Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański nadzór po wprowadzeniu do obrotu preparatu Xeljanz (zarejestrowanego) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Zgodnie z wymaganiami w przypadku nowych leków zatwierdzonych przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków, informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności należy przedstawić dla minimum 90 pacjentów leczonych w ramach rutynowej praktyki w ciągu 4 lat od zatwierdzenia leku (do 19 września 2022 r.). Spośród wszystkich włączonych pacjentów co najmniej 18 przypadków (20%) będzie poddawanych obserwacji do 52. tygodnia w celu sprawdzenia długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Xeljanz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nieporównawcze, nieinterwencyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej przez akredytowanych lekarzy (tj. badaczy). Badaną populację stanowić będą dorośli pacjenci z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią WZJG, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja podstawowego leczenia lub środków biologicznych. Ciężkość kliniczną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego klasyfikuje się jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką na podstawie wyniku Mayo lub częściowego wyniku Mayo. Xeljanz będzie podawany zgodnie z „Dawkowanie i sposób podawania” na zatwierdzonej etykiecie. W ramach tego badania nie jest wymagana żadna wizyta ani czynność. Badacz zbierze dane pacjenta i zapisze je w formularzu raportu przypadku każdego pacjenta (CRF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 19 lat i starsi z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę leku Xeljanz zgodnie z lokalnym oznakowaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zgodnie z lokalnym oznakowaniem nie zostaną włączeni do badania.

    1. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.
    2. Pacjenci z poważną infekcją (posocznicą itp.) lub aktywną infekcją, w tym infekcją miejscową.
    3. Pacjenci z aktywną gruźlicą.
    4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
    5. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <1000 komórek/mm3.
    6. Pacjenci z liczbą limfocytów <500 komórek/mm3.
    7. Pacjenci z poziomem hemoglobiny <9 g/dl.
    8. Kobiety w ciąży lub potencjalnie w ciąży.
    9. Ze względu na zawartość laktozy nie należy go podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, niepożądanymi reakcjami na leki, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi niepożądanymi reakcjami na leki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem produktu. Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z poniższych skutków lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy; Niepożądane działanie leku (ADR) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane produktowi Xeljanz. Poważne działanie niepożądane: każde działanie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z innego powodu: śmierć zagrażająca życiu; początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu; 95% przedział ufności (CI) obliczono na podstawie metody Cloppera-Pearsona. Ta miara wyniku jest raportowana dla wszystkich uczestników, w tym użytkowników długoterminowych (tj. leczonych lekiem Xeljanz przez co najmniej 52 tygodnie).
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, niepożądanymi reakcjami na leki, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi niepożądanymi reakcjami na leki u osób długoterminowo używających
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem produktu. Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z poniższych skutków lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy; Niepożądaną reakcją na lek (ADR) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane produktowi Xeljanz. Poważne działanie niepożądane: każde działanie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z innego powodu: śmierć zagrażająca życiu; początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu; Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie u użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE), nieoczekiwane niepożądane reakcje na lek, nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane poważne niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane: każde zdarzenie, które może być objawowo, patofizjologicznie powiązane ze zdarzeniem wymienionym na etykiecie, ale różni się od zdarzenia oznaczonego większą ciężkością lub swoistością. ADR: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane Xeljanz. Wszystkie zdarzenia, które nie zostały ujęte w sekcji „Środki ostrożności” w lokalnym dokumencie produktu, zostały sklasyfikowane jako „nieoczekiwane” działania niepożądane leku. Poważne działanie niepożądane: każde działanie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z innego powodu: śmierć zagrażająca życiu; początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu; SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z podanym przez uczestnika produktem leczniczym/odżywczym w jakiejkolwiek dawce, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera-Pearsona. Ta miara wyniku jest raportowana dla wszystkich uczestników, w tym użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, nieoczekiwane niepożądane reakcje na leki, niespodziewane poważne zdarzenia niepożądane i niespodziewane poważne niepożądane reakcje na leki u osób długoterminowo używających leku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane: każde zdarzenie, które może być objawowo, patofizjologicznie powiązane ze zdarzeniem wymienionym na etykiecie, ale różni się od zdarzenia oznaczonego większą ciężkością lub swoistością. ADR: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane Xeljanz. Wszystkie zdarzenia, które nie zostały ujęte w sekcji „Środki ostrożności” w lokalnym dokumencie produktu, zostały sklasyfikowane jako „nieoczekiwane” działania niepożądane leku. Poważne działanie niepożądane: każde działanie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z innego powodu: śmierć zagrażająca życiu; początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu; SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z podanym przez uczestnika produktem leczniczym/odżywczym w jakiejkolwiek dawce, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu. Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie u użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zdefiniowano jako poważne lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, które budziły obawy naukowe i medyczne, specyficzne dla badanego produktu. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera-Pearsona. Ta miara wyniku jest raportowana dla wszystkich uczestników, w tym użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zdefiniowano jako poważne lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, które budziły obawy naukowe i medyczne, specyficzne dla badanego produktu. Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie u użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. AE sklasyfikowano według ciężkości: łagodne: nie powodowały żadnego istotnego problemu dla uczestnika, podawanie produktu leczniczego kontynuowano bez dostosowania dawki; umiarkowany: spowodował problem, który nie zakłócał znacząco zwykłych czynności ani stanu klinicznego, dostosowano dawkę leku lub włączono inną terapię ze względu na działanie niepożądane; ciężki: spowodował problem, który znacząco zakłócał zwykłe czynności lub stan kliniczny i stosowanie produktu leczniczego zostało przerwane z powodu działań niepożądanych. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Ta miara wyniku jest raportowana dla wszystkich uczestników, w tym użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich ciężkości u użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. AE sklasyfikowano według ciężkości: łagodne: nie powodowały żadnego istotnego problemu dla uczestnika, podawanie produktu leczniczego kontynuowano bez dostosowania dawki; umiarkowany: spowodował problem, który nie zakłócał znacząco zwykłych czynności ani stanu klinicznego, dostosowano dawkę leku lub włączono inną terapię ze względu na działanie niepożądane; ciężki: spowodował problem, który znacząco zakłócał zwykłe czynności lub stan kliniczny i stosowanie produktu leczniczego zostało przerwane z powodu działań niepożądanych. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie u użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według ich skutków
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Wyniki działań niepożądanych sklasyfikowano jako: wyzdrowienie; wyzdrowiał z następstwami; powrót do zdrowia; nie odzyskane; nieznany. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Ta miara wyniku jest raportowana dla wszystkich uczestników, w tym użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich skutków u użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Wyniki działań niepożądanych sklasyfikowano jako: wyzdrowienie; wyzdrowiał z następstwami; powrót do zdrowia; nie odzyskane; nieznany. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie u użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano według ich ciężkości w następujący sposób: powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powodują wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, inne ważne zdarzenie medyczne. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Ta miara wyniku jest raportowana dla wszystkich uczestników, w tym użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich ciężkości u użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano według ich ciężkości w następujący sposób: powodowały zgon, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodowały trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powodowały wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, inne ważne zdarzenie medyczne. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie u użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według podjętych działań
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Działania podjęte w związku z produktem leczniczym obejmowały: trwałe odstawienie leku; tymczasowo przerwane lub opóźnione; zmniejszona dawka; zwiększona dawka; bez zmian; i nie dotyczy. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Ta miara wyniku jest raportowana dla wszystkich uczestników, w tym użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według działań podjętych u użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Działania podjęte w związku z produktem leczniczym obejmowały: trwałe odstawienie leku; tymczasowo przerwane lub opóźnione; zmniejszona dawka; zwiększona dawka; bez zmian; i nie dotyczy. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie u użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane na podstawie oceny ich związku przyczynowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika po podaniu produktu leczniczego. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Związek przyczynowy działań niepożądanych z produktem leczniczym badacz przydzielał według następujących kryteriów: pewny, prawdopodobny/prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny, warunkowy/niesklasyfikowany, nieokreślony/nieklasyfikowalny, nie dotyczy. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Ta miara wyniku jest raportowana dla wszystkich uczestników, w tym użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane na podstawie oceny ich związku przyczynowego u użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika po podaniu produktu leczniczego. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Związek przyczynowy działań niepożądanych z produktem leczniczym badacz przydzielał według następujących kryteriów: pewny, prawdopodobny/prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny, warunkowy/niesklasyfikowany, nieokreślony/nieklasyfikowalny, nie dotyczy. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie u użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane na podstawie innej oceny ich związku przyczynowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika po podaniu produktu leczniczego. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Zdarzenia niepożądane na podstawie innej oceny ich związku przyczynowego (w przypadku, gdy są mało prawdopodobne) zostały sklasyfikowane jako: choroba objęta badaniem, inne choroby, leki stosowane w leczeniu skojarzonym lub brak leków oraz inne. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Ta miara wyniku jest raportowana dla wszystkich uczestników, w tym użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane na podstawie innej oceny ich związku przyczynowego u użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika po podaniu produktu leczniczego. Zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z obróbką lub stosowaniem produktu. Zdarzenia niepożądane na podstawie innej oceny ich związku przyczynowego (w przypadku, gdy są mało prawdopodobne) zostały sklasyfikowane jako: choroba objęta badaniem, inne choroby, leki stosowane w leczeniu skojarzonym lub brak leków oraz inne. Jeden uczestnik może doświadczyć więcej niż jednego wydarzenia; w związku z tym jeden uczestnik może zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii określonej poniżej. Do tej miary wyniku uwzględniono wyłącznie użytkowników długoterminowych. Tę miarę wyniku analizowano wyłącznie u użytkowników długoterminowych.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Mayo, punktacja Mayo i częściowa punktacja Mayo na początku badania, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
Wynik Mayo (MS): zmierzona aktywność choroby (DA) UC; całkowity zakres wyników = 0 do 12, wyższy wynik = ciężka DA. Indeks Mayo opierał się na 4 kryteriach oceny klinicznej: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wynik endoskopii, ogólna ocena lekarza (PGA). Każdy zakres podpunktów = 0 do 3, wyższy wynik = cięższy DA. Częstotliwość stolca: 0 = liczba prawidłowa stolca, 1=1 do 2 stolców/dzień >normalne, 2=3 do 4 stolców/dzień >normalne, 3= >4 stolce/dzień >normalne; Krwawienie z odbytu: 0=Brak, 1=Widoczna krew w stolcu przez mniej niż połowę czasu, 2=Widoczna krew w stolcu>w połowie czasu, 3=Głównie krew w stolcu rzadko; Wynik endoskopowy: 0 = Normalny/nieaktywny, 1 = Łagodny z rumieniem, zmniejszonym układem naczyniowym, łagodną kruchością, 2 = Umiarkowany z wyraźnym rumieniem, brakiem układu naczyniowego, kruchością, erozją, 3 = Ciężki z samoistnym krwawieniem, owrzodzeniem, pseudopolipem; PGA: 0=normalny/nieaktywny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki Częściowe stwardnienie rozsiane=suma wszystkich kryteriów oceny, z wyjątkiem wyniku endoskopowego. Częściowy zakres punktacji stwardnienia rozsianego=0 do 9;wyższy wynik=cięższy DA.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16 i tydzień 24
Indeks Mayo, wynik Mayo i częściowy wynik Mayo w tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 24 i tygodniu 52 dla użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
Wynik Mayo (MS): zmierzona aktywność choroby (DA) UC; całkowity zakres wyników = 0 do 12, wyższy wynik = ciężka DA. Wskaźnik Mayo opierał się na 4 kryteriach oceny klinicznej: częstości stolca, krwawieniu z odbytu, wynikach endoskopii, ogólnej ocenie lekarza (PGA). Każdy zakres wyników cząstkowych = 0 do 3, wyższy wynik = poważniejsze DA. Częstotliwość stolca: 0=normalna liczba stolców, 1=1 do 2 stolców/dzień >normalna, 2=3 do 4 stolców/dzień >normalna, 3= >4 stolców/dzień >normalna; Krwawienie z odbytu: 0=Brak, 1=Widoczna krew w stolcu przez mniej niż połowę czasu, 2=Widoczna krew w stolcu>w połowie czasu, 3=Głównie krew w stolcu rzadko; Wynik endoskopowy: 0 = Normalny/nieaktywny, 1 = Łagodny z rumieniem, zmniejszonym układem naczyniowym, łagodną kruchością, 2 = Umiarkowany z wyraźnym rumieniem, brakiem układu naczyniowego, kruchością, erozją, 3 = Ciężki z samoistnym krwawieniem, owrzodzeniem, pseudopolipem; PGA: 0=normalny/nieaktywny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. Częściowe stwardnienie rozsiane = suma wszystkich kryteriów oceny, z wyjątkiem wyniku endoskopowego. Zakres punktacji częściowego stwardnienia rozsianego = 0 do 9; wyższy wynik = poważniejsze DA.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 52
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24
Gojenie błony śluzowej definiowano na podstawie oceny endoskopowej Mayo lub częściowej oceny endoskopowej Mayo wynoszącej 0 lub 1, gdzie 0 = choroba prawidłowa/nieaktywna, 1 = łagodna choroba z rumieniem, zmniejszonym układem naczyniowym, łagodna kruchość.
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 8., 16., 24. i 52. tygodniu w przypadku użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
Gojenie błony śluzowej definiowano na podstawie oceny endoskopowej Mayo lub częściowej oceny endoskopowej Mayo wynoszącej 0 lub 1, gdzie 0 = choroba prawidłowa/nieaktywna, 1 = łagodna choroba z rumieniem, zmniejszonym układem naczyniowym, łagodna kruchość.
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
Liczba uczestników z remisją w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24
Remisję kliniczną definiowano jako wynik w skali Mayo mniejszy lub równy 2 lub częściowe stwardnienie rozsiane <=1 i inne wyniki cząstkowe nie większe niż 1. Całkowity zakres punktacji stwardnienia rozsianego = 0-12, gdzie wyższy wynik = ciężka DA. Stwardnienie rozsiane w oparciu o 4 kryteria oceny klinicznej: częstość stolca, krwawienie z odbytu (RB), wynik endoskopii, PGA. Każdy zakres punktów cząstkowych = 0 do 3, wyższy wynik = poważniejsze DA. Częściowe MS = suma wszystkich kryteriów oceny, z wyjątkiem wyniku endoskopowego. Częściowy całkowity wynik stwardnienia rozsianego = 0 do 9, gdzie wyższy wynik = cięższa aktywność choroby.
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24
Liczba uczestników z remisją w tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 24 i tygodniu 52 w przypadku użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
Remisję kliniczną definiowano jako wynik w skali Mayo mniejszy lub równy 2 lub częściowe stwardnienie rozsiane <=1 i inne wyniki cząstkowe nie większe niż 1. Całkowity zakres punktacji stwardnienia rozsianego = 0-12, gdzie wyższy wynik = ciężka DA. Stwardnienie rozsiane w oparciu o 4 kryteria oceny klinicznej: częstość stolca, krwawienie z odbytu (RB), wynik endoskopii, PGA. Każdy zakres punktów cząstkowych = 0 do 3, wyższy wynik = poważniejsze DA. Częściowe MS = suma wszystkich kryteriów oceny, z wyjątkiem wyniku endoskopowego. Częściowy całkowity wynik stwardnienia rozsianego = 0 do 9, gdzie wyższy wynik = cięższa aktywność choroby.
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wynik w skali Mayo większy lub równy 3 punkty, 30% od wartości wyjściowych, spadek o 1 lub więcej w punktacji krwawienia z odbytnicy lub punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1. Całkowity zakres punktacji stwardnienia rozsianego = 0-12, gdzie wyższy wynik = ciężka DA. Stwardnienie rozsiane w oparciu o 4 kryteria oceny klinicznej: częstość stolca, krwawienie z odbytu (RB), wynik endoskopii, PGA. Każdy zakres punktów cząstkowych = 0 do 3, wyższy wynik = poważniejsze DA. Częściowe MS = suma wszystkich kryteriów oceny, z wyjątkiem wyniku endoskopowego. Częściowy całkowity wynik stwardnienia rozsianego = 0 do 9, gdzie wyższy wynik = cięższa aktywność choroby.
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 8., 16., 24. i 52. tygodniu w przypadku użytkowników długoterminowych
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wynik w skali Mayo większy lub równy 3 punkty, 30% od wartości wyjściowych, spadek o 1 lub więcej w punktacji krwawienia z odbytnicy lub punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1. Całkowity zakres punktacji stwardnienia rozsianego = 0-12, gdzie wyższy wynik = ciężka DA. Stwardnienie rozsiane w oparciu o 4 kryteria oceny klinicznej: częstość stolca, krwawienie z odbytu (RB), wynik endoskopii, PGA. Każdy zakres punktów cząstkowych = 0 do 3, wyższy wynik = poważniejsze DA. Częściowe MS = suma wszystkich kryteriów oceny, z wyjątkiem wyniku endoskopowego. Częściowy całkowity wynik stwardnienia rozsianego = 0 do 9, gdzie wyższy wynik = cięższa aktywność choroby.
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24 i Tydzień 52
Liczba uczestników zgodnie z końcową oceną skuteczności przeprowadzoną przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 24. tygodnia
Ostateczną ocenę skuteczności badacz podzielił na 4 kategorie („Poprawiona”, „Bez zmiany”, „Pogorszona”, „Niemożliwa do oceny”). Poprawa: Objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego uległy złagodzeniu lub wykazywały odpowiedni efekt podtrzymujący po przyjęciu leku Xeljanz; Bez zmian: Objawy nie zmieniły się zbytnio od czasu przyjmowania leku Xeljanz; Zaostrzenie: Objawy uległy pogorszeniu po przyjęciu leku Xeljanz; Nie podlega ocenie.
Od pierwszej dawki leku Xeljanz do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj