Korea Post-marketing surveillance voor Xeljanz (geregistreerd) bij patiënten met colitis ulcerosa
8 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Zoals vereist voor nieuwe medicijnen die zijn goedgekeurd door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid, moet informatie over de veiligheid en werkzaamheid worden verstrekt voor minimaal 90 patiënten die in de reguliere praktijk worden behandeld gedurende vier jaar na goedkeuring (tot 19 september 2022).
Van alle ingeschreven patiënten zullen ten minste 18 gevallen (20%) tot de 52e week worden gevolgd om de veiligheid van Xeljanz op de lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, niet-vergelijkend, niet-interventioneel, prospectief en multicenter onderzoek dat wordt uitgevoerd in Koreaanse gezondheidszorgcentra door erkende artsen (dwz onderzoekers).
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve UC die een inadequate respons of intolerantie hebben gehad voor de basisbehandelingen of biologische agentia.
De klinische ernst van colitis ulcerosa wordt geclassificeerd als mild, matig of ernstig op basis van de Mayo-score of gedeeltelijke Mayo-score.
Xeljanz zal worden toegediend volgens de "Dosering en Administratie" van de goedgekeurde etikettering.
Er is geen bezoek of activiteit vereist door deze studie.
De onderzoeker verzamelt patiëntgegevens en legt de informatie vast op het casusrapportformulier (CRF) van elke patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 19 jaar en ouder met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met colitis ulcerosa met een matig tot ernstig actieve ziekte die minstens 1 dosis Xeljanz hebben gekregen volgens de lokale etikettering
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die voldoen aan een van de volgende criteria volgens de lokale etikettering, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van dit product.
- Patiënten met een ernstige infectie (sepsis, enz.) of een actieve infectie, inclusief gelokaliseerde infectie.
- Patiënten met actieve tuberculose.
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
- Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.000 cellen/mm3.
- Patiënten met een lymfocytenaantal <500 cellen/mm3.
- Patiënten met een hemoglobinegehalte <9 g/dl.
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen.
- Vanwege de lactose in dit geneesmiddel mag het niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen, bijwerkingen op geneesmiddelen, ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Een ernstige bijwerking was elke bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; levensbedreigend; aanvankelijke of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/aangeboren afwijking;
Bijwerkingen waren alle ongewenste medische voorvallen die aan Xeljanz werden toegeschreven.
Ernstige bijwerking: elke bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden of langdurige ziekenhuisopname van een patiënt;
Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor alle deelnemers, inclusief langetermijngebruikers (d.w.z.
behandeld met Xeljanz gedurende minimaal 52 weken).
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, bijwerkingen op geneesmiddelen, ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die tot een van de volgende uitkomsten heeft geleid of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; levensbedreigend; aanvankelijke of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/aangeboren afwijking;
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat aan Xeljanz werd toegeschreven.
Ernstige bijwerking: elke bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden of langdurige ziekenhuisopname van een patiënt;
Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij langdurige gebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen (AE), onverwachte bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen (SAE) en onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Onverwachte bijwerking: elke gebeurtenis die symptomatisch en pathofysiologisch gerelateerd kan zijn aan de gebeurtenis vermeld in de etikettering, maar die verschilt van de gelabelde gebeurtenis vanwege een grotere ernst of specificiteit.
Bijwerking: elk ongewenst medisch voorval toegeschreven aan Xeljanz.
Alle voorvallen die niet waren opgenomen in de sectie 'Voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van het lokale productdocument, werden geclassificeerd als 'onverwachte' bijwerkingen.
Ernstige bijwerking: elke bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden of langdurige ziekenhuisopname van een patiënt;
SAE: elk ongewenst medisch voorval bij de deelnemer dat een geneesmiddel/voedingsproduct kreeg toegediend in welke dosis dan ook en dat tot de dood leidde, was levensbedreigend.
95% BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor alle deelnemers, inclusief langetermijngebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen en onverwachte ernstige bijwerkingen bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Onverwachte bijwerking: elke gebeurtenis die symptomatisch en pathofysiologisch gerelateerd kan zijn aan de gebeurtenis vermeld in de etikettering, maar die verschilt van de gelabelde gebeurtenis vanwege een grotere ernst of specificiteit.
Bijwerking: elk ongewenst medisch voorval toegeschreven aan Xeljanz.
Alle voorvallen die niet waren opgenomen in de sectie 'Voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van het lokale productdocument, werden geclassificeerd als 'onverwachte' bijwerkingen.
Ernstige bijwerking: elke bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden of langdurige ziekenhuisopname van een patiënt;
SAE: elk ongewenst medisch voorval bij de deelnemer dat een geneesmiddel/voedingsproduct kreeg toegediend in welke dosis dan ook en dat tot de dood leidde, was levensbedreigend.
Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij langdurige gebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Bijwerkingen van bijzonder belang werden gedefinieerd als ernstige of niet-ernstige bijwerkingen die van wetenschappelijk en medisch belang waren en specifiek waren voor het onderzoeksproduct.
95% BI was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor alle deelnemers, inclusief langetermijngebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die van speciaal belang zijn voor langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Bijwerkingen van bijzonder belang werden gedefinieerd als ernstige of niet-ernstige bijwerkingen die van wetenschappelijk en medisch belang waren en specifiek waren voor het onderzoeksproduct.
Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij langdurige gebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, gerangschikt naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Bijwerkingen werden gecategoriseerd op basis van de ernst: mild: veroorzaakten geen enkel significant probleem voor de deelnemer, de toediening van het geneesmiddel werd voortgezet zonder dosisaanpassing; matig: veroorzaakte een probleem dat de gebruikelijke activiteiten of de klinische status niet significant verstoorde, de dosis van het geneesmiddel werd aangepast of er werd een andere therapie toegevoegd vanwege de bijwerking; ernstig: veroorzaakte een probleem dat de gebruikelijke activiteiten aanzienlijk verstoorde, of de klinische status en het geneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor alle deelnemers, inclusief langetermijngebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun ernst bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Bijwerkingen werden gecategoriseerd op basis van de ernst: mild: veroorzaakten geen enkel significant probleem voor de deelnemer, de toediening van het geneesmiddel werd voortgezet zonder dosisaanpassing; matig: veroorzaakte een probleem dat de gebruikelijke activiteiten of de klinische status niet significant verstoorde, de dosis van het geneesmiddel werd aangepast of er werd een andere therapie toegevoegd vanwege de bijwerking; ernstig: veroorzaakte een probleem dat de gebruikelijke activiteiten aanzienlijk verstoorde, of de klinische status en het geneesmiddel werd stopgezet vanwege bijwerkingen.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij langdurige gebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
AE-uitkomsten werden gecategoriseerd als: hersteld; hersteld met gevolgen; herstellende; niet hersteld; onbekend.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor alle deelnemers, inclusief langetermijngebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun resultaten bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
AE-uitkomsten werden gecategoriseerd als: hersteld; hersteld met gevolgen; herstellende; niet hersteld; onbekend.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij langdurige gebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, gerangschikt naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Bijwerkingen werden als volgt geclassificeerd op basis van hun ernst: resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, andere belangrijke medische gebeurtenis.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor alle deelnemers, inclusief langetermijngebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun ernst bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Bijwerkingen werden als volgt geclassificeerd op basis van hun ernst: resulteerden in de dood, waren levensbedreigend, vereisten ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, resulteerden in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteerden in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, andere belangrijke medische gebeurtenis.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij langdurige gebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen per ondernomen actie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
De ondernomen acties met betrekking tot het geneesmiddel omvatten: definitief stopzetten; tijdelijk stopgezet of uitgesteld; dosis verlaagd; dosis verhoogd; geen verandering; en niet van toepassing.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor alle deelnemers, inclusief langetermijngebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen per ondernomen actie bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel werd toegediend.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
De ondernomen acties met betrekking tot het geneesmiddel omvatten: definitief stopzetten; tijdelijk stopgezet of uitgesteld; dosis verlaagd; dosis verhoogd; geen verandering; en niet van toepassing.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij langdurige gebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun causaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer bij toediening van een geneesmiddel.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het geneesmiddel werd door de onderzoeker toegewezen op basis van de volgende criteria: zeker, waarschijnlijk/waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, voorwaardelijk/niet geclassificeerd, niet beoordeelbaar/niet classificeerbaar, niet van toepassing.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor alle deelnemers, inclusief langetermijngebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun causaliteitsbeoordeling bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer bij toediening van een geneesmiddel.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het geneesmiddel werd door de onderzoeker toegewezen op basis van de volgende criteria: zeker, waarschijnlijk/waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, voorwaardelijk/niet geclassificeerd, niet beoordeelbaar/niet classificeerbaar, niet van toepassing.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij langdurige gebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van hun andere causaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer bij toediening van een geneesmiddel.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Bijwerkingen werden op basis van hun andere causaliteitsbeoordeling (in geval van onwaarschijnlijk) geclassificeerd als: Ziekte in het onderzoek, Andere ziekten, Gelijktijdige behandeling met medicatie of niet-medicatie, en Overige.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd voor alle deelnemers, inclusief langetermijngebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens hun andere causaliteitsbeoordeling bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer bij toediening van een geneesmiddel.
De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik van het product.
Bijwerkingen werden op basis van hun andere causaliteitsbeoordeling (in geval van onwaarschijnlijk) geclassificeerd als: Ziekte in het onderzoek, Andere ziekten, Gelijktijdige behandeling met medicatie of niet-medicatie, en Overige.
Eén deelnemer kan meer dan één gebeurtenis meemaken; daarom kan één deelnemer in meer dan één hieronder gespecificeerde categorie worden opgenomen.
Deze uitkomstmaat omvatte alleen langetermijngebruikers.
Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij langdurige gebruikers.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayo-index, Mayo-score en gedeeltelijke Mayo-score bij baseline, week 8, week 16 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16 en week 24
|
Mayo-score (MS): gemeten ziekteactiviteit (DA) van UC; totaalscorebereik=0 tot 12, hogere score=ernstige DA.
De Mayo-index was gebaseerd op 4 klinische evaluatiecriteria: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiebevinding, algemene beoordeling door arts (PGA). Elk subscorebereik = 0 tot 3, hogere score = ernstiger DA. Ontlastingsfrequentie: 0 = normaal aantal ontlasting, 1=1 tot 2 ontlasting/dag >normaal, 2=3 tot 4 ontlasting/dag >normaal, 3= >4 ontlasting/dag >normaal; Rectale bloeding:0=Geen,1=Zichtbaar bloed bij ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2=Zichtbaar bloed bij ontlasting>halve tijd, 3=Voornamelijk bloed bij zeldzame ontlasting; Endoscopische bevindingen: 0=Normaal/inactief, 1=Mild met erytheem, verminderd vasculair patroon, milde brosheid, 2=Matig met uitgesproken erytheem, afwezig vasculair patroon, brosheid, erosie, 3=Ernstig met spontane bloeding, ulceratie, pseudopoliep; PGA: 0=Normaal/inactief, 1=Mild, 2=Gemiddeld, 3=ernstig Gedeeltelijke MS=som van alle evaluatiecriteria, behalve endoscopiebevindingen.Gedeeltelijk MS-scorebereik=0 tot 9;hogere score=ernstigere DA.
|
Basislijn, week 8, week 16 en week 24
|
|
Mayo-index, Mayo-score en gedeeltelijke Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52 voor langetermijngebruikers
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 24 en week 52
|
Mayo-score (MS): gemeten ziekteactiviteit (DA) van UC; totaalscorebereik=0 tot 12, hogere score=ernstige DA.
De Mayo-index was gebaseerd op 4 klinische evaluatiecriteria: frequentie van de ontlasting, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie, algemene beoordeling door arts (PGA).
Elk subscorebereik = 0 tot 3, hogere score = ernstiger DA.
Ontlastingsfrequentie:0=normaal aantal ontlasting, 1=1 tot 2 ontlasting/dag >normaal, 2=3 tot 4 ontlasting/dag >normaal, 3= >4 ontlasting/dag >normaal; Rectale bloeding:0=Geen,1=Zichtbaar bloed bij ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2=Zichtbaar bloed bij ontlasting>halve tijd, 3=Voornamelijk bloed bij zeldzame ontlasting; Endoscopische bevindingen: 0=Normaal/inactief, 1=Mild met erytheem, verminderd vasculair patroon, milde brosheid, 2=Matig met uitgesproken erytheem, afwezig vasculair patroon, brosheid, erosie, 3=Ernstig met spontane bloeding, ulceratie, pseudopoliep; PGA: 0=Normaal/inactief, 1=Mild, 2=Gemiddeld, 3=ernstig.
Gedeeltelijke MS=som van alle evaluatiecriteria, behalve endoscopiebevinding. Gedeeltelijk MS-scorebereik=0 tot 9; hogere score = ernstiger DA.
|
Basislijn, week 8, week 16, week 24 en week 52
|
|
Aantal deelnemers met slijmvliesgenezing in week 8, week 16 en week 24
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 24
|
Mucosale genezing werd gedefinieerd als een Mayo- of gedeeltelijke Mayo-endoscopische score van 0 of 1, waarbij 0=normale/inactieve ziekte, 1=milde ziekte met erytheem, verminderd vasculair patroon, milde brosheid.
|
Week 8, week 16 en week 24
|
|
Aantal deelnemers met mucosale genezing in week 8, week 16, week 24 en week 52 voor langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Week 8, week 16, week 24 en week 52
|
Mucosale genezing werd gedefinieerd als een Mayo- of gedeeltelijke Mayo-endoscopische score van 0 of 1, waarbij 0=normale/inactieve ziekte, 1=milde ziekte met erytheem, verminderd vasculair patroon, milde brosheid.
|
Week 8, week 16, week 24 en week 52
|
|
Aantal deelnemers met remissie in week 8, week 16 en week 24
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 24
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als de Mayo-score kleiner dan of gelijk aan 2 of gedeeltelijke MS <=1 en andere subscores niet hoger dan 1.
Totaal MS-scorebereik=0-12, waarbij hogere score=ernstige DA.
MS gebaseerd op 4 klinische evaluatiecriteria: frequentie van de ontlasting, rectale bloeding (RB), bevinding van endoscopie, PGA.
Elk subscorebereik = 0 tot 3, hogere score = ernstiger DA.
Gedeeltelijke MS= som van alle evaluatiecriteria, behalve endoscopiebevindingen.
Gedeeltelijke totale MS-score = 0 tot 9, waarbij een hogere score = ernstigere ziekteactiviteit.
|
Week 8, week 16 en week 24
|
|
Aantal deelnemers met remissie in week 8, week 16, week 24 en week 52 voor langetermijngebruikers
Tijdsspanne: Week 8, week 16, week 24 en week 52
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als de Mayo-score kleiner dan of gelijk aan 2 of gedeeltelijke MS <=1 en andere subscores niet hoger dan 1.
Totaal MS-scorebereik=0-12, waarbij hogere score=ernstige DA.
MS gebaseerd op 4 klinische evaluatiecriteria: frequentie van de ontlasting, rectale bloeding (RB), bevinding van endoscopie, PGA.
Elk subscorebereik = 0 tot 3, hogere score = ernstiger DA.
Gedeeltelijke MS= som van alle evaluatiecriteria, behalve endoscopiebevindingen.
Gedeeltelijke totale MS-score = 0 tot 9, waarbij een hogere score = ernstigere ziekteactiviteit.
|
Week 8, week 16, week 24 en week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinische respons in week 8, week 16 en week 24
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 24
|
De klinische respons werd gedefinieerd als een Mayo-score groter dan of gelijk aan 3 punten, 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, een afname van 1 of meer in de rectale bloedingsscore of een rectale bloedingsscore van 0 of 1.
Totaal MS-scorebereik=0-12, waarbij hogere score=ernstige DA.
MS gebaseerd op 4 klinische evaluatiecriteria: frequentie van de ontlasting, rectale bloeding (RB), bevinding van endoscopie, PGA.
Elk subscorebereik = 0 tot 3, hogere score = ernstiger DA.
Gedeeltelijke MS= som van alle evaluatiecriteria, behalve endoscopiebevindingen.
Gedeeltelijke totale MS-score = 0 tot 9, waarbij een hogere score = ernstigere ziekteactiviteit.
|
Week 8, week 16 en week 24
|
|
Aantal deelnemers met klinische respons in week 8, week 16, week 24 en week 52 voor langdurige gebruikers
Tijdsspanne: Week 8, week 16, week 24 en week 52
|
De klinische respons werd gedefinieerd als een Mayo-score groter dan of gelijk aan 3 punten, 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, een afname van 1 of meer in de rectale bloedingsscore of een rectale bloedingsscore van 0 of 1.
Totaal MS-scorebereik=0-12, waarbij hogere score=ernstige DA.
MS gebaseerd op 4 klinische evaluatiecriteria: frequentie van de ontlasting, rectale bloeding (RB), bevinding van endoscopie, PGA.
Elk subscorebereik = 0 tot 3, hogere score = ernstiger DA.
Gedeeltelijke MS= som van alle evaluatiecriteria, behalve endoscopiebevindingen.
Gedeeltelijke totale MS-score = 0 tot 9, waarbij een hogere score = ernstigere ziekteactiviteit.
|
Week 8, week 16, week 24 en week 52
|
|
Aantal deelnemers volgens de uiteindelijke effectiviteitsevaluatie door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 24 weken
|
De uiteindelijke effectiviteitsevaluatie werd door de onderzoeker bepaald in 4 categorieën ('Verbeterd', 'Onveranderd', 'Verergerd', 'Niet beoordeelbaar').
Verbeterd: De symptomen van colitis ulcerosa zijn verbeterd of vertoonden een adequaat onderhoudseffect na inname van Xeljanz; Onveranderd: De symptomen zijn niet veel veranderd sinds het gebruik van Xeljanz; Verergerd: de symptomen zijn verergerd na inname van Xeljanz; Niet beoordeelbaar.
|
Vanaf de eerste dosis Xeljanz tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .