シンガポール発重症虚血肢患者におけるTASC CおよびD脛骨閉塞症における溶出シロリムスコーティングバルーンによる治療の安全性と有効性を調査 (PRESTIGE)

包含基準:

• 対象者の年齢は21歳以上です
• 患者は重症虚血肢を患っており、ラザフォード分類に従って 4 ～ 6 のスコアを示しています
• 患者は指定された時間に指定されたフォローアップ評価に従うことに同意している
• 患者は、研究に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
• 患者の推定余命は少なくとも12か月で、過去30日以内に心筋梗塞を患っていない
• 登録前に、ガイドワイヤーは標的病変を横切っています。
• 脛骨動脈に位置する新規およびPTA後の再狭窄病変は血管内治療に適しています
• 標的病変は本来の脛骨動脈内にあります
• 標的病変の長さは >100mm で、TASC II 分類によれば TASC C または D 病変と見なされます。
• 標的病変には、50%を超える狭窄または閉塞の血管造影証拠があり、標準的なガイドワイヤ操作で通過し、POBAまたは高圧POBAを使用して残存狭窄が30%未満に事前拡張されています。 病変を準備するために他の補助器具は使用されていません（例 - スコアリングバルーン、ロータブレーター、アテレクトミーデバイス）
• 対象となる血管の直径は膝下で 1.5 mm 以上、4.5 mm 未満です。
• 1 つまたは 2 つの異なる脛骨動脈を治療できます。 治療部位の病変は連続している場合もあれば、狭窄と閉塞の間に隙間が存在する場合もあります。
• 脛骨血管に介入する場合は、足首より上の遠位再構成が必要です
• 流入腸骨、SFA、および膝窩病変は、標準的な血管形成術および/または承認されたデバイスを使用して、同じ手順で治療できます。 BTK 病変の治療を検討する前に、これらの流入病変をまず治療する必要があります。 流入病変が良好な血管造影結果で治療されている場合、患者は登録できます（残存狭窄が 30% 未満であり、塞栓形成の証拠がないことが必要です）。
• 以前の血管内介入によって流出が再確立されたかどうかに関係なく、足首から足への少なくとも1つの血管の流出の血管造影上の証拠があります。

除外基準:

• 治療を拒否する患者
• 患者は永続的に車椅子での移動または寝たきりである
• 以前の処置中に留置された標的病変内のステントの存在
• 計画的な切断に備えて介入が行われている
• 未治療の血流制限流入病変
• 標的血管における以前の手術（以前の同側下腿バイパスを含む）
• 同じ肢での以前のバイパス手術
• 抗血小板療法、抗凝固剤または血栓溶解剤が禁忌の患者
• 造影剤の血管外漏出により証明される血管形成部位の穿孔。
• 遠位流出動脈に位置する治療不可能な病変
• 治癒不可能な出血性疾患を患っている患者
• SFA/膝窩動脈レベルに位置する動脈瘤
• 閉塞を引き起こす非動脈硬化性疾患
• 患者が研究プロトコールに従うことを妨げる状態、または患者の余命が1年未満である場合。
• 研究肢または非研究肢における大遠位切断（中足骨貫通より上）
• 敗血症または菌血症
• 患者の足に膿が排出されていないか、湿った壊疽が広がっており、血行再建術の際に制御されていない
• 神経栄養性潰瘍、かかと褥瘡、または踵骨（人差し指）に関与する可能性のある潰瘍
• 処置中の血栓除去術、カッティングバルーン、砕石術、アテローム切除術、またはレーザー装置のエピソード
• 処置開始時に血行力学的に不安定であると考えられる患者
• -研究手順前に適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー
• 患者は現在授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している
• 免疫抑制療法を受けている対象、または既知の重篤な免疫抑制療法を受けている、または既知の重篤な免疫抑制疾患（例：重篤な免疫抑制疾患）を患っている対象。 ヒト免疫不全ウイルス）、または慢性免疫抑制療法を必要とする重度の自己免疫疾患を患っている場合。 また、患者は処置後 90 日以内に CYP3A 阻害剤 (イトラコナゾール、エリスロマイシンなど) または CYP3A 誘導剤 (リファンピンなど) を受けるべきではありません。
• 患者は、30 日以内に、この研究の結果に影響を与える可能性があると研究者の意見で考えられる、デバイス、薬剤、生物学的製剤、またはその他の薬剤に関する別の研究研究に参加しています。
• POBA後に30%を超える残存狭窄を伴う治療が必要な病変を有する患者