Investigando a Segurança e Eficácia do Tratamento com o Balão Revestido de Selução Sirolimus na Doença Oclusiva Tibial TASC C e D em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros de Cingapura (PRESTIGE)

Critério de inclusão:

• A idade do sujeito é > 21 anos
• Paciente com Isquemia Crítica do Membro, apresentando escore de 4 a 6 segundo a Classificação de Rutherford
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
• O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo.
• O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses e não sofreu um infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
• Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão-alvo.
• Lesões reestenóticas de novo e pós-PTA localizadas nas artérias tibiais adequadas para terapia endovascular
• A lesão-alvo está localizada dentro da artéria tibial nativa
• O comprimento da lesão alvo é >100mm e considerada como lesão TASC C ou D de acordo com a Classificação TASC II
• A lesão-alvo tem evidência angiográfica de estenose >50% ou oclusão, que foi superada com a manipulação do fio-guia padrão e pré-dilatada para <30% de estenose residual usando POBA ou POBA de alta pressão. Nenhum outro dispositivo adjuvante foi usado para preparar a lesão (exemplo - balões de pontuação, rotablator, dispositivo de aterectomia)
• O diâmetro do vaso alvo é >1,5 mm e <4,5 mm abaixo do joelho
• Uma ou duas artérias tibiais diferentes podem ser tratadas. As lesões no segmento tratado podem ser contínuas ou podem apresentar lacunas entre estenoses e oclusões.
• Qualquer vaso tibial intervencionado deve ter reconstituição distal acima do tornozelo
• Lesões ilíacas de entrada, SFA e poplíteas podem ser tratadas durante o mesmo procedimento usando angioplastia padrão e/ou dispositivos aprovados. Essas lesões de influxo devem ser tratadas primeiro antes de considerar o tratamento das lesões BTK. O paciente pode ser inscrito se as lesões de entrada forem tratadas com bons resultados angiográficos (deve ter <30% de estenose residual e nenhuma evidência de embolização)
• Há evidências angiográficas de escoamento de pelo menos um vaso no tornozelo e no pé, independentemente de o fluxo ter sido restabelecido ou não por meio de intervenção endovascular prévia.

Critério de exclusão:

• Paciente recusa tratamento
• O paciente está permanentemente preso a uma cadeira de rodas ou acamado
• Presença de stent na lesão-alvo que foi colocado em procedimento anterior
• A intervenção está sendo realizada na preparação de uma amputação planejada
• Lesões de influxo limitadoras de fluxo não tratadas
• Qualquer cirurgia anterior nos vasos-alvo (incluindo bypass crural ipsilateral anterior)
• Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro
• Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
• Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste.
• Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos incorrigíveis
• Aneurisma localizado ao nível da SFA/artéria poplítea
• Doença não aterosclerótica resultando em oclusão
• Qualquer condição que impeça os pacientes de cumprir o protocolo do estudo ou se o paciente tiver uma expectativa de vida < 1 ano.
• Amputação distal maior (acima do transmetatársico) no membro do estudo ou não membro do estudo
• Septicemia ou bacteremia
• O paciente tem pus não drenado ou gangrena úmida disseminada no pé que não é controlada no momento do procedimento de revascularização
• Úlcera neurotrófica ou úlcera por pressão no calcanhar ou úlcera potencialmente envolvendo o calcâneo (membro indicador)
• Episódio de trombectomia, balão de corte, litotripsia, aterectomia ou dispositivos a laser durante o procedimento
• Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
• Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada antes do procedimento do estudo
• A paciente está amamentando, grávida ou pretende engravidar
• Sujeito recebendo terapia imunossupressora, ou conhece terapia imunossupressora grave, ou conhece doença imunossupressora grave (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana) ou tem doença autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica. O paciente também não deve receber inibidores de CYP3A (como itraconazol, eritromicina) ou indutores de CYP3A (como rifampicina) dentro de 90 dias após o procedimento
• O paciente está participando de outro estudo de pesquisa de um dispositivo, medicamento, biológico ou outro agente dentro de 30 dias que pode, na opinião do investigador, afetar os resultados deste estudo
• Pacientes com lesão a ser tratada com estenose residual após POBA >30%