Vigilância pós-comercialização na Coreia para Xeljanz (registrado) em pacientes com colite ulcerativa
8 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
Conforme exigido para novos medicamentos aprovados pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa, devem ser fornecidas informações de segurança e eficácia para um mínimo de 90 pacientes tratados no contexto da prática de rotina durante 4 anos após a aprovação (até 19 de setembro de 2022).
De todos os pacientes inscritos, pelo menos 18 casos (20%) serão acompanhados até a 52ª semana para verificar a segurança de Xeljanz a longo prazo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não comparativo, não intervencionista, prospectivo e multicêntrico conduzido em centros de saúde coreanos por médicos credenciados (ou seja, investigadores).
A população do estudo será composta por pacientes adultos com UC moderada a gravemente ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância aos tratamentos básicos ou agentes biológicos.
A gravidade clínica da colite ulcerativa é classificada como leve, moderada ou grave com base no escore de Mayo ou no escore de Mayo parcial.
Xeljanz será administrado de acordo com a “Dosagem e Administração” da bula aprovada.
Não há visita ou atividade exigida por este estudo.
O investigador coletará os dados do paciente e registrará as informações no formulário de relato de caso (CRF) de cada paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 19 anos ou mais com colite ulcerativa ativa moderada a grave
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com colite ulcerosa com doença ativa moderada a grave que receberam pelo menos 1 dose de Xeljanz de acordo com a bula local
Critérios de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de acordo com a rotulagem local não serão incluídos no estudo.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente deste produto.
- Pacientes com infecção grave (sépsis, etc.) ou infecção activa, incluindo infecção localizada.
- Pacientes com tuberculose ativa.
- Pacientes com distúrbio grave da função hepática.
- Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000 células/mm3.
- Pacientes com contagem de linfócitos <500 células/mm3.
- Pacientes com nível de hemoglobina <9 g/dL.
- Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas.
- Devido à lactose contida neste medicamento, não deve ser administrado a pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose galactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos, reações adversas a medicamentos, eventos adversos graves e reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento que não precisa necessariamente ter relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Evento adverso grave foi qualquer evento adverso que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; com risco de vida; internação inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
A reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica adversa atribuída ao Xeljanz.
RAM grave: qualquer RAM que resulte em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte, internação inicial ou prolongada;
O intervalo de confiança (IC) de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Esta medida de resultado é relatada para todos os participantes, incluindo usuários de longo prazo (ou seja,
tratado com Xeljanz durante pelo menos 52 semanas).
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos, reações adversas a medicamentos, eventos adversos graves e reações adversas graves a medicamentos em usuários de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento que não precisa necessariamente ter relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Um evento adverso grave foi qualquer evento adverso que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; com risco de vida; internação inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
Uma reação adversa a medicamentos (RAM) foi qualquer ocorrência médica adversa atribuída a Xeljanz.
RAM grave: qualquer RAM que resulte em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte, internação inicial ou prolongada;
Esta medida de resultado foi analisada apenas em usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos inesperados (EA), reações adversas inesperadas a medicamentos, eventos adversos graves inesperados (SAE) e reações adversas graves inesperadas a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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EA inesperado: qualquer evento que possa estar sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionado ao evento listado na bula, mas diferir do evento rotulado devido à maior gravidade ou especificidade.
RAM: qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Xeljanz.
Todos os eventos que não foram incluídos na seção “Precauções de uso” do documento local do produto foram classificados como reações adversas “inesperadas” ao medicamento.
RAM grave: qualquer RAM que resulte em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte, internação inicial ou prolongada;
SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que recebeu medicamento/nutricional em qualquer dose que resultou em morte foi fatal.
O IC95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Esta medida de resultado é relatada para todos os participantes, incluindo usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos inesperados, reações adversas inesperadas a medicamentos, eventos adversos graves inesperados e reações adversas graves inesperadas a medicamentos em usuários de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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EA inesperado: qualquer evento que possa estar sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionado ao evento listado na bula, mas diferir do evento rotulado devido à maior gravidade ou especificidade.
RAM: qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Xeljanz.
Todos os eventos que não foram incluídos na seção “Precauções de uso” do documento local do produto foram classificados como reações adversas “inesperadas” ao medicamento.
RAM grave: qualquer RAM que resulte em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte, internação inicial ou prolongada;
SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que recebeu medicamento/nutricional em qualquer dose que resultou em morte foi fatal.
Esta medida de resultado foi analisada apenas em usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Eventos adversos de interesse especial foram definidos como EAs graves ou não graves que eram de preocupação científica e médica específica para o produto sob investigação.
O IC95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Esta medida de resultado é relatada para todos os participantes, incluindo usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial em usuários de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Eventos adversos de interesse especial foram definidos como EAs graves ou não graves que eram de preocupação científica e médica específica para o produto sob investigação.
Esta medida de resultado foi analisada apenas em usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos por gravidade
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Os EA foram categorizados quanto à gravidade: leve: não causou nenhum problema significativo ao participante, a administração do medicamento continuou sem ajuste de dose; moderado: causou problema que não interferiu significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico, a dose do medicamento foi ajustada ou outra terapia foi adicionada devido ao EA; grave: causou problema que interferiu significativamente nas atividades habituais, ou quadro clínico e suspensão do medicamento por EA.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado é relatada para todos os participantes, incluindo usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos por gravidade em usuários de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Os EA foram categorizados quanto à gravidade: leve: não causou nenhum problema significativo ao participante, a administração do medicamento continuou sem ajuste de dose; moderado: causou problema que não interferiu significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico, a dose do medicamento foi ajustada ou outra terapia foi adicionada devido ao EA; grave: causou problema que interferiu significativamente nas atividades habituais, ou quadro clínico e suspensão do medicamento por EA.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado foi analisada apenas em usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de acordo com seus resultados
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Os desfechos de EA foram categorizados em: recuperados; recuperado com sequelas; recuperando; não recuperado; desconhecido.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado é relatada para todos os participantes, incluindo usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de acordo com seus resultados em usuários de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Os desfechos de EA foram categorizados em: recuperados; recuperado com sequelas; recuperando; não recuperado; desconhecido.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado foi analisada apenas em usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos por gravidade
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Os eventos adversos foram classificados de acordo com sua gravidade da seguinte forma: resulta em morte, é fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito, outro evento médico importante.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado é relatada para todos os participantes, incluindo usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de acordo com sua gravidade em usuários de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Os eventos adversos foram classificados de acordo com sua gravidade da seguinte forma: resulta em morte, ameaça à vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito, outro evento médico importante.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado foi analisada apenas em usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos por ação tomada
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
As medidas tomadas em relação ao medicamento incluíram: descontinuação permanente; temporariamente descontinuado ou atrasado; dose reduzida; dose aumentada; nenhuma mudança; e não aplicável.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado é relatada para todos os participantes, incluindo usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos por ação realizada em usuários de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
As medidas tomadas em relação ao medicamento incluíram: descontinuação permanente; temporariamente descontinuado ou atrasado; dose reduzida; dose aumentada; nenhuma mudança; e não aplicável.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado foi analisada apenas em usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos por avaliação de causalidade
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante quando lhe foi administrado um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
A relação causal dos EAs com o medicamento foi atribuída pelo investigador de acordo com os seguintes critérios: certo, provável/provável, possível, improvável, condicional/não classificado, não avaliável/inclassificável, não aplicável.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado é relatada para todos os participantes, incluindo usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos por avaliação de causalidade em usuários de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante quando lhe foi administrado um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
A relação causal dos EAs com o medicamento foi atribuída pelo investigador de acordo com os seguintes critérios: certo, provável/provável, possível, improvável, condicional/não classificado, não avaliável/inclassificável, não aplicável.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado foi analisada apenas em usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos por outra avaliação de causalidade
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante quando lhe foi administrado um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Os eventos adversos pela sua outra avaliação de causalidade (em caso de improvável) foram classificados em: Doença em estudo, Outras doenças, Tratamento concomitante medicamentoso ou não medicamentoso e Outros.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado é relatada para todos os participantes, incluindo usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos por outra avaliação de causalidade em usuários de longo prazo
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante quando lhe foi administrado um medicamento.
O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto.
Os eventos adversos pela sua outra avaliação de causalidade (em caso de improvável) foram classificados em: Doença em estudo, Outras doenças, Tratamento concomitante medicamentoso ou não medicamentoso e Outros.
Um participante pode vivenciar mais de um evento; portanto, um participante pode ser incluído em mais de uma categoria especificada abaixo.
Esta medida de resultado incluiu apenas usuários de longo prazo.
Esta medida de resultado foi analisada apenas em usuários de longo prazo.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até às 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Mayo, Pontuação Mayo e Pontuação Mayo Parcial na Linha de Base, Semana 8, Semana 16 e Semana 24
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16 e semana 24
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Escore de Mayo (MS): atividade de doença medida (DA) da UC; faixa de pontuação total = 0 a 12, pontuação maior = DA grave.
O índice de Mayo foi baseado em 4 critérios de avaliação clínica: frequência de fezes, sangramento retal, achado endoscópico, avaliação global do médico (PGA). Cada faixa de subpontuação = 0 a 3, pontuação mais alta = DA mais grave. de fezes, 1=1 a 2 fezes/dia >normal, 2=3 a 4 fezes/dia >normal, 3= >4 fezes/dia >normal; Sangramento retal:0=Nenhum,1=Sangue visível nas fezes menos de meio tempo, 2=Sangue visível nas fezes>meio tempo, 3=Principalmente sangue com fezes raras; Achado endoscópico:0=Normal/inativo, 1=Leve com eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve, 2=Moderado com eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosão, 3=Grave com sangramento espontâneo, ulceração, pseudopólipo; PGA: 0=Normal/inativo, 1=Leve, 2=Moderado, 3=grave EM parcial=soma de todos os critérios de avaliação, exceto achado endoscópico. Faixa de pontuação de EM parcial=0 a 9;pontuação mais alta=AD mais grave.
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Linha de base, semana 8, semana 16 e semana 24
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Índice Mayo, Pontuação Mayo e Pontuação Mayo Parcial na Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52 para Usuários de Longo Prazo
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52
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Escore de Mayo (MS): atividade de doença medida (DA) da UC; faixa de pontuação total = 0 a 12, pontuação maior = DA grave.
O índice de Mayo foi baseado em 4 critérios de avaliação clínica: frequência de fezes, sangramento retal, achado endoscópico, avaliação global do médico (PGA).
Cada faixa de subpontuação = 0 a 3, pontuação mais alta = DA mais grave.
Frequência de fezes:0=número normal de fezes, 1=1 a 2 fezes/dia >normal, 2=3 a 4 fezes/dia >normal, 3= >4 fezes/dia >normal; Sangramento retal:0=Nenhum,1=Sangue visível nas fezes menos de meio tempo, 2=Sangue visível nas fezes>meio tempo, 3=Principalmente sangue com fezes raras; Achado endoscópico:0=Normal/inativo, 1=Leve com eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve, 2=Moderado com eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosão, 3=Grave com sangramento espontâneo, ulceração, pseudopólipo; PGA: 0=Normal/inativo, 1=Leve, 2=Moderado, 3=grave.
EM Parcial=soma de todos os critérios de avaliação, exceto achado endoscópico. Faixa de pontuação de EM Parcial=0 a 9; maior pontuação = DA mais grave.
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Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52
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Número de participantes com cura da mucosa na semana 8, semana 16 e semana 24
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 24
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A cicatrização da mucosa foi definida pelo escore endoscópico de Mayo ou Mayo parcial de 0 ou 1, onde 0 = doença normal/inativa, 1 = doença leve com eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve.
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Semana 8, Semana 16 e Semana 24
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Número de participantes com cura da mucosa na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52 para usuários de longo prazo
Prazo: Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52
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A cicatrização da mucosa foi definida pelo escore endoscópico de Mayo ou Mayo parcial de 0 ou 1, onde 0 = doença normal/inativa, 1 = doença leve com eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve.
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Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52
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Número de participantes com remissão na semana 8, semana 16 e semana 24
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 24
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A remissão clínica foi definida como escore de Mayo menor ou igual a 2 ou EM parcial <=1 e outros subescores não superiores a 1.
Faixa de pontuação total de EM = 0-12, onde pontuação mais alta = DA grave.
MS com base em 4 critérios de avaliação clínica: frequência de fezes, sangramento retal (RB), achado de endoscopia, PGA.
Cada faixa de subpontuação = 0 a 3, pontuação mais alta = DA mais grave.
SM parcial = soma de todos os critérios de avaliação, exceto achado endoscópico.
Pontuação total de EM parcial = 0 a 9 onde pontuação mais alta = atividade de doença mais grave.
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Semana 8, Semana 16 e Semana 24
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Número de participantes com remissão na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52 para usuários de longo prazo
Prazo: Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52
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A remissão clínica foi definida como escore de Mayo menor ou igual a 2 ou EM parcial <=1 e outros subescores não superiores a 1.
Faixa de pontuação total de EM = 0-12, onde pontuação mais alta = DA grave.
MS com base em 4 critérios de avaliação clínica: frequência de fezes, sangramento retal (RB), achado de endoscopia, PGA.
Cada faixa de subpontuação = 0 a 3, pontuação mais alta = DA mais grave.
SM parcial = soma de todos os critérios de avaliação, exceto achado endoscópico.
Pontuação total de EM parcial = 0 a 9 onde pontuação mais alta = atividade de doença mais grave.
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Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52
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Número de participantes com resposta clínica na semana 8, semana 16 e semana 24
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 24
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A resposta clínica foi definida como pontuação de Mayo maior ou igual a 3 pontos, 30% da linha de base, diminuição de 1 ou mais na pontuação de sangramento retal ou pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
Faixa de pontuação total de EM = 0-12, onde pontuação mais alta = DA grave.
MS com base em 4 critérios de avaliação clínica: frequência de fezes, sangramento retal (RB), achado de endoscopia, PGA.
Cada faixa de subpontuação = 0 a 3, pontuação mais alta = DA mais grave.
SM parcial = soma de todos os critérios de avaliação, exceto achado endoscópico.
Pontuação total de EM parcial = 0 a 9 onde pontuação mais alta = atividade de doença mais grave.
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Semana 8, Semana 16 e Semana 24
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Número de participantes com resposta clínica na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52 para usuários de longo prazo
Prazo: Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52
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A resposta clínica foi definida como pontuação de Mayo maior ou igual a 3 pontos, 30% da linha de base, diminuição de 1 ou mais na pontuação de sangramento retal ou pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
Faixa de pontuação total de EM = 0-12, onde pontuação mais alta = DA grave.
MS com base em 4 critérios de avaliação clínica: frequência de fezes, sangramento retal (RB), achado de endoscopia, PGA.
Cada faixa de subpontuação = 0 a 3, pontuação mais alta = DA mais grave.
SM parcial = soma de todos os critérios de avaliação, exceto achado endoscópico.
Pontuação total de EM parcial = 0 a 9 onde pontuação mais alta = atividade de doença mais grave.
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Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52
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Número de participantes de acordo com avaliação final de eficácia pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de Xeljanz até 24 semanas
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A avaliação final da eficácia foi determinada pelo investigador em 4 categorias (“Melhorada”, “Inalterada”, “Agravada”, “Não avaliável”).
Melhorado: Os sintomas da colite ulcerosa melhoraram ou mostraram um efeito de manutenção adequado após tomar Xeljanz; Inalterado: Os sintomas não mudaram muito desde que tomaram Xeljanz; Agravado: Os sintomas pioraram após tomar Xeljanz; Não avaliável.
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Desde a primeira dose de Xeljanz até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .