Investigación de la seguridad y eficacia del tratamiento con el balón recubierto de sirolimus Selution en la enfermedad oclusiva tibial TASC C y D en pacientes con isquemia crítica de las extremidades de Singapur (PRESTIGE)

Criterios de inclusión:

• La edad del sujeto es > 21 años
• Paciente con Isquemia Crítica de Extremidades, presentando un puntaje de 4 a 6 según la Clasificación de Rutherford
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
• El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses y no ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 30 días
• Antes del enrolamiento, la guía ha cruzado la lesión diana.
• Lesiones reestenóticas de novo y post-ATP localizadas en las arterias tibiales aptas para terapia endovascular
• La lesión diana se encuentra dentro de la arteria tibial nativa.
• La longitud de la lesión diana es >100 mm y se considera lesión TASC C o D según la clasificación TASC II
• La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis > 50 % u oclusión, que se ha pasado con manipulación de guía estándar y se ha dilatado previamente a < 30 % de estenosis residual usando POBA o POBA de alta presión. No se han utilizado otros dispositivos complementarios para preparar la lesión (ejemplo: balones de puntuación, rotablator, dispositivo de aterectomía)
• El diámetro del vaso objetivo es >1,5 mm y <4,5 mm por debajo de la rodilla
• Se pueden tratar una o dos arterias tibiales diferentes. Las lesiones en el segmento tratado pueden ser continuas o pueden tener espacios entre las estenosis y las oclusiones.
• Todo vaso tibial intervenido debe tener reconstitución distal por encima del tobillo
• Las lesiones ilíacas de entrada, SFA y poplíteas se pueden tratar durante el mismo procedimiento utilizando angioplastia estándar y/o dispositivos aprobados. Estas lesiones de entrada deben tratarse primero antes de considerar el tratamiento de las lesiones BTK. El paciente puede inscribirse si las lesiones de entrada se tratan con buenos resultados angiográficos (debe tener <30% de estenosis residual y sin evidencia de embolización)
• Hay evidencia angiográfica de al menos un flujo de vasos a través del tobillo y hacia el pie, independientemente de si el flujo de salida se restableció o no mediante una intervención endovascular previa.

Criterio de exclusión:

• Paciente que rechaza el tratamiento
• El paciente está permanentemente en silla de ruedas o postrado en cama
• Presencia de un stent en la lesión diana que se colocó durante un procedimiento anterior
• La intervención se está realizando en preparación de una amputación planificada.
• Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
• Cualquier cirugía previa en los vasos objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
• Cirugía de bypass anterior en la misma extremidad
• Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
• Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste.
• Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
• Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregibles
• Aneurisma localizado a nivel de SFA/arteria poplítea
• Enfermedad no arterosclerótica que resulta en oclusión.
• Cualquier condición que impida a los pacientes cumplir con el protocolo del estudio o si el paciente tiene una expectativa de vida de < 1 año.
• Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
• Septicemia o bacteriemia
• El paciente tiene pus no drenado o gangrena húmeda que se propaga en el pie que no se controla en el momento del procedimiento de revascularización
• Úlcera neurotrófica o úlcera por presión en el talón o úlcera que puede afectar al calcáneo (extremidad índice)
• Episodio de trombectomía, globo de corte, litotricia, aterectomía o dispositivos láser durante el procedimiento
• Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
• Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento del estudio
• La paciente está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada
• Sujeto que recibe terapia inmunosupresora, o tiene una terapia inmunosupresora grave conocida, o tiene una enfermedad inmunosupresora grave conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana), o tiene una enfermedad autoinmune grave que requiere terapia inmunosupresora crónica. El paciente tampoco debe recibir inhibidores de CYP3A (como itraconazol, eritromicina) o inductores de CYP3A (como rifampicina) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
• El paciente participa en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente dentro de los 30 días que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados de este estudio.
• Pacientes con lesión a tratar con estenosis residual tras POBA >30%