Korea Overvåking etter markedsføring for Xeljanz (registrert) hos pasienter med ulcerøs kolitt
8. april 2024 oppdatert av: Pfizer
Som påkrevd for nye medisiner godkjent av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet, bør sikkerhets- og effektinformasjon gis for minimum 90 pasienter som behandles i rutinemessig praksis i løpet av 4 år etter godkjenning (til 19. september 2022).
Av alle de registrerte pasientene vil minst 18 tilfeller (20 %) følges opp til den 52. uken for å se den langsiktige sikkerheten til Xeljanz.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-komparativ, ikke-intervensjonell, prospektiv og multisenterstudie utført i koreanske helsesentre av akkrediterte leger (dvs. etterforskere).
Studiepopulasjonen vil være voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv UC som har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor grunnleggende behandlinger eller biologiske midler.
Klinisk alvorlighetsgrad av ulcerøs kolitt er klassifisert som mild, moderat eller alvorlig basert på Mayo-score eller delvis Mayo-score.
Xeljanz vil bli administrert i henhold til "Dosering og administrasjon" på den godkjente merkingen.
Det er ingen besøk eller aktivitet pålagt av denne studien.
Utforskeren vil samle inn pasientdata og registrere informasjonen på hver pasients case report form (CRF).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 19 år og eldre med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ulcerøs kolittpasienter med moderat til alvorlig aktiv sykdom som har fått minst 1 dose Xeljanz i henhold til lokal merking
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier i henhold til lokal merking vil ikke bli inkludert i studien.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette produktet.
- Pasienter med alvorlig infeksjon (sepsis, etc.) eller aktiv infeksjon inkludert lokalisert infeksjon.
- Pasienter med aktiv tuberkulose.
- Pasienter med alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse.
- Pasienter med absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 celler/mm3.
- Pasienter med lymfocyttantall <500 celler/mm3.
- Pasienter med hemoglobinnivå <9 g/dL.
- Gravide eller muligens gravide.
- På grunn av laktose som finnes i dette legemidlet, bør det ikke gis til pasienter med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et legemiddel som ikke nødvendigvis trenger å ha årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk.
Alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket hendelse som resulterte i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innlagt sykehusinnleggelse;
Bivirkninger (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Xeljanz.
Alvorlig bivirkning: enhver bivirkning som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som signifikante av andre årsaker: dødstruende innledende eller langvarig sykehusinnleggelse;
95 % konfidensintervall (CI) var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Dette utfallsmålet er rapportert for alle deltakere, inkludert langtidsbrukere (dvs.
behandlet med Xeljanz i minst 52 uker).
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos langtidsbrukere
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et legemiddel som ikke nødvendigvis trenger å ha årsakssammenheng med produktbehandling eller bruk.
En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket hendelse som resulterte i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innlagt sykehusinnleggelse;
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Xeljanz.
Alvorlig bivirkning: enhver bivirkning som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som signifikante av andre årsaker: dødstruende innledende eller langvarig sykehusinnleggelse;
Dette utfallsmålet ble kun analysert hos langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med uventede bivirkninger (AE), uventede bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
Uventet AE: enhver hendelse som kan være symptomatisk, patofysiologisk relatert til hendelsen oppført i merkingen, men som skilte seg fra merket hendelse på grunn av større alvorlighetsgrad eller spesifisitet.
ADR: enhver uheldig medisinsk hendelse tilskrevet Xeljanz.
Alle hendelser som ikke var inkludert i avsnittet "Forholdsregler for bruk" i det lokale produktdokumentet, ble klassifisert som "uventede" bivirkninger.
Alvorlig bivirkning: enhver bivirkning som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som signifikante av andre årsaker: dødstruende innledende eller langvarig sykehusinnleggelse;
SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som ble administrert medikament/ernæringsprodukt ved enhver dose som resulterte i døden var livstruende.
95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Dette utfallsmålet er rapportert for alle deltakere, inkludert langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uventede bivirkninger, uventede bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger hos langtidsbrukere
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
Uventet AE: enhver hendelse som kan være symptomatisk, patofysiologisk relatert til hendelsen oppført i merkingen, men som skilte seg fra merket hendelse på grunn av større alvorlighetsgrad eller spesifisitet.
ADR: enhver uheldig medisinsk hendelse tilskrevet Xeljanz.
Alle hendelser som ikke var inkludert i avsnittet "Forholdsregler for bruk" i det lokale produktdokumentet, ble klassifisert som "uventede" bivirkninger.
Alvorlig bivirkning: enhver bivirkning som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som signifikante av andre årsaker: dødstruende innledende eller langvarig sykehusinnleggelse;
SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som ble administrert medikament/ernæringsprodukt ved enhver dose som resulterte i døden var livstruende.
Dette utfallsmålet ble kun analysert hos langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk tilført et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Uønskede hendelser av spesiell interesse ble definert som alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger som var av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikke for undersøkelsesproduktet.
95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Dette utfallsmålet er rapportert for alle deltakere, inkludert langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse hos langtidsbrukere
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk tilført et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Uønskede hendelser av spesiell interesse ble definert som alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger som var av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikke for undersøkelsesproduktet.
Dette utfallsmålet ble kun analysert hos langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk tilført et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Bivirkninger ble kategorisert etter alvorlighetsgrad: mild: forårsaket ikke noen betydelige problemer for deltakeren, administrering av legemidlet fortsatte uten dosejustering; moderat: forårsaket et problem som ikke påvirket vanlige aktiviteter eller den kliniske statusen signifikant, dosen av legemidlet ble justert eller annen terapi ble lagt til på grunn av bivirkningen; alvorlig: forårsaket et problem som betydelig forstyrret vanlige aktiviteter, eller den kliniske statusen og legemidlet ble stoppet på grunn av AE.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet er rapportert for alle deltakere, inkludert langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad hos langtidsbrukere
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk tilført et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Bivirkninger ble kategorisert etter alvorlighetsgrad: mild: forårsaket ikke noen betydelige problemer for deltakeren, administrering av legemidlet fortsatte uten dosejustering; moderat: forårsaket et problem som ikke påvirket vanlige aktiviteter eller den kliniske statusen signifikant, dosen av legemidlet ble justert eller annen terapi ble lagt til på grunn av bivirkningen; alvorlig: forårsaket et problem som betydelig forstyrret vanlige aktiviteter, eller den kliniske statusen og legemidlet ble stoppet på grunn av AE.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet ble kun analysert hos langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter deres resultater
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
AE-utfall ble kategorisert som: gjenvunnet; gjenopprettet med følgetilstander; utvinne; ikke gjenopprettet; ukjent.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet er rapportert for alle deltakere, inkludert langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter deres resultater i langtidsbrukere
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
AE-utfall ble kategorisert som: gjenvunnet; gjenopprettet med følgetilstander; utvinne; ikke gjenopprettet; ukjent.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet ble kun analysert hos langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvor
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk tilført et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Bivirkninger ble klassifisert i henhold til deres alvorlighetsgrad som følgende: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, annen viktig medisinsk hendelse.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet er rapportert for alle deltakere, inkludert langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvor hos langtidsbrukere
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk tilført et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Bivirkninger ble klassifisert etter deres alvorlighetsgrad som følgende: resulterer i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, annen viktig medisinsk hendelse.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet ble kun analysert hos langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter tiltak
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk tilført et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Tiltak iverksatt med hensyn til legemidlet inkluderte: permanent seponert; midlertidig avbrutt eller forsinket; dose redusert; dose økt; ingen endring; og ikke aktuelt.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet er rapportert for alle deltakere, inkludert langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter handling utført hos langtidsbrukere
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk tilført et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Tiltak iverksatt med hensyn til legemidlet inkluderte: permanent seponert; midlertidig avbrutt eller forsinket; dose redusert; dose økt; ingen endring; og ikke aktuelt.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet ble kun analysert hos langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter kausalitetsvurdering
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker ved administrering av et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Årsakssammenhengen mellom bivirkninger og legemidlet ble tildelt av utforskeren i henhold til følgende kriterier: sikkert, sannsynlig/sannsynlig, mulig, usannsynlig, betinget/uklassifisert, ikke-vurderbar/ikke-klassifiserbar, ikke aktuelt.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet er rapportert for alle deltakere, inkludert langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter kausalitetsvurdering hos langtidsbrukere
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker ved administrering av et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Årsakssammenhengen mellom bivirkninger og legemidlet ble tildelt av utforskeren i henhold til følgende kriterier: sikkert, sannsynlig/sannsynlig, mulig, usannsynlig, betinget/uklassifisert, ikke-vurderbar/ikke-klassifiserbar, ikke aktuelt.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet ble kun analysert hos langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter vurdering av andre årsaksforhold
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker ved administrering av et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Uønskede hendelser ved vurdering av andre årsaksforhold (i tilfelle av usannsynlig) ble klassifisert som: Sykdom under studien, Andre sykdommer, Samtidig behandlingsmedisin eller ikke-medisinering, og Annet.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette utfallsmålet er rapportert for alle deltakere, inkludert langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter deres andre årsakssammenheng hos langtidsbrukere
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker ved administrering av et legemiddel.
Hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk.
Uønskede hendelser ved vurdering av andre årsaksforhold (i tilfelle av usannsynlig) ble klassifisert som: Sykdom under studien, Andre sykdommer, Samtidig behandlingsmedisin eller ikke-medisinering, og Annet.
Én deltaker kan oppleve mer enn én hendelse; derfor kan én deltaker inkluderes i mer enn én kategori spesifisert nedenfor.
Dette resultatmålet inkluderte bare langtidsbrukere.
Dette utfallsmålet ble kun analysert hos langtidsbrukere.
|
Fra første dose Xeljanz til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo Index, Mayo Score og Partial Mayo Score ved baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
|
Mayo score (MS): målt sykdomsaktivitet (DA) av UC; totalt poengområde = 0 til 12, høyere poengsum = alvorlig DA.
Mayo-indeksen var basert på 4 kliniske evalueringskriterier: Avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifunn, Physician's Global Assessment (PGA). Hvert sub-score-område = 0 til 3, høyere poengsum = mer alvorlig DA. Avføringsfrekvens: 0 = normalt antall av avføring, 1=1 til 2 avføring/dag >normal, 2=3 til 4 avføring/dag >normal, 3= >4 avføring/dag >normal; Rektal blødning:0=Ingen,1=Synlig blod med avføring mindre enn halvtid, 2=Synlig blod med avføring>halvtid, 3=For det meste blod med sjelden avføring; Endoskopisk funn:0=Normal/inaktiv, 1=Litt med erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet, 2=Moderat med markert erytem, fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjon, 3=Alvorlig med spontan blødning, sårdannelse, pseudopolyp; PGA: 0=Normal/inaktiv, 1=Mild, 2=Moderat, 3=alvorlig Delvis MS=summen av alle evalueringskriterier, unntatt endoskopifunn. Delvis MS-skåreområde=0 til 9;høyere score=mer alvorlig DA.
|
Baseline, uke 8, uke 16 og uke 24
|
|
Mayo Index, Mayo Score og Partial Mayo Score i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52 for langtidsbrukere
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52
|
Mayo score (MS): målt sykdomsaktivitet (DA) av UC; totalt poengområde = 0 til 12, høyere poengsum = alvorlig DA.
Mayo-indeksen var basert på 4 kliniske evalueringskriterier: Avføringsfrekvens, rektal blødning, Endoskopi-funn, Physician's Global Assessment (PGA).
Hvert delpoengområde = 0 til 3, høyere poengsum = mer alvorlig DA.
Avføringsfrekvens:0=normalt antall avføring, 1=1 til 2 avføring/dag >normal, 2=3 til 4 avføring/dag >normal, 3= >4 avføring/dag >normal; Rektal blødning:0=Ingen,1=Synlig blod med avføring mindre enn halvtid, 2=Synlig blod med avføring>halvtid, 3=For det meste blod med sjelden avføring; Endoskopisk funn:0=Normal/inaktiv, 1=Litt med erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet, 2=Moderat med markert erytem, fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjon, 3=Alvorlig med spontan blødning, sårdannelse, pseudopolyp; PGA: 0=Normal/inaktiv, 1=Mild, 2=Moderat, 3=alvorlig.
Delvis MS = summen av alle evalueringskriterier, unntatt funn av endoskopi. Delvis MS-scoreområde = 0 til 9; høyere score=mer alvorlig DA.
|
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52
|
|
Antall deltakere med slimhinnetilheling i uke 8, uke 16 og uke 24
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og uke 24
|
Slimhinneheling ble definert av Mayo eller delvis Mayo endoskopisk skåre på 0 eller 1 hvor 0=Normal/inaktiv sykdom,1=Lett sykdom med erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet.
|
Uke 8, uke 16 og uke 24
|
|
Antall deltakere med slimhinnetilheling i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52 for langtidsbrukere
Tidsramme: Uke 8, Uke 16, Uke 24 og Uke 52
|
Slimhinneheling ble definert av Mayo eller delvis Mayo endoskopisk skåre på 0 eller 1 hvor 0=Normal/inaktiv sykdom,1=Lett sykdom med erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet.
|
Uke 8, Uke 16, Uke 24 og Uke 52
|
|
Antall deltakere med remisjon i uke 8, uke 16 og uke 24
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og uke 24
|
Klinisk remisjon ble definert som Mayo-skåre som var mindre enn eller lik 2 eller delvis MS <=1 og andre underskårer ikke mer enn 1.
Total MS score range=0-12, hvor høyere score=alvorlig DA.
MS basert på 4 kliniske evalueringskriterier: Avføringsfrekvens, rektal blødning (RB), Funn av endoskopi, PGA.
Hvert delpoengområde = 0 til 3, høyere poengsum = mer alvorlig DA.
Delvis MS= summen av alle evalueringskriterier, unntatt endoskopifunn.
Delvis MS total score=0 til 9 hvor, høyere score=mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Uke 8, uke 16 og uke 24
|
|
Antall deltakere med remisjon i uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52 for langtidsbrukere
Tidsramme: Uke 8, Uke 16, Uke 24 og Uke 52
|
Klinisk remisjon ble definert som Mayo-skåre som var mindre enn eller lik 2 eller delvis MS <=1 og andre underskårer ikke mer enn 1.
Total MS score range=0-12, hvor høyere score=alvorlig DA.
MS basert på 4 kliniske evalueringskriterier: Avføringsfrekvens, rektal blødning (RB), Funn av endoskopi, PGA.
Hvert delpoengområde = 0 til 3, høyere poengsum = mer alvorlig DA.
Delvis MS= summen av alle evalueringskriterier, unntatt endoskopifunn.
Delvis MS total score=0 til 9 hvor, høyere score=mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Uke 8, Uke 16, Uke 24 og Uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 8, uke 16 og uke 24
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og uke 24
|
Klinisk respons ble definert som at Mayo-score var større enn eller lik 3 poeng, 30 % fra baseline, reduksjon på 1 eller mer i rektal blødningsscore eller rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Total MS score range=0-12, hvor høyere score=alvorlig DA.
MS basert på 4 kliniske evalueringskriterier: Avføringsfrekvens, rektal blødning (RB), Funn av endoskopi, PGA.
Hvert delpoengområde = 0 til 3, høyere poengsum = mer alvorlig DA.
Delvis MS= summen av alle evalueringskriterier, unntatt endoskopifunn.
Delvis MS total score=0 til 9 hvor, høyere score=mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Uke 8, uke 16 og uke 24
|
|
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 8, uke 16, uke 24 og uke 52 for langtidsbrukere
Tidsramme: Uke 8, Uke 16, Uke 24 og Uke 52
|
Klinisk respons ble definert som at Mayo-score var større enn eller lik 3 poeng, 30 % fra baseline, reduksjon på 1 eller mer i rektal blødningsscore eller rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Total MS score range=0-12, hvor høyere score=alvorlig DA.
MS basert på 4 kliniske evalueringskriterier: Avføringsfrekvens, rektal blødning (RB), Funn av endoskopi, PGA.
Hvert delpoengområde = 0 til 3, høyere poengsum = mer alvorlig DA.
Delvis MS= summen av alle evalueringskriterier, unntatt endoskopifunn.
Delvis MS total score=0 til 9 hvor, høyere score=mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Uke 8, Uke 16, Uke 24 og Uke 52
|
|
Antall deltakere i henhold til endelig effektivitetsevaluering av etterforsker
Tidsramme: Fra første dose Xeljanz til 24 uker
|
Den endelige effektivitetsevalueringen ble bestemt av etterforskeren i 4 kategorier ('Forbedret', 'Uendret', 'Forverret', 'Ikke vurderes').
Forbedret: Symptomer på ulcerøs kolitt har forbedret seg eller vist tilstrekkelig vedlikeholdseffekt etter å ha tatt Xeljanz; Uendret: Symptomene har ikke endret seg mye siden du tok Xeljanz; Forverret: Symptomene har forverret seg etter å ha tatt Xeljanz; Ikke vurderes.
|
Fra første dose Xeljanz til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .