Korea Xeljanzin (rekisteröidyn) markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön hyväksymien uusien lääkkeiden edellytyksenä on, että turvallisuus- ja tehotiedot tulee toimittaa vähintään 90 rutiinihoidon puitteissa hoidetulle potilaalle neljän vuoden aikana hyväksymisestä (19.9.2022 asti).
Kaikista mukaan otetuista potilaista vähintään 18 tapausta (20 %) seurataan 52. viikkoon asti Xeljanzin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-vertaileva, ei-interventiivinen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus, jonka valtuutetut lääkärit (eli tutkijat) suorittavat Korean terveydenhuoltokeskuksissa.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC ja joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi perushoitoihin tai biologisiin aineisiin.
Haavaisen paksusuolitulehduksen kliininen vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi Mayo-pistemäärän tai osittaisen Mayo-pistemäärän perusteella.
Xeljanzia annetaan hyväksytyn merkinnän "Annostus ja antotapa" mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa ei ole käyntiä tai toimintaa.
Tutkija kerää potilastiedot ja kirjaa tiedot kunkin potilaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset haavainen paksusuolitulehdus, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen sairaus ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Xeljanzia paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä paikallisen merkinnän mukaan, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tämän tuotteen jollekin ainesosalle.
- Potilaat, joilla on vakava infektio (sepsis jne.) tai aktiivinen infektio, mukaan lukien paikallinen infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 000 solua/mm3.
- Potilaat, joiden lymfosyyttien määrä <500 solua/mm3.
- Potilaat, joiden hemoglobiinitaso <9 g/dl.
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset.
- Tämän lääkkeen sisältämän laktoosin vuoksi sitä ei tule antaa potilaille, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen hoitoon tai käyttöön.
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; alkuperäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä synnynnäinen toimintakyvyttömyys;
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa Xeljanzin aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava ADR: mikä tahansa seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: jatkuva tai pitkäaikainen sairaalahoito;
95 %:n luottamusväli (CI) perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille osallistujille, mukaan lukien pitkäaikaiset käyttäjät (esim.
hoidettu Xeljanzilla vähintään 52 viikon ajan).
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia pitkäaikaiskäyttäjillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen hoitoon tai käyttöön.
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; alkuperäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä synnynnäinen toimintakyvyttömyys;
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa Xeljanzin aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava ADR: mikä tahansa seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: jatkuva tai pitkäaikainen sairaalahoito;
Tätä tulosmittaria analysoitiin vain pitkäaikaisissa käyttäjissä.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia (AE), odottamattomia lääkehaittavaikutuksia, odottamattomia vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja odottamattomia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Odottamaton AE: mikä tahansa tapahtuma, joka saattaa liittyä oireenmukaisesti, patofysiologisesti merkinnässä mainittuun tapahtumaan, mutta joka eroaa leimatusta tapahtumasta suuremman vakavuuden tai spesifisyyden vuoksi.
ADR: kaikki Xeljanzin aiheuttamat haitalliset lääketieteelliset tapahtumat.
Kaikki tapahtumat, jotka eivät sisältyneet paikallisen tuoteasiakirjan "Käyttöön liittyvät varotoimet" -osioon, luokiteltiin "odottamattomiksi" lääke haittavaikutuksiksi.
Vakava ADR: mikä tahansa seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: jatkuva tai pitkäaikainen sairaalahoito;
SAE: kaikki kuolemaan johtaneet epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat osallistujan annetussa lääke-/ravintovalmisteessa millä tahansa annoksella olivat hengenvaarallisia.
95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille osallistujille, mukaan lukien pitkäaikaiset käyttäjät.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia, odottamattomia haittavaikutuksia lääkeaineista, odottamattomia vakavia haittavaikutuksia ja odottamattomia vakavia haittavaikutuksia pitkäaikaiskäyttäjillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Odottamaton AE: mikä tahansa tapahtuma, joka saattaa liittyä oireenmukaisesti, patofysiologisesti merkinnässä mainittuun tapahtumaan, mutta joka eroaa leimatusta tapahtumasta suuremman vakavuuden tai spesifisyyden vuoksi.
ADR: kaikki Xeljanzin aiheuttamat haitalliset lääketieteelliset tapahtumat.
Kaikki tapahtumat, jotka eivät sisältyneet paikallisen tuoteasiakirjan "Käyttöön liittyvät varotoimet" -osioon, luokiteltiin "odottamattomiksi" lääke haittavaikutuksiksi.
Vakava ADR: mikä tahansa seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: jatkuva tai pitkäaikainen sairaalahoito;
SAE: kaikki kuolemaan johtaneet epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat osallistujan annetussa lääke-/ravintovalmisteessa millä tahansa annoksella olivat hengenvaarallisia.
Tätä tulosmittaria analysoitiin vain pitkäaikaisissa käyttäjissä.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat määriteltiin vakaviksi tai ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi, jotka olivat tutkimustuotteelle ominaisia tieteellisiä ja lääketieteellisiä huolenaiheita.
95 % CI perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille osallistujille, mukaan lukien pitkäaikaiset käyttäjät.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikaisia käyttäjiä erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat määriteltiin vakaviksi tai ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi, jotka olivat tutkimustuotteelle ominaisia tieteellisiä ja lääketieteellisiä huolenaiheita.
Tätä tulosmittaria analysoitiin vain pitkäaikaisissa käyttäjissä.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä niiden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Haitat luokiteltiin vakavuuden mukaan: lievä: ei aiheuttanut merkittävää ongelmaa osallistujalle, lääkkeen antoa jatkettiin ilman annoksen muuttamista; kohtalainen: aiheutti ongelman, joka ei merkittävästi häirinnyt tavanomaisia toimintoja tai kliinistä tilaa, lääkevalmisteen annosta säädettiin tai muuta hoitoa lisättiin AE:n vuoksi; vakava: aiheuttanut ongelman, joka häiritsi merkittävästi tavanomaista toimintaa, tai kliininen tila ja lääkevalmisteen käyttö lopetettiin haittavaikutusten vuoksi.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille osallistujille, mukaan lukien pitkäaikaiset käyttäjät.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä niiden vakavuuden mukaan pitkäaikaisissa käyttäjissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Haitat luokiteltiin vakavuuden mukaan: lievä: ei aiheuttanut merkittävää ongelmaa osallistujalle, lääkkeen antoa jatkettiin ilman annoksen muuttamista; kohtalainen: aiheutti ongelman, joka ei merkittävästi häirinnyt tavanomaisia toimintoja tai kliinistä tilaa, lääkevalmisteen annosta säädettiin tai muuta hoitoa lisättiin AE:n vuoksi; vakava: aiheuttanut ongelman, joka häiritsi merkittävästi tavanomaista toimintaa, tai kliininen tila ja lääkevalmisteen käyttö lopetettiin haittavaikutusten vuoksi.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tätä tulosmittaria analysoitiin vain pitkäaikaisissa käyttäjissä.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä tulosten mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
AE-tulokset luokiteltiin seuraavasti: toipuneet; toipui jälkiseurauksin; toipuminen; ei palautettu; tuntematon.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille osallistujille, mukaan lukien pitkäaikaiset käyttäjät.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä niiden tulosten mukaan pitkän aikavälin käyttäjillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
AE-tulokset luokiteltiin seuraavasti: toipuneet; toipui jälkiseurauksin; toipuminen; ei palautettu; tuntematon.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tätä tulosmittaria analysoitiin vain pitkäaikaisissa käyttäjissä.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä niiden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden mukaan seuraavasti: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille osallistujille, mukaan lukien pitkäaikaiset käyttäjät.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä niiden vakavuuden mukaan pitkän aikavälin käyttäjillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden mukaan seuraavasti: kuolemaan johtaneet, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tätä tulosmittaria analysoitiin vain pitkäaikaisissa käyttäjissä.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä toteutettujen toimenpiteiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Lääkevalmisteen suhteen toteutettuihin toimenpiteisiin kuuluivat: lopetettu pysyvästi; tilapäisesti lopetettu tai viivästynyt; annosta pienennetty; annosta suurennetaan; ei muutosta; eikä sovelleta.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille osallistujille, mukaan lukien pitkäaikaiset käyttäjät.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä pitkäaikaisten käyttäjien toimenpiteiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Lääkevalmisteen suhteen toteutettuihin toimenpiteisiin kuuluivat: lopetettu pysyvästi; tilapäisesti lopetettu tai viivästynyt; annosta pienennetty; annosta suurennetaan; ei muutosta; eikä sovelleta.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tätä tulosmittaria analysoitiin vain pitkäaikaisissa käyttäjissä.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia syy-seurausarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, kun hänelle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Tutkija määritti haittavaikutusten syy-yhteyden lääkkeeseen seuraavien kriteerien mukaan: varma, todennäköinen/todennäköinen, mahdollinen, epätodennäköinen, ehdollinen/luokittelematon, arvioimaton/luokittelematon, ei sovellettavissa.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille osallistujille, mukaan lukien pitkäaikaiset käyttäjät.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia niiden syy-seurausarvioinnin perusteella pitkäaikaisissa käyttäjissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, kun hänelle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Tutkija määritti haittavaikutusten syy-yhteyden lääkkeeseen seuraavien kriteerien mukaan: varma, todennäköinen/todennäköinen, mahdollinen, epätodennäköinen, ehdollinen/luokittelematon, arvioimaton/luokittelematon, ei sovellettavissa.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tätä tulosmittaria analysoitiin vain pitkäaikaisissa käyttäjissä.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia heidän muun syy-seuraussuhteen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, kun hänelle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Haittatapahtumat niiden muun syy-seurausarvioinnin mukaan (jos epätodennäköinen) luokiteltiin seuraavasti: Tutkimuksen kohteena oleva sairaus, Muut sairaudet, Samanaikainen lääkitys tai ei-lääkitys ja Muut.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille osallistujille, mukaan lukien pitkäaikaiset käyttäjät.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia heidän muun syy-seurausarvionsa perusteella pitkäaikaisissa käyttäjissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, kun hänelle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
Haittatapahtumat niiden muun syy-seurausarvioinnin mukaan (jos epätodennäköinen) luokiteltiin seuraavasti: Tutkimuksen kohteena oleva sairaus, Muut sairaudet, Samanaikainen lääkitys tai ei-lääkitys ja Muut.
Yksi osallistuja voi kokea useamman kuin yhden tapahtuman; siten yksi osallistuja voi kuulua useampaan kuin yhteen alla määriteltyyn luokkaan.
Tämä tulosmittari sisälsi vain pitkäaikaisia käyttäjiä.
Tätä tulosmittaria analysoitiin vain pitkäaikaisissa käyttäjissä.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 52 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayo-indeksi, Mayo-pisteet ja osittainen Mayo-pisteet lähtötilanteessa, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
Mayo-pisteet (MS): mitattu UC:n sairausaktiivisuus (DA); kokonaispistemäärä = 0-12, korkeampi pistemäärä = vakava DA.
Mayo-indeksi perustui 4 kliiniseen arviointikriteeriin: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydös, lääkärin kokonaisarvio (PGA). Jokainen alapistemäärä = 0–3, korkeampi pistemäärä = vakavampi DA. Ulosteiden tiheys: 0 = normaali luku uloste, 1=1-2 ulostetta/vrk >normaali, 2=3-4 uloste/vrk >normaali, 3=>4 uloste/vrk >normaali; Peräsuolen verenvuoto: 0 = ei mitään, 1 = näkyvää verta ulosteissa alle puolet, 2 = näkyvää verta ulosteissa > puolivälissä, 3 = enimmäkseen verta harvinaisilla ulosteilla; Endoskooppinen löydös: 0=normaali/inaktiivinen, 1=lievä, punoitus, verisuonten vähentynyt kuviointi, lievä hauraus, 2=kohtalainen ja huomattava punoitus, puuttuva verisuonimalli, mureneminen, eroosio, 3=vakava, spontaanisti verenvuoto, haavauma, pseudopolyyppi; PGA: 0 = Normaali/inaktiivinen, 1 = Lievä, 2 = Keskivaikea, 3 = vaikea Osittainen MS = kaikkien arviointikriteerien summa, paitsi endoskooppilöydös. Osittainen MS-pistemäärä = 0 - 9; korkeampi pistemäärä = vakavampi DA.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
|
Mayo-indeksi, Mayo-pisteet ja osittainen Mayo-pisteet viikoilla 8, 16, viikolla 24 ja viikolla 52 pitkäaikaisille käyttäjille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Mayo-pisteet (MS): mitattu UC:n sairausaktiivisuus (DA); kokonaispistemäärä = 0-12, korkeampi pistemäärä = vakava DA.
Mayo-indeksi perustui 4 kliiniseen arviointikriteeriin: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopialöydös, lääkärin kokonaisarvio (PGA).
Jokainen alapisteiden vaihteluväli = 0 - 3, korkeampi pistemäärä = vakavampi DA.
Ulosteiden tiheys: 0 = normaali ulostemäärä, 1 = 1 - 2 ulostetta/vrk > normaali, 2 = 3 - 4 ulostetta / vrk > normaali, 3 = > 4 ulostetta/vrk > normaali; Peräsuolen verenvuoto: 0 = ei mitään, 1 = näkyvää verta ulosteissa alle puolet, 2 = näkyvää verta ulosteissa > puolivälissä, 3 = enimmäkseen verta harvinaisilla ulosteilla; Endoskooppinen löydös: 0=normaali/inaktiivinen, 1=lievä, punoitus, verisuonten vähentynyt kuviointi, lievä hauraus, 2=kohtalainen ja huomattava punoitus, puuttuva verisuonimalli, mureneminen, eroosio, 3=vakava, spontaanisti verenvuoto, haavauma, pseudopolyyppi; PGA: 0 = normaali/ei-aktiivinen, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
Osittainen MS = kaikkien arviointikriteerien summa, paitsi endoskopialöydös. Osittainen MS pistemäärä = 0 - 9; korkeampi pistemäärä = vakavampi DA.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat viikolla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin Mayon tai osittaisen Mayon endoskooppisella pistemäärällä 0 tai 1, jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus, johon liittyy punoitusta, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus.
|
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden limakalvot paranivat viikoilla 8, 16, 24 ja 52 pitkäaikaisilla käyttäjillä
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin Mayon tai osittaisen Mayon endoskooppisella pistemäärällä 0 tai 1, jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus, johon liittyy punoitusta, vähentynyt verisuonirakenne, lievä hauraus.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on remissio viikolla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
Kliininen remissio määriteltiin siten, että Mayo-pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 tai osittainen MS <=1 ja muut alapisteet enintään 1.
MS-taudin kokonaispistemäärä = 0-12, jossa korkeampi pistemäärä = vaikea DA.
MS perustuu 4 kliiniseen arviointikriteeriin: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto (RB), endoskopian löytö, PGA.
Jokainen alapistealue = 0 - 3, korkeampi pistemäärä = vakavampi DA.
Osittainen MS = kaikkien arviointikriteerien summa, paitsi endoskopialöydös.
Osittainen MS-kokonaispistemäärä = 0–9, jossa korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on remissio viikoilla 8, 16, viikolla 24 ja viikolla 52 pitkäaikaisten käyttäjien osalta
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Kliininen remissio määriteltiin siten, että Mayo-pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 tai osittainen MS <=1 ja muut alapisteet enintään 1.
MS-taudin kokonaispistemäärä = 0-12, jossa korkeampi pistemäärä = vaikea DA.
MS perustuu 4 kliiniseen arviointikriteeriin: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto (RB), endoskopian löytö, PGA.
Jokainen alapistealue = 0 - 3, korkeampi pistemäärä = vakavampi DA.
Osittainen MS = kaikkien arviointikriteerien summa, paitsi endoskopialöydös.
Osittainen MS-kokonaispistemäärä = 0–9, jossa korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin Mayo-pistemäärä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä, 30 % lähtötasosta, peräsuolen verenvuotopisteiden lasku 1 tai enemmän tai peräsuolen verenvuotopistemäärä 0 tai 1.
MS-taudin kokonaispistemäärä = 0-12, jossa korkeampi pistemäärä = vaikea DA.
MS perustuu 4 kliiniseen arviointikriteeriin: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto (RB), endoskopian löytö, PGA.
Jokainen alapistealue = 0 - 3, korkeampi pistemäärä = vakavampi DA.
Osittainen MS = kaikkien arviointikriteerien summa, paitsi endoskopialöydös.
Osittainen MS-kokonaispistemäärä = 0–9, jossa korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52 pitkäaikaisten käyttäjien osalta
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin Mayo-pistemäärä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä, 30 % lähtötasosta, peräsuolen verenvuotopisteiden lasku 1 tai enemmän tai peräsuolen verenvuotopistemäärä 0 tai 1.
MS-taudin kokonaispistemäärä = 0-12, jossa korkeampi pistemäärä = vaikea DA.
MS perustuu 4 kliiniseen arviointikriteeriin: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto (RB), endoskopian löytö, PGA.
Jokainen alapistealue = 0 - 3, korkeampi pistemäärä = vakavampi DA.
Osittainen MS = kaikkien arviointikriteerien summa, paitsi endoskopialöydös.
Osittainen MS-kokonaispistemäärä = 0–9, jossa korkeampi pistemäärä = vakavampi sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä tutkijan lopullisen tehokkuusarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 24 viikkoon asti
|
Tutkija määritti lopullisen tehokkuuden arvioinnin 4 luokkaan ("Parantunut", "Muuttumaton", "Pahentunut", "Ei arvioitavissa").
Parantunut: Haavaisen paksusuolitulehduksen oireet ovat parantuneet tai osoittaneet riittävää ylläpitovaikutusta Xeljanzin ottamisen jälkeen; Muuttumaton: Oireet eivät ole juurikaan muuttuneet Xeljanzin ottamisen jälkeen; Pahentunut: Oireet ovat pahentuneet Xeljanzin ottamisen jälkeen; Ei arvioitavissa.
|
Ensimmäisestä Xeljanz-annoksesta 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .