Vigilancia poscomercialización en Corea de Xeljanz (registrado) en pacientes con colitis ulcerosa
8 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
Como se requiere para los nuevos medicamentos aprobados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, se debe proporcionar información de seguridad y eficacia para un mínimo de 90 pacientes tratados en el entorno de la práctica habitual durante los 4 años posteriores a la aprobación (hasta el 19 de septiembre de 2022).
De todos los pacientes inscritos, se realizará un seguimiento de al menos 18 casos (20 %) hasta la semana 52 para comprobar la seguridad a largo plazo de Xeljanz.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, no comparativo, no intervencionista, prospectivo y multicéntrico realizado en centros de atención médica coreanos por médicos acreditados (es decir, investigadores).
La población de estudio serán pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los tratamientos básicos o agentes biológicos.
La gravedad clínica de la colitis ulcerosa se clasifica como leve, moderada o grave según la puntuación de Mayo o la puntuación de Mayo parcial.
Xeljanz se administrará de acuerdo con la "Dosificación y administración" del etiquetado aprobado.
No hay ninguna visita o actividad obligatoria por este estudio.
El investigador recopilará datos del paciente y registrará la información en el formulario de informe de caso (CRF) de cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 19 años o más con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con colitis ulcerosa con enfermedad activa de moderada a grave que hayan recibido al menos 1 dosis de Xeljanz según las indicaciones locales.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios según el etiquetado local no se incluirán en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de este producto.
- Pacientes con infección grave (sepsis, etc.) o infección activa, incluida infección localizada.
- Pacientes con tuberculosis activa.
- Pacientes con trastorno grave de la función hepática.
- Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1.000 células/mm3.
- Pacientes con recuento de linfocitos <500 células/mm3.
- Pacientes con un nivel de hemoglobina <9 g/dL.
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas.
- Debido a la lactosa contenida en este medicamento, no debe administrarse a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos, reacciones adversas a los medicamentos, eventos adversos graves y reacciones adversas graves a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Evento adverso grave fue cualquier evento adverso que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; potencialmente mortal; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
Una reacción adversa al medicamento (RAM) era cualquier acontecimiento médico adverso atribuido a Xeljanz.
RAM grave: cualquier RAM que resulte en cualquiera de los siguientes resultados o que se considere significativa por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad congénita persistente;
El intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en el método de Clopper-Pearson.
Esta medida de resultado se informa para todos los participantes, incluidos los usuarios a largo plazo (es decir,
tratados con Xeljanz durante al menos 52 semanas).
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos, reacciones adversas a los medicamentos, eventos adversos graves y reacciones adversas graves a los medicamentos en usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Un evento adverso grave fue cualquier evento adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o que se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; potencialmente mortal; hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
Una reacción adversa al medicamento (RAM) era cualquier suceso médico adverso atribuido a Xeljanz.
RAM grave: cualquier RAM que resulte en cualquiera de los siguientes resultados o que se considere significativa por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad congénita persistente;
Esta medida de resultado se analizó sólo en usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos inesperados (EA), reacciones adversas inesperadas a los medicamentos, eventos adversos graves inesperados (SAE) y reacciones adversas graves inesperadas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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EA inesperado: cualquier evento que puede estar relacionado sintomática y fisiopatológicamente con el evento enumerado en el etiquetado, pero que difiere del evento etiquetado debido a su mayor gravedad o especificidad.
ADR: cualquier acontecimiento médico adverso atribuido a Xeljanz.
Todos los eventos que no se incluyeron en la sección "Precauciones de uso" del documento local del producto se clasificaron como reacciones adversas al medicamento "inesperadas".
RAM grave: cualquier RAM que resulte en cualquiera de los siguientes resultados o que se considere significativa por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad congénita persistente;
SAE: cualquier acontecimiento médico adverso en el producto medicinal/nutricional administrado al participante en cualquier dosis que provocara la muerte fue potencialmente mortal.
El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Esta medida de resultado se informa para todos los participantes, incluidos los usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos inesperados, reacciones adversas inesperadas a los medicamentos, eventos adversos graves inesperados y reacciones adversas graves inesperadas a los medicamentos en usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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EA inesperado: cualquier evento que puede estar relacionado sintomática y fisiopatológicamente con el evento enumerado en el etiquetado, pero que difiere del evento etiquetado debido a su mayor gravedad o especificidad.
ADR: cualquier acontecimiento médico adverso atribuido a Xeljanz.
Todos los eventos que no se incluyeron en la sección "Precauciones de uso" del documento local del producto se clasificaron como reacciones adversas al medicamento "inesperadas".
RAM grave: cualquier RAM que resulte en cualquiera de los siguientes resultados o que se considere significativa por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad congénita persistente;
SAE: cualquier acontecimiento médico adverso en el producto medicinal/nutricional administrado al participante en cualquier dosis que provocara la muerte fue potencialmente mortal.
Esta medida de resultado se analizó sólo en usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un evento adverso fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los eventos adversos de especial interés se definieron como EA graves o no graves que eran de interés científico y médico específicos del producto en investigación.
El IC del 95% se basó en el método Clopper-Pearson.
Esta medida de resultado se informa para todos los participantes, incluidos los usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés en usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un evento adverso fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los eventos adversos de especial interés se definieron como EA graves o no graves que eran de interés científico y médico específicos del producto en investigación.
Esta medida de resultado se analizó sólo en usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos según su gravedad
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un evento adverso fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los EA se clasificaron según la gravedad: leves: no causaron ningún problema significativo al participante, la administración del medicamento continuó sin ajuste de dosis; moderado: causó un problema que no interfirió significativamente con las actividades habituales o el estado clínico, se ajustó la dosis del medicamento o se agregó otra terapia debido al EA; grave: causó un problema que interfirió significativamente con las actividades habituales, o el estado clínico y se suspendió el medicamento debido a EA.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se informa para todos los participantes, incluidos los usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos según su gravedad en usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un evento adverso fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los EA se clasificaron según la gravedad: leves: no causaron ningún problema significativo al participante, la administración del medicamento continuó sin ajuste de dosis; moderado: causó un problema que no interfirió significativamente con las actividades habituales o el estado clínico, se ajustó la dosis del medicamento o se agregó otra terapia debido al EA; grave: causó un problema que interfirió significativamente con las actividades habituales, o el estado clínico y se suspendió el medicamento debido a EA.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se analizó sólo en usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos según sus resultados
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los resultados de EA se clasificaron como: recuperados; recuperado con secuelas; recuperante; no recuperado; desconocido.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se informa para todos los participantes, incluidos los usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos según sus resultados en usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los resultados de EA se clasificaron como: recuperados; recuperado con secuelas; recuperante; no recuperado; desconocido.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se analizó sólo en usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos según su gravedad
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un evento adverso fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los eventos adversos se clasificaron según su gravedad de la siguiente manera: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento, otro evento médico importante.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se informa para todos los participantes, incluidos los usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos según su gravedad en usuarios de largo plazo
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un evento adverso fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los eventos adversos se clasificaron según su gravedad de la siguiente manera: resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, dieron como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultaron en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otro evento médico importante.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se analizó sólo en usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos por acción tomada
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un evento adverso fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Las medidas adoptadas con respecto al medicamento incluyeron: discontinuación permanente; temporalmente descontinuado o retrasado; dosis reducida; aumento de dosis; ningún cambio; y no aplicable.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se informa para todos los participantes, incluidos los usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos por acción tomada en usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un evento adverso fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Las medidas adoptadas con respecto al medicamento incluyeron: discontinuación permanente; temporalmente descontinuado o retrasado; dosis reducida; aumento de dosis; ningún cambio; y no aplicable.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se analizó sólo en usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos según su evaluación de causalidad
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante cuando se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El investigador asignó la relación causal de los EA con el medicamento de acuerdo con los siguientes criterios: cierta, probable/posible, posible, improbable, condicional/no clasificado, no evaluable/inclasificable, no aplicable.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se informa para todos los participantes, incluidos los usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos según su evaluación de causalidad en usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante cuando se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
El investigador asignó la relación causal de los EA con el medicamento de acuerdo con los siguientes criterios: cierta, probable/posible, posible, improbable, condicional/no clasificado, no evaluable/inclasificable, no aplicable.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se analizó sólo en usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos según su evaluación de otras causalidades
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante cuando se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los eventos adversos según su otra evaluación de causalidad (en caso de improbable) se clasificaron como: Enfermedad en estudio, Otras enfermedades, Tratamiento concomitante con o sin medicación y Otros.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado se informa para todos los participantes, incluidos los usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos según su evaluación de otras causalidades en usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante cuando se le administró un medicamento.
El evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso del producto.
Los eventos adversos según su otra evaluación de causalidad (en caso de improbable) se clasificaron como: Enfermedad en estudio, Otras enfermedades, Tratamiento concomitante con o sin medicación y Otros.
Un participante puede experimentar más de un evento; por lo tanto, un participante puede estar incluido en más de una categoría especificada a continuación.
Esta medida de resultado incluyó sólo a usuarios a largo plazo.
Esta medida de resultado se analizó sólo en usuarios a largo plazo.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Mayo, puntuación de Mayo y puntuación de Mayo parcial al inicio, semana 8, semana 16 y semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16 y Semana 24
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Puntuación de Mayo (MS): actividad medida de la enfermedad (DA) de la CU; rango de puntuación total = 0 a 12, puntuación más alta = DA grave.
El índice de Mayo se basó en 4 criterios de evaluación clínica: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgo de endoscopia, evaluación global del médico (PGA). Cada subpuntuación varía = 0 a 3, puntuación más alta = DA más grave. Frecuencia de deposiciones: 0 = número normal de deposiciones, 1=1 a 2 deposiciones/día >normal, 2=3 a 4 deposiciones/día >normal, 3= >4 deposiciones/día >normal; Sangrado rectal: 0 = Ninguno, 1 = Sangre visible en las heces menos de la mitad del tiempo, 2 = Sangre visible en las heces > la mitad del tiempo, 3 = Mayormente sangre en las heces raras; Hallazgo endoscópico: 0=Normal/inactivo, 1=Leve con eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve, 2=Moderado con eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosión, 3=Severo con sangrado espontáneo, ulceración, pseudopólipo; PGA: 0 = Normal/inactivo, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = grave EM parcial = suma de todos los criterios de evaluación, excepto los hallazgos endoscópicos. Rango de puntuación de EM parcial = 0 a 9; puntuación más alta = DA más grave.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16 y Semana 24
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Índice de Mayo, puntuación de Mayo y puntuación de Mayo parcial en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52 para usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 52
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Puntuación de Mayo (MS): actividad medida de la enfermedad (DA) de la CU; rango de puntuación total = 0 a 12, puntuación más alta = DA grave.
El índice de Mayo se basó en 4 criterios de evaluación clínica: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgo endoscópico y evaluación global del médico (PGA).
Cada rango de subpuntuación = 0 a 3, puntuación más alta = DA más grave.
Frecuencia de deposiciones: 0=número normal de deposiciones, 1=1 a 2 deposiciones/día >normal, 2=3 a 4 deposiciones/día >normal, 3= >4 deposiciones/día >normal; Sangrado rectal: 0 = Ninguno, 1 = Sangre visible en las heces menos de la mitad del tiempo, 2 = Sangre visible en las heces > la mitad del tiempo, 3 = Mayormente sangre en las heces raras; Hallazgo endoscópico: 0=Normal/inactivo, 1=Leve con eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve, 2=Moderado con eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosión, 3=Severo con sangrado espontáneo, ulceración, pseudopólipo; PGA: 0=Normal/inactivo, 1=Leve, 2=Moderado, 3=grave.
MS parcial = suma de todos los criterios de evaluación, excepto el hallazgo endoscópico. Rango de puntuación de MS parcial = 0 a 9; puntuación más alta = DA más grave.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 52
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Número de participantes con curación de la mucosa en la semana 8, semana 16 y semana 24
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 24
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La curación de la mucosa se definió mediante la puntuación endoscópica de Mayo o Mayo parcial de 0 o 1, donde 0 = enfermedad normal/inactiva, 1 = enfermedad leve con eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve.
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Semana 8, Semana 16 y Semana 24
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Número de participantes con curación de las mucosas en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52 para usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 52
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La curación de la mucosa se definió mediante la puntuación endoscópica de Mayo o Mayo parcial de 0 o 1, donde 0 = enfermedad normal/inactiva, 1 = enfermedad leve con eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve.
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Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 52
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Número de participantes con remisión en la semana 8, semana 16 y semana 24
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 24
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La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo menor o igual a 2 o EM parcial <= 1 y otras subpuntuaciones no superiores a 1.
Rango de puntuación total de EM = 0-12, donde puntuación más alta = DA grave.
MS basado en 4 criterios de evaluación clínica: Frecuencia de deposiciones, Sangrado rectal (RB), Hallazgo de endoscopia, PGA.
Cada subrango de puntuación = 0 a 3, puntuación más alta = DA más grave.
MS parcial= suma de todos los criterios de evaluación, excepto hallazgo endoscópico.
Puntuación total parcial de EM = 0 a 9, donde puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
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Semana 8, Semana 16 y Semana 24
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Número de participantes con remisión en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52 para usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 52
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La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo menor o igual a 2 o EM parcial <= 1 y otras subpuntuaciones no superiores a 1.
Rango de puntuación total de EM = 0-12, donde puntuación más alta = DA grave.
MS basado en 4 criterios de evaluación clínica: Frecuencia de deposiciones, Sangrado rectal (RB), Hallazgo de endoscopia, PGA.
Cada subrango de puntuación = 0 a 3, puntuación más alta = DA más grave.
MS parcial= suma de todos los criterios de evaluación, excepto hallazgo endoscópico.
Puntuación total parcial de EM = 0 a 9, donde puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
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Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 52
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Número de participantes con respuesta clínica en la semana 8, semana 16 y semana 24
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 24
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La respuesta clínica se definió como una puntuación de Mayo mayor o igual a 3 puntos, 30% desde el inicio, una disminución de 1 o más en la puntuación de sangrado rectal o una puntuación de sangrado rectal de 0 o 1.
Rango de puntuación total de EM = 0-12, donde puntuación más alta = DA grave.
MS basado en 4 criterios de evaluación clínica: Frecuencia de deposiciones, Sangrado rectal (RB), Hallazgo de endoscopia, PGA.
Cada subrango de puntuación = 0 a 3, puntuación más alta = DA más grave.
MS parcial= suma de todos los criterios de evaluación, excepto hallazgo endoscópico.
Puntuación total parcial de EM = 0 a 9, donde puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
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Semana 8, Semana 16 y Semana 24
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Número de participantes con respuesta clínica en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52 para usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 52
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La respuesta clínica se definió como una puntuación de Mayo mayor o igual a 3 puntos, 30% desde el inicio, una disminución de 1 o más en la puntuación de sangrado rectal o una puntuación de sangrado rectal de 0 o 1.
Rango de puntuación total de EM = 0-12, donde puntuación más alta = DA grave.
MS basado en 4 criterios de evaluación clínica: Frecuencia de deposiciones, Sangrado rectal (RB), Hallazgo de endoscopia, PGA.
Cada subrango de puntuación = 0 a 3, puntuación más alta = DA más grave.
MS parcial= suma de todos los criterios de evaluación, excepto hallazgo endoscópico.
Puntuación total parcial de EM = 0 a 9, donde puntuación más alta = actividad de la enfermedad más grave.
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Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 52
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Número de participantes según evaluación final de eficacia realizada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 24 semanas
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El investigador determinó la evaluación de eficacia final en 4 categorías ("Mejorada", "Sin cambios", "Agravada", "No evaluable").
Mejorado: Los síntomas de la colitis ulcerosa mejoraron o mostraron un efecto de mantenimiento adecuado después de tomar Xeljanz; Sin cambios: los síntomas no han cambiado mucho desde que tomó Xeljanz; Agravado: Los síntomas han empeorado después de tomar Xeljanz; No evaluable.
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Desde primera dosis de Xeljanz hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .