Korea Post-marketing overvågning af Xeljanz (registreret) hos patienter med ulcerøs colitis
8. april 2024 opdateret af: Pfizer
Som påkrævet for ny medicin, der er godkendt af Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed, skal der gives oplysninger om sikkerhed og effekt for mindst 90 patienter, der behandles i rutinepræget praksis i løbet af 4 år efter godkendelse (indtil 19. september 2022).
Ud af alle de indskrevne patienter vil mindst 18 tilfælde (20%) blive fulgt op indtil den 52. uge for at se den langsigtede sikkerhed af Xeljanz.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, ikke-komparativ, ikke-interventionel, prospektiv og multi-center undersøgelse udført i koreanske sundhedscentre af akkrediterede læger (dvs. efterforskere).
Undersøgelsespopulationen vil være voksne patienter med moderat til svært aktiv UC, som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for de grundlæggende behandlinger eller biologiske midler.
Klinisk sværhedsgrad af colitis ulcerosa er klassificeret som mild, moderat eller svær baseret på Mayo-score eller delvis Mayo-score.
Xeljanz vil blive administreret i henhold til "Dosering og administration" på den godkendte mærkning.
Der er ingen besøg eller aktivitet påbudt af denne undersøgelse.
Investigatoren vil indsamle patientdata og registrere oplysningerne på hver patients case report form (CRF).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne i alderen 19 år og ældre med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne colitis ulcerosa patienter med moderat til svær aktiv sygdom, som har modtaget mindst 1 dosis Xeljanz i henhold til den lokale mærkning
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder nogen af følgende kriterier i henhold til lokal mærkning, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i dette produkt.
- Patienter med alvorlig infektion (sepsis osv.) eller aktiv infektion inklusive lokaliseret infektion.
- Patienter med aktiv tuberkulose.
- Patienter med svær leverfunktionsforstyrrelse.
- Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) <1.000 celler/mm3.
- Patienter med et lymfocyttal <500 celler/mm3.
- Patienter med et hæmoglobinniveau <9 g/dL.
- Gravide eller muligvis gravide.
- På grund af laktose indeholdt i dette lægemiddel, bør det ikke administreres til patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose galactosemalabsorption.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug.
Alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse på hospitalet;
Bivirkninger (ADR) var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives Xeljanz.
Alvorlig bivirkning: enhver bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald, eller som anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: dødstruende indledende eller langvarig indlæggelse på hospitalet;
95 % konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dette resultatmål rapporteres for alle deltagere, inklusive langtidsbrugere (dvs.
behandlet med Xeljanz i mindst 52 uger).
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos langtidsbrugere
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med produktbehandling eller -brug.
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse på hospitalet;
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives Xeljanz.
Alvorlig bivirkning: enhver bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald, eller som anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: dødstruende indledende eller langvarig indlæggelse på hospitalet;
Dette resultatmål blev kun analyseret hos langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger (AE), uventede bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
Uventet AE: enhver hændelse, der kan være symptomatisk, patofysiologisk relateret til hændelsen angivet i mærkningen, men som adskiller sig fra mærket hændelse på grund af større sværhedsgrad eller specificitet.
ADR: enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Xeljanz.
Alle hændelser, der ikke var inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, blev klassificeret som "uventede" bivirkninger.
Alvorlig bivirkning: enhver bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald, eller som anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: dødstruende indledende eller langvarig indlæggelse på hospitalet;
SAE: enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret lægemiddel/ernæringsprodukt ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende.
95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dette resultatmål rapporteres for alle deltagere, inklusive langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uventede bivirkninger, uventede bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger hos langtidsbrugere
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
Uventet AE: enhver hændelse, der kan være symptomatisk, patofysiologisk relateret til hændelsen angivet i mærkningen, men som adskiller sig fra mærket hændelse på grund af større sværhedsgrad eller specificitet.
ADR: enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Xeljanz.
Alle hændelser, der ikke var inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, blev klassificeret som "uventede" bivirkninger.
Alvorlig bivirkning: enhver bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald, eller som anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: dødstruende indledende eller langvarig indlæggelse på hospitalet;
SAE: enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret lægemiddel/ernæringsprodukt ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende.
Dette resultatmål blev kun analyseret hos langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Uønskede hændelser af særlig interesse blev defineret som alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger, der var af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for forsøgsproduktet.
95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dette resultatmål rapporteres for alle deltagere, inklusive langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse hos langtidsbrugere
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Uønskede hændelser af særlig interesse blev defineret som alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger, der var af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for forsøgsproduktet.
Dette resultatmål blev kun analyseret hos langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Bivirkninger blev kategoriseret efter sværhedsgraden: mild: forårsagede ikke noget væsentligt problem for deltageren, administration af lægemidlet fortsatte uden dosisjustering; moderat: forårsagede et problem, der ikke interfererede signifikant med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, dosis af lægemidlet blev justeret eller anden behandling blev tilføjet på grund af AE; alvorlig: forårsagede et problem, der interfererede væsentligt med sædvanlige aktiviteter, eller den kliniske status og lægemidlet blev stoppet på grund af AE.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål rapporteres for alle deltagere, inklusive langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres sværhedsgrad hos langtidsbrugere
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Bivirkninger blev kategoriseret efter sværhedsgraden: mild: forårsagede ikke noget væsentligt problem for deltageren, administration af lægemidlet fortsatte uden dosisjustering; moderat: forårsagede et problem, der ikke interfererede signifikant med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, dosis af lægemidlet blev justeret eller anden behandling blev tilføjet på grund af AE; alvorlig: forårsagede et problem, der interfererede væsentligt med sædvanlige aktiviteter, eller den kliniske status og lægemidlet blev stoppet på grund af AE.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål blev kun analyseret hos langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres resultater
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
AE-resultater blev kategoriseret som: genvundet; genoprettet med følgesygdomme; komme sig; ikke genvundet; ukendt.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål rapporteres for alle deltagere, inklusive langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres resultater hos langtidsbrugere
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
AE-resultater blev kategoriseret som: genvundet; genoprettet med følgesygdomme; komme sig; ikke genvundet; ukendt.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål blev kun analyseret hos langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres alvor
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Bivirkninger blev klassificeret efter deres alvor som følger: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, anden vigtig medicinsk hændelse.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål rapporteres for alle deltagere, inklusive langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres alvor hos langtidsbrugere
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Bivirkninger blev klassificeret efter deres alvor som følger: resulterer i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, anden vigtig medicinsk hændelse.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål blev kun analyseret hos langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter truffet handling
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Foranstaltninger truffet med hensyn til lægemidlet omfattede: permanent seponeret; midlertidigt afbrudt eller forsinket; dosis reduceret; dosis øget; ingen ændring; og ikke gældende.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål rapporteres for alle deltagere, inklusive langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter handling foretaget hos langtidsbrugere
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Foranstaltninger truffet med hensyn til lægemidlet omfattede: permanent seponeret; midlertidigt afbrudt eller forsinket; dosis reduceret; dosis øget; ingen ændring; og ikke gældende.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål blev kun analyseret hos langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres kausalitetsvurdering
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, når han fik et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Årsagssammenhængen mellem AE'er til lægemidlet blev tildelt af investigator i henhold til følgende kriterier: sikker, sandsynlig/sandsynlig, mulig, usandsynlig, betinget/uklassificeret, ikke-vurderbar/ikke-klassificerbar, ikke relevant.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål rapporteres for alle deltagere, inklusive langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres kausalitetsvurdering hos langtidsbrugere
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, når han fik et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Årsagssammenhængen mellem AE'er til lægemidlet blev tildelt af investigator i henhold til følgende kriterier: sikker, sandsynlig/sandsynlig, mulig, usandsynlig, betinget/uklassificeret, ikke-vurderbar/ikke-klassificerbar, ikke relevant.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål blev kun analyseret hos langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres anden kausalitetsvurdering
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, når han fik et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Uønskede hændelser ved deres anden årsagssammenhængsvurdering (i tilfælde af usandsynligt) blev klassificeret som: Sygdom under undersøgelsen, Andre sygdomme, Samtidig behandlingsmedicin eller ikke-medicinering og Andet.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål rapporteres for alle deltagere, inklusive langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter deres anden årsagssammenhængsvurdering hos langtidsbrugere
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, når han fik et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug.
Uønskede hændelser ved deres anden årsagssammenhængsvurdering (i tilfælde af usandsynligt) blev klassificeret som: Sygdom under undersøgelsen, Andre sygdomme, Samtidig behandlingsmedicin eller ikke-medicinering og Andet.
Én deltager kan opleve mere end én begivenhed; derfor kan én deltager indgå i mere end én kategori specificeret nedenfor.
Dette resultatmål omfattede kun langtidsbrugere.
Dette resultatmål blev kun analyseret hos langtidsbrugere.
|
Fra første dosis Xeljanz til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo Index, Mayo Score og Partial Mayo Score ved baseline, uge 8, uge 16 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16 og uge 24
|
Mayo-score (MS): målt sygdomsaktivitet (DA) af UC; samlet scoreområde = 0 til 12, højere score = alvorlig DA.
Mayo-indekset var baseret på 4 kliniske evalueringskriterier: Afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund, lægens globale vurdering (PGA). Hvert sub-score-område = 0 til 3, højere score = mere alvorlig DA. Afføringsfrekvens: 0 = normalt antal af afføring, 1=1 til 2 afføring/dag >normal, 2=3 til 4 afføring/dag >normal, 3= >4 afføring/dag >normal; Rektal blødning:0=Ingen,1=Synligt blod med afføring mindre end halv tid, 2=Synligt blod med afføring>halv tid, 3=For det meste blod med sjælden afføring; Endoskopisk fund:0=Normal/inaktiv, 1=Mild med erytem, nedsat vaskulært mønster, let sprødhed, 2=Moderat med markant erytem, fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosion, 3=Svær med spontan blødning, ulceration, pseudopolyp; PGA: 0=Normal/inaktiv, 1=Mild, 2=Moderat, 3=alvorlig Delvis MS=sum af alle evalueringskriterier, undtagen endoskopifund. Delvis MS-scoreområde=0 til 9;højere score=mere alvorlig DA.
|
Baseline, uge 8, uge 16 og uge 24
|
|
Mayo Index, Mayo Score og Partial Mayo Score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52 for langtidsbrugere
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Mayo-score (MS): målt sygdomsaktivitet (DA) af UC; samlet scoreområde = 0 til 12, højere score = alvorlig DA.
Mayo-indekset var baseret på 4 kliniske evalueringskriterier: Afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund, lægens globale vurdering (PGA).
Hvert sub-score-område = 0 til 3, højere score = mere alvorlig DA.
Afføringshyppighed:0=normalt antal afføring, 1=1 til 2 afføring/dag >normal, 2=3 til 4 afføring/dag >normal, 3= >4 afføring/dag >normal; Rektal blødning:0=Ingen,1=Synligt blod med afføring mindre end halv tid, 2=Synligt blod med afføring>halv tid, 3=For det meste blod med sjælden afføring; Endoskopisk fund:0=Normal/inaktiv, 1=Mild med erytem, nedsat vaskulært mønster, let sprødhed, 2=Moderat med markant erytem, fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosion, 3=Svær med spontan blødning, ulceration, pseudopolyp; PGA: 0=Normal/inaktiv, 1=Mild, 2=Moderat, 3=alvorlig.
Delvis MS=summen af alle evalueringskriterier, undtagen endoskopifund. Delvis MS-scoreområde=0 til 9; højere score = mere alvorlig DA.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere med slimhindeheling i uge 8, uge 16 og uge 24
Tidsramme: Uge 8, uge 16 og uge 24
|
Slimhindeheling blev defineret ved Mayo eller partiel Mayo endoskopisk score på 0 eller 1, hvor 0 = Normal/inaktiv sygdom, 1 = Mild sygdom med erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed.
|
Uge 8, uge 16 og uge 24
|
|
Antal deltagere med slimhindeheling i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52 for langtidsbrugere
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Slimhindeheling blev defineret ved Mayo eller partiel Mayo endoskopisk score på 0 eller 1, hvor 0 = Normal/inaktiv sygdom, 1 = Mild sygdom med erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere med remission i uge 8, uge 16 og uge 24
Tidsramme: Uge 8, uge 16 og uge 24
|
Klinisk remission blev defineret som Mayo-score, der var mindre end eller lig med 2 eller delvis MS <=1 og andre sub-scores ikke mere end 1.
Total MS score range=0-12, hvor højere score=svær DA.
MS baseret på 4 kliniske evalueringskriterier: Afføringsfrekvens, rektal blødning (RB), Fund af endoskopi, PGA.
Hvert underscoreområde = 0 til 3, højere score = mere alvorlig DA.
Delvis MS = summen af alle evalueringskriterier, undtagen endoskopifund.
Delvis MS total score = 0 til 9, hvor højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Uge 8, uge 16 og uge 24
|
|
Antal deltagere med remission i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52 for langtidsbrugere
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission blev defineret som Mayo-score, der var mindre end eller lig med 2 eller delvis MS <=1 og andre sub-scores ikke mere end 1.
Total MS score range=0-12, hvor højere score=svær DA.
MS baseret på 4 kliniske evalueringskriterier: Afføringsfrekvens, rektal blødning (RB), Fund af endoskopi, PGA.
Hvert underscoreområde = 0 til 3, højere score = mere alvorlig DA.
Delvis MS = summen af alle evalueringskriterier, undtagen endoskopifund.
Delvis MS total score = 0 til 9, hvor højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk respons i uge 8, uge 16 og uge 24
Tidsramme: Uge 8, uge 16 og uge 24
|
Klinisk respons blev defineret som Mayo-score, der var større end eller lig med 3 point, 30 % fra baseline, fald på 1 eller mere i rektal blødningsscore eller rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Total MS score range=0-12, hvor højere score=svær DA.
MS baseret på 4 kliniske evalueringskriterier: Afføringsfrekvens, rektal blødning (RB), Fund af endoskopi, PGA.
Hvert underscoreområde = 0 til 3, højere score = mere alvorlig DA.
Delvis MS = summen af alle evalueringskriterier, undtagen endoskopifund.
Delvis MS total score = 0 til 9, hvor højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Uge 8, uge 16 og uge 24
|
|
Antal deltagere med klinisk respons i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52 for langtidsbrugere
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Klinisk respons blev defineret som Mayo-score, der var større end eller lig med 3 point, 30 % fra baseline, fald på 1 eller mere i rektal blødningsscore eller rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Total MS score range=0-12, hvor højere score=svær DA.
MS baseret på 4 kliniske evalueringskriterier: Afføringsfrekvens, rektal blødning (RB), Fund af endoskopi, PGA.
Hvert underscoreområde = 0 til 3, højere score = mere alvorlig DA.
Delvis MS = summen af alle evalueringskriterier, undtagen endoskopifund.
Delvis MS total score = 0 til 9, hvor højere score = mere alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere ifølge den endelige effektivitetsevaluering af investigator
Tidsramme: Fra første dosis Xeljanz til 24 uger
|
Den endelige effektivitetsevaluering blev bestemt af investigator i 4 kategorier ('Forbedret', 'Uændret', 'Forværret', 'Ikke vurderes').
Forbedret: Symptomer på colitis ulcerosa er forbedret eller vist tilstrækkelig vedligeholdelseseffekt efter at have taget Xeljanz; Uændret: Symptomerne har ikke ændret sig meget siden du tog Xeljanz; Forværret: Symptomerne er forværret efter indtagelse af Xeljanz; Ikke vurderet.
|
Fra første dosis Xeljanz til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .