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Corée Surveillance post-commercialisation de Xeljanz (enregistré) chez les patients atteints de colite ulcéreuse

8 avril 2024 mis à jour par: Pfizer
Comme l'exigent les nouveaux médicaments approuvés par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, des informations sur la sécurité et l'efficacité doivent être fournies pour un minimum de 90 patients traités dans le cadre d'une pratique de routine pendant les 4 ans suivant l'approbation (jusqu'au 19 septembre 2022). Sur tous les patients inscrits, au moins 18 cas (20 %) seront suivis jusqu'à la 52e semaine pour vérifier la sécurité à long terme de Xeljanz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non comparative, non interventionnelle, prospective et multicentrique menée dans des centres de santé coréens par des médecins accrédités (c'est-à-dire des enquêteurs). La population étudiée sera composée de patients adultes atteints de CU modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de base ou aux agents biologiques. La gravité clinique de la colite ulcéreuse est classée comme légère, modérée ou sévère en fonction du score Mayo ou du score Mayo partiel. Xeljanz sera administré conformément à la « Posologie et administration » de l'étiquetage approuvé. Il n’y a aucune visite ou activité mandatée par cette étude. L'investigateur collectera les données des patients et enregistrera les informations sur le formulaire de rapport de cas (CRF) de chaque patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 19 ans et plus atteints de colite ulcéreuse active modérément à sévèrement

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes atteints de colite ulcéreuse présentant une maladie active modérément à sévère et ayant reçu au moins 1 dose de Xeljanz conformément à l'étiquetage local.

Critères d'exclusion :

  • Les patients répondant à l'un des critères suivants selon l'étiquetage local ne seront pas inclus dans l'étude.

    1. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de ce produit.
    2. Patients présentant une infection grave (septicémie, etc.) ou une infection active, y compris une infection localisée.
    3. Patients atteints de tuberculose active.
    4. Patients présentant un trouble grave de la fonction hépatique.
    5. Patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1 000 cellules/mm3.
    6. Patients avec un nombre de lymphocytes <500 cellules/mm3.
    7. Patients ayant un taux d'hémoglobine <9 g/dL.
    8. Femmes enceintes ou potentiellement enceintes.
    9. En raison du lactose contenu dans ce médicament, il ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables, des effets indésirables du médicament, des événements indésirables graves et des effets indésirables graves du médicament
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement ou l'utilisation du produit. Un événement indésirable grave était tout événement indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; Les effets indésirables des médicaments (EIM) étaient tout événement médical indésirable attribué à Xeljanz. Effet indésirable grave : tout effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité congénitale importante ; L'intervalle de confiance (IC) à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Cette mesure de résultat est rapportée pour tous les participants, y compris les utilisateurs à long terme (c.-à-d. traité par Xeljanz pendant au moins 52 semaines).
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des effets indésirables du médicament, des événements indésirables graves et des effets indésirables graves du médicament chez les utilisateurs à long terme
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement ou l'utilisation du produit. Un événement indésirable grave était tout événement indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; Une réaction indésirable au médicament (EIM) était tout événement médical indésirable attribué à Xeljanz. Effet indésirable grave : tout effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité congénitale importante ; Cette mesure de résultat a été analysée uniquement chez les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) inattendus, des effets indésirables inattendus du médicament, des événements indésirables graves inattendus (EIG) et des effets indésirables graves inattendus du médicament
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
EI inattendu : tout événement qui peut être lié d'un point de vue symptomatique et physiopathologique à l'événement répertorié sur l'étiquette, mais qui diffère de l'événement étiqueté en raison d'une plus grande gravité ou d'une plus grande spécificité. ADR : tout événement médical fâcheux attribué à Xeljanz. Tous les événements qui n'étaient pas inclus dans la section « Précautions d'emploi » du document local sur le produit ont été classés comme effets indésirables « inattendus » du médicament. Effet indésirable grave : tout effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité congénitale importante ; EIG : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical/nutritionnel à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort mettait sa vie en danger. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Cette mesure des résultats est rapportée pour tous les participants, y compris les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables inattendus, des effets indésirables inattendus du médicament, des événements indésirables graves inattendus et des effets indésirables graves inattendus du médicament chez les utilisateurs à long terme
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
EI inattendu : tout événement qui peut être lié d'un point de vue symptomatique et physiopathologique à l'événement répertorié sur l'étiquette, mais qui diffère de l'événement étiqueté en raison d'une plus grande gravité ou d'une plus grande spécificité. ADR : tout événement médical fâcheux attribué à Xeljanz. Tous les événements qui n'étaient pas inclus dans la section « Précautions d'emploi » du document local sur le produit ont été classés comme effets indésirables « inattendus » du médicament. Effet indésirable grave : tout effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité congénitale importante ; EIG : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit médical/nutritionnel à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort mettait sa vie en danger. Cette mesure de résultat a été analysée uniquement chez les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les événements indésirables présentant un intérêt particulier ont été définis comme des EI graves ou non graves qui présentaient une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit expérimental. L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson. Cette mesure des résultats est rapportée pour tous les participants, y compris les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier chez les utilisateurs à long terme
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les événements indésirables présentant un intérêt particulier ont été définis comme des EI graves ou non graves qui présentaient une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit expérimental. Cette mesure de résultat a été analysée uniquement chez les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur gravité
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les EI ont été classés selon leur gravité : légers : n'ont posé aucun problème significatif au participant, l'administration du médicament s'est poursuivie sans ajustement posologique ; modéré : a provoqué un problème qui n'a pas interféré de manière significative avec les activités habituelles ou l'état clinique, la dose du médicament a été ajustée ou un autre traitement a été ajouté en raison de l'EI ; sévère : a provoqué un problème qui a interféré de manière significative avec les activités habituelles, ou l'état clinique et le médicament ont été arrêtés en raison d'un EI. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure des résultats est rapportée pour tous les participants, y compris les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur gravité chez les utilisateurs à long terme
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les EI ont été classés selon leur gravité : légers : n'ont posé aucun problème significatif au participant, l'administration du médicament s'est poursuivie sans ajustement posologique ; modéré : a provoqué un problème qui n'a pas interféré de manière significative avec les activités habituelles ou l'état clinique, la dose du médicament a été ajustée ou un autre traitement a été ajouté en raison de l'EI ; sévère : a provoqué un problème qui a interféré de manière significative avec les activités habituelles, ou l'état clinique et le médicament ont été arrêtés en raison d'un EI. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure de résultat a été analysée uniquement chez les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leurs résultats
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les résultats des EI ont été classés comme suit : guéris ; récupéré avec des séquelles; récupérer; non récupéré ; inconnu. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure des résultats est rapportée pour tous les participants, y compris les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables en fonction de leurs résultats chez les utilisateurs à long terme
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les résultats des EI ont été classés comme suit : guéris ; récupéré avec des séquelles; récupérer; non récupéré ; inconnu. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure de résultat a été analysée uniquement chez les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur gravité
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les événements indésirables ont été classés selon leur gravité comme suit : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, autre événement médical important. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure des résultats est rapportée pour tous les participants, y compris les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur gravité chez les utilisateurs à long terme
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les événements indésirables ont été classés selon leur gravité comme suit : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou tout autre événement médical important. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure de résultat a été analysée uniquement chez les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables par mesure prise
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les mesures prises concernant le médicament étaient les suivantes : arrêt définitif ; temporairement interrompu ou retardé ; dose réduite ; dose augmentée ; aucun changement ; et sans objet. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure des résultats est rapportée pour tous les participants, y compris les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables par mesure prise chez les utilisateurs à long terme
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les mesures prises concernant le médicament étaient les suivantes : arrêt définitif ; temporairement interrompu ou retardé ; dose réduite ; dose augmentée ; aucun changement ; et sans objet. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure de résultat a été analysée uniquement chez les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur évaluation de la causalité
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant lors de l'administration d'un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Le lien de causalité entre les EI et le médicament a été attribué par l'investigateur selon les critères suivants : certain, probable/vraisemblable, possible, peu probable, conditionnel/non classé, inévaluable/inclassable, sans objet. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure des résultats est rapportée pour tous les participants, y compris les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur évaluation de la causalité chez les utilisateurs à long terme
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant lors de l'administration d'un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Le lien de causalité entre les EI et le médicament a été attribué par l'investigateur selon les critères suivants : certain, probable/vraisemblable, possible, peu probable, conditionnel/non classé, inévaluable/inclassable, sans objet. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure de résultat a été analysée uniquement chez les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur autre évaluation de causalité
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant lors de l'administration d'un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les événements indésirables selon leur autre évaluation de causalité (en cas d'improbabilité) ont été classés comme : Maladie faisant l'objet de l'étude, Autres maladies, Traitement concomitant avec ou sans médicament et Autre. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure des résultats est rapportée pour tous les participants, y compris les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon leur autre évaluation de causalité chez les utilisateurs à long terme
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant lors de l'administration d'un médicament. Il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’utilisation du produit. Les événements indésirables selon leur autre évaluation de causalité (en cas d'improbabilité) ont été classés comme : Maladie faisant l'objet de l'étude, Autres maladies, Traitement concomitant avec ou sans médicament et Autre. Un participant peut vivre plus d'un événement ; par conséquent, un participant peut être inclus dans plus d’une catégorie spécifiée ci-dessous. Cette mesure de résultat incluait uniquement les utilisateurs à long terme. Cette mesure de résultat a été analysée uniquement chez les utilisateurs à long terme.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice Mayo, score Mayo et score Mayo partiel au départ, semaine 8, semaine 16 et semaine 24
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16 et semaine 24
Score Mayo (MS) : activité de la maladie (DA) mesurée de la CU ; plage de score total = 0 à 12, score plus élevé = DA sévère. L'indice Mayo était basé sur 4 critères d'évaluation clinique : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie, évaluation globale du médecin (PGA). Chaque plage de sous-scores = 0 à 3, score plus élevé = DA plus sévère. Fréquence des selles : 0 = nombre normal. de selles, 1=1 à 2 selles/jour >normal, 2=3 à 4 selles/jour >normal, 3= >4 selles/jour >normal ; Saignement rectal : 0=Aucun, 1=Sang visible avec des selles moins de la moitié du temps, 2=Sang visible avec des selles>à la mi-temps, 3=Principalement du sang avec des selles rares ; Résultats endoscopiques : 0 = normal/inactif, 1 = léger avec érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité, 2 = modéré avec érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosion, 3 = sévère avec saignement spontané, ulcération, pseudopolype ; PGA : 0 = normal/inactif, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère MS partielle = somme de tous les critères d'évaluation, à l'exception des résultats de l'endoscopie. Plage de scores de MS partielle = 0 à 9 ; score plus élevé = DA plus sévère.
Référence, semaine 8, semaine 16 et semaine 24
Indice Mayo, score Mayo et score Mayo partiel aux semaines 8, 16, 24 et 52 pour les utilisateurs à long terme
Délai: Base de référence, semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 52
Score Mayo (MS) : activité de la maladie (DA) mesurée de la CU ; plage de score total = 0 à 12, score plus élevé = DA sévère. L'indice Mayo était basé sur 4 critères d'évaluation clinique : fréquence des selles, saignement rectal, résultats endoscopiques, évaluation globale du médecin (PGA). Chaque plage de sous-scores = 0 à 3, score le plus élevé = DA plus sévère. Fréquence des selles : 0=nombre normal de selles, 1=1 à 2 selles/jour >normal, 2=3 à 4 selles/jour >normal, 3= >4 selles/jour >normal ; Saignement rectal : 0=Aucun, 1=Sang visible avec des selles moins de la moitié du temps, 2=Sang visible avec des selles>à la mi-temps, 3=Principalement du sang avec des selles rares ; Résultats endoscopiques : 0 = normal/inactif, 1 = léger avec érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité, 2 = modéré avec érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosion, 3 = sévère avec saignement spontané, ulcération, pseudopolype ; PGA : 0=Normal/inactif, 1=Léger, 2=Modéré, 3=Sévère. MS partiel = somme de tous les critères d'évaluation, à l'exception des résultats de l'endoscopie. Plage de score MS partiel = 0 à 9 ; score plus élevé = DA plus sévère.
Base de référence, semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 52
Nombre de participants présentant une cicatrisation des muqueuses aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Semaine 8, semaine 16 et semaine 24
La cicatrisation de la muqueuse a été définie par un score endoscopique Mayo ou partiel de 0 ou 1 où 0 = maladie normale/inactive, 1 = maladie légère avec érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité.
Semaine 8, semaine 16 et semaine 24
Nombre de participants présentant une cicatrisation des muqueuses aux semaines 8, 16, 24 et 52 pour les utilisateurs à long terme
Délai: Semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 52
La cicatrisation de la muqueuse a été définie par un score endoscopique Mayo ou partiel de 0 ou 1 où 0 = maladie normale/inactive, 1 = maladie légère avec érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité.
Semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 52
Nombre de participants en rémission aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Semaine 8, semaine 16 et semaine 24
La rémission clinique a été définie comme un score Mayo inférieur ou égal à 2 ou une SEP partielle <=1 et les autres sous-scores ne dépassant pas 1. Plage de score total MS = 0-12, où score le plus élevé = DA sévère. SEP basée sur 4 critères d'évaluation clinique : fréquence des selles, saignement rectal (RB), résultat de l'endoscopie, PGA. Chaque plage de sous-scores = 0 à 3, score le plus élevé = DA plus sévère. MS partiel = somme de tous les critères d'évaluation, à l'exception des résultats de l'endoscopie. Score total partiel de SEP = 0 à 9 où un score plus élevé = une activité de la maladie plus grave.
Semaine 8, semaine 16 et semaine 24
Nombre de participants avec rémission aux semaines 8, 16, 24 et 52 pour les utilisateurs à long terme
Délai: Semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 52
La rémission clinique a été définie comme un score Mayo inférieur ou égal à 2 ou une SEP partielle <=1 et les autres sous-scores ne dépassant pas 1. Plage de score total MS = 0-12, où score le plus élevé = DA sévère. SEP basée sur 4 critères d'évaluation clinique : fréquence des selles, saignement rectal (RB), résultat de l'endoscopie, PGA. Chaque plage de sous-scores = 0 à 3, score le plus élevé = DA plus sévère. MS partiel = somme de tous les critères d'évaluation, à l'exception des résultats de l'endoscopie. Score total partiel de SEP = 0 à 9 où un score plus élevé = une activité de la maladie plus grave.
Semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 52
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Semaine 8, semaine 16 et semaine 24
La réponse clinique a été définie comme un score Mayo supérieur ou égal à 3 points, 30 % par rapport à la valeur initiale, une diminution de 1 ou plus du score de saignement rectal ou un score de saignement rectal de 0 ou 1. Plage de score total MS = 0-12, où score le plus élevé = DA sévère. SEP basée sur 4 critères d'évaluation clinique : fréquence des selles, saignement rectal (RB), résultat de l'endoscopie, PGA. Chaque plage de sous-scores = 0 à 3, score le plus élevé = DA plus sévère. MS partiel = somme de tous les critères d'évaluation, à l'exception des résultats de l'endoscopie. Score total partiel de SEP = 0 à 9 où un score plus élevé = une activité de la maladie plus grave.
Semaine 8, semaine 16 et semaine 24
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique aux semaines 8, 16, 24 et 52 pour les utilisateurs à long terme
Délai: Semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 52
La réponse clinique a été définie comme un score Mayo supérieur ou égal à 3 points, 30 % par rapport à la valeur initiale, une diminution de 1 ou plus du score de saignement rectal ou un score de saignement rectal de 0 ou 1. Plage de score total MS = 0-12, où score le plus élevé = DA sévère. SEP basée sur 4 critères d'évaluation clinique : fréquence des selles, saignement rectal (RB), résultat de l'endoscopie, PGA. Chaque plage de sous-scores = 0 à 3, score le plus élevé = DA plus sévère. MS partiel = somme de tous les critères d'évaluation, à l'exception des résultats de l'endoscopie. Score total partiel de SEP = 0 à 9 où un score plus élevé = une activité de la maladie plus grave.
Semaine 8, semaine 16, semaine 24 et semaine 52
Nombre de participants selon l'évaluation finale de l'efficacité par l'enquêteur
Délai: De la première dose de Xeljanz jusqu'à 24 semaines
L'évaluation finale de l'efficacité a été déterminée par l'investigateur en 4 catégories (« Améliorée », « Inchangée », « Aggravée », « Non évaluable »). Amélioré : les symptômes de la colite ulcéreuse se sont améliorés ou ont montré un effet d'entretien adéquat après la prise de Xeljanz ; Inchangé : Les symptômes n'ont pas beaucoup changé depuis la prise de Xeljanz ; Aggravé : les symptômes se sont aggravés après la prise de Xeljanz ; Non évaluable.
De la première dose de Xeljanz jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

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  • A3921343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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