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経時的な適応症の結果に関するアボット DBS の市販後調査 (ADROIT)

2026年1月7日 更新者：Abbott Medical Devices
この国際研究の目的は、パーキンソン病、本態性振戦またはその他の障害をもたらす振戦およびジストニアを含むすべての適応症に対するアボット脳深部刺激療法 (DBS) システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ADROIT は、市場でリリースされた Abbott DBS システムをルーチンの臨床診療で移植した被験者の安全性と有効性に関する世界的な長期データを収集することを目的とした、国際的、前向き、多施設、観察、市販後研究です。

被験者は、最初のプログラミング訪問後 5 年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85274
        • 積極的、募集していない
        • University of Aizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 積極的、募集していない
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 積極的、募集していない
        • University of California at Davis
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • 引きこもった
        • Neurosurgery One
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 終了しました
        • Colorado Neurodiagnostics
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 積極的、募集していない
        • University of Miami Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida - Department of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Neepa Patel, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 積極的、募集していない
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Neimat, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 終了しました
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 積極的、募集していない
        • Beth Israe Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 積極的、募集していない
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Sean Nagel, MD
          • 電話番号：216-444-2200
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State Medical
        • コンタクト：
          • Barbara Changizi, MD
          • 電話番号：614-366-2420
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • 引きこもった
        • Wright State University & Premier Health
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • 引きこもった
        • Center for Interventional Pain & Spine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 積極的、募集していない
        • Thomas Jefferson Department or Neurosurgery
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 終了しました
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • 積極的、募集していない
        • Texas Movement Disorder Specialist
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Moretti, MD
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • 主任研究者：
          • Keyoumars Ashkan
    • North West England
      • Liverpool、North West England、イギリス、L9 7LJ
        • 積極的、募集していない
        • The Walton Centre
    • South West England
      • Bristol、South West England、イギリス、BS10 5NB
        • 引きこもった
        • Southmead Hospita
    • Wdbtshr
      • Glasgow、Wdbtshr、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • 主任研究者：
          • Victoria Marshall
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Cona、Emilia-Romagna、イタリア、44124
        • 終了しました
        • Az.Osp. Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00618
        • 募集
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carla Piano
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 積極的、募集していない
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
  • オーストラリア
    • Queensland
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Evans, MD
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • 主任研究者：
          • Martha Navas Garcia
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen de Rocio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pablo Mir Rivera
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramiro Alvarez
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 積極的、募集していない
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 募集
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
        • 主任研究者：
          • Alfons Schnitzler
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster
        • 主任研究者：
          • Tobias Warnecke
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • コンタクト：
          • Julia Isabell Schiffer, Prof
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • 募集
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • コンタクト：
  • フィンランド
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • 募集
        • Helsinki University Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eero Pekkonen
  • フランス
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
        • 引きこもった
        • Chu Gabriel Montpied
      • Saint-Etienne、Auvergne、フランス、42270
        • 積極的、募集していない
        • CHU de St Etienne
    • ILE
      • Paris、ILE、フランス
        • 引きこもった
        • Fondation Rothchild
    • Provence-Alpes-Azur
      • Nice、Provence-Alpes-Azur、フランス、6002
        • 募集
        • CHU Hopital Pasteur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Giordana
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、97002
    • Ntaiwan
      • Linkou District、Ntaiwan、台湾、333
        • 積極的、募集していない
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、パーキンソン病、本態性振戦またはその他の身体障害性振戦、またはジストニアと診断され、新しいインプラントまたは市販のアボット DBS システムによる IPG デバイス交換手術が予定されている男性および女性の被験者を登録します。

説明

包含基準:

  1. -被験者は、180日以内に市場でリリースされたAbbott DBSシステムを使用した新しいインプラントまたはIPGデバイスの交換手術が予定されています。
  2. -被験者、または法的に認められた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. -被験者は現在登録されているか、この研究の結果を混乱させる可能性のある調査研究に登録する予定です。
  2. -被験者は、解剖学的または併存する状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態を持っています。研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 研究に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、研究の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります結果。
  3. スタディセンターは米国にあり、DBS インプラントの適応症はパーキンソン病や身体障害性振戦ではありません。
  4. スタディ センターは米国にあり、意図したリードの植込み位置は、STN、GPi、または VIM 視床ではないか、近くにありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳深部刺激
Abbott DBS システムを移植された被験者
デバイス：脳深部刺激法 (DBS)
脳深部刺激療法は、神経回路活動を調節するために脳内の標的構造に電気信号を送達することを含み、パーキンソン病 (PD)、無効化または本態性振戦を含むさまざまなタイプの運動障害の治療に成功裏に使用されてきました。ジストニア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 6 か月への変更。パーキンソン病患者の場合、MDS-UPDRS Part III.
時間枠：ベースラインから 6 か月
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病の重症度を評価します。 このアンケートは 4 つのセクションで構成されています: パート I: 13 の質問からなる日常生活の非運動経験 (パート Ia は調査員によって評価され、パート Ib は被験者によって評価され、介護者の助けの有無にかかわらず);パート II: 自己管理できるように設計された 13 の質問からなる日常生活の運動経験。パート III: 18 の質問に基づく 33 のスコアからなる運動検査と、いくつかの右、左、またはその他の体の分布スコア。パート IV: 運動合併症: 6 つの質問で構成されます。 各項目は 0 ～ 4 のスコアで評価され、0 は正常、1 は軽度の症状、2 は軽度の症状、3 は中等度の症状、4 は重度の症状を示します。 各パートの合計スコアは、対応する項目のスコアの合計から得られます。 スコアが高いほど、PD 症状の影響が大きいことを示します。
ベースラインから 6 か月
疾患特異的運動評価尺度におけるベースラインから1年への変化。パーキンソン病患者の場合、MDS-UPDRS Part III.
時間枠：ベースラインから1年
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病の重症度を評価します。 このアンケートは 4 つのセクションで構成されています: パート I: 13 の質問からなる日常生活の非運動経験 (パート Ia は調査員によって評価され、パート Ib は被験者によって評価され、介護者の助けの有無にかかわらず);パート II: 自己管理できるように設計された 13 の質問からなる日常生活の運動経験。パート III: 18 の質問に基づく 33 のスコアからなる運動検査と、いくつかの右、左、またはその他の体の分布スコア。パート IV: 運動合併症: 6 つの質問で構成されます。 各項目は 0 ～ 4 のスコアで評価され、0 は正常、1 は軽度の症状、2 は軽度の症状、3 は中等度の症状、4 は重度の症状を示します。 各パートの合計スコアは、対応する項目のスコアの合計から得られます。 スコアが高いほど、PD 症状の影響が大きいことを示します。
ベースラインから1年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 2 年への変化。パーキンソン病患者の場合、MDS-UPDRS Part III.
時間枠：ベースラインから2年
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病の重症度を評価します。 このアンケートは 4 つのセクションで構成されています: パート I: 13 の質問からなる日常生活の非運動経験 (パート Ia は調査員によって評価され、パート Ib は被験者によって評価され、介護者の助けの有無にかかわらず);パート II: 自己管理できるように設計された 13 の質問からなる日常生活の運動経験。パート III: 18 の質問に基づく 33 のスコアからなる運動検査と、いくつかの右、左、またはその他の体の分布スコア。パート IV: 運動合併症: 6 つの質問で構成されます。 各項目は 0 ～ 4 のスコアで評価され、0 は正常、1 は軽度の症状、2 は軽度の症状、3 は中等度の症状、4 は重度の症状を示します。 各パートの合計スコアは、対応する項目のスコアの合計から得られます。 スコアが高いほど、PD 症状の影響が大きいことを示します。
ベースラインから2年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 3 年への変化。パーキンソン病患者の場合、MDS-UPDRS Part III.
時間枠：3年までのベースライン
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病の重症度を評価します。 このアンケートは 4 つのセクションで構成されています: パート I: 13 の質問からなる日常生活の非運動経験 (パート Ia は調査員によって評価され、パート Ib は被験者によって評価され、介護者の助けの有無にかかわらず);パート II: 自己管理できるように設計された 13 の質問からなる日常生活の運動経験。パート III: 18 の質問に基づく 33 のスコアからなる運動検査と、いくつかの右、左、またはその他の体の分布スコア。パート IV: 運動合併症: 6 つの質問で構成されます。 各項目は 0 ～ 4 のスコアで評価され、0 は正常、1 は軽度の症状、2 は軽度の症状、3 は中等度の症状、4 は重度の症状を示します。 各パートの合計スコアは、対応する項目のスコアの合計から得られます。 スコアが高いほど、PD 症状の影響が大きいことを示します。
3年までのベースライン
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 4 年への変化。パーキンソン病患者の場合、MDS-UPDRS Part III.
時間枠：ベースラインから4年
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病の重症度を評価します。 このアンケートは 4 つのセクションで構成されています: パート I: 13 の質問からなる日常生活の非運動経験 (パート Ia は調査員によって評価され、パート Ib は被験者によって評価され、介護者の助けの有無にかかわらず);パート II: 自己管理できるように設計された 13 の質問からなる日常生活の運動経験。パート III: 18 の質問に基づく 33 のスコアからなる運動検査と、いくつかの右、左、またはその他の体の分布スコア。パート IV: 運動合併症: 6 つの質問で構成されます。 各項目は 0 ～ 4 のスコアで評価され、0 は正常、1 は軽度の症状、2 は軽度の症状、3 は中等度の症状、4 は重度の症状を示します。 各パートの合計スコアは、対応する項目のスコアの合計から得られます。 スコアが高いほど、PD 症状の影響が大きいことを示します。
ベースラインから4年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 5 年への変化。パーキンソン病患者の場合、MDS-UPDRS Part III.
時間枠：ベースラインから5年
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病の重症度を評価します。 このアンケートは 4 つのセクションで構成されています: パート I: 13 の質問からなる日常生活の非運動経験 (パート Ia は調査員によって評価され、パート Ib は被験者によって評価され、介護者の助けの有無にかかわらず);パート II: 自己管理できるように設計された 13 の質問からなる日常生活の運動経験。パート III: 18 の質問に基づく 33 のスコアからなる運動検査と、いくつかの右、左、またはその他の体の分布スコア。パート IV: 運動合併症: 6 つの質問で構成されます。 各項目は 0 ～ 4 のスコアで評価され、0 は正常、1 は軽度の症状、2 は軽度の症状、3 は中等度の症状、4 は重度の症状を示します。 各パートの合計スコアは、対応する項目のスコアの合計から得られます。 スコアが高いほど、PD 症状の影響が大きいことを示します。
ベースラインから5年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 6 か月への変更。振戦を無効にする被験者には、FTM-TRS。
時間枠：ベースラインから 6 か月

Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) は、振戦の重症度を評価し、3 つの部分で構成されています。 パート A (最大スコア 80) は、安静時、姿勢中、および頭、体幹、手足を含む体の 9 つの部分の意図的な動きの震えを評価します。パート B (最高点 36 点) は、上肢の振戦を評価します。パート C 患者は振戦が自分の機能障害 (話す、食べる、飲む、衛生、着る、書く、働く) に与える影響を最大 28 点で評価します。 FTM-TRS の 3 つの部分を加算して得られる合計スコアは 144 で、スコアが高いほど疾患の重症度/障害が高いことを示します。

FTM-TRS には、患者と検査官の両方が 5 段階で評価する、振戦関連障害の全体的な評価を扱う 1 つの別の項目も含まれています。
ベースラインから 6 か月
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 1 年への変化。振戦を無効にする被験者には、FTM-TRS。
時間枠：ベースラインから1年
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) は、振戦の重症度を評価し、3 つの部分で構成されています。 パート A (最大スコア 80) は、安静時、姿勢中、および頭、体幹、手足を含む体の 9 つの部分の意図的な動きの震えを評価します。パート B (最高点 36 点) は、上肢の振戦を評価します。パート C 患者は振戦が自分の機能障害 (話す、食べる、飲む、衛生、着る、書く、働く) に与える影響を最大 28 点で評価します。 FTM-TRS の 3 つの部分を加算して得られる合計スコアは 144 で、スコアが高いほど疾患の重症度/障害が高いことを示しています。患者と検査官を 5 段階で評価します。
ベースラインから1年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 2 年への変化。振戦を無効にする被験者には、FTM-TRS。
時間枠：ベースラインから2年
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) は、振戦の重症度を評価し、3 つの部分で構成されています。 パート A (最大スコア 80) は、安静時、姿勢中、および頭、体幹、手足を含む体の 9 つの部分の意図的な動きの震えを評価します。パート B (最高点 36 点) は、上肢の振戦を評価します。パート C 患者は振戦が自分の機能障害 (話す、食べる、飲む、衛生、着る、書く、働く) に与える影響を最大 28 点で評価します。 FTM-TRS の 3 つの部分を加算して得られる合計スコアは 144 で、スコアが高いほど疾患の重症度/障害が高いことを示しています。患者と検査官を 5 段階で評価します。
ベースラインから2年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 3 年への変化。振戦を無効にする被験者には、FTM-TRS。
時間枠：3年までのベースライン
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) は、振戦の重症度を評価し、3 つの部分で構成されています。 パート A (最大スコア 80) は、安静時、姿勢中、および頭、体幹、手足を含む体の 9 つの部分の意図的な動きの震えを評価します。パート B (最高点 36 点) は、上肢の振戦を評価します。パート C 患者は振戦が自分の機能障害 (話す、食べる、飲む、衛生、着る、書く、働く) に与える影響を最大 28 点で評価します。 FTM-TRS の 3 つの部分を加算して得られる合計スコアは 144 で、スコアが高いほど疾患の重症度/障害が高いことを示しています。患者と検査官を 5 段階で評価します。
3年までのベースライン
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 4 年への変化。振戦を無効にする被験者には、FTM-TRS。
時間枠：ベースラインから4年
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) は、振戦の重症度を評価し、3 つの部分で構成されています。 パート A (最大スコア 80) は、安静時、姿勢中、および頭、体幹、手足を含む体の 9 つの部分の意図的な動きの震えを評価します。パート B (最高点 36 点) は、上肢の振戦を評価します。パート C 患者は振戦が自分の機能障害 (話す、食べる、飲む、衛生、着る、書く、働く) に与える影響を最大 28 点で評価します。 FTM-TRS の 3 つの部分を加算して得られる合計スコアは 144 で、スコアが高いほど疾患の重症度/障害が高いことを示します。 FTM-TRS には、患者と検査官の両方が 5 段階で評価する、振戦関連障害の全体的な評価を扱う 1 つの別の項目も含まれています。
ベースラインから4年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 5 年への変化。振戦を無効にする被験者には、FTM-TRS。
時間枠：ベースラインから5年
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) は、振戦の重症度を評価し、3 つの部分で構成されています。 パート A (最大スコア 80) は、安静時、姿勢中、および頭、体幹、手足を含む体の 9 つの部分の意図的な動きの震えを評価します。パート B (最高点 36 点) は、上肢の振戦を評価します。パート C 患者は振戦が自分の機能障害 (話す、食べる、飲む、衛生、着る、書く、働く) に与える影響を最大 28 点で評価します。 FTM-TRS の 3 つの部分を加算して得られる合計スコアは 144 で、スコアが高いほど疾患の重症度/障害が高いことを示しています。患者と検査官を 5 段階で評価します。
ベースラインから5年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 6 か月への変更。ジストニア（頸部ジストニアを除く）の被験者の場合、BFMDRS運動スケール。
時間枠：ベースラインから 6 か月
BFMDRS は、運動サブスケールと障害サブスケールで構成されています。 運動スケールは、9 つ​​の体の領域 (目、口、発話と嚥下、首、体幹、腕、脚を含む) のジストニアを測定します。 各ドメインは、誘発因子の程度 (0 = 安静時にジストニアなし、または 4 = 安静時にジストニア存在) および重症度因子 (0 = ジストニアなし、4 = 極度/重度のジストニア) でスコア化されます。 スコアは加重され、0 ～ 120 の範囲の合計スコアが得られます。 障害尺度は、親または自己報告による日常活動 (発話、手書き、摂食、食事、嚥下、衛生、着替え、および歩行を含む) からなる機能マーカーであり、スコアは 0 (完全に独立) から 30 (完全に独立) までです。依存）。 スコアが高いほど、疾患の重症度/障害が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 1 年への変化。ジストニア（頸部ジストニアを除く）の被験者の場合、BFMDRS運動スケール。
時間枠：ベースラインから1年
BFMDRS は、運動サブスケールと障害サブスケールで構成されています。 運動スケールは、9 つ​​の体の領域 (目、口、発話と嚥下、首、体幹、腕、脚を含む) のジストニアを測定します。 各ドメインは、誘発因子の程度 (0 = 安静時にジストニアなし、または 4 = 安静時にジストニア存在) および重症度因子 (0 = ジストニアなし、4 = 極度/重度のジストニア) でスコア化されます。 スコアは加重され、0 ～ 120 の範囲の合計スコアが得られます。 障害尺度は、親または自己報告による日常活動 (発話、手書き、摂食、食事、嚥下、衛生、着替え、および歩行を含む) からなる機能マーカーであり、スコアは 0 (完全に独立) から 30 (完全に独立) までです。依存）。 スコアが高いほど、疾患の重症度/障害が高いことを示します。
ベースラインから1年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 2 年への変化。ジストニア（頸部ジストニアを除く）の被験者の場合、BFMDRS運動スケール。
時間枠：ベースラインから2年
BFMDRS は、運動サブスケールと障害サブスケールで構成されています。 運動スケールは、9 つ​​の体の領域 (目、口、発話と嚥下、首、体幹、腕、脚を含む) のジストニアを測定します。 各ドメインは、誘発因子の程度 (0 = 安静時にジストニアなし、または 4 = 安静時にジストニア存在) および重症度因子 (0 = ジストニアなし、4 = 極度/重度のジストニア) でスコア化されます。 スコアは加重され、0 ～ 120 の範囲の合計スコアが得られます。 障害尺度は、親または自己報告による日常活動 (発話、手書き、摂食、食事、嚥下、衛生、着替え、および歩行を含む) からなる機能マーカーであり、スコアは 0 (完全に独立) から 30 (完全に独立) までです。依存）。 スコアが高いほど、疾患の重症度/障害が高いことを示します。
ベースラインから2年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 3 年への変化。ジストニア（頸部ジストニアを除く）の被験者の場合、BFMDRS運動スケール。
時間枠：3年までのベースライン
BFMDRS は、運動サブスケールと障害サブスケールで構成されています。 運動スケールは、9 つ​​の体の領域 (目、口、発話と嚥下、首、体幹、腕、脚を含む) のジストニアを測定します。 各ドメインは、誘発因子の程度 (0 = 安静時にジストニアなし、または 4 = 安静時にジストニア存在) および重症度因子 (0 = ジストニアなし、4 = 極度/重度のジストニア) でスコア化されます。 スコアは加重され、0 ～ 120 の範囲の合計スコアが得られます。 障害尺度は、親または自己報告による日常活動 (発話、手書き、摂食、食事、嚥下、衛生、着替え、および歩行を含む) からなる機能マーカーであり、スコアは 0 (完全に独立) から 30 (完全に独立) までです。依存）。 スコアが高いほど、疾患の重症度/障害が高いことを示します。
3年までのベースライン
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 4 年への変化。ジストニア（頸部ジストニアを除く）の被験者の場合、BFMDRS運動スケール。
時間枠：ベースラインから4年
BFMDRS は、運動サブスケールと障害サブスケールで構成されています。 運動スケールは、9 つ​​の体の領域 (目、口、発話と嚥下、首、体幹、腕、脚を含む) のジストニアを測定します。 各ドメインは、誘発因子の程度 (0 = 安静時にジストニアなし、または 4 = 安静時にジストニア存在) および重症度因子 (0 = ジストニアなし、4 = 極度/重度のジストニア) でスコア化されます。 スコアは加重され、0 ～ 120 の範囲の合計スコアが得られます。 障害尺度は、親または自己報告による日常活動 (発話、手書き、摂食、食事、嚥下、衛生、着替え、および歩行を含む) からなる機能マーカーであり、スコアは 0 (完全に独立) から 30 (完全に独立) までです。依存）。 スコアが高いほど、疾患の重症度/障害が高いことを示します。
ベースラインから4年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 5 年への変化。ジストニア（頸部ジストニアを除く）の被験者の場合、BFMDRS運動スケール。
時間枠：ベースラインから5年
BFMDRS は、運動サブスケールと障害サブスケールで構成されています。 運動スケールは、9 つ​​の体の領域 (目、口、発話と嚥下、首、体幹、腕、脚を含む) のジストニアを測定します。 各ドメインは、誘発因子の程度 (0 = 安静時にジストニアなし、または 4 = 安静時にジストニア存在) および重症度因子 (0 = ジストニアなし、4 = 極度/重度のジストニア) でスコア化されます。 スコアは加重され、0 ～ 120 の範囲の合計スコアが得られます。 障害尺度は、親または自己報告による日常活動 (発話、手書き、摂食、食事、嚥下、衛生、着替え、および歩行を含む) からなる機能マーカーであり、スコアは 0 (完全に独立) から 30 (完全に独立) までです。依存）。 スコアが高いほど、疾患の重症度/障害が高いことを示します。
ベースラインから5年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 6 か月への変更。頸部ジストニアの被験者の場合、TWSTRS 重症度スケール。
時間枠：ベースラインから 6 か月
トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) 重症度サブスケールは、頸部ジストニアの重症度を評価します。 このスケールは、症状の重症度、障害、および痛みを測定する 3 つのサブスケールで構成されています。 重症度スケールは臨床医によって評価され、最大スコアが 35 の 11 項目で構成されています。 障害と痛みのスケールは、患者によって評価されます。 障害尺度は、30 点満点の 6 項目で構成されています。 痛みの尺度は、20 点満点の 3 項目で構成されています。 TWSTRS の合計スコアは 0 から 85 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、重症度/障害/痛みが高いことを示します。
ベースラインから 6 か月
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 1 年への変化。頸部ジストニアの被験者の場合、TWSTRS 重症度スケール。
時間枠：ベースラインから1年
トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) 重症度サブスケールは、頸部ジストニアの重症度を評価します。 このスケールは、症状の重症度、障害、および痛みを測定する 3 つのサブスケールで構成されています。 重症度スケールは臨床医によって評価され、最大スコアが 35 の 11 項目で構成されています。 障害と痛みのスケールは、患者によって評価されます。 障害尺度は、30 点満点の 6 項目で構成されています。 痛みの尺度は、20 点満点の 3 項目で構成されています。 TWSTRS の合計スコアは 0 から 85 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、重症度/障害/痛みが高いことを示します。
ベースラインから1年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 2 年への変化。頸部ジストニアの被験者の場合、TWSTRS 重症度スケール。
時間枠：ベースラインから2年
トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) 重症度サブスケールは、頸部ジストニアの重症度を評価します。 このスケールは、症状の重症度、障害、および痛みを測定する 3 つのサブスケールで構成されています。 重症度スケールは臨床医によって評価され、最大スコアが 35 の 11 項目で構成されています。 障害と痛みのスケールは、患者によって評価されます。 障害尺度は、30 点満点の 6 項目で構成されています。 痛みの尺度は、20 点満点の 3 項目で構成されています。 TWSTRS の合計スコアは 0 から 85 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、重症度/障害/痛みが高いことを示します。
ベースラインから2年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 3 年への変化。頸部ジストニアの被験者の場合、TWSTRS 重症度スケール。
時間枠：3年までのベースライン
トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) 重症度サブスケールは、頸部ジストニアの重症度を評価します。 このスケールは、症状の重症度、障害、および痛みを測定する 3 つのサブスケールで構成されています。 重症度スケールは臨床医によって評価され、最大スコアが 35 の 11 項目で構成されています。 障害と痛みのスケールは、患者によって評価されます。 障害尺度は、30 点満点の 6 項目で構成されています。 痛みの尺度は、20 点満点の 3 項目で構成されています。 TWSTRS の合計スコアは 0 から 85 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、重症度/障害/痛みが高いことを示します。
3年までのベースライン
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 4 年への変化。頸部ジストニアの被験者の場合、TWSTRS 重症度スケール。
時間枠：ベースラインから4年
トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) 重症度サブスケールは、頸部ジストニアの重症度を評価します。 このスケールは、症状の重症度、障害、および痛みを測定する 3 つのサブスケールで構成されています。 重症度スケールは臨床医によって評価され、最大スコアが 35 の 11 項目で構成されています。 障害と痛みのスケールは、患者によって評価されます。 障害尺度は、30 点満点の 6 項目で構成されています。 痛みの尺度は、20 点満点の 3 項目で構成されています。 TWSTRS の合計スコアは 0 から 85 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、重症度/障害/痛みが高いことを示します。
ベースラインから4年
疾患固有の運動評価尺度におけるベースラインから 5 年への変化。頸部ジストニアの被験者の場合、TWSTRS 重症度スケール。
時間枠：ベースラインから5年
トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) 重症度サブスケールは、頸部ジストニアの重症度を評価します。 このスケールは、症状の重症度、障害、および痛みを測定する 3 つのサブスケールで構成されています。 重症度スケールは臨床医によって評価され、最大スコアが 35 の 11 項目で構成されています。 障害と痛みのスケールは、患者によって評価されます。 障害尺度は、30 点満点の 6 項目で構成されています。 痛みの尺度は、20 点満点の 3 項目で構成されています。 TWSTRS の合計スコアは 0 から 85 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、重症度/障害/痛みが高いことを示します。
ベースラインから5年
6 か月でのデバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月で

デバイスと手順に関連する深刻な有害事象が評価されます。

AE が以下の基準のいずれかを満たす場合、重篤な有害事象 (SAE) と見なされます。

a) 死亡につながった、b) 被験者の深刻な健康状態の悪化につながった、i) 生命を脅かす病気やけが、または ii) 身体構造または身体機能の恒久的な障害、またはiii) 入院または既存の入院の延長、または iv) 生命を脅かす病気または傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。

v) 慢性疾患 c) 胎児仮死、胎児死亡、または先天異常または先天異常を引き起こした。
6ヶ月で
1年でのデバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：1年で

デバイスと手順に関連する深刻な有害事象が評価されます。

AE が以下の基準のいずれかを満たす場合、重篤な有害事象 (SAE) と見なされます。

a) 死亡につながった、b) 被験者の深刻な健康状態の悪化につながった、i) 生命を脅かす病気やけが、または ii) 身体構造または身体機能の恒久的な障害、またはiii) 入院または既存の入院の延長、または iv) 生命を脅かす病気または傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。

v) 慢性疾患 c) 胎児仮死、胎児死亡、または先天異常または先天異常を引き起こした。
1年で
2年間でのデバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：2年で

デバイスと手順に関連する深刻な有害事象が評価されます。

AE が以下の基準のいずれかを満たす場合、重篤な有害事象 (SAE) と見なされます。

a) 死亡につながった、b) 被験者の深刻な健康状態の悪化につながった、i) 生命を脅かす病気やけが、または ii) 身体構造または身体機能の恒久的な障害、またはiii) 入院または既存の入院の延長、または iv) 生命を脅かす病気または傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。

v) 慢性疾患 c) 胎児仮死、胎児死亡、または先天異常または先天異常を引き起こした。
2年で
3年間でのデバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：3年で

デバイスと手順に関連する深刻な有害事象が評価されます。

AE が以下の基準のいずれかを満たす場合、重篤な有害事象 (SAE) と見なされます。

a) 死亡につながった、b) 被験者の深刻な健康状態の悪化につながった、i) 生命を脅かす病気やけが、または ii) 身体構造または身体機能の恒久的な障害、またはiii) 入院または既存の入院の延長、または iv) 生命を脅かす病気または傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。

v) 慢性疾患 c) 胎児仮死、胎児死亡、または先天異常または先天異常を引き起こした。
3年で
4年でのデバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：4歳で

デバイスと手順に関連する深刻な有害事象が評価されます。

AE が以下の基準のいずれかを満たす場合、重篤な有害事象 (SAE) と見なされます。

a) 死亡につながった、b) 被験者の深刻な健康状態の悪化につながった、i) 生命を脅かす病気やけが、または ii) 身体構造または身体機能の恒久的な障害、またはiii) 入院または既存の入院の延長、または iv) 生命を脅かす病気または傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。

v) 慢性疾患 c) 胎児仮死、胎児死亡、または先天異常または先天異常を引き起こした。
4歳で
5年でのデバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：5年で

デバイスと手順に関連する深刻な有害事象が評価されます。

AE が以下の基準のいずれかを満たす場合、重篤な有害事象 (SAE) と見なされます。

a) 死亡につながった、b) 被験者の深刻な健康状態の悪化につながった、i) 生命を脅かす病気やけが、または ii) 身体構造または身体機能の恒久的な障害、またはiii) 入院または既存の入院の延長、または iv) 生命を脅かす病気または傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。

v) 慢性疾患 c) 胎児仮死、胎児死亡、または先天異常または先天異常を引き起こした。
5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Devyani Nanduri、Abbott Medical Devices Neuromodulation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月26日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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