Selution Sirolimus Coated Balloon -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen TASC C- ja D-sääriluun tukossairauksissa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia Singaporesta (PRESTIGE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan ikä on > 21 vuotta
• Potilaalla on kriittinen raajan iskemia, jonka arvosana on 4–6 Rutherfordin luokituksen mukaan
• Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
• Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta, eikä hänellä ole ollut sydäninfarktia viimeisten 30 päivän aikana
• Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion.
• De novo ja PTA:n jälkeiset restenoottiset leesiot, jotka sijaitsevat sääriluun valtimoissa, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon
• Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä säärivaltimon sisällä
• Kohdeleesion pituus on >100 mm ja sitä pidetään TASC C- tai D-leesiona TASC II -luokituksen mukaan
• Kohdevauriossa on angiografista näyttöä stenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka on ohitettu tavallisella ohjauslangalla ja esilaajennettu <30 % jäännösstenoosiin joko POBA:n tai korkeapaineisen POBA:n avulla. Leesion valmistelussa ei ole käytetty muita apuvälineitä (esimerkiksi pisteytyspallot, rotablaattori, aterektomialaite)
• Kohdesuonen halkaisija on > 1,5 mm ja < 4,5 mm polven alapuolella
• Joko yksi tai kaksi erilaista sääriluun valtimoa voidaan hoitaa. Leesiot hoidetussa segmentissä voivat olla jatkuvia tai niissä voi olla aukkoja ahtaumien ja tukkeumien välillä.
• Kaikilla sääriluun suonilla, joihin on puututtu, on oltava distaalinen palautuminen nilkan yläpuolelle
• Inflow-suoliluun, SFA- ja polvitaipeen vaurioita voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä tavallista angioplastiaa ja/tai hyväksyttyjä laitteita. Nämä sisäänvirtausleesiot on hoidettava ensin ennen kuin harkitaan BTK-leesioiden hoitoa. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesiot hoidetaan hyvillä angiografisilla tuloksilla (täytyy olla < 30 % jäljellä oleva ahtauma eikä merkkejä embolisaatiosta)
• On olemassa angiografisia todisteita ainakin yhden verisuonen vuotamisesta nilkan ja jalkaterän kautta riippumatta siitä, onko ulosvirtaus palautettu aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas kieltäytyy hoidosta
• Potilas on pysyvästi pyörätuolissa tai vuoteessa
• Stentin läsnäolo kohdevauriossa, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
• Interventio tehdään suunniteltua amputaatiota valmisteltaessa
• Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
• Mikä tahansa aikaisempi leikkaus kohdeverisuonissa (mukaan lukien aikaisempi ipsilateral cural-bypass)
• Edellinen ohitusleikkaus samassa raajassa
• Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
• Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio.
• Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
• Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
• Aneurysma, joka sijaitsee SFA/polvivaltimon tasolla
• Ei-arterioskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen
• Mikä tahansa tila, joka estää potilaita noudattamasta tutkimusprotokollaa tai jos potilaan elinajanodote on < 1 vuosi.
• Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
• Septikemia tai bakteremia
• Potilaalla on valumatonta mätä tai leviävää märkää kuoliota jalassa, joka ei ole hallinnassa revaskularisaatiotoimenpiteen aikana
• Neurotrofinen haava tai kantapään painehaava tai haava, johon mahdollisesti liittyy calcaneus (indeksiraaja)
• Trombektomia, ilmapallon leikkaus, litotripsia, aterektomia tai laserlaitteet toimenpiteen aikana
• Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
• Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
• Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
• Potilas, joka saa immunosuppressiohoitoa tai jolla on ollut vakava immunosuppressiohoito tai hänellä on tunnettu vakava immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus), tai hänellä on vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa. Potilas ei myöskään saa saada CYP3A:n estäjiä (kuten itrakonatsolia, erytromysiiniä) tai CYP3A:n induktoria (kuten rifampiinia) 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
• Potilas osallistuu 30 päivän sisällä toiseen laitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
• Potilaat, joilla on leesio, jota hoidetaan jäljellä olevalla stenoosilla yli 30 %:n POBA:n jälkeen