Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem mit Selution Sirolimus beschichteten Ballon bei Tibiaverschlusskrankheit TASC C und D bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aus Singapur (PRESTIGE)

Einschlusskriterien:

• Das Alter des Probanden ist > 21 Jahre
• Der Patient leidet an einer kritischen Extremitätenischämie, die nach der Rutherford-Klassifikation einen Wert von 4 bis 6 aufweist
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten und hat in den letzten 30 Tagen keinen Herzinfarkt erlitten
• Vor der Aufnahme hat der Führungsdraht die Zielläsion überquert.
• Restenotische De-novo- und Post-PTA-Läsionen in den Schienbeinarterien, die für eine endovaskuläre Therapie geeignet sind
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb der nativen Schienbeinarterie
• Die Länge der Zielläsion beträgt >100 mm und wird gemäß der TASC-II-Klassifizierung als TASC-C- oder D-Läsion betrachtet
• Die Zielläsion weist angiographische Hinweise auf eine Stenose von mehr als 50 % oder einen Verschluss auf, die mit der standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert und mit POBA oder Hochdruck-POBA auf eine Reststenose von < 30 % vordilatiert wurde. Zur Vorbereitung der Läsion wurden keine anderen Zusatzgeräte verwendet (Beispiel: Scoring-Ballons, Rotablator, Atherektomiegerät).
• Der Durchmesser des Zielgefäßes beträgt >1,5 mm und <4,5 mm unterhalb des Knies
• Es können entweder eine oder zwei verschiedene Schienbeinarterien behandelt werden. Läsionen im behandelten Segment können kontinuierlich sein oder Lücken zwischen Stenosen und Verschlüssen aufweisen.
• Jedes tibiale Gefäß, in das eingegriffen wird, muss oberhalb des Knöchels eine distale Rekonstitution aufweisen
• Einströmende Becken-, SFA- und Kniekehlenläsionen können während des gleichen Eingriffs mit Standardangioplastie und/oder zugelassenen Geräten behandelt werden. Diese Zuflussläsionen müssen zuerst behandelt werden, bevor eine Behandlung der BTK-Läsionen in Betracht gezogen wird. Der Patient kann aufgenommen werden, wenn die Zuflussläsionen mit guten angiographischen Ergebnissen behandelt werden (er muss eine Reststenose von <30 % und keine Anzeichen einer Embolisierung aufweisen).
• Es gibt angiographische Hinweise auf den Abfluss mindestens eines Gefäßes durch den Knöchel und in den Fuß, unabhängig davon, ob der Abfluss durch eine vorangegangene endovaskuläre Intervention wiederhergestellt wurde oder nicht.

Ausschlusskriterien:

• Patient lehnt Behandlung ab
• Der Patient ist dauerhaft an den Rollstuhl gebunden oder bettlägerig
• Vorhandensein eines Stents in der Zielläsion, der bei einem früheren Eingriff platziert wurde
• Der Eingriff wird zur Vorbereitung einer geplanten Amputation durchgeführt
• Unbehandelte flussbegrenzende Zuflussläsionen
• Alle früheren chirurgischen Eingriffe in den Zielgefäßen (einschließlich eines vorherigen ipsilateralen Unterschenkelbypasses)
• Vorherige Bypass-Operation an derselben Extremität
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel.
• Unbehandelbare Läsion an den distalen Abflussarterien
• Patienten mit nicht korrigierbaren Blutungsstörungen
• Aneurysma auf Höhe der SFA/Arteria poplitea
• Nicht artherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt
• Jeder Zustand, der Patienten daran hindert, das Studienprotokoll einzuhalten, oder wenn der Patient eine Lebenserwartung von < 1 Jahr hat.
• Größere distale Amputation (oberhalb des Transmetatarsal) in der zu untersuchenden Extremität oder der nicht zu untersuchenden Extremität
• Septikämie oder Bakteriämie
• Der Patient hat nicht entwässerten Eiter oder sich ausbreitende feuchte Gangrän im Fuß, die zum Zeitpunkt des Revaskularisierungsverfahrens nicht unter Kontrolle sind
• Neurotrophes Geschwür oder Fersendruckgeschwür oder Geschwür, das möglicherweise das Fersenbein (Zeigebein) betrifft
• Episode einer Thrombektomie, eines Schneidballons, einer Lithotripsie, einer Atherektomie oder von Lasergeräten während des Eingriffs
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil galt
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studieneingriff nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
• Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden
• Person, die eine Immunsuppressionstherapie erhält oder bei der eine schwere Immunsuppressionstherapie aufgetreten ist oder bei der eine schwere immunsuppressive Erkrankung bekannt ist (z. B. Humanes Immundefizienzvirus) oder eine schwere Autoimmunerkrankung hat, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert. Der Patient sollte außerdem innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff keine CYP3A-Inhibitoren (wie Itraconazol, Erythromycin) oder CYP3A-Induktoren (wie Rifampin) erhalten
• Der Patient nimmt innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Gerät, Medikament, Biologikum oder einem anderen Wirkstoff teil, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
• Patienten mit zu behandelnder Läsion mit Reststenose nach POBA von >30 %