視鏡所見、医師の全体的評価 (PGA)。各サブスコア範囲 = 0 ～ 3、より高いスコア = より重度の DA。便の頻度: 0 = 正常な数値便の数、1 = 1 日あたり 1 ～ 2 便 > 正常、2= 1 日あたり 3 ～ 4 便 > 正常、3= > 4 便/日 > 正常;直腸出血:0 = なし、1 = 半分未満の時間で目に見える血、2 = 半分よりも短い時間で目に見える血、3 = ほとんどの血液で、便はまれです。内視鏡所見：0=正常/非活動、1=紅斑を伴う軽度、血管パターンの減少、軽度の破砕性、2=顕著な紅斑を伴う中等度、血管パターンの欠如、破砕性、びらん、3=自然出血、潰瘍形成、偽ポリープを伴う重度。 PGA: 0=正常/非活動、1=軽度、2=中等度、3=重度部分MS=内視鏡所見を除くすべての評価基準の合計。部分MSスコア範囲=0～9;スコアが高い=より重度のDA。	ベースライン、8週目、16週目、24週目
長期ユーザーの第 8 週、第 16 週、第 24 週、および第 52 週の Mayo インデックス、Mayo スコア、および部分 Mayo スコア時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目	メイヨースコア (MS): UC の測定された疾患活動性 (DA)。合計スコア範囲 = 0 ～ 12、より高いスコア = 重度の DA。メイヨー指数は、排便回数、直腸出血、内視鏡所見、医師の全体的評価 (PGA) の 4 つの臨床評価基準に基づいていました。各サブスコア範囲 = 0 ～ 3、スコアが高いほど DA が重度になります。排便頻度:0=正常な排便回数、1=1 日あたり 1 ～ 2 回の排便 >正常、2=1 日あたり 3 ～ 4 回の排便 >正常、3= >4 回/日の排便 >正常。直腸出血:0 = なし、1 = 半分未満の時間で目に見える血、2 = 半分よりも短い時間で目に見える血、3 = ほとんどの血液で、便はまれです。内視鏡所見:0=正常/不活性、1=紅斑を伴う軽度、血管パターンの減少、軽度の破砕性、2=顕著な紅斑を伴う中等度、血管パターンの欠如、破砕性、びらん、3=自然出血、潰瘍形成、偽ポリープを伴う重度。 PGA: 0=正常/非活動、1=軽度、2=中程度、3=重度。部分 MS = 内視鏡所見を除くすべての評価基準の合計。部分 MS スコア範囲 = 0 ～ 9。スコアが高いほど DA が重度になります。	ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
8週目、16週目、24週目に粘膜が治癒した参加者の数時間枠：8週目、16週目、24週目	粘膜治癒は、0 または 1 の Mayo または部分 Mayo 内視鏡スコアによって定義されました。ここで、0 = 正常/非活動性疾患、1 = 紅斑、血管パターンの減少、軽度の脆弱性を伴う軽度の疾患。	8週目、16週目、24週目
長期ユーザーの8週目、16週目、24週目、52週目に粘膜が治癒した参加者の数時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目	粘膜治癒は、0 または 1 の Mayo または部分 Mayo 内視鏡スコアによって定義されました。ここで、0 = 正常/非活動性疾患、1 = 紅斑、血管パターンの減少、軽度の脆弱性を伴う軽度の疾患。	8週目、16週目、24週目、52週目
8週目、16週目、24週目に寛解した参加者の数時間枠：8週目、16週目、24週目	臨床寛解は、Mayo スコアが 2 以下、または部分 MS <=1 およびその他のサブスコアが 1 以下であると定義されました。合計 MS スコア範囲 = 0 ～ 12、スコアが高い = 重度の DA。 MS は 4 つの臨床評価基準に基づいています: 便の頻度、直腸出血 (RB)、内視鏡検査の所見、PGA。各サブスコア範囲 = 0 ～ 3、スコアが高いほど DA が重度になります。部分 MS = 内視鏡所見を除くすべての評価基準の合計。部分 MS 合計スコア = 0 ～ 9。スコアが高いほど、疾患活動性がより重篤です。	8週目、16週目、24週目
長期ユーザーの8週目、16週目、24週目、52週目に寛解した参加者の数時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目	臨床寛解は、Mayo スコアが 2 以下、または部分 MS <=1 およびその他のサブスコアが 1 以下であると定義されました。合計 MS スコア範囲 = 0 ～ 12、スコアが高い = 重度の DA。 MS は 4 つの臨床評価基準に基づいています: 便の頻度、直腸出血 (RB)、内視鏡検査の所見、PGA。各サブスコア範囲 = 0 ～ 3、スコアが高いほど DA が重度になります。部分 MS = 内視鏡所見を除くすべての評価基準の合計。部分 MS 合計スコア = 0 ～ 9。スコアが高いほど、疾患活動性がより重篤です。	8週目、16週目、24週目、52週目
8週目、16週目、24週目に臨床反応が見られた参加者の数時間枠：8週目、16週目、24週目	臨床反応は、Mayo スコアが 3 ポイント以上、ベースラインから 30%、直腸出血スコアが 1 以上減少、または直腸出血スコアが 0 または 1 であると定義されました。合計 MS スコア範囲 = 0 ～ 12、スコアが高い = 重度の DA。 MS は 4 つの臨床評価基準に基づいています: 便の頻度、直腸出血 (RB)、内視鏡検査の所見、PGA。各サブスコア範囲 = 0 ～ 3、スコアが高いほど DA が重度になります。部分 MS = 内視鏡所見を除くすべての評価基準の合計。部分 MS 合計スコア = 0 ～ 9。スコアが高いほど、疾患活動性がより重篤です。	8週目、16週目、24週目
長期ユーザーの8週目、16週目、24週目、52週目に臨床反応があった参加者の数時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目	臨床反応は、Mayo スコアが 3 ポイント以上、ベースラインから 30%、直腸出血スコアが 1 以上減少、または直腸出血スコアが 0 または 1 であると定義されました。合計 MS スコア範囲 = 0 ～ 12、スコアが高い = 重度の DA。 MS は 4 つの臨床評価基準に基づいています: 便の頻度、直腸出血 (RB)、内視鏡検査の所見、PGA。各サブスコア範囲 = 0 ～ 3、スコアが高いほど DA が重度になります。部分 MS = 内視鏡所見を除くすべての評価基準の合計。部分 MS 合計スコア = 0 ～ 9。スコアが高いほど、疾患活動性がより重篤です。	8週目、16週目、24週目、52週目
調査員による最終有効性評価による参加者数時間枠：ゼルヤンツの初回投与から24週間まで	最終的な有効性評価は、研究者によって 4 つのカテゴリー (「改善」、「変化なし」、「悪化」、「評価不能」) に分けて決定されました。改善：ゼルヤンツの服用後、潰瘍性大腸炎の症状が改善したか、十分な維持効果が見られました。変化なし: ゼルヤンツを服用して以来、症状はあまり変化していません。悪化：ゼルヤンツの服用後に症状が悪化しました。評価できません。	ゼルヤンツの初回投与から24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月12日

一次修了 (実際)

2022年9月26日

研究の完了 (実際)

2022年9月26日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A3921343

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

韓国における潰瘍性大腸炎患者におけるゼルヤンツ（登録済み）の市販後調査