Indagare sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con il palloncino rivestito di Sirolimus Selution nella malattia occlusiva tibiale TASC C e D in pazienti con ischemia critica degli arti da Singapore (PRESTIGE)

Criterio di inclusione:

• L'età del soggetto è > 21 anni
• Il paziente ha ischemia critica degli arti, presentando un punteggio da 4 a 6 secondo la classificazione di Rutherford
• Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
• Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi e non ha subito un IM negli ultimi 30 giorni
• Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target.
• Lesioni restenotiche de novo e post-PTA localizzate nelle arterie tibiali idonee alla terapia endovascolare
• La lesione bersaglio si trova all'interno dell'arteria tibiale nativa
• La lunghezza della lesione bersaglio è >100 mm e considerata come lesione TASC C o D secondo la classificazione TASC II
• La lesione target presenta evidenza angiografica di stenosi >50% o occlusione, che è stata superata con manipolazione standard del filo guida e predilata a <30% di stenosi residua utilizzando POBA o POBA ad alta pressione. Nessun altro dispositivo aggiuntivo è stato utilizzato per preparare la lesione (esempio: palloni segnapunti, rotablator, dispositivo per aterectomia)
• Il diametro del vaso target è >1,5 mm e <4,5 mm sotto il ginocchio
• Possono essere trattate una o due diverse arterie tibiali. Le lesioni nel segmento trattato possono essere continue o possono presentare spazi tra stenosi e occlusioni.
• Qualsiasi vaso tibiale su cui è intervenuto deve avere una ricostituzione distale sopra la caviglia
• Le lesioni iliache, SFA e poplitee possono essere trattate durante la stessa procedura utilizzando angioplastica standard e/o dispositivi approvati. Queste lesioni da afflusso devono essere trattate prima di prendere in considerazione il trattamento delle lesioni BTK. Il paziente può essere arruolato se le lesioni da afflusso sono trattate con buoni risultati angiografici (deve avere <30% di stenosi residua e nessuna evidenza di embolizzazione)
• Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso attraverso la caviglia e nel piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato ristabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare.

Criteri di esclusione:

• Paziente che rifiuta il trattamento
• Il paziente è permanentemente legato alla sedia a rotelle o costretto a letto
• Presenza di uno stent nella lesione target che è stato posizionato durante una procedura precedente
• L'intervento viene eseguito in preparazione di un'amputazione pianificata
• Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico nei vasi bersaglio (incluso un precedente bypass crurale omolaterale)
• Precedente intervento di bypass nello stesso arto
• Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
• Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto.
• Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
• Pazienti con disturbi emorragici non correggibili
• Aneurisma localizzato a livello dell'arteria SFA/poplitea
• Malattia non arterosclerotica con conseguente occlusione
• Qualsiasi condizione che impedisce ai pazienti di rispettare il protocollo dello studio o se il paziente ha un'aspettativa di vita <1 anno.
• Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
• Setticemia o batteriemia
• Il paziente ha pus non drenato o cancrena umida diffusa nel piede che non è controllata al momento della procedura di rivascolarizzazione
• Ulcera neurotrofica o ulcera da pressione del tallone o ulcera potenzialmente coinvolgente il calcagno (arto indice)
• Episodio di trombectomia, taglio del palloncino, litotripsia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
• Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
• - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
• La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta
• Soggetto che riceve una terapia immunosoppressiva, o ha conosciuto una grave terapia immunosoppressiva, o ha conosciuto una grave malattia immunosoppressiva (ad es. virus dell'immunodeficienza umana) o ha una grave malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica. Il paziente non deve inoltre ricevere inibitori del CYP3A (come Itraconazolo, Eritromicina) o induttori del CYP3A (come Rifampicina) entro 90 giorni dalla procedura
• Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca su un dispositivo, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio
• Pazienti con lesione da trattare con stenosi residua dopo POBA >30%