Постмаркетинговый надзор за применением Ксельжанца (зарегистрирован) в Корее у пациентов с язвенным колитом

Процент участников с нежелательными явлениями, побочными реакциями на лекарства, серьезными нежелательными явлениями и серьезными побочными реакциями на лекарства

Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или использованием продукта. Серьезным нежелательным явлением считалось любое нежелательное явление, которое привело к любому из следующих исходов или считалось значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни; первичная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/врожденная аномалия; Побочной реакцией на лекарство (НЛР) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Ксельжансу. Серьезная нежелательная реакция: любая нежелательная реакция, которая привела к любому из следующих исходов или считается значимой по любой другой причине: опасная для жизни первичная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; 95% доверительный интервал (ДИ) был основан на методе Клоппера-Пирсона. Этот показатель результата сообщается для всех участников, включая долгосрочных пользователей (т.е. лечились Кселянсом в течение как минимум 52 недель).

Количество участников с нежелательными явлениями, побочными реакциями на лекарства, серьезными нежелательными явлениями и серьезными побочными реакциями на лекарства у длительных потребителей

Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или использованием продукта. Серьезным нежелательным явлением считалось любое нежелательное явление, которое привело к любому из следующих исходов или считалось значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни; первичная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/врожденная аномалия; Побочной реакцией на лекарство (НЛР) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Ксельжансу. Серьезная нежелательная реакция: любая нежелательная реакция, которая привела к любому из следующих исходов или считается значимой по любой другой причине: опасная для жизни первичная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; Этот показатель результата анализировался только у долгосрочных пользователей.

Процент участников с неожиданными нежелательными явлениями (НЯ), неожиданными побочными реакциями на лекарства, неожиданными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и неожиданными серьезными побочными реакциями на лекарства

Неожиданное НЯ: любое событие, которое может быть симптоматически, патофизиологически связано с событием, указанным в маркировке, но отличается от маркированного события из-за большей тяжести или специфичности. Нежелательная реакция: любое неблагоприятное медицинское происшествие, приписываемое Кселянсу. Все события, которые не были включены в раздел «Меры предосторожности при использовании» местной документации на препарат, были классифицированы как «неожиданные» побочные реакции на препарат. Серьезная нежелательная реакция: любая нежелательная реакция, которая привела к любому из следующих исходов или считается значимой по любой другой причине: опасная для жизни первичная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; SAE: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный/пищевой продукт в любой дозе, приводившее к смерти, было опасным для жизни. 95% ДИ основан на методе Клоппера-Пирсона. Этот показатель результата сообщается для всех участников, включая долгосрочных пользователей.

Количество участников с неожиданными побочными эффектами, неожиданными побочными реакциями на лекарства, неожиданными серьезными нежелательными явлениями и неожиданными серьезными побочными реакциями на лекарства у длительных потребителей

Неожиданное НЯ: любое событие, которое может быть симптоматически, патофизиологически связано с событием, указанным в маркировке, но отличается от маркированного события из-за большей тяжести или специфичности. Нежелательная реакция: любое неблагоприятное медицинское происшествие, приписываемое Кселянсу. Все события, которые не были включены в раздел «Меры предосторожности при использовании» местной документации на препарат, были классифицированы как «неожиданные» побочные реакции на препарат. Серьезная нежелательная реакция: любая нежелательная реакция, которая привела к любому из следующих исходов или считается значимой по любой другой причине: опасная для жизни первичная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; SAE: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный/пищевой продукт в любой дозе, приводившее к смерти, было опасным для жизни. Этот показатель результата анализировался только у долгосрочных пользователей.

Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Нежелательные явления, представляющие особый интерес, определялись как серьезные или несерьезные НЯ, которые имели научное и медицинское значение, специфичные для исследуемого продукта. 95% ДИ основан на методе Клоппера-Пирсона. Этот показатель результата сообщается для всех участников, включая долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес у длительных пользователей

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Нежелательные явления, представляющие особый интерес, определялись как серьезные или несерьезные НЯ, которые имели научное и медицинское значение, специфичные для исследуемого продукта. Этот показатель результата анализировался только у долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями по их тяжести

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Нежелательные явления были классифицированы по степени тяжести: легкие: не вызывали каких-либо серьезных проблем у участника, прием лекарственного препарата продолжался без коррекции дозы; умеренная: вызвала проблему, которая существенно не влияла на обычную деятельность или клинический статус, из-за НЯ была скорректирована доза лекарственного препарата или добавлена ​​другая терапия; тяжелая: вызвала проблему, которая существенно мешала обычной деятельности или клиническому статусу, и прием лекарственного препарата был прекращен из-за НЯ. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата сообщается для всех участников, включая долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями по степени их тяжести у длительных пользователей

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Нежелательные явления были классифицированы по степени тяжести: легкие: не вызывали каких-либо серьезных проблем у участника, прием лекарственного препарата продолжался без коррекции дозы; умеренная: вызвала проблему, которая существенно не влияла на обычную деятельность или клинический статус, из-за НЯ была скорректирована доза лекарственного препарата или добавлена ​​другая терапия; тяжелая: вызвала проблему, которая существенно мешала обычной деятельности или клиническому статусу, и прием лекарственного препарата был прекращен из-за НЯ. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата анализировался только у долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями по их результатам

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Исходы НЯ были классифицированы как: выздоровление; выздоровел с последствиями; выздоравливает; не восстановлен; неизвестный. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата сообщается для всех участников, включая долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями по результатам среди долгосрочных пользователей

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Исходы НЯ были классифицированы как: выздоровление; выздоровел с последствиями; выздоравливает; не восстановлен; неизвестный. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата анализировался только у долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от их серьезности

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Неблагоприятные явления были классифицированы в зависимости от их серьезности следующим образом: приводят к смерти, опасны для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводят к врожденным аномалиям/врожденным дефектам, другим важным медицинским явлениям. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата сообщается для всех участников, включая долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от их серьезности среди длительных пользователей

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Неблагоприятные явления классифицировались в зависимости от их серьезности следующим образом: приводили к смерти, были опасными для жизни, требовали стационарной госпитализации или продления госпитализации, приводили к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводили к врожденным аномалиям/врожденным дефектам, другим важным медицинским событиям. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата анализировался только у долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от предпринятых действий

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Действия, предпринятые в отношении лекарственного препарата, включали: окончательное прекращение приема; временно прекращено или отложено; доза снижена; доза увеличена; никаких изменений; и не применимо. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата сообщается для всех участников, включая долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от действий, предпринятых у постоянных пользователей

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Действия, предпринятые в отношении лекарственного препарата, включали: окончательное прекращение приема; временно прекращено или отложено; доза снижена; доза увеличена; никаких изменений; и не применимо. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата анализировался только у долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями по их оценке причинно-следственной связи

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника при приеме лекарственного препарата. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Причинная связь НЯ с лекарственным препаратом определялась исследователем по следующим критериям: достоверная, вероятная/вероятная, возможная, маловероятная, условная/неклассифицированная, неоценимая/неклассифицируемая, неприменимая. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата сообщается для всех участников, включая долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями по их оценке причинно-следственной связи у долгосрочных пользователей

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника при приеме лекарственного препарата. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Причинная связь НЯ с лекарственным препаратом определялась исследователем по следующим критериям: достоверная, вероятная/вероятная, возможная, маловероятная, условная/неклассифицированная, неоценимая/неклассифицируемая, неприменимая. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата анализировался только у долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями по их другой оценке причинно-следственной связи

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника при приеме лекарственного препарата. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Неблагоприятные события по другой оценке причинно-следственной связи (в случае маловероятности) были классифицированы как: исследуемое заболевание, другие заболевания, сопутствующее лечение лекарствами или немедикаментозное лечение и другое. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата сообщается для всех участников, включая долгосрочных пользователей.

Количество участников с нежелательными явлениями по их оценке других причинно-следственных связей у долгосрочных пользователей

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника при приеме лекарственного препарата. Событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием продукта. Неблагоприятные события по другой оценке причинно-следственной связи (в случае маловероятности) были классифицированы как: исследуемое заболевание, другие заболевания, сопутствующее лечение лекарствами или немедикаментозное лечение и другое. Один участник может пережить более одного события; следовательно, один участник может быть включен в более чем одну категорию, указанную ниже. Этот показатель результата включал только постоянных пользователей. Этот показатель результата анализировался только у долгосрочных пользователей.

Индекс Мейо, оценка Мейо и частичная оценка Мейо на исходном уровне, на 8-й, 16-й и 24-й неделе.

Оценка Мейо (MS): измеренная активность заболевания (DA) ЯК; общий диапазон баллов = от 0 до 12, более высокий балл = тяжелая ДА. Индекс Мейо был основан на 4 критериях клинической оценки: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии, общая оценка врача (PGA). Каждый подбалловый диапазон = от 0 до 3, более высокий балл = более тяжелый ДА. Частота стула: 0 = нормальное число. стула, 1 = стул от 1 до 2 раз в день >норма, 2 = стул от 3 до 4 раз в день >норма, 3 = стул >4 раза в день >норма; Ректальное кровотечение: 0 = нет, 1 = видимая кровь при стуле менее половины времени, 2 = видимая кровь в стуле более половины времени, 3 = в основном кровь при редком стуле; Эндоскопические данные: 0 = нормальный/неактивный, 1 = легкая степень с эритемой, уменьшением сосудистого рисунка, легкой рыхлостью, 2 = умеренная с выраженной эритемой, отсутствием сосудистого рисунка, рыхлостью, эрозиями, 3 = тяжелая степень со спонтанным кровотечением, изъязвлением, псевдополипом; PGA: 0 = нормальный/неактивный, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Частичный РС = сумма всех критериев оценки, за исключением результатов эндоскопии. Диапазон оценок частичного РС = от 0 до 9; более высокий балл = более тяжелый ДА.

Индекс Мейо, оценка Мейо и частичная оценка Мейо на неделе 8, неделе 16, неделе 24 и неделе 52 для долгосрочных пользователей

Оценка Мейо (MS): измеренная активность заболевания (DA) ЯК; общий диапазон баллов = от 0 до 12, более высокий балл = тяжелый ДА. Индекс Мейо основывался на 4 критериях клинической оценки: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии, общая оценка врача (PGA). Каждый диапазон подоценок = от 0 до 3, более высокий балл = более тяжелая ДА. Частота стула: 0 = нормальное количество стула, 1 = стул от 1 до 2 в день >норма, 2 = стул от 3 до 4 в день >норма, 3 = стул >4 в день >норма; Ректальное кровотечение: 0 = нет, 1 = видимая кровь при стуле менее половины времени, 2 = видимая кровь в стуле более половины времени, 3 = в основном кровь при редком стуле; Эндоскопические данные: 0 = норма/неактивность, 1 = легкая степень с эритемой, уменьшением сосудистого рисунка, легкой рыхлостью, 2 = умеренная с выраженной эритемой, отсутствием сосудистого рисунка, рыхлостью, эрозиями, 3 = тяжелая степень со спонтанным кровотечением, изъязвлением, псевдополипом; PGA: 0 = нормальный/неактивный, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Частичный МС = сумма всех критериев оценки, за исключением результатов эндоскопии. Диапазон оценок частичного МС = от 0 до 9; более высокий балл = более тяжелая ДА.

Количество участников с заживлением слизистой оболочки на 8-й, 16-й и 24-й неделе

Заживление слизистой оболочки определялось по шкале Мейо или частичной эндоскопической шкале Мейо, равной 0 или 1, где 0 = нормальное/неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание с эритемой, уменьшением сосудистого рисунка, легкой рыхлостью.

Количество участников с заживлением слизистой оболочки на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе для длительных пользователей

Заживление слизистой оболочки определялось по шкале Мейо или частичной эндоскопической шкале Мейо, равной 0 или 1, где 0 = нормальное/неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание с эритемой, уменьшением сосудистого рисунка, легкой рыхлостью.

Количество участников с ремиссией на 8-й, 16-й и 24-й неделе

Клиническая ремиссия определялась, когда балл по шкале Мейо был меньше или равен 2, или частичный MS <=1, а другие подшкалы не превышали 1. Общий диапазон баллов рассеянного склероза = 0–12, где более высокий балл = тяжелый ДА. МС на основе 4 критериев клинической оценки: частота стула, ректальное кровотечение (RB), результаты эндоскопии, PGA. Диапазон каждого подшкала = от 0 до 3, более высокий балл = более тяжелая ДА. Частичный MS = сумма всех критериев оценки, за исключением результатов эндоскопии. Общий балл частичного рассеянного склероза = от 0 до 9, где более высокий балл = более тяжелая активность заболевания.

Количество участников с ремиссией на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе для длительных пользователей

Клиническая ремиссия определялась, когда балл по шкале Мейо был меньше или равен 2, или частичный MS <=1, а другие подшкалы не превышали 1. Общий диапазон баллов рассеянного склероза = 0–12, где более высокий балл = тяжелый ДА. МС на основе 4 критериев клинической оценки: частота стула, ректальное кровотечение (RB), результаты эндоскопии, PGA. Диапазон каждого подшкала = от 0 до 3, более высокий балл = более тяжелая ДА. Частичный MS = сумма всех критериев оценки, за исключением результатов эндоскопии. Общий балл частичного рассеянного склероза = от 0 до 9, где более высокий балл = более тяжелая активность заболевания.

Количество участников с клиническим ответом на 8-й, 16-й и 24-й неделе

Клинический ответ определялся как оценка по шкале Мейо, превышающая или равная 3 баллам, 30% от исходного уровня, уменьшение на 1 или более оценки ректального кровотечения или оценка ректального кровотечения 0 или 1. Общий диапазон баллов рассеянного склероза = 0–12, где более высокий балл = тяжелый ДА. МС на основе 4 критериев клинической оценки: частота стула, ректальное кровотечение (RB), результаты эндоскопии, PGA. Диапазон каждого подшкала = от 0 до 3, более высокий балл = более тяжелая ДА. Частичный MS = сумма всех критериев оценки, за исключением результатов эндоскопии. Общий балл частичного рассеянного склероза = от 0 до 9, где более высокий балл = более тяжелая активность заболевания.

Количество участников с клиническим ответом на неделе 8, неделе 16, неделе 24 и неделе 52 для долгосрочных пользователей

Клинический ответ определялся как оценка по шкале Мейо, превышающая или равная 3 баллам, 30% от исходного уровня, уменьшение на 1 или более оценки ректального кровотечения или оценка ректального кровотечения 0 или 1. Общий диапазон баллов рассеянного склероза = 0–12, где более высокий балл = тяжелый ДА. МС на основе 4 критериев клинической оценки: частота стула, ректальное кровотечение (RB), результаты эндоскопии, PGA. Диапазон каждого подшкала = от 0 до 3, более высокий балл = более тяжелая ДА. Частичный MS = сумма всех критериев оценки, за исключением результатов эндоскопии. Общий балл частичного рассеянного склероза = от 0 до 9, где более высокий балл = более тяжелая активность заболевания.

Количество участников согласно окончательной оценке исследователем эффективности

Окончательная оценка эффективности определялась исследователем по 4 категориям («Улучшение», «Без изменений», «Ухудшение», «Не поддается оценке»). Улучшение: симптомы язвенного колита улучшились или показали адекватный поддерживающий эффект после приема Ксельжанса; Без изменений: симптомы не сильно изменились после приема Ксельжанса; Ухудшение: симптомы ухудшились после приема Ксельжанса; Не поддается оценке.