궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 젤잔즈(등록)의 시판 후 조사

이상사례, 약물이상반응, 심각한 이상사례 및 심각한 약물이상반응을 경험한 참가자의 비율

이상반응(AE)은 제품 치료 또는 사용과 반드시 ​​인과관계가 있을 필요는 없는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생을 의미합니다. 심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 유의미한 것으로 간주되는 모든 부작용입니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자, 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 약물유해반응(ADR)은 젤잔즈로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. 심각한 ADR: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 심각하다고 간주되는 ADR: 사망, 초기 또는 장기 입원 환자, 지속성 또는 심각한 선천적 기형. 95% 신뢰구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자(예: 최소 52주 동안 젤잔즈로 치료).

장기 사용자에게서 이상사례, 약물이상반응, 심각한 이상사례 및 심각한 약물이상반응이 발생한 참가자 수

이상반응(AE)은 제품 치료 또는 사용과 반드시 ​​인과관계가 있을 필요는 없는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생을 의미합니다. 심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 모든 부작용입니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자, 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 약물유해반응(ADR)은 젤잔즈로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. 심각한 ADR: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 심각하다고 간주되는 ADR: 사망, 초기 또는 장기 입원 환자, 지속성 또는 심각한 선천적 기형. 이 결과 측정은 장기 사용자에 대해서만 분석되었습니다.

예상치 못한 부작용(AE), 예상치 못한 약물 부작용, 예상치 못한 심각한 부작용(SAE), 예상치 못한 심각한 약물 부작용을 경험한 참가자의 비율

예상치 못한 AE: 표시에 나열된 사건과 증상적으로, 병태생리학적으로 관련이 있을 수 있지만 중증도나 특이성이 더 높기 때문에 표시된 사건과 다른 모든 사건. ADR: 젤잔즈로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건. 국내 제품 문서의 '사용상의 주의사항' 항목에 포함되지 않은 모든 사례는 '예기치 못한' 약물이상반응으로 분류되었습니다. 심각한 ADR: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 심각하다고 간주되는 ADR: 사망, 초기 또는 장기 입원 환자, 지속성 또는 심각한 선천적 기형. SAE: 사망을 초래한 모든 용량의 의약품/영양 제품을 투여한 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건은 생명을 위협했습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자를 포함한 모든 참가자에 대해 보고됩니다.

장기간 사용자에서 예상치 못한 부작용, 예상치 못한 약물 약물 부작용, 예상치 못한 심각한 부작용 및 예상치 못한 심각한 약물 부작용이 발생한 참가자 수

예상치 못한 AE: 표시에 나열된 사건과 증상적으로, 병태생리학적으로 관련이 있을 수 있지만 중증도나 특이성이 더 높기 때문에 표시된 사건과 다른 모든 사건. ADR: 젤잔즈로 인한 모든 예상치 못한 의학적 사건. 국내 제품 문서의 '사용상의 주의사항' 항목에 포함되지 않은 모든 사례는 '예기치 못한' 약물이상반응으로 분류되었습니다. 심각한 ADR: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 심각하다고 간주되는 ADR: 사망, 초기 또는 장기 입원 환자, 지속성 또는 심각한 선천적 기형. SAE: 사망을 초래한 모든 용량의 의약품/영양 제품을 투여한 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건은 생명을 위협했습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자에 대해서만 분석되었습니다.

특별한 관심을 끄는 부작용이 있는 참가자의 비율

유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 특별한 관심을 끄는 유해사례는 임상시험용 제품에 특정한 과학적, 의학적 우려가 있는 심각한 또는 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자를 포함한 모든 참가자에 대해 보고됩니다.

장기 사용자에게 특별한 관심을 불러일으키는 이상반응이 발생한 참가자 수

유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 특별한 관심을 끄는 유해사례는 임상시험용 제품에 특정한 과학적, 의학적 우려가 있는 심각한 또는 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자에 대해서만 분석되었습니다.

심각도에 따른 부작용이 있는 참가자 수

유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. AE는 심각도에 따라 분류되었습니다. 경미함: 참가자에게 심각한 문제를 일으키지 않았으며, 용량 조정 없이 약물 투여가 계속되었습니다. 중등도(moderate): 일상 활동이나 임상 상태를 크게 방해하지 않는 문제를 일으켰으며, 이상반응으로 인해 약물의 용량을 조정하거나 다른 치료법을 추가했습니다. 중증(Severe): 일상 활동을 크게 방해하는 문제가 발생한 경우 또는 임상 상태가 이상반응으로 인해 투여가 중단된 경우. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자를 포함한 모든 참가자에 대해 보고됩니다.

장기 사용자의 심각도에 따른 부작용이 있는 참가자 수

유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. AE는 심각도에 따라 분류되었습니다. 경미함: 참가자에게 심각한 문제를 일으키지 않았으며, 용량 조정 없이 약물 투여가 계속되었습니다. 중등도(moderate): 일상 활동이나 임상 상태를 크게 방해하지 않는 문제를 일으켰으며, 이상반응으로 인해 약물의 용량을 조정하거나 다른 치료법을 추가했습니다. 중증(Severe): 일상 활동을 크게 방해하는 문제가 발생한 경우 또는 임상 상태가 이상반응으로 인해 투여가 중단된 경우. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자에 대해서만 분석되었습니다.

결과에 따른 부작용이 있는 참가자 수

AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. AE 결과는 다음과 같이 분류되었습니다: 회복됨; 후유증으로 회복됨; 회복; 회복되지 않았습니다. 알려지지 않은. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자를 포함한 모든 참가자에 대해 보고됩니다.

장기 사용자의 결과에 따른 부작용이 있는 참가자 수

AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. AE 결과는 다음과 같이 분류되었습니다: 회복됨; 후유증으로 회복됨; 회복; 회복되지 않았습니다. 알려지지 않은. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자에 대해서만 분석되었습니다.

심각도에 따른 부작용이 발생한 참가자 수

유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 이상반응은 심각도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다: 사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 또는 입원 연장이 필요함, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함, 선천적 기형/선천적 결함을 초래함, 기타 중요한 의학적 사건. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자를 포함한 모든 참가자에 대해 보고됩니다.

장기 사용자의 심각도에 따른 부작용이 발생한 참가자 수

유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 이상반응은 심각도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다: 사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 입원 또는 입원 연장이 필요함, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함, 선천적 기형/선천적 결함을 초래함, 기타 중요한 의학적 사건. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자에 대해서만 분석되었습니다.

취한 조치에 따른 부작용이 발생한 참가자 수

유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 해당 의약품과 관련하여 취해진 조치에는 다음이 포함됩니다. 영구 중단; 일시적으로 중단되거나 지연되었습니다. 복용량 감소; 복용량이 증가했습니다. 변화 없음; 그리고 해당되지 않습니다. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자를 포함한 모든 참가자에 대해 보고됩니다.

장기 사용자가 취한 조치에 따른 부작용이 발생한 참가자 수

유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 해당 의약품과 관련하여 취해진 조치에는 다음이 포함됩니다. 영구 중단; 일시적으로 중단되거나 지연되었습니다. 복용량 감소; 복용량이 증가했습니다. 변화 없음; 그리고 해당되지 않습니다. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자에 대해서만 분석되었습니다.

인과관계 평가에 따른 부작용이 발생한 참가자 수

AE는 의약품을 투여했을 때 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 의약품에 대한 AE의 인과 관계는 연구자가 다음 기준에 따라 분류했습니다: 확실함, 가능성 있음/가능성 있음, 가능성 없음, 조건부/분류되지 않음, 평가 불가능/분류 불가능, 해당 없음. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자를 포함한 모든 참가자에 대해 보고됩니다.

장기 사용자의 인과관계 평가에 따른 부작용이 발생한 참가자 수

AE는 의약품을 투여했을 때 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 의약품에 대한 AE의 인과 관계는 연구자가 다음 기준에 따라 분류했습니다: 확실함, 가능성 있음/가능성 있음, 가능성 없음, 조건부/분류되지 않음, 평가 불가능/분류 불가능, 해당 없음. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자에 대해서만 분석되었습니다.

기타 인과관계 평가에 따른 부작용이 발생한 참가자 수

AE는 의약품을 투여했을 때 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 다른 인과관계 평가에 의한 부작용(가능성이 없는 경우)은 연구 대상 질병, 기타 질병, 병용 치료 약물 또는 비약물, 기타로 분류되었습니다. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자를 포함한 모든 참가자에 대해 보고됩니다.

장기 사용자의 기타 인과관계 평가에 따른 부작용이 발생한 참가자 수

AE는 의약품을 투여했을 때 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 반드시 제품 처리 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 다른 인과관계 평가에 의한 부작용(가능성이 없는 경우)은 연구 대상 질병, 기타 질병, 병용 치료 약물 또는 비약물, 기타로 분류되었습니다. 한 참가자가 두 개 이상의 이벤트를 경험할 수 있습니다. 따라서 한 명의 참가자가 아래에 지정된 두 개 이상의 카테고리에 포함될 수 있습니다. 이 결과 측정에는 장기 사용자만 포함되었습니다. 이 결과 측정은 장기 사용자에 대해서만 분석되었습니다.

기준선, 8주차, 16주차 및 24주차의 마요네즈 지수, 마요네즈 점수 및 부분 마요네즈 점수

메이요 점수(MS): UC의 질병 활성도(DA) 측정; 총점 범위=0~12, 높은 점수=심각한 DA. Mayo 지수는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사 종합 평가(PGA)의 4가지 임상 평가 기준을 기반으로 했습니다. 각 하위 점수 범위는 0~3점, 점수가 높을수록 DA가 심함. 대변 빈도: 0=정상 수치 대변의 경우, 1=1일 1~2회 >정상, 2=1일 3~4회 >정상, 3= 하루 4회 >정상; 직장 출혈:0=없음, 1=반시간 미만의 대변과 함께 눈에 보이는 혈액, 2=배변과 함께 보이는 혈액 > 반시간, 3=대부분 혈액과 드문 대변; 내시경 소견: 0=정상/비활성, 1=경증 홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 부서짐, 2=중등도 홍반, 혈관 패턴 없음, 부서지기 쉬움, 미란, 3=자발 출혈, 궤양, 가성용종이 있는 중증; PGA: 0=정상/비활성, 1=경증, 2=중등도, 3=심각 부분 MS=내시경 소견을 제외한 모든 평가 기준의 합계. 부분 MS 점수 범위=0 ~ 9; 점수가 높을수록 DA가 더 심각함.

장기 사용자에 대한 8주차, 16주차, 24주차 및 52주차의 Mayo 지수, Mayo 점수 및 부분 Mayo 점수

메이요 점수(MS): UC의 질병 활성도(DA) 측정; 총점 범위=0~12, 높은 점수=심각한 DA. Mayo 지수는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합 평가(PGA) 등 4가지 임상 평가 기준을 기반으로 했습니다. 각 하위 점수 범위=0~3, 점수가 높을수록 DA가 더 심각함. 배변 빈도: 0=정상 배변 횟수, 1=1일 1~2배변 >정상, 2=1일 3~4배변 >정상, 3= 하루 4배변 >정상; 직장 출혈:0=없음, 1=반시간 미만의 대변과 함께 눈에 보이는 혈액, 2=배변과 함께 보이는 혈액 > 반시간, 3=대부분 혈액과 드문 대변; 내시경 소견: 0=정상/비활성, 1=경증 홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 부서짐, 2=중등도 홍반, 혈관 패턴 없음, 부서지기 쉬움, 미란, 3=자발 출혈, 궤양, 가성용종이 있는 중증; PGA: 0=보통/비활성, 1=약함, 2=보통, 3=심각. 부분 MS = 내시경 소견을 제외한 모든 평가 기준의 합계. 부분 MS 점수 범위 = 0 ~ 9; 점수가 높을수록 DA가 더 심함.

8주차, 16주차, 24주차에 점막 치유를 경험한 참가자 수

점막 치유는 Mayo 또는 부분 Mayo 내시경 점수 0 또는 1로 정의되었으며, 여기서 0=정상/비활성 질환, 1=홍반이 있는 경미한 질환, 감소된 혈관 패턴, 경미한 부서짐.

장기 사용자의 경우 8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 점막 치유를 받은 참가자 수

점막 치유는 Mayo 또는 부분 Mayo 내시경 점수 0 또는 1로 정의되었으며, 여기서 0=정상/비활성 질환, 1=홍반이 있는 경미한 질환, 감소된 혈관 패턴, 경미한 부서짐.

8주차, 16주차, 24주차에 완화된 참가자 수

임상적 관해는 Mayo 점수가 2 이하이거나 부분 MS <=1 및 기타 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다. 총 MS 점수 범위=0-12, 여기서 더 높은 점수=심각한 DA. 4가지 임상 평가 기준에 따른 MS: 대변 빈도, 직장 출혈(RB), 내시경 소견, PGA. 각 하위 점수 범위=0~3, 점수가 높을수록 DA가 더 심각함. 부분 MS = 내시경 소견을 제외한 모든 평가 기준의 합계. 부분 MS 총점은 0~9이며, 점수가 높을수록 심각한 질병 활동이 더 심해집니다.

장기 사용자의 경우 8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 완화된 참가자 수

임상적 관해는 Mayo 점수가 2 이하이거나 부분 MS <=1 및 기타 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다. 총 MS 점수 범위=0-12, 여기서 더 높은 점수=심각한 DA. 4가지 임상 평가 기준에 따른 MS: 대변 빈도, 직장 출혈(RB), 내시경 소견, PGA. 각 하위 점수 범위=0~3, 점수가 높을수록 DA가 더 심각함. 부분 MS = 내시경 소견을 제외한 모든 평가 기준의 합계. 부분 MS 총점은 0~9이며, 점수가 높을수록 심각한 질병 활동이 더 심해집니다.

8주차, 16주차, 24주차에 임상 반응을 보인 참가자 수

임상적 반응은 Mayo 점수가 3점 이상, 베이스라인 대비 30% 이상, 직장 출혈 점수가 1 이상 감소 또는 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 것으로 정의되었습니다. 총 MS 점수 범위=0-12, 여기서 더 높은 점수=심각한 DA. 4가지 임상 평가 기준에 따른 MS: 대변 빈도, 직장 출혈(RB), 내시경 소견, PGA. 각 하위 점수 범위=0~3, 점수가 높을수록 DA가 더 심각함. 부분 MS = 내시경 소견을 제외한 모든 평가 기준의 합계. 부분 MS 총점은 0~9이며, 점수가 높을수록 심각한 질병 활동이 더 심해집니다.

장기 사용자의 경우 8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 임상 반응을 보인 참가자 수

임상적 반응은 Mayo 점수가 3점 이상, 베이스라인 대비 30% 이상, 직장 출혈 점수가 1 이상 감소 또는 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 것으로 정의되었습니다. 총 MS 점수 범위=0-12, 여기서 더 높은 점수=심각한 DA. 4가지 임상 평가 기준에 따른 MS: 대변 빈도, 직장 출혈(RB), 내시경 소견, PGA. 각 하위 점수 범위=0~3, 점수가 높을수록 DA가 더 심각함. 부분 MS = 내시경 소견을 제외한 모든 평가 기준의 합계. 부분 MS 총점은 0~9이며, 점수가 높을수록 심각한 질병 활동이 더 심해집니다.

연구자의 최종 유효성 평가에 따른 참가자 수

최종 유효성 평가는 연구자에 의해 4가지 범주('개선됨', '변화 없음', '가중됨', '평가 불가능')로 결정되었습니다. 개선됨: 젤잔즈 복용 후 궤양성 대장염 증상이 호전되거나 적절한 유지 효과를 나타냈습니다. 변화 없음: 젤잔즈 복용 이후 증상은 크게 변하지 않았습니다. 악화됨: 젤잔즈 복용 후 증상이 악화되었습니다. 평가할 수 없습니다.