Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med selution Sirolimus coated ballon i TASC C og D tibial okklusiv sygdom hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi fra Singapore (PRESTIGE)

Inklusionskriterier:

• Personens alder er > 21 år
• Patienten har kritisk lemmeriskæmi, med en score fra 4 til 6 efter Rutherford-klassificering
• Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
• Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen.
• Patienten har en forventet forventet levetid på mindst 12 måneder og har ikke haft en MI inden for de sidste 30 dage
• Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen.
• De novo og post-PTA restenotiske læsioner lokaliseret i tibiale arterier egnet til endovaskulær terapi
• Mållæsionen er lokaliseret i den oprindelige tibiale arterie
• Længden af ​​mållæsionen er >100 mm og betragtes som TASC C- eller D-læsion i henhold til TASC II-klassifikationen
• Mållæsionen har angiografisk tegn på stenose >50 % eller okklusion, som er blevet bestået med standard guidewire-manipulation og prædilateret til <30 % resterende stenose ved brug af enten POBA eller højtryks POBA. Der er ikke brugt andre hjælpemidler til at forberede læsionen (eksempel - scoringsballoner, rotablator, aterektomianordning)
• Målkardiameteren er >1,5 mm og <4,5 mm under knæet
• Enten en eller to forskellige tibiale arterier kan behandles. Læsioner i det behandlede segment kan være kontinuerlige eller kan have mellemrum mellem stenoser og okklusioner.
• Ethvert tibialkar, der gribes ind på, skal have distal rekonstitution over anklen
• Inflow iliac, SFA og popliteale læsioner kan behandles under den samme procedure ved hjælp af standard angioplastik og/eller godkendte anordninger. Disse indstrømningslæsioner skal behandles først før overvejelse af behandling af BTK læsionerne. Patienten kan indskrives, hvis indstrømningslæsionerne behandles med gode angiografiske resultater (skal have <30 % resterende stenose og ingen tegn på embolisering)
• Der er angiografiske tegn på, at mindst ét ​​kar er afstrømmet gennem anklen og ind i foden, uanset om udstrømningen blev genetableret eller ej ved hjælp af tidligere endovaskulær intervention.

Ekskluderingskriterier:

• Patient nægter behandling
• Patienten er permanent kørestolsbundet eller sengeliggende
• Tilstedeværelse af en stent i mållæsionen, der blev anbragt under en tidligere procedure
• Indgrebet udføres som forberedelse af en planlagt amputation
• Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
• Enhver tidligere operation i målkarrene (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
• Tidligere bypass-operation i samme lem
• Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
• Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel.
• Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
• Patienter med ukorrigerbare blødningsforstyrrelser
• Aneurisme lokaliseret i niveau med SFA/popliteal arterie
• Ikke-arterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion
• Enhver tilstand, der forhindrer patienter i at overholde undersøgelsesprotokollen, eller hvis patienten har en forventet levetid på < 1 år.
• Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet
• Septikæmi eller bakteriæmi
• Patienten har udrænet pus eller spredning af våd koldbrand i foden, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for revaskulariseringsproceduren
• Neurotrofisk ulcus eller tryksår i hælen eller ulcus, der potentielt involverer calcaneus (indekslem)
• Episode af trombektomi, skærende ballon, lithotripsi, aterektomi eller laseranordninger under proceduren
• Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
• Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
• Patienten ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid
• Forsøgsperson, der får immunsuppressionsbehandling eller har kendt alvorlig immunsuppressionsbehandling eller har kendt alvorlig immunsuppressiv sygdom (f. human immundefektvirus), eller har alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv behandling. Patienten bør heller ikke modtage CYP3A-hæmmere (såsom Itraconazol, Erythromycin) eller inducer af CYP3A (såsom Rifampin) inden for 90 dage efter proceduren
• Patienten deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage, som efter investigators mening kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
• Patienter med læsion, der skal behandles med reststenose efter POBA på >30 %