Undersøker sikkerheten og effekten av behandlingen med selusjonsirolimus-belagt ballong i TASC C og D tibial okklusiv sykdom hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter fra Singapore (PRESTIGE)

Inklusjonskriterier:

• Alder på emnet er > 21 år
• Pasienten har kritisk lem-iskemi, og har en poengsum fra 4 til 6 etter Rutherford-klassifiseringen
• Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
• Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien.
• Pasienten har en forventet levealder på minst 12 måneder og har ikke hatt en hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
• Før registreringen har guidewiren krysset mållesjonen.
• De novo og post-PTA restenotiske lesjoner lokalisert i tibialarteriene egnet for endovaskulær terapi
• Mållesjon er lokalisert i den opprinnelige tibialarterien
• Lengden på mållesjonen er >100 mm og anses som TASC C eller D lesjon i henhold til TASC II-klassifiseringen
• Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose >50 % eller okklusjon, som har blitt passert med standard guidewire-manipulasjon og predilatert til <30 % gjenværende stenose ved bruk av enten POBA eller høytrykks POBA. Ingen andre tilleggsutstyr har blitt brukt for å forberede lesjonen (eksempel - scoringsballonger, rotablator, aterektomianordning)
• Målkardiameteren er >1,5 mm og <4,5 mm under kneet
• Enten en eller to forskjellige tibiale arterier kan behandles. Lesjoner i det behandlede segmentet kan være kontinuerlige eller kan ha hull mellom stenoser og okklusjoner.
• Ethvert tibialkar som gripes inn på må ha distal rekonstitusjon over ankelen
• Inflow iliaca, SFA og popliteale lesjoner kan behandles under samme prosedyre ved bruk av standard angioplastikk og/eller godkjent utstyr. Disse innstrømningslesjonene må behandles først før behandling av BTK-lesjonene vurderes. Pasienten kan innskrives dersom innstrømningslesjonene behandles med gode angiografiske resultater (må ha <30 % gjenværende stenose og ingen tegn på embolisering)
• Det er angiografisk bevis på at minst ett kar har avrennet gjennom ankelen og inn i foten, uavhengig av om utstrømning ble reetablert ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som nekter behandling
• Pasienten er permanent rullestolbundet eller sengeliggende
• Tilstedeværelse av en stent i mållesjonen som ble plassert under en tidligere prosedyre
• Intervensjonen utføres som forberedelse til en planlagt amputasjon
• Ubehandlede strømningsbegrensende innstrømningslesjoner
• Enhver tidligere operasjon i målkarene (inkludert tidligere ipsilateral cral bypass)
• Tidligere bypassoperasjon i samme lem
• Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
• Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel.
• Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
• Pasienter med ukorrigerbare blødningsforstyrrelser
• Aneurisme lokalisert på nivå med SFA/popliteal arterien
• Ikke-arterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon
• Enhver tilstand som hindrer pasienter i å overholde studieprotokollen eller hvis pasienten har en forventet levealder på < 1 år.
• Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet
• Septikemi eller bakteriemi
• Pasienten har udrenert puss eller spredning av våt koldbrann i foten som ikke er kontrollert på tidspunktet for revaskulariseringsprosedyren
• Nevrotrofiskt sår eller trykksår i hælen eller sår som potensielt involverer calcaneus (indekslem)
• Episode av trombektomi, kutteballong, litotripsi, aterektomi eller laserenheter under prosedyren
• Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
• Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren
• Pasienten ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid
• Person som får immunsuppresjonsbehandling, eller har kjent alvorlig immunsuppresjonsterapi, eller har kjent alvorlig immunsuppressiv sykdom (f. humant immunsviktvirus), eller har alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv behandling. Pasienten skal heller ikke få hemmere av CYP3A (som Itrakonazol, Erytromycin) eller induser av CYP3A (som Rifampin) innen 90 dager etter prosedyren
• Pasienten deltar i en annen forskningsstudie av en enhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av denne studien
• Pasienter med lesjon som skal behandles med gjenværende stenose etter POBA på >30 %