Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korea Post-marketing Surveillance for Xeljanz (Registered) in Ulcerative Colitis Patients

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
As required for new medications approved by the Ministry of Food and Drug Safety, safety and efficacy information should be provided for a minimum of 90 patients treated in the setting of routine practice during 4 years following approval (until 19 September 2022). Out of all the enrolled patients, at least 18 cases (20%) will be followed up until the 52nd week to see the long term safety of Xeljanz.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label, non-comparative, non-interventional, prospective, and multi-center study conducted in Korean health care centers by accredited physicians (ie, investigators). The study population will be adult patients with moderately to severely active UC who have had an inadequate response or intolerance to the basic treatments or biological agents. Clinical Severity of Ulcerative Colitis is classified as mild, moderate, or severe based on the Mayo score or partial Mayo score. Xeljanz will be administered according to the "Dosage and Administration" of the approved labeling. There is no visit or activity mandated by this study. The investigator will collect patient data and record the information on each patient's case report form (CRF).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adults aged 19 years and older with moderately to severely active ulcerative colitis

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult ulcerative colitis patients with moderately to severely active disease who has received at least 1 dose of Xeljanz according to the local labeling

Exclusion Criteria:

  • Patients meeting any of the following criteria as per local labeling will not be included in the study.

    1. Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of this product.
    2. Patients with serious infection (sepsis, etc.) or active infection including localized infection.
    3. Patients with active tuberculosis.
    4. Patients with severe hepatic function disorder.
    5. Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm3.
    6. Patients with a lymphocyte count <500 cells/mm3.
    7. Patients with a hemoglobin level <9 g/dL.
    8. Pregnant or possibly pregnant women.
    9. Because of lactose contained in this drug, it should not be administered to patients with hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose galactose malabsorption.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 12 months from the time of first treatment
Adverse Event up to 12 months
Up to 12 months from the time of first treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
General efficacy by the investigator
Aikaikkuna: At 8, 16, 24, 52 weeks after the first treatment

General efficacy will be determined into 4 categories by the investigator based on clinical impression and patient's Mayo or partial Mayo score.

The 4 categories are as follows

Improved : Symptoms of ulcerative colitis have improved or showed adequate maintenance effect after taking Xeljanz Unchanged : Symptoms have not changed much since taking Xeljanz Aggravated : Symptoms have worsened after taking Xeljanz Not assessible : Reason written down seperately
At 8, 16, 24, 52 weeks after the first treatment
Mayo or partial Mayo Score
Aikaikkuna: At 8, 16, 24, 52 weeks after the first treatment

Mayo score or partial Mayo score is calculated. Mayo Score is defined as sum of the following scores. Partial Mayo score excludes findings of endoscopy.

A. Stool frequency 0 : Normal number of stool

  1. 1-2 stools more than normal
  2. 3-4 stools more than normal
  3. ≥5 stools more than normal

B. Rectal bleeding 0: No blood seen

  1. Streaks of blood with stool less than half the time
  2. Obvious blood with stool most of the time
  3. Blood alone passed

C. Findings of endoscopy 0: Normal or inactive disease

  1. Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)
  2. Moderate disease (marked erythema, absent vascular pattern, friability, erosion)
  3. Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

D. Physician's global assessment 0: Normal

  1. Mild
  2. Moderate
  3. Severe
At 8, 16, 24, 52 weeks after the first treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Non-intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa