Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia balonem powlekanym Selution Sirolimus w chorobie zarostowej kości piszczelowej typu C i D u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn z Singapuru (PRESTIGE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek badanego to > 21 lat
• Pacjent ma krytyczne niedokrwienie kończyny, prezentując wynik od 4 do 6 według klasyfikacji Rutherforda
• Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
• Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę.
• Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy i nie doznał zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
• Przed rejestracją prowadnik przeszedł przez docelową zmianę chorobową.
• Zmiany zwężone de novo i po PTA zlokalizowane w tętnicach piszczelowych nadających się do leczenia wewnątrznaczyniowego
• Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie natywnej tętnicy piszczelowej
• Długość zmiany docelowej wynosi >100 mm i jest uznawana za zmianę TASC C lub D zgodnie z klasyfikacją TASC II
• Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub okluzji > 50%, które zostały usunięte za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem i predylatowane do <30% resztkowego zwężenia za pomocą POBA lub POBA pod wysokim ciśnieniem. Żadne inne urządzenia wspomagające nie zostały użyte do przygotowania zmiany (przykład - balony punktujące, rotablator, urządzenie do aterektomii)
• Docelowa średnica naczynia wynosi >1,5 mm i <4,5 mm poniżej kolana
• Można leczyć jedną lub dwie różne tętnice piszczelowe. Zmiany w leczonym odcinku mogą być ciągłe lub mogą występować przerwy między zwężeniami i niedrożnościami.
• Każde naczynie piszczelowe objęte interwencją musi mieć rekonstytucję dystalną powyżej kostki
• Zmiany napływowe biodrowe, SFA i podkolanowe można leczyć podczas tej samej procedury przy użyciu standardowej angioplastyki i/lub zatwierdzonych urządzeń. Te zmiany napływowe muszą być najpierw leczone przed rozważeniem leczenia zmian BTK. Pacjent może zostać włączony, jeśli zmiany napływowe są leczone z dobrymi wynikami angiograficznymi (musi mieć <30% resztkowe zwężenie i brak cech zatorowości)
• Istnieją angiograficzne dowody spływu z co najmniej jednego naczynia przez kostkę do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent odmawiający leczenia
• Pacjent jest na stałe przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka
• Obecność stentu w docelowej zmianie, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
• Interwencja jest wykonywana w ramach przygotowania do planowanej amputacji
• Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
• Wszelkie wcześniejsze operacje w naczyniach docelowych (w tym wcześniejsze pomostowanie goleni po tej samej stronie)
• Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie
• Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
• Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego.
• Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
• Pacjenci z nieuleczalnymi skazami krwotocznymi
• Tętniak zlokalizowany na poziomie tętnicy podkolanowej/SFA
• Choroba niemiażdżycowa prowadząca do okluzji
• Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie protokołu badania lub jeśli oczekiwana długość życia pacjenta wynosi < 1 rok.
• Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
• Posocznica lub bakteriemia
• Pacjent ma niewysączoną ropę lub rozlewającą się wilgotną gangrenę w stopie, która nie jest kontrolowana w czasie zabiegu rewaskularyzacji
• Owrzodzenie neurotroficzne lub odleżyna pięty lub owrzodzenie potencjalnie obejmujące kość piętową (kończyna wskazująca)
• Epizod trombektomii, balonu tnącego, litotrypsji, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
• Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
• Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania
• Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę
• Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub przeszedł poważną terapię immunosupresyjną lub zna poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną wymagającą przewlekłej terapii immunosupresyjnej. Pacjent nie powinien również otrzymywać inhibitorów CYP3A (takich jak itrakonazol, erytromycyna) ani induktorów CYP3A (takich jak ryfampicyna) w ciągu 90 dni po zabiegu
• Pacjent uczestniczy w innym badaniu naukowym dotyczącym urządzenia, leku, leku biologicznego lub innego środka w ciągu 30 dni, co w opinii badacza mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania
• Pacjenci ze zmianą leczoną ze zwężeniem resztkowym po POBA >30%