Zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby balonem potaženým sirolimem u TASC C a D tibiálního okluzivního onemocnění u pacientů s kritickou ischemií končetiny ze Singapuru (PRESTIGE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk subjektu je > 21 let
• Pacient má kritickou ischemii končetin, vykazující skóre od 4 do 6 podle Rutherfordovy klasifikace
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
• Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas.
• Pacient má předpokládanou délku života alespoň 12 měsíců a během posledních 30 dnů neprodělal infarkt myokardu
• Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí.
• De novo a post-PTA restenotické léze lokalizované v tibiálních tepnách vhodné pro endovaskulární terapii
• Cílová léze se nachází v nativní tibiální tepně
• Délka cílové léze je >100 mm a je považována za TASC C nebo D léze podle klasifikace TASC II
• Cílová léze má angiografický důkaz stenózy > 50 % nebo okluze, která byla překonána standardní manipulací s vodicím drátem a predilována na < 30 % reziduální stenózy pomocí POBA nebo vysokotlaké POBA. K přípravě léze nebyla použita žádná další přídavná zařízení (příklad – skórovací balónky, rotablátor, aterektomický přístroj)
• Průměr cílové cévy je >1,5 mm a <4,5 mm pod kolenem
• Může být léčena jedna nebo dvě různé tibiální tepny. Léze v léčeném segmentu mohou být kontinuální nebo mohou mít mezery mezi stenózami a okluzemi.
• Jakákoli tibiální céva, na které se intervenuje, musí mít distální rekonstituci nad kotníkem
• Inflow iliakální, SFA a popliteální léze mohou být léčeny během stejného postupu pomocí standardní angioplastiky a/nebo schválených zařízení. Tyto inflow léze musí být nejprve ošetřeny před zvážením léčby BTK lézí. Pacient může být zařazen, pokud jsou léze vtoku léčeny s dobrými angiografickými výsledky (musí mít <30% reziduální stenózu a bez známek embolizace)
• Existuje angiografický důkaz výtoku alespoň jedné cévy přes kotník a do nohy, bez ohledu na to, zda byl výtok obnoven předchozí endovaskulární intervencí.

Kritéria vyloučení:

• Pacient odmítá léčbu
• Pacient je trvale upoután na invalidní vozík nebo upoután na lůžko
• Přítomnost stentu v cílové lézi, který byl umístěn během předchozího výkonu
• Zákrok je prováděn v rámci přípravy plánované amputace
• Neléčené léze omezující průtok
• Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílových cévách (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
• Předchozí bypass na stejné končetině
• Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
• Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky.
• Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
• Pacienti s neopravitelnými poruchami krvácení
• Aneuryzma lokalizované na úrovni SFA/popliteální tepny
• Nearterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi
• Jakýkoli stav, který pacientům brání dodržovat protokol studie nebo pokud má pacient očekávanou délku života < 1 rok.
• Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
• Septikémie nebo bakteriémie
• Pacient má neodvodněný hnis nebo šířící se mokrá gangréna v noze, která není v době revaskularizačního výkonu pod kontrolou
• Neurotrofický vřed nebo dekubitus na patě nebo vřed, který potenciálně postihuje patní kost (index končetiny)
• Epizoda trombektomie, řezání balónku, litotrypse, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
• Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
• Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
• Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět
• Subjekt, který dostává imunosupresivní terapii nebo má známou závažnou imunosupresivní terapii nebo má známé závažné imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience), nebo má závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu. Pacient by také neměl dostávat inhibitory CYP3A (jako je itrakonazol, erythromycin) nebo induktor CYP3A (jako je rifampin) do 90 dnů po zákroku
• Pacient se účastní další výzkumné studie zařízení, léků, biologických nebo jiných látek do 30 dnů, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky této studie
• Pacienti s lézí, která má být léčena s reziduální stenózou po POBA > 30 %