Korea Postmarketingový dohled pro Xeljanz (registrovaný) u pacientů s ulcerózní kolitidou
8. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer
Jak je požadováno u nových léků schválených ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv, měly by být informace o bezpečnosti a účinnosti poskytnuty pro minimálně 90 pacientů léčených v rámci běžné praxe během 4 let po schválení (do 19. září 2022).
Ze všech zařazených pacientů bude nejméně 18 případů (20 %) sledováno do 52. týdne, aby se zjistila dlouhodobá bezpečnost přípravku Xeljanz.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, nekomparativní, neintervenční, prospektivní a multicentrická studie prováděná v korejských zdravotnických střediscích akreditovanými lékaři (tj. zkoušejícími).
Studovanou populací budou dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní UC, kteří měli neadekvátní odpověď nebo intoleranci na základní léčbu nebo biologická činidla.
Klinická závažnost ulcerózní kolitidy je klasifikována jako mírná, střední nebo závažná na základě Mayo skóre nebo částečného Mayo skóre.
Xeljanz bude podáván podle „Dávkování a podávání“ schváleného označení.
Tato studie nevyžaduje žádnou návštěvu ani aktivitu.
Vyšetřovatel bude shromažďovat údaje o pacientech a zaznamenávat informace do formuláře hlášení každého pacienta (CRF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 19 let a starší se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou se středně těžkou až těžkou aktivní chorobou, kteří dostali alespoň 1 dávku přípravku Xeljanz podle místního označení
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií podle místního značení nebudou do studie zahrnuti.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku tohoto přípravku.
- Pacienti se závažnou infekcí (sepse atd.) nebo aktivní infekcí včetně lokalizované infekce.
- Pacienti s aktivní tuberkulózou.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
- Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1 000 buněk/mm3.
- Pacienti s počtem lymfocytů <500 buněk/mm3.
- Pacienti s hladinou hemoglobinu <9 g/dl.
- Těhotné nebo možná těhotné ženy.
- Vzhledem k laktóze obsažené v tomto léku by neměl být podáván pacientům s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky, nežádoucími účinky na léky, závažnými nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky na léky
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli nežádoucí příhoda, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; přetrvávající nebo významná vrozená anomálie;
Nežádoucí reakce na lék (ADR) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná Xeljanzovi.
Závažné ADR: jakékoli ADR vedoucí k některému z následujících následků nebo považované za závažné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt ohrožující život v nemocnici;
95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Toto měření výsledku je hlášeno pro všechny účastníky včetně dlouhodobých uživatelů (tj.
léčených přípravkem Xeljanz po dobu alespoň 52 týdnů).
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, nežádoucími účinky na léky, závažnými nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky u dlouhodobých uživatelů
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli nežádoucí příhoda, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; přetrvávající nebo významná vrozená anomálie;
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Xeljanzovi.
Závažné ADR: jakékoli ADR vedoucí k některému z následujících následků nebo považované za závažné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt ohrožující život v nemocnici;
Tato výsledná míra byla analyzována pouze u dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Procento účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky (AE), neočekávanými nežádoucími účinky na léky, neočekávanými závažnými nežádoucími účinky (SAE) a neočekávanými závažnými nežádoucími účinky na léky
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Neočekávaná AE: jakákoli příhoda, která může symptomaticky, patofyziologicky souviset s příhodou uvedenou v označení, ale lišila se od označené příhody větší závažností nebo specifičností.
ADR: jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná Xeljanzovi.
Všechny příhody, které nebyly zahrnuty v části "Opatření pro použití" v místním dokumentu o produktu, byly klasifikovány jako "neočekávané" nežádoucí účinky léku.
Závažné ADR: jakékoli ADR vedoucí k některému z následujících následků nebo považované za závažné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt ohrožující život v nemocnici;
SAE: jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý/výživový produkt v jakékoli dávce, která vedla ke smrti, byla život ohrožující.
95% CI bylo založeno na Clopper-Pearsonově metodě.
Toto měření výsledku je hlášeno pro všechny účastníky včetně dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky, neočekávanými nežádoucími účinky na léky, neočekávanými závažnými nežádoucími účinky a neočekávanými závažnými nežádoucími účinky u dlouhodobých uživatelů
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Neočekávaná AE: jakákoli příhoda, která může symptomaticky, patofyziologicky souviset s příhodou uvedenou v označení, ale lišila se od označené příhody větší závažností nebo specifičností.
ADR: jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná Xeljanzovi.
Všechny příhody, které nebyly zahrnuty v části "Opatření pro použití" v místním dokumentu o produktu, byly klasifikovány jako "neočekávané" nežádoucí účinky léku.
Závažné ADR: jakékoli ADR vedoucí k některému z následujících následků nebo považované za závažné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt ohrožující život v nemocnici;
SAE: jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý/výživový produkt v jakékoli dávce, která vedla ke smrti, byla život ohrožující.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze u dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu byly definovány jako závažné nebo nezávažné AE, které byly předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro zkoumaný produkt.
95% CI bylo založeno na Clopper-Pearsonově metodě.
Toto měření výsledku je hlášeno pro všechny účastníky včetně dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu u dlouhodobých uživatelů
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu byly definovány jako závažné nebo nezávažné AE, které byly předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro zkoumaný produkt.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze u dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich závažnosti
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
NÚ byly kategorizovány podle závažnosti: mírné: nezpůsobovaly účastníkovi žádný významný problém, podávání léčivého přípravku pokračovalo bez úpravy dávky; střední: způsobil problém, který významně neinterferoval s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, byla upravena dávka léčivého přípravku nebo byla přidána jiná terapie kvůli AE; závažný: způsobil problém, který významně narušoval obvyklé činnosti nebo klinický stav a léčivý přípravek byl zastaven kvůli AE.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Toto měření výsledku je hlášeno pro všechny účastníky včetně dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich závažnosti u dlouhodobých uživatelů
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
NÚ byly kategorizovány podle závažnosti: mírné: nezpůsobovaly účastníkovi žádný významný problém, podávání léčivého přípravku pokračovalo bez úpravy dávky; střední: způsobil problém, který významně neinterferoval s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, byla upravena dávka léčivého přípravku nebo byla přidána jiná terapie kvůli AE; závažný: způsobil problém, který významně narušoval obvyklé činnosti nebo klinický stav a léčivý přípravek byl zastaven kvůli AE.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze u dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich výsledků
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Výsledky AE byly kategorizovány jako: obnovené; zotavený s následky; zotavení; nezískané; neznámý.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Toto měření výsledku je hlášeno pro všechny účastníky včetně dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle jejich výsledků u dlouhodobých uživatelů
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Výsledky AE byly kategorizovány jako: obnovené; zotavený s následky; zotavení; nezískané; neznámý.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze u dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich závažnosti
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Nežádoucí příhody byly klasifikovány podle závažnosti následovně: vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, vedou k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedou ke vrozené anomálii/vrozené vadě, jiná důležitá zdravotní událost.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Toto měření výsledku je hlášeno pro všechny účastníky včetně dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich závažnosti u dlouhodobých uživatelů
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Nežádoucí příhody byly klasifikovány podle závažnosti následovně: vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedly k vrozené anomálii/vrozené vadě, jiná důležitá zdravotní událost.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze u dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle přijatých opatření
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Opatření přijatá s ohledem na léčivý přípravek zahrnovala: trvalé ukončení; dočasně přerušeno nebo zpožděno; dávka snížena; zvýšená dávka; žádná změna; a nepoužitelné.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Toto měření výsledku je hlášeno pro všechny účastníky včetně dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi podle opatření u dlouhodobých uživatelů
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Opatření přijatá s ohledem na léčivý přípravek zahrnovala: trvalé ukončení; dočasně přerušeno nebo zpožděno; dávka snížena; zvýšená dávka; žádná změna; a nepoužitelné.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze u dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich posouzení kauzality
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka při podání léčivého přípravku.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Kauzální vztah AEs k léčivému přípravku byl zkoušejícím přidělen podle následujících kritérií: jistý, pravděpodobný/pravděpodobný, možný, nepravděpodobný, podmíněný/neklasifikován, neposuzovatelný/neklasifikovatelný, nepoužitelné.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Toto měření výsledku je hlášeno pro všechny účastníky včetně dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle jejich posouzení kauzality u dlouhodobých uživatelů
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka při podání léčivého přípravku.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Kauzální vztah AEs k léčivému přípravku byl zkoušejícím přidělen podle následujících kritérií: jistý, pravděpodobný/pravděpodobný, možný, nepravděpodobný, podmíněný/neklasifikován, neposuzovatelný/neklasifikovatelný, nepoužitelné.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze u dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle posouzení jejich jiné kauzality
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka při podání léčivého přípravku.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Nežádoucí příhody podle hodnocení jiné kauzality (v případě nepravděpodobné) byly klasifikovány jako: Nemoc v rámci studie, Jiná onemocnění, Souběžná léčba medikací nebo neléčení a Jiné.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Toto měření výsledku je hlášeno pro všechny účastníky včetně dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle posouzení jejich jiné kauzality u dlouhodobých uživatelů
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka při podání léčivého přípravku.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu.
Nežádoucí příhody podle hodnocení jiné kauzality (v případě nepravděpodobné) byly klasifikovány jako: Nemoc v rámci studie, Jiná onemocnění, Souběžná léčba medikací nebo neléčení a Jiné.
Jeden účastník může zažít více než jednu událost; jeden účastník tedy může být zařazen do více níže uvedených kategorií.
Toto měřítko výsledku zahrnovalo pouze dlouhodobé uživatele.
Tato výsledná míra byla analyzována pouze u dlouhodobých uživatelů.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mayo Index, Mayo skóre a částečné Mayo skóre ve výchozím stavu, týden 8, týden 16 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
|
Mayo skóre (MS): měřená aktivita onemocnění (DA) UC; celkový rozsah skóre = 0 až 12, vyšší skóre = těžké DA.
Mayo index byl založen na 4 klinických hodnotících kritériích: frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopický nález, celkové hodnocení lékařem (PGA). Každé dílčí skóre = 0 až 3, vyšší skóre = závažnější DA. Frekvence stolice: 0 = normální počet stolice, 1=1 až 2 stolice/den >normální, 2=3 až 4 stolice/den >normální, 3= >4 stolice/den >normální; Krvácení z konečníku: 0 = žádné, 1 = viditelná krev se stolicí kratší než poloviční doba, 2 = viditelná krev se stolicí > poločas, 3 = převážně krev se vzácnou stolicí; Endoskopický nález: 0 = normální/neaktivní, 1 = mírný s erytémem, snížená vaskulární kresba, mírná drobivost, 2 = střední s výrazným erytémem, chybějící cévní kresba, drobivost, eroze, 3 = těžká se spontánním krvácením, ulcerací, pseudopolypem; PGA: 0=normální/neaktivní, 1=mírná, 2=střední, 3=těžká Částečná MS=součet všech hodnotících kritérií, kromě nálezu endoskopií.Rozsah částečného MS skóre=0 až 9;vyšší skóre=závažnější DA.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a týden 24
|
|
Mayo Index, Mayo skóre a částečné Mayo skóre v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 24 a týdnu 52 pro dlouhodobé uživatele
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
|
Mayo skóre (MS): měřená aktivita onemocnění (DA) UC; celkový rozsah skóre = 0 až 12, vyšší skóre = těžké DA.
Mayo index byl založen na 4 klinických hodnotících kritériích: frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopický nález, celkové hodnocení lékařem (PGA).
Každý dílčí rozsah skóre = 0 až 3, vyšší skóre = závažnější DA.
Frekvence stolice:0=normální počet stolic, 1=1 až 2 stolice/den >normální, 2=3 až 4 stolice/den >normální, 3= >4 stolice/den >normální; Krvácení z konečníku: 0 = žádné, 1 = viditelná krev se stolicí kratší než poloviční doba, 2 = viditelná krev se stolicí > poločas, 3 = převážně krev se vzácnou stolicí; Endoskopický nález: 0 = normální/neaktivní, 1 = mírný s erytémem, snížená vaskulární kresba, mírná drobivost, 2 = střední s výrazným erytémem, chybějící cévní kresba, drobivost, eroze, 3 = těžká se spontánním krvácením, ulcerací, pseudopolypem; PGA: 0 = normální/neaktivní, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
Parciální MS = součet všech hodnotících kritérií, kromě endoskopického nálezu. Rozsah parciálního MS skóre=0 až 9; vyšší skóre=závažnější DA.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
|
|
Počet účastníků s hojením sliznic v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 24. týden
|
Slizniční hojení bylo definováno pomocí Mayo nebo parciálního Mayo endoskopického skóre 0 nebo 1, kde 0 = normální/neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění s erytémem, snížený vaskulární vzor, mírná drobivost.
|
8. týden, 16. týden a 24. týden
|
|
Počet účastníků s hojením sliznic v 8., 16., 24. a 52. týdnu pro dlouhodobé uživatele
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
|
Slizniční hojení bylo definováno pomocí Mayo nebo parciálního Mayo endoskopického skóre 0 nebo 1, kde 0 = normální/neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění s erytémem, snížený vaskulární vzor, mírná drobivost.
|
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
|
|
Počet účastníků s remisí v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 24. týden
|
Klinická remise byla definována jako Mayo skóre menší nebo rovné 2 nebo částečná MS <=1 a ostatní dílčí skóre ne větší než 1.
Celkové rozmezí MS skóre = 0-12, kde vyšší skóre = těžké DA.
MS na základě 4 klinických hodnotících kritérií: Frekvence stolice, Rektální krvácení (RB), Nález endoskopie, PGA.
Každý dílčí rozsah skóre = 0 až 3, vyšší skóre = závažnější DA.
Parciální MS = součet všech hodnotících kritérií, kromě endoskopického nálezu.
Částečné celkové skóre MS = 0 až 9, kde vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění.
|
8. týden, 16. týden a 24. týden
|
|
Počet účastníků s remisí v 8., 16., 24. a 52. týdnu pro dlouhodobé uživatele
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
|
Klinická remise byla definována jako Mayo skóre menší nebo rovné 2 nebo částečná MS <=1 a ostatní dílčí skóre ne větší než 1.
Celkové rozmezí MS skóre = 0-12, kde vyšší skóre = těžké DA.
MS na základě 4 klinických hodnotících kritérií: Frekvence stolice, Rektální krvácení (RB), Nález endoskopie, PGA.
Každý dílčí rozsah skóre = 0 až 3, vyšší skóre = závažnější DA.
Parciální MS = součet všech hodnotících kritérií, kromě endoskopického nálezu.
Částečné celkové skóre MS = 0 až 9, kde vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění.
|
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 24. týden
|
Klinická odpověď byla definována jako Mayo skóre vyšší nebo rovné 3 bodům, 30 % od výchozí hodnoty, snížení skóre rektálního krvácení o 1 nebo více nebo skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Celkové rozmezí MS skóre = 0-12, kde vyšší skóre = těžké DA.
MS na základě 4 klinických hodnotících kritérií: Frekvence stolice, Rektální krvácení (RB), Nález endoskopie, PGA.
Každý dílčí rozsah skóre = 0 až 3, vyšší skóre = závažnější DA.
Parciální MS = součet všech hodnotících kritérií, kromě endoskopického nálezu.
Částečné celkové skóre MS = 0 až 9, kde vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění.
|
8. týden, 16. týden a 24. týden
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou v 8., 16., 24. a 52. týdnu pro dlouhodobé uživatele
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
|
Klinická odpověď byla definována jako Mayo skóre vyšší nebo rovné 3 bodům, 30 % od výchozí hodnoty, snížení skóre rektálního krvácení o 1 nebo více nebo skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Celkové rozmezí MS skóre = 0-12, kde vyšší skóre = těžké DA.
MS na základě 4 klinických hodnotících kritérií: Frekvence stolice, Rektální krvácení (RB), Nález endoskopie, PGA.
Každý dílčí rozsah skóre = 0 až 3, vyšší skóre = závažnější DA.
Parciální MS = součet všech hodnotících kritérií, kromě endoskopického nálezu.
Částečné celkové skóre MS = 0 až 9, kde vyšší skóre = závažnější aktivita onemocnění.
|
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
|
|
Počet účastníků podle konečného hodnocení efektivnosti řešitelem
Časové okno: Od první dávky přípravku Xeljanz do 24 týdnů
|
Konečné hodnocení účinnosti bylo zkoušejícím stanoveno do 4 kategorií („Zlepšené“, „Nezměněné“, „Zhoršené“, „Neposuzovatelné“).
Zlepšení: Příznaky ulcerózní kolitidy se po užívání přípravku Xeljanz zlepšily nebo vykazovaly adekvátní udržovací účinek; Beze změny: Příznaky se od užívání přípravku Xeljanz příliš nezměnily; Zhoršení: Příznaky se po užití přípravku Xeljanz zhoršily; Nehodnotitelné.
|
Od první dávky přípravku Xeljanz do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .