TASC C 및 D 경골 폐쇄성 질환에 대한 싱가포르의 중증 하지 허혈 환자의 Selution Sirolimus 코팅 풍선 치료의 안전성 및 유효성 조사 (PRESTIGE)
2021년 10월 19일 업데이트: Singapore General Hospital
싱가포르의 중증 사지 허혈 환자의 TASC C 및 D 경골 폐색 질환에서 셀루션 시롤리무스 코팅 풍선을 사용한 치료의 안전성 및 효능을 조사하는 의사 주도, 전향적, 비무작위 단일 센터 시험
이 임상 조사의 목적은 중증 하지 허혈(CLI) 환자의 긴 경골 폐쇄 질환(TASC C 및 D) 치료를 위한 셀루션 시롤리무스 코팅 풍선의 6개월 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광범위한 동맥 폐색은 동맥 관류를 상당히 감소시키고 결국에는 CLI(Critical Limb Ischemia)로 이어질 수 있습니다. 병리학은 허혈성 통증, 하지의 느린 치유 상처 및 괴저와 같은 증상을 유발합니다. 다분절 폐색 환자는 절단 및 사망 위험이 높습니다.
이러한 긴 폐색 병변에 대한 치료 방법은 제한적입니다. 전통적으로 치료의 표준은 외과적 혈관재생술입니다. 이것은 병변 길이가 여러 연구에서 혈관성형술 및/또는 스텐트 삽입 후 재협착 발생의 독립적인 위험 요소로 확인되었기 때문입니다. 그러나 긴 분절 폐색을 가로지르는 내막하 기술의 활용과 같은 혈관내 기술의 최근 발전 덕분에 이제 적절한 환자에게 혈관내 기술을 사용할 수 있습니다.
인라인 흐름의 재정립은 일시적일지라도 조직 치유를 허용할 수 있으며, 이는 사지 구제를 달성하는 데 매우 중요합니다. 또한 DCB(Drug Coated Balloons) 및 DES(Drug Eluting Stents)를 사용하면 잠재적으로 재협착률을 줄일 수 있습니다.
현재까지 10cm 이상의 병변에서 DCB의 성능을 평가한 연구는 거의 없다. 이러한 병변의 치료에 사용될 때 Selution DCB의 성능을 평가하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 연령은 > 21세입니다.
- 환자는 치명적인 사지 허혈이 있으며 Rutherford Classification에 따라 4에서 6까지의 점수를 나타냅니다.
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자의 예상 수명이 최소 12개월이고 지난 30일 이내에 MI를 앓지 않았습니다.
- 등록하기 전에 가이드와이어가 표적 병변을 통과했습니다.
- 혈관 내 치료에 적합한 경골 동맥에 위치한 De novo 및 post-PTA 재협착 병변
- 대상 병변은 네이티브 경골 동맥 내에 있습니다.
- 대상 병변의 길이가 >100mm이고 TASC II 분류에 따라 TASC C 또는 D 병변으로 간주됩니다.
- 표적 병변은 표준 가이드와이어 조작으로 통과되고 POBA 또는 고압 POBA를 사용하여 30% 미만의 잔류 협착으로 예측되는 협착 >50% 또는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다. 병변을 준비하기 위해 다른 보조 장치를 사용하지 않았습니다(예: 스코어링 풍선, 회전기, 죽종절제 장치).
- 대상 혈관 직경은 무릎 아래에서 >1.5mm 및 <4.5mm입니다.
- 하나 또는 두 개의 다른 경골 동맥을 치료할 수 있습니다. 치료된 분절의 병변은 연속적이거나 협착과 폐색 사이에 틈이 있을 수 있습니다.
- 개입된 모든 경골 혈관은 발목 위의 말단 재구성이 있어야 합니다.
- 유입 장골, SFA 및 슬와 병변은 표준 혈관 성형술 및/또는 승인된 장치를 사용하여 동일한 절차 중에 치료할 수 있습니다. 이러한 유입 병변은 BTK 병변의 치료를 고려하기 전에 먼저 치료되어야 합니다. 유입 병변이 양호한 혈관 조영 결과로 치료되는 경우 환자를 등록할 수 있습니다(잔류 협착이 30% 미만이고 색전술의 증거가 없어야 함).
- 이전의 혈관내 중재술에 의해 유출이 재확립되었는지 여부에 관계없이 발목을 통해 발로 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
제외 기준:
- 치료를 거부하는 환자
- 환자가 영구적으로 휠체어에 묶여 있거나 병상에 누워 있습니다.
- 이전 절차 중에 배치된 대상 병변에 스텐트의 존재
- 계획된 절단을 준비하기 위해 개입이 수행되고 있습니다.
- 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
- 대상 혈관의 모든 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
- 같은 사지의 이전 우회 수술
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 혈관성형술 부위의 천공은 조영제의 유출로 입증됩니다.
- 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
- 교정 불가능한 출혈 장애가 있는 환자
- SFA/슬와 동맥 수준에 위치한 동맥류
- 폐색을 초래한 비동맥경화성 질환
- 환자가 연구 프로토콜을 준수하지 못하거나 환자의 기대 수명이 1년 미만인 모든 상태.
- 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
- 패혈증 또는 균혈증
- 환자는 혈관재생술 시 조절되지 않는 배액되지 않은 고름 또는 발에 퍼지는 습성 괴저를 가지고 있습니다.
- 신경영양성 궤양 또는 발뒤꿈치 압박 궤양 또는 종골(검지 사지)을 포함할 가능성이 있는 궤양
- 시술 중 혈전 절제술, 풍선 절단, 쇄석술, 죽종 절제술 또는 레이저 장치의 에피소드
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
- 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 환자가 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
- 면역억제 요법을 받고 있거나 심각한 면역억제 요법을 받았거나 심각한 면역억제 질환(예: 인간 면역 결핍 바이러스) 또는 만성 면역 억제 요법이 필요한 심각한자가 면역 질환이 있습니다. 환자는 또한 시술 후 90일 이내에 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 에리스로마이신) 또는 CYP3A 유도제(예: 리팜핀)를 투여받지 않아야 합니다.
- 환자가 30일 이내에 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 다른 연구 연구에 참여하여 연구자의 의견으로는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- POBA >30% 후 잔류 협착증으로 치료할 병변이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SELUTION 약물 코팅 풍선
연구 참가자는 시롤리무스로 코팅된 SELUTION DCB를 사용하여 하지 혈관성형술을 받게 됩니다.
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SELUTION DCB는 중증 하지 허혈 환자의 TASC C 및 D 병변 치료를 위해 하지 혈관성형술 중에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 1차 안전성 종점
기간: 30 일
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주요 부작용(MAE)이 없는 것으로 정의됨 - 장치 및 절차 관련 사망이 없는 합성
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30 일
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성능 기본 끝점
기간: 6 개월
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인덱스 시술 후 6개월 이내에 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR)이 없는 것으로 정의됩니다.
임상적으로 유도된 TLR은 환자의 재발성 또는 미해결 및 지속되는 임상 증상을 문서화한 후 표적 병변에서 >= 50% 직경 협착증(시각적 추정치)에 대해 수행된 임의의 재중재로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통률
기간: 12 개월
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1차 개통성은 표적 병변에서 듀플렉스 초음파(수축기 속도 비율이 2.5 이하)에서 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 표적 병변의 혈관재생술이 시술 및 주어진 후속 조치 시간 내에 없는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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기술적 성공
기간: 수술 중
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병변을 교차 및 확장하고 30% 이하의 잔류 혈관 조영 협착증을 달성하는 능력으로 정의됩니다.
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수술 중
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임상 기반 TLR로부터의 자유
기간: 12개월
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각각의 시점에서 치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다.
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12개월
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후속 조치에서 임상적 성공
기간: 12 개월
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시술 전 Rutherford Classification과 비교하여 한 번 이상의 모든 후속 시점에서 Rutherford Classification의 개선으로 정의
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12 개월
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상처 치유
기간: 6 개월
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6개월에 1차 상처가 70% 이상 봉합되거나 1차 봉합 상처가 완전히 치유된 것으로 정의
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6 개월
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주요 표적 사지 절단으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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심각한 부작용으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tze Tec Chong, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .