Изучение безопасности и эффективности лечения с помощью баллона, покрытого Selution сиролимусом, при окклюзионной болезни большеберцовой кости TASC C и D у пациентов с критической ишемией конечностей из Сингапура (PRESTIGE)

Критерии включения:

• Возраст субъекта > 21 года
• У пациента критическая ишемия конечностей с оценкой от 4 до 6 баллов по классификации Резерфорда.
• Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
• Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев, и он не перенес ИМ в течение последних 30 дней.
• Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение.
• Рестенозные поражения de novo и post-PTA, расположенные в большеберцовых артериях, подходящие для эндоваскулярной терапии
• Целевое поражение расположено в пределах нативной большеберцовой артерии
• Длина целевого поражения >100 мм и считается поражением TASC C или D в соответствии с классификацией TASC II.
• Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза> 50% или окклюзии, которые были пройдены с помощью стандартных манипуляций с проводником и предварительно расширены до <30% остаточного стеноза с использованием либо POBA, либо POBA высокого давления. Никакие другие дополнительные устройства не использовались для подготовки поражения (например, баллоны для подсчета очков, ротаблятор, устройство для атерэктомии).
• Диаметр целевого сосуда >1,5 мм и <4,5 мм ниже колена
• Можно лечить одну или две разные большеберцовые артерии. Поражения в обрабатываемом сегменте могут быть непрерывными или могут иметь промежутки между стенозами и окклюзиями.
• Любой большеберцовый сосуд, на котором проводится вмешательство, должен иметь дистальную реконституцию выше лодыжки.
• Приток подвздошной кости, SFA и подколенные поражения можно лечить в ходе одной и той же процедуры с использованием стандартной ангиопластики и/или утвержденных устройств. Эти поражения притока должны лечиться в первую очередь до рассмотрения вопроса о лечении поражений BTK. Пациент может быть включен в исследование при условии лечения поражений притока с хорошими ангиографическими результатами (должен иметь остаточный стеноз <30% и отсутствие признаков эмболизации).
• Имеются ангиографические доказательства оттока по крайней мере одного сосуда через голеностопный сустав в стопу, независимо от того, был ли отток восстановлен с помощью предшествующего эндоваскулярного вмешательства.

Критерий исключения:

• Пациент отказывается от лечения
• Пациент постоянно прикован к инвалидной коляске или прикован к постели
• Наличие стента в целевом поражении, который был установлен во время предыдущей процедуры
• Вмешательство проводится в рамках подготовки к плановой ампутации
• Необработанные поражения, ограничивающие приток
• Любая предыдущая операция на целевых сосудах (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
• Предыдущее шунтирование на той же конечности
• Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
• Перфорация в месте ангиопластики с экстравазацией контрастного вещества.
• Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
• Пациенты с некорригируемыми нарушениями свертываемости крови
• Аневризма, расположенная на уровне ПБА/подколенной артерии
• Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии
• Любое состояние, препятствующее соблюдению пациентами протокола исследования или ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года.
• Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
• Септицемия или бактериемия
• У пациента имеется недренированный гной или распространяющаяся влажная гангрена в стопе, которая не контролируется во время процедуры реваскуляризации.
• Нейротрофическая язва или пролежневая язва пятки или язва, потенциально затрагивающая пяточную кость (указательная конечность)
• Эпизод тромбэктомии, разрезания баллона, литотрипсии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
• Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
• Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до процедуры исследования.
• В настоящее время пациентка кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
• Субъект, получающий иммуносупрессивную терапию, или перенесший серьезную иммуносупрессивную терапию, или перенесший серьезное иммунодепрессивное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека) или имеет тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее постоянной иммуносупрессивной терапии. Пациент также не должен принимать ингибиторы CYP3A (такие как итраконазол, эритромицин) или индукторы CYP3A (такие как рифампицин) в течение 90 дней после процедуры.
• Пациент участвует в другом исследовании устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
• Пациенты с поражением, подлежащим лечению, с остаточным стенозом после POBA> 30%